Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Depuy Synthes Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. EXPEDIUM SFX
  6. Handbuch

Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

Querverbindungssystem
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 71

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
0902-90-048
Rev. D
0086
EXPEDIUM
SFX
®
®
Cross Connector System
Revised January 2018
© DePuy Synthes 2013-2018. All rights reserved.

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Depuy Synthes EXPEDIUM SFX

Inhaltszusammenfassung für Depuy Synthes EXPEDIUM SFX

  • Seite 1 0902-90-048 Rev. D 0086 EXPEDIUM ® ® Cross Connector System Revised January 2018 © DePuy Synthes 2013-2018. All rights reserved.
  • Seite 2 Directory . . . . . . Page . . . . . . . Str . 14 . . . . . . Side 25 .

  • Seite 3: Cleaning And Sterilization

    ® CAUTION: USA law restricts this device to sale by or on the order of physician. The EXPEDIUM SFX Cross Connector System is NOT for use with ISOLA 4.75mm diameter rods, MOSS MIAMI 4.0mm IMPORTANT NOTE TO OPERATING diameter rods or MOSS MIAMI 5.0mm diameter rods.

  • Seite 4: Warnings And Cautions

    DePuy Synthes Instruments do not have an indefinite functional Reusable, non-sterile surgical instruments are required to be life. All reusable instruments are subjected to repeated stresses cleaned, inspected and sterilized prior to surgical use.
  • Seite 5 Instruments should be carefully inspected before each use with water (or detergent solution) to prevent the drying of soil to ensure that they are functional. Scratches, dents or other and/or debris to the inside. damage can result in instrument breakage or tissue injury. If gross-soil cannot be removed at the point of use, the devices Instruments must be cleaned separately from instrument trays should be transported to prevent drying (e.g., covered with a...
  • Seite 6 Cleaning: Manual 10. Remove and dry device using a clean, soft, lint-free cloth or clean compressed air. Ensure that all lumens and 1. Prepare a neutral or mild alkaline cleaning solution (pH 7 articulated areas are dried using compressed air. to 9) in accordance to the detergent manufacturer’s instructions.
  • Seite 7 Following automated drying, inspect the device for residual Recircula- moisture. Any residual moisture identified should be dried tion Time Water Detergent/ manually (as described below). Phase (mins) Temp Water Type > 40°C For manual drying: Rinse Tap water (104°F) • Ensure each device is dried and inspected thoroughly. Critical water •...

  • Seite 8: Additional Information

    (e.g. visual inspections) to confirm adequate drying. Extended drying within the The EXPEDIUM SFX Cross Connector System has not been sterilizer or in an external drying cabinet in accordance with evaluated for safety and compatibility in the MR environment.

  • Seite 9: Postoperative Mobilization

    The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in CONTRAINDICATIONS the medical and surgical aspects of the implant, but must Disease conditions that have been shown to be safely and also be aware of the mechanical and metallurgical limitations predictably managed without the use of internal fixation devices of metallic surgical implants.
  • Seite 10 Dissimilar metals in contact, such as stainless early breakage. EXPEDIUM SFX Cross Connectors must steel and Cobalt-Chromium-Molybdenum or Cobalt-Nickel- not be reused once they have been final-tightened; use a Chromium-Molybdenum, accelerate the corrosion process of new connector if repositioning is necessary.
  • Seite 11 LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER break if excessive demands are placed on it, especially in PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE the absence of complete bone healing. Implants displaced SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL...
  • Seite 12 SYMBOL TRANSLATION STERILE LOT LOT NUMBER STERILE REF REF MANUFACTURER SINGLE USE STERILE A CATALOG NUMBER DO NOT RESTERILIZE Sterile medical device QTY QUANTITY processed using aseptic technique ATTENTION. SZ SIZE DATE OF SEE INSTRUCTIONS STERILE R MANUFACTURE FOR USE Lower Limit of MADE IN MADE IN STERILIZATION BY...
  • Seite 13 restricts this device XXXX-XX NONSTERILE to sale by or on the KEEP AWAY FROM order of a physician SUNLIGHT MEASURING DEVICE NONSTERILE USE BY MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX /Titanium Plastic/Foam ® ® Titanium/Hydroxyapatite Stainless Steel/RADEL ®...
  • Seite 14 Křížový konektorový systém EXPEDIUM SFX z titanové slitiny je určen pro použití s tyčemi průměru 5,5 mm nebo 6,35 mm z následujících spinálních systémů: ISOLA , VSP , MOSS ® ® ® EXPEDIUM ® ® MIAMI, EXPEDIUM , VIPER , TIMX a MONARCH ®...

