Mulige Bivirkninger - Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

2. KORREKT HÅNDTERING AF IMPLANTATET ER MEGET
VIGTIG. Formning af metalimplantater må kun udføres
med det rigtige udstyr. Den opererende kirurg skal undgå
enhver form for hak, skrammer eller tilbagebøjning af
anordningen under formningen. Ændringer vil give defekter
i overfladefinish og indre spændinger, som kan blive
stedet for et eventuelt brud på implantatet. Bøjning af
skruer vil i væsentlig grad mindske tiden, før metaltræthed
indtræder, og kan bevirke svigt.
3. OVERVEJELSER VEDRØRENDE FJERNELSE AF
IMPLANTATET EFTER HELING. Hvis anordningen ikke
fjernes efter afslutning af dens tilsigtede anvendelse, kan
enhver af følgende komplikationer indtræde: (1) korrosion
med lokaliseret vævsreaktion eller smerte; (2) migration af
implantatposition resulterende i skade; (3) risiko for yderli-
gere skade på grund af postoperativt traume; (4) bøjning,
løsning og/eller brud, som kan gøre fjernelse upraktisk
eller vanskelig; (5) smerte, ubehag eller unormale følelser
på grund af tilstedeværelsen af anordningen; (6) eventuel
øget risiko for infektion; og (7) knogletab på grund af stres-
saflastning. Kirurgen bør nøje afveje risici over for fordele
ved beslutning om fjernelse af implantatet. Fjernelse af
implantat bør efterfølges af passende postoperativ pleje for
at undgå ny fraktur. Hvis der er tale om en ældre patient
med et beskedent aktivitetsniveau, kan kirurgen vælge ikke
af fjerne implantatet og således eliminere de risici, der er
forbundet med endnu et kirurgisk indgreb.
4. INSTRUER PATIENTEN TILSTRÆKKELIGT. Post operativ
pleje og patientens evne og vilje til at følge instruktioner er
blandt de vigtigste aspekter for succesfuld knogleheling.
Patienten skal gøres opmærksom på implantatets
begrænsninger og instrueres om at begrænse og undgå
fysiske aktiviteter, specielt løft og drejende bevægelser
samt deltagelse i enhver form for sport. Patienten skal
forstå, at et metalimplantat ikke er så stærkt som en
normal, rask knogle, og at det kan løsne sig, bøje og/eller
brække, hvis det påføres for stor belastning, specielt
i fravær af komplet knogleheling. Implantater, der flytter
sig eller beskadiges ved uhensigtsmæssig aktivitet, kan
vandre og beskadige nerverne eller blodkarrene. En aktiv,
svækket eller dement patient, som ikke i forsvarlig grad kan
anvende aflastende anordninger, kan være særligt udsat
for risiko under den postoperative rehabilitering.

MULIGE BIVIRKNINGER

1. Bøjning af eller fraktur på implantatet.
2. Løsning af implantatet.
3. Metaloverfølsomhed eller allergisk reaktion mod et
fremmedlegeme.
4. Infektion, tidlig eller sen.
5. Manglende eller forsinket sammenvoksning.
6. Mindskelse i knogledensitet på grund af stressaflastning.
7. Smerter, ubehag eller unormal fornemmelse på grund af
tilstedeværelsen af anordningen.
8. Nervebeskadigelse på grund af kirurgisk traume
eller tilstedeværelse af anordningen. Neurologiske
vanskeligheder herunder tarm- og/eller nyredysfunktion,
impotens, retrograd ejakulation og paræstesi.
9. Bursitis.
10. Paralyse.
11. Duralt træk opstået under kirurgi kan resultere i behov
for yderligere kirurgisk reparation af dura, en kronisk
CSF-lækage eller fistel samt mulighed for meningitis.
12. Død.
13. Vaskulær skade på grund af kirurgisk traume eller
tilstedeværelse af anordningen. Vaskulær skade kan
resultere i katastrofal eller fatal blødning. Forkert placerede
implantater i nærheden af store arterier eller vener kan
erodere disse kar og forårsage katastrofal blødning i den
sene postoperative periode.
14. Løsning af skruer, der eventuelt fører til løsning af
implantat og/eller ny operation for at fjerne anordningen.
15. Skade på lymfekar og/eller ekssudation af lymfevæske.
16. Tryk på eller beskadigelse af rygsøjlen.
17. Fraktur af knoglestrukturer.
18. Degenerative forandringer eller instabilitet i segmenter
i nærheden af sammenvoksede vertebrale niveauer.
BEGRÆNSET GARANTI OG
ANSVARSFRASKRIVELSE
PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.,
SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI TIL DEN
OPRINDELIGE KØBER MOD DEFEKTER I FREMSTILLING
OG MATERIALER. ALLE ANDRE UDTRYKKELIGE ELLER
INDIREKTE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER OM
SALGBARHED ELLER EGNETHED FRASIGES HERMED.
HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR MELLEM DATOEN
FOR UDGIVELSE/REVISION AF DENNE INDLÆGSSED-
DEL OG DATOEN FOR KONSULTATION KONTAKTES
DEPUY SYNTHES SPINE FOR OPDATERET INFORMATION
PÅ +1-800-365-6633 ELLER PÅ +1-508-880-8100.
33 of 176