Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 138

(1) korozja z miejscowym odczynem tkankowym lub
bólem; (2) przemieszczanie się implantu powodujące rany;
(3) ryzyko dodatkowego uszkodzenia w wyniku urazu
pooperacyjnego; (4) zgięcie, poluzowanie i/lub pęknięcie,
co może utrudnić wyjęcie implantu; (5) ból, dyskomfort lub
nietypowe odczucia spowodowane obecnością urządzenia;
(6) możliwe zwiększone ryzyko infekcji; (7) utrata kości
spowodowana nadwyrężeniem. Chirurg powinien dokładnie
rozważyć ryzyko, jak i korzyści płynące z usunięcia
implantu z ciała. Po usunięciu implantu należy zapewnić
opiekę pooperacyjną w celu uniknięcia ponownego złamania.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jego poziom
aktywności jest niski, chirurg może zdecydować się na
pozostawienie implantu, redukując w ten sposób ryzyko
związane z kolejnym zabiegiem.
4. NALEŻYTE POINSTRUOWANIE PACJENTA.
Do najważniejszych aspektów udanego leczenia kości należy
opieka pooperacyjna oraz umiejętność i chęć pacjenta do
przestrzegania zaleceń. Należy poinformować pacjenta
o ograniczeniach związanych z implantem i zalecić
ograniczenie aktywności fizycznej, szczególnie w zakresie
podnoszenia ciężarów, wykonywania ruchów skręcających
i uprawiania wszelkich sportów. Pacjent powinien
zrozumieć, że metalowy implant nie jest tak wytrzymały jak
zdrowa kość i może się poluzować, wygiąć i/lub złamać,
jeśli poddawany jest zbyt dużym obciążeniom, szczególnie
wtedy, gdy kość nie jest jeszcze całkowicie zrośnięta.
Przemieszczone lub uszkodzone z powodu nadwyrężenia
implanty mogą się przemieszczać i uszkadzać nerwy lub
naczynia krwionośne. Aktywny, osłabiony lub otępiały
pacjent, który nie potrafi poprawnie korzystać z urządzeń
podtrzymujących obciążenie, może być narażony na
niebezpieczeństwo w czasie pooperacyjnej rehabilitacji.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Wygięcie lub złamanie implantu.
2. Poluzowanie implantu.
3. Wrażliwość na metale lub reakcja alergiczna na ciała obce.
4. Infekcja, wczesna lub późna.
5. Brak zrostu, zrost opóźniony.
6. Zmniejszenie gęstości kości spowodowane
nadwyrężeniem.
7. Ból, dyskomfort lub nietypowe odczucia związane
z obecnością implantu.
8. Uszkodzenie nerwu związane z urazem operacyjnym lub
obecnością implantu. Trudności neurologiczne, w tym
niewydolność jelit i/lub pęcherza, impotencja, ejakulacja
wsteczna i parestezja.
9. Zapalenie kaletki.
10. Paraliż.
11. Rozerwanie opony twardej w czasie operacji może
oznaczać potrzebę przeprowadzenia operacji na oponie
twardej, przewlekły wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
lub przetoka, również możliwe zapalenie opon.
12. Zgon.
13. Uszkodzenie naczyń związane z urazem operacyjnym
lub obecnością urządzenia. Uszkodzenie naczyń może
wywołać niebezpieczne lub śmiertelne krwawienie.
Nieprawidłowo umiejscowione implanty leżące obok
dużych tętnic lub żył mogą uszkadzać naczynia
krwionośne i powodować niebezpieczne krwawienia
w późnym okresie pooperacyjnym.
14. Obluzowanie się śruby, potencjalnie prowadzące do
poluzowania implantu i/lub ponownej operacji w celu
usunięcia urządzenia.
15. Uszkodzenie naczyń limfatycznych i/lub wysięk płynu
limfatycznego.
16. Naruszenie lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.
17. Złamanie struktur kostnych.
18. Zmiany zwyrodnieniowe lub niestabilność w segmentach
sąsiadujących z leczonymi poziomami kręgów.
OŚWIADCZENIE O
OGRANICZONEJ GWARANCJI
PRODUKTY FIRMY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
SĄ SPRZEDAWANE Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ DLA
PIERWOTNEGO NABYWCY, DOTYCZĄCĄ JEDYNIE WAD
PRODUKCYJNYCH I MATERIAŁOWYCH. NINIEJSZYM
ZASTRZEGA SIĘ NIEUDZIELANIE JAKICHKOLWIEK INNYCH
GWARANCJI WYRAŹNYCH ANI DOMNIEMANYCH, ŁĄCZNIE
Z GWARANCJAMI DOTYCZĄCYMI PRZYDATNOŚCI HAN-
DLOWEJ ORAZ PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU.
JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ
WYDANIA/REDAKCJI TEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI,
NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES
SPINE W CELU UZYSKANIA AKTUALNYCH INFORMACJI
POD NUMEREM +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.
138 of 176