Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 56

lopullisesti. Jos liitin on siirrettävä toiseen paikkaan, on
käytettävä uutta liitintä.
2. ON TÄRKEÄÄ KÄSITELLÄ IMPLANTTIA OIKEIN.
Metalli-implantteja saa muotoilla ainoastaan asianmukaisilla
instrumenteilla. Toimenpiteen suorittavan kirurgin on
vältettävä kolhimasta, naarmuttamasta tai taivuttamasta
laitteita väärään suuntaan niitä muotoillessaan. Muutokset
saavat aikaan pintavirheitä ja sisäistä rasitusta, jotka
voivat lopulta aiheuttaa implantin rikkimenon. Ruuvien
taivuttaminen lyhentää rasittumisikää huomattavasti ja voi
aiheuttaa toimintahäiriön.
3. IMPLANTIN POISTAMINEN PARANTUMISEN JÄLKEEN.
Jos laitetta ei poisteta sen jälkeen, kun se on suorittanut
tehtävänsä, tästä voi aiheutua seuraavia komplikaatioita:
(1) korroosio ja paikallisia kudosreaktioita tai kipuja,
(2) implantin siirtyminen, mikä johtaa tapaturmaan,
(3) leikkauksen jälkeisen trauman aikaansaama lisätapa-
turman riski, (4) implantin taipuminen, irtoaminen ja/tai
rikkimeno, mikä voi tehdä sen poistamisen epäkäytännölli-
seksi tai vaikeaksi, (5) laitteesta johtuvat kipu, epämukavuus
tai epätavalliset tuntemukset, (6) mahdollinen lisääntynyt
tulehdusvaara ja (7) rasitussuojaamisesta johtuva luunme-
netys. Kirurgin on punnittava implantin poistamisen riskit
ja edut huolellisesti. Implantin poiston jälkeen potilasta
on seurattava ja varmistettava, ettei murtuma esiinny
uudelleen. Jos kyseessä on vanha potilas, jonka aktiviteetin
määrä on vähäinen, kirurgi voi päättää olla poistamatta
implanttia ja välttää uudelleenleikkaukseen liittyviä riskejä.
4. POTILAALLE ON ANNETTAVA RIITTÄVÄT OHJEET.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja potilaan kyky ja halu
noudattaa ohjeita ovat tärkeimpiä luun onnistuneeseen
paranemiseen vaikuttavia tekijöitä. Potilaalle on kerrottava
implantin rajoituksista ja häntä on kehotettava rajoittamaan
fyysistä toimintaansa, erityisesti kiertoliikkeitä, nostamista
ja kaikenlaista urheilua. Potilaan on ymmärrettävä, ettei
metalli-implantti ole yhtä vahva kuin terve luu ja että
se voi löystyä, taipua ja/tai murtua, jos sitä rasitetaan
liikaa, erityisesti jos luu ei ole vielä täysin parantunut.
Sopimattoman toiminnan vuoksi siirtyneet tai vaurioituneet
implantit saattavat liikkua ja vaurioittaa hermoja tai
verisuonia. Aktiivinen, heikkokuntoinen tai dementoitunut
potilas, joka ei osaa käyttää tukilaitteita oikein, on erityisen
riskialtis leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
1. Implantin taipuminen tai murtuminen
2. Implantin irtoaminen
3. Yliherkkyys metallille tai vierasesineen aiheuttama
allerginen reaktio
4. Varhais- tai myöhäisvaiheen infektio
5. Fuusion epäonnistuminen tai hidastuminen
6. Rasitussuojaamisesta johtuva luunmenetys
7. Implantista johtuva kipu ja epämukavat tai epänormaalit
tuntemukset
8. Leikkauksen tai implantista aiheuttama hermovaurio.
Neurologiset ongelmat, joihin kuuluvat suolen ja/tai
virtsarakon vajaatoiminta, impotenssi, retrogradinen
siemensyöksy ja parestesia
9. Bursiitti
10. Halvaus
11. Leikkauksen aikana syntyneet duuran repeämät
voivat vaatia duuran korjausleikkauksen, aiheuttaa
aivo-selkäydinnesteen vuodon tai fistelin ja mahdollisesti
meningiitin
12. Kuolema
13. Leikkauksen tai implantin aiheuttama verisuonivaurio.
Verisuonten vaurioituminen saattaa aiheuttaa vakavan tai
kuolemaan johtavan verenvuodon. Virheellisesti suurten
valtimoiden tai laskimoiden viereen asetetut implantit
voivat kuluttaa näitä verisuonia ja aiheuttaa vakavan veren-
vuodon myöhäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
14. Ruuvin ulostulo, mikä voi johtaa implantaatin
löystymiseen ja/tai laitteen poistamiseen kirurgisesti
15. Imusuonten vaurioituminen ja/tai imunesteen eksudaatio
16. Selkäytimen puristuminen tai vaurio
17. Luurakenteiden murtumat
18. Degeneratiiviset muutokset tai fuusioitujen nikamatasojen
viereisten rankaosien instabiliteetti
RAJOITETTU TAKUU JA
VASTUUVAPAUSILMOITUS
DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.:N TUOTTEILLE
ANNETAAN ALKUPERÄISEN OSTON YHTEYDESSÄ VAL-
MISTUS- JA MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU
TAKUU. VALMISTAJA PIDÄTTYY ANTAMASTA MUITA
ILMAISTUJA TAI EPÄSUORIA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN
KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN
SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT.
JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKIS-
TUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA,
DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ
PÄIVITETYT OHJEET. PUHELINNUMERO +1-800-365-6633
TAI +1-508-880-8100.
56 of 176