  • Seite 15: Varování A Upozornění

    Nesterilní implantáty a nástroje k opakovanému použití od Poskytnuté instrukce jsou uvedeny jako pokyny pro opětovnou společnosti DePuy Synthes jsou invazivní zdravotnické pro- přípravu zdravotnických prostředků a byly validovány výrobcem. středky. Před chirurgickým použitím je třeba tyto prostředky Je odpovědností...
  • Seite 16 Všechny prostředky musí být před sterilizací důkladně například v důsledku manipulace nebo přípravě k použití, vyčištěny a zkontrolovány. Během čištění a kontroly vyžadují musí být zlikvidovány. zvláštní pozornost dlouhé, úzké dutiny – lumeny, slepé Krok 1: Péče v místě použití otvory, pohybující...
  • Seite 17 Je třeba dbát opatrnosti při manipulaci a čištění ostrých 6. Prostředky vyjměte a úplně je ponořte do ultrazvukové zařízení. Ta se doporučují čistit odděleně kvůli snížení lázně připravené v souladu s pokyny výrobce s použitím rizika zranění. detergentu s neutrálním nebo mírně alkalickým pH (pH 7–9).
  • Seite 18 4. Zajistěte, aby byly všechny lumeny důkladně vyčištěny by měli být umístěny ve svislé poloze. Pokud to není možné štětkou. Protahujte štětku celou délkou lumenu kroutivým z důvodu omezeného prostoru v myčce-dezinfektoru, použijte pohybem, abyste odstranili drobné nečistoty z obou stran, koš...

  • Seite 19: Další Informace

    Rozebraný prostředek před sterilizací znovu sestavte, pokud jednotlivé nástroje a mělo by se provádět pouze tehdy, pokud je takto stanoveno. je schváleno místními směrnicemi. Společnost DePuy Synthes Pohyblivé části promažte lubrikantem na chirurgické nástroje, nepodporuje ani nedoporučuje okamžité použití parní sterilizace rozpustným ve vodě.
  • Seite 20 REZONANCÍ (MR) zvolena implantace těchto zařízení, očekává a požaduje se naplánování a dosažení spinální fúze nebo artrodézy. Křížový konektorový systém EXPEDIUM SFX nebyl testován Bez pevné biologické opory zajištěné spinální fúzí nelze z hlediska bezpečnosti a kompatibility s prostředím MR.
  • Seite 21 KONTRAINDIKACE Nástroje pro interní fixaci sdílejí zatížení a používají se pro dosažení správné polohy, než dojde k normálnímu zhojení. Relativní kontraindikací pro použití těchto zdravotnických Pokud trvá hojení déle nebo k němu vůbec nedojde, prostředků jsou chorobné stavy, u kterých je prokázáno, že je může se implantát v důsledku únavy kovového materiálu lze spolehlivě...

  • Seite 22: Bezpečnostní Opatření

    5. pakloub, prodloužené hojení, drobné vady a známky vnitřního napětí, které mohou vést k časnému zlomení. Křížové konektory EXPEDIUM SFX se 6. úbytek hustoty kosti z důvodu ochrany před zatížením, nesmějí znovu používat, pokud byly zcela utažené; použijte nový...
  • Seite 23 INC. JSOU PŮVODNÍMU KUPUJÍCÍMU PRODÁVÁNY S OME- VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE ZENOU ZÁRUKOU NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ VADY. SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES SPINE A POŽÁDEJTE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE NA ČÍSLE +1-800-365-6633 NEBO NEVÝSLOVNĚ...
  • Seite 24 zařízení na prodej NONSTERILE CHRAŇTE PŘED lékařem nebo na SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM MĚŘICÍ NÁSTROJ NESTERILNÍ DATUM POUŽITÍ lékařský předpis MATERIÁL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / titan ® ® Polyester Titan / hydroxyapatit Nerezavějící ocel / PEEK/C Ti/UHMWPE/HA RADEL / silikon ®...
  • Seite 25 ASTM F-138 specifikationerne. EXPEDIUM SFX Cross Connector-systemet i titanium legering EXPEDIUM ® ® er beregnet til anvendelse med stave, der har en diameter på 5,5 mm eller 6,35 mm, fra følgende spinal systemer: ISOLA Cross Connector-system ®...

