Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 36

nl
EXPEDIUM
dwarsverbindingsysteem
LET OP: De federale wetgeving in de VS eist dat dit
hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts
wordt verkocht.
BELANGRIJKE OPMERKING VOOR DE
OPERERENDE CHIRURG
De gebruiksduur van spinale implantaten van het EXPEDIUM
SFX dwarsverbindingsysteem is beperkt, evenals die van
®
andere tijdelijke inwendige fixatiehulpmiddelen. Het activiteiten-
niveau van de patiënt heeft een belangrijke invloed op de
gebruiksduur. Uw patiënt dient erover te worden geïnformeerd
dat elke activiteit het risico van losraken, buigen of breken van
de implantaatcomponenten vergroot. Het is van essentieel
belang dat patiënten worden geïnstrueerd over de beperking
van hun activiteiten in de postoperatieve periode en dat patiën-
ten postoperatief worden onderzocht, teneinde de ontwikkeling
van de fusiemassa en de toestand van de implantaatcompo-
nenten te beoordelen. Ook wanneer solide botfusie optreedt,
kunnen implantaatcomponenten buigen, breken of losraken.
De patiënt moet zich er daarom van bewust zijn dat implan-
taatcomponenten kunnen buigen, breken of losraken, ook al
worden de activiteitbeperkingen in acht genomen.
Door beperkingen voortvloeiend uit anatomische aspecten en
moderne chirurgische materialen kunnen metalen implantaten
niet zodanig worden gemaakt dat ze onbeperkt meegaan.
Het doel van een implantaat is het bieden van tijdelijke
inwendige ondersteuning, terwijl de fusiemassa sterker wordt.
De kans dat dit type implantaat faalt is groter indien er geen
bottransplantaat wordt gebruikt of indien zich pseudoartrose
ontwikkelt, of bij patiënten bij wie preoperatief sprake is van
ernstige of meervoudige kromming.
De chirurg kan deze implantaten verwijderen nadat zich
botfusie heeft voltrokken. De mogelijke noodzaak van een
tweede chirurgische procedure dient met de patiënt te worden
besproken, evenals de daarmee gepaard gaande risico's.
Indien de implantaten breken, moet de arts beslissen ze wel
of niet te verwijderen, met overweging van de conditie van de
patiënt en de risico's verbonden aan de aanwezigheid van het
gebroken implantaat.
BESCHRIJVING
EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem
Het EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem heeft als doel
het vormen van een dwarsverbinding tussen twee staven
SFX
® ®
36 of 176
die worden gebruikt in constructies met posterieur-spinale
instrumenten. Het SFX dwarsverbindingsysteem bestaat uit
gefixeerde en verstelbare dwarsverbindingen vervaardigd van
titaniumlegering overeenkomstig de ASTM F-136-specificaties
en van roestvrij staal overeenkomstig de ASTM F-138-
specificaties.
Het EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem van titanium-
legering is bestemd voor gebruik in combinatie met een staaf
met een diameter van 5,5 mm of 6,35 mm, van een van de
volgende wervelkolomsystemen: ISOLA
MIAMI, EXPEDIUM , VIPER
®
EXPEDIUM SFX-dwarsverbindingsysteem van roestvrij staal
is bestemd voor gebruik met een staaf met een diameter
van 5,5 mm of 6,35 mm, van een van de volgende spinale
systemen: ISOLA , VSP
®
®
en VIPER .
®
Het EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem is NIET
bestemd voor gebruik in combinatie met een van de volgende
staven: ISOLA 4,75 mm, MOSS MIAMI 4,0 mm of MOSS
MIAMI 5,0 mm.
Implantaten die zijn vervaardigd uit verschillende materialen
zijn NIET compatibel tenzij anders vermeld. Onderstaande
tabel laat zien waarmee de verschillende implantaatmaterialen
compatibel zijn.
Materiaal
Legeringen van
roestvrij staal
Titaniumlegeringen Titaniumlegeringen, commercieel
Kobalt-chroom-
molybdeen
Kobalt-nikkel-
chroom-molybdeen
Commercieel
zuiver titanium
Indicaties
Het EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem heeft als doel
het vormen van een dwarsverbinding tussen twee staven
die worden gebruikt in constructies met posterieur-spinale
instrumenten. De elementen van het EXPEDIUM SFX dwars-
verbindingsysteem zijn bedoeld voor gebruik in combinatie
met de in de handel verkrijgbare wervelkolom systemen
, VSP , MOSS
® ®
, TIMX en MONARCH
® ®
, MOSS MIAMI, EXPEDIUM
® ®
Compatibel met
Legeringen van roestvrij staal,
titaniumlegeringen, commercieel
zuiver titanium
zuiver titanium, kobalt-chroom-
molybdeen, kobalt-nikkel-chroom-
molybdeen, legeringen van
roestvrij staal
Titaniumlegeringen, commercieel
zuiver titanium, kobalt-nikkel-chroom-
molybdeen
Titaniumlegeringen, commercieel
zuiver titanium, kobalt-chroom-
molybdeen
Titaniumlegeringen, commercieel
zuiver titanium, legeringen van
roestvrij staal
®
. Het
®
®