  • Seite 26: Advarsler Og Forholdsregler

    Dette omfatter håndtering af udstyr under transport, behandling og opbevaring før kirurgisk brug. Usterile implantater og genanvendelige instrumenter fra DePuy Synthes er kritisk medicinsk udstyr. Disse anordninger De personer, der anvender denne brugsanvisning, skal være skal rengøres, inspiceres og steriliseres inden brug ved kvalificerede medarbejdere med dokumenteret uddannelse kirurgiske indgreb.
  • Seite 27 anbefales at bruge rengøringsmidler med en pH efter fortynding groft snavs fjernes fra udstyret efter brug og ved klargøring på 7-9. Stærkt alkaliske forhold (pH>10) kan beskadige til transport til behandlingsområdet. Groft snavs kan fjernes komponenter/anordninger som f.eks. aluminiumsmaterialer. med svampe, klude eller bløde børster. Vand og/eller Anvend ikke saltvand, miljømæssig desinfektion (herunder rengøringsmidler (mærket til brug på...
  • Seite 28 den lumen, der skal rengøres. Brug af en børste, der er 8. Skyl alt udstyr ved at nedsænke det i vandhanevand med for stor eller for lille til lumenens/kanyleringens diameter, en temperatur på <40 °C i minimum et minut, og indtil rengør muligvis ikke lumenen effektivt.
  • Seite 29 Et eksempel på en valideret cyklus, der anvendes til Trin 5: Tørring rengøringsvalidering, omfatter: Det anbefales at udføre tørring i et valideret vaske-/ Recirku- Vand- desinfektionsapparat i overensstemmelse med ISO 15883-1 lationstid tempe- Rengøringsmid- og -2 eller en tilsvarende standard. Tørringseffekten i vaske-/ Fase (min.) ratur...

  • Seite 30: Yderligere Oplysninger

    (MAGNETISK RESONANS) ikke 140 °C under tørring. Dampsterilisering til øjeblikkelig brug er kun beregnet til indi- EXPEDIUM SFX Cross Connector-systemet er ikke blevet viduelle instrumenter og må kun udføres, når det er godkendt vurderet med hensyn til sikkerheden og kompatibiliteten i ifølge lokale bestemmelser.
  • Seite 31 ANVENDELSE Ved brug af posterior spinalinstrumentering hos børn anbefales det, at barnet er over 10 år, uden nødvendigvis at have ADVARSEL: Sikkerheden og effektiviteten af pedikelskrue færdigudviklede knogler. Under særlige omstændigheder kan spinalsystemer er kun fastslået for tilstande i hvirvelsøjlen implantater anvendes i en yngre alder.
  • Seite 32 Tilstedeværelsen af korrosion fremskynder ofte kan føre til tidligt brud. EXPEDIUM SFX Cross Connectors brud på implantater på grund af metaltræthed. Mængden må ikke genbruges når de først er blevet slutstrammet;...

  • Seite 33: Mulige Bivirkninger

    PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC., brække, hvis det påføres for stor belastning, specielt SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI TIL DEN i fravær af komplet knogleheling.
  • Seite 34 SYMBOLOVERSÆTTELSE LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF PRODUCENT ENGANGSBRUG KATALOGNUMMER STERILE A MÅ IKKE Steril medicinsk RESTERILISERES QTY MÆNGDE anordning, der er behandlet ved hjælp SZ STØRRELSE af antiseptisk teknik OBS. SE FREMSTILLINGSDATO BRUGSANVISNING MADE IN STERILE R US REP FREMSTILLET I Nedre temperatur- STERILISATION...
  • Seite 35 XXXX-XX anordning til salg af NONSTERILE eller på bestilling af en læge BESKYT MOD SOLLYS MÅLEINSTRUMENT IKKE STERIL ANVENDES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanium Plast/Skum ® Titan/Hydroxyapatit Rustfrit stål/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA Silikone Aluminium Polyester Titanium/Polyethylen med...
  • Seite 36 EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem instrumenten. De elementen van het EXPEDIUM SFX dwars- verbindingsysteem zijn bedoeld voor gebruik in combinatie Het EXPEDIUM SFX dwarsverbindingsysteem heeft als doel...

  • Seite 37: Reiniging En Sterilisatie

    0902-90-105 (VS) of 0902-90-015 (wereldwijd buiten de VS) van DePuy Spine. Instrumenten van DePuy Synthes zijn niet voor onbepaalde tijd te gebruiken. Alle herbruikbare instrumenten worden onder- worpen aan herhaalde spanning gerelateerd aan chirurgisch REINIGING EN STERILISATIE gebruik en routinematige reinigings- en sterilisatieprocessen.
  • Seite 38 en competentie te zijn, in overeenstemming met de lokale overeenstemming met de instructies van de fabrikant te procedures, richtlijnen en normen. worden geïnstalleerd, onderhouden en bediend. Bij operaties gebruikte instrumenten kunnen een biologisch Laat de temperatuur tijdens de opwerkingsstappen niet hoger risico inhouden.
  • Seite 39 lumina door met water (of een reinigingsmiddeloplossing), om extra informatie over de diameters van lumina van specifieke te voorkomen dat vuil en/of resten erin opdrogen. instrumenten. Spoel ze na het borstelen uit met water en blaas alle lumina uit met schone perslucht. Als grove verontreinigingen niet kunnen worden verwijderd op OPMERKING: Er worden hier twee reinigingsmethoden de gebruikslocatie, moet worden voorkomen dat tijdens het...
  • Seite 40 7. Pas minimaal 10 minuten ultrasone reiniging toe op de te stellen aan de reinigingsmiddeloplossing, indien van componenten van het hulpmiddel volgens de instructies toepassing. Zorg ervoor dat alle lumina minstens één van de fabrikant. Een voorbeeld van een gevalideerde minuut zijn gespoeld.
  • Seite 41 • Droog alle delen met lumina/kanalen met behulp van die ten doel hebben te zorgen voor een toereikende stroming van procesvloeistoffen naar de eventueel aanwezige lumina of schone perslucht (bijv. goedgekeurd en geschikt voor kanalen van het hulpmiddel. medisch gebruik). De volgende geautomatiseerde cycli zijn voorbeelden van Stap 6: Onderhoud en inspectie gevalideerde cycli:...

  • Seite 42: Aanvullende Informatie

    'Flash'-sterilisatie met stoom is uitsluitend bedoeld voor afzon- derlijke instrumenten en mag alleen worden uitgevoerd als dat COMPATIBILITEIT MET is goedgekeurd volgens de lokale richtlijnen. DePuy Synthes is MAGNETISCHE RESONANTIE (MR) geen voorstander van stoomsterilisatie van instrumentensets, cassettes of implantaten met 'flash'-sterilisatie.

  • Seite 43: Contra-Indicaties

    GEBRUIK pathologie waarvoor de implantatie van deze hulpmiddelen als behandeling is gekozen, wordt het verwacht en is het vereist WAARSCHUWING: De veiligheid en effectiviteit van wervel- dat spinale fusie of artrodese wordt voorbereid en verkregen. kolomsystemen met pedikelschroeven zijn alleen vastgesteld Zonder de stevige biologische ondersteuning die door spinale voor spinale aandoeningen met significante mechanische fusie wordt verschaft kan men van deze hulpmiddelen niet...
  • Seite 44 zijn o.a. obesitas, bepaalde degeneratieve ziekten en over- implantaat uiteindelijk breken door metaalmoeheid. De gevoeligheid voor lichaamsvreemde voorwerpen. Bovendien mate of het succes van de consolidatie, de belasting door kunnen het beroep, het activiteitenniveau of de geestelijke het dragen van gewicht en het activiteitenniveau zullen, vermogens van de patiënt relatieve contra-indicaties vormen naast andere omstandigheden, de gebruiksduur van het voor deze chirurgische ingreep.

  • Seite 45: Voorzorgsmaatregelen

    Zelfs wanneer het implantaat onbeschadigd lijkt, kunnen er risico’s tijdens postoperatieve revalidatie. kleine defecten en inwendige belastingspatronen bestaan die tot vroegtijdige breuk kunnen leiden. EXPEDIUM SFX MOGELIJKE BIJWERKINGEN dwarsverbindingen mogen niet opnieuw worden gebruikt nadat zij definitief zijn vastgezet; gebruik een nieuwe 1.
  • Seite 46 VAN AANSPRAKELIJKHEID 13. Vasculaire beschadiging als gevolg van chirurgisch trauma of van de aanwezigheid van het hulpmiddel. DE PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. Vasculaire beschadiging kan ernstige of fatale bloeding WORDEN VERKOCHT MET EEN BEPERKTE GARANTIE tot gevolg hebben. Door verkeerd geplaatste implantaten VOOR DE OORSPRONKELIJKE KOPER MET BETREKKING die tegen grote arteriën of aders liggen, kunnen deze...
  • Seite 47 uitsluitend door of op NONSTERILE UIT ZONLICHT voorschrift van een arts worden verkocht HOUDEN METER NIET-STERIEL TE GEBRUIKEN VOOR MATERIAAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Titanium/ ACROFLEX /titanium Roestvrij staal/plastic Plastic/schuim ® Kobaltchroommolybdeen SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE Aluminium ®...
  • Seite 48 EXPEDIUM SFX Cross Connector System –laitteet on tarkoi- vakavia tai useita vääristymiä ennen leikkausta. tettu käytettäviksi kaupallisten EXPEDIUM-, VIPER-, VSP-, Kirurgi voi poistaa implantit luun fuusioitumisen jälkeen.
  • Seite 49 Katso tällaisissa tapauksissa käsittelyohjeet tuotekohtaisista uudelleen. Steriilit implantit on merkitty kertakäyttöisiksi, eikä ohjeista. niitä ole validoitu uudelleenkäsiteltäviksi. DePuy Synthes -instrumentit eivät kestä ikuisesti. Kaikki uudel- Steriloimattomat implantit on käsiteltävä ennen käyttöä näiden leenkäytettävät instrumentit altistuvat toistuvalle rasitukselle käsittelyohjeiden mukaisesti. Niitä voidaan käsitellä uudelleen kirurgisen käytön, rutiinipuhdistuksen ja steriloinnin takia.
  • Seite 50 kuten alumiinimateriaaleja. Älä käytä keittosuolaliuosta, teltavaa poistaa näkyvä lika instrumenteista käytön jälkeen ympäristön desinfiointiin käytettäviä aineita (mukaan lukien ennen kuin ne siirretään käsittelyalueelle. Näkyvä lika voidaan klooriliuokset) tai kirurgisia antiseptisia aineita (kuten jodia poistaa sienillä, liinoilla ja pehmeillä harjoilla. Vettä ja/tai tai klooriheksidiiniä...
  • Seite 51 pehmeäharjaksisia harjoja. Harjan on oltava halkaisijaltaan validoituun puhdistukseen lisätystä ohjelmasta: 40 kHz suurin piirtein saman kokoinen kuin puhdistettavan luumenin 25 °C:ssa 10 minuutin ajan. halkaisija. Jos käytetään harjaa, joka on liian iso tai pieni 8. Huuhtele kaikki välineet upottamalla haaleaan <40 °C:n luumenin/kanyylin halkaisijaan verrattuna, luumen ei välttämättä...
  • Seite 52 kuivausohjelmaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Esimerkki Vaihe 5: Kuivaaminen validoituun puhdistukseen lisätystä ohjelmasta: On suositeltavaa, että kuivaamiseen käytetään pesu-desinfi- Kesto Veden Puhdistusaineen/ ointilaitetta, joka täyttää standardien ISO 15883-1 ja 15883-2 Vaihe (minuuttia) lämpötila veden tyyppi tai vastaavan standardin vaatimukset. Automaattijärjestelmien ja kuormaustapojen eroavuuksien vuoksi pesu-desinfiointilait- Kylmä...
  • Seite 53 Pikahöyrysterilointi on tarkoitettu vain yksittäisille näin on määritetty. instrumenteille, ja sitä saa käyttää vain, jos se on paikallisten käytäntöjen mukaan hyväksyttyä. DePuy Synthes ei Voitele mahdolliset liikkuvat osat vesiliukoisella kirurgisten tue instrumenttisarjojen, laatikoiden tai implanttien instrumenttien voiteluaineella. Voiteluaineen on oltava pikahöyrysterilointia.
  • Seite 54 MAGNEETTIKUVAUKSEN KANSSA tai artrodeesi. Jos selkäranka ei fuusioidu eikä näin anna vankkaa biologista tukea, laitteet eivät tue selkärankaa EXPEDIUM SFX Cross Connector Systemin turvallisuutta loputtomiin ja niihin tulee monia erityyppisiä toimintahäiriöitä. ja yhteensopivuutta magneettikuvausympäristön kanssa ei Toimintahäiriöitä voivat olla muun muassa luun ja metallin ole arvioitu.
  • Seite 55 EXPEDIUM SFX -poikittaisliittimiä ei saa Korroosio edistää usein implanttien rasitusmurtumia. käyttää uudelleen sen jälkeen, kun ne on kerran kiristetty Myös kehoon vapautuvan metalliaineksen määrä lisääntyy.
  • Seite 56 VASTUUVAPAUSILMOITUS metalli-implantti ole yhtä vahva kuin terve luu ja että se voi löystyä, taipua ja/tai murtua, jos sitä rasitetaan DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.:N TUOTTEILLE liikaa, erityisesti jos luu ei ole vielä täysin parantunut. ANNETAAN ALKUPERÄISEN OSTON YHTEYDESSÄ VAL- Sopimattoman toiminnan vuoksi siirtyneet tai vaurioituneet...
  • Seite 57 MERKKIEN TULKINTA LOT ERÄKOODI STERILE STERIILI REF REF VALMISTAJA KERTAKÄYT TÖINEN LUETTELONUMERO STERILE A EI SAA STERILOIDA Steriili lääkinnällinen QTY MÄÄRÄ UUDELLEEN laite käsitelty SZ KOKO aseptisesti HUOMIO. VALMISTUS- KATSO PÄIVÄMÄÄRÄ MADE IN STERILE R KÄYTTÖOHJEET VALMISTUSMAA STERILOITU US REP Lämpötilan alaraja = T1 SÄDETYKSELLÄ...
  • Seite 58 XXXX-XX myydä ainoastaan NONSTERILE PIDETTÄVÄ POIS lääkäri tai lääkärin määräyksestä AURINGONVALOSTA MITTAUSLAITE EPÄSTERIILI KÄYTETTÄVÄ ENNEN MATERIAALI MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMo-titaani/ ACROFLEX / titaani Ruostumaton teräs / muovi Muovi / vaahtomuovi ® kobolttikromimolybdeeni SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE Alumiini ®...
  • Seite 59 ASTM F-136 et en acier inoxydable selon les normes ASTM F-138. Système de connecteurs Le système de connecteurs transversaux EXPEDIUM SFX en alliage de titane doit être utilisé avec des systèmes de tiges transversaux EXPEDIUM ®...
  • Seite 60 Des éraflures, des entailles ou d’autres Les implants et les instruments du système de connecteurs détériorations peuvent entraîner la rupture de l’instrument ou transversaux EXPEDIUM SFX peuvent être fournis stériles ou des lésions tissulaires. non stériles (ce qui sera clairement identifié sur leur étiquette).
  • Seite 61 Les implants non stériles doivent être traités avant l’emploi Restrictions relatives au traitement conformément à ces instructions de traitement. Il est possible Les cycles de traitement répétés conformes à ce mode de les retraiter conformément à ces instructions de traitement, d’emploi n’ont qu’un effet limité...
  • Seite 62 outil d’extraction, mais ces derniers risquent d’endommager nettoyants alcalins n’altérant pas l’aluminium, mais leur les dispositifs. compatibilité matérielle peut évoluer dans le temps selon leur formulation. La compatibilité matérielle doit être Étape 2 : Conteneur et transport confirmée auprès du fabricant du détergent. Les dispositifs utilisés en chirurgie peuvent être considérés 2.
  • Seite 63 ultrapure générée par des processus de type OI, désioni- Durée de sation ou distillation) pendant au moins 15 secondes. recircula- Type de Phase tion (min) Temp. eau détergent/d’eau 10. Retirer et sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon propre, Préla- Eau froide doux et non pelucheux ou d’air comprimé...
  • Seite 64 Étape 5 : Séchage mobiles comme les poignées, les cliquets et les raccords et les numéros de référence manquants ou effacés. Il est recommandé d’effectuer le séchage dans un laveur- Les dispositifs qui ne fonctionnent pas correctement, les désinfecteur conforme à la norme ISO 15883-1 et -2 ou à une dispositifs dont les repères ne sont pas reconnaissables ou norme équivalente.

  • Seite 65: Informations Supplémentaires

    La sécurité et la compatibilité du système de connecteurs lorsque les politiques locales l’autorisent. DePuy Synthes transversaux EXPEDIUM SFX avec l’environnement RM n’ont n’encourage pas la stérilisation à la vapeur pour usage pas été évaluées. Ils n’ont pas été testés pour le chauffage ou immédiat des jeux d’instruments, des boîtes ou des implants...

  • Seite 66: Contre-Indications

    Après obtention d’une consolidation stable, ces dispositifs ne Une ostéoporose aiguë constitue une contre-indication sont plus utiles et peuvent être retirés. Dans certains cas, le relative car elle peut empêcher la fixation correcte des retrait est indiqué car les implants ne sont pas conçus pour dispositifs d’ancrage rachidiens et par conséquent l’utilisation transférer ou supporter des forces développées au cours de ce système d’implants rachidiens ou d’un autre système...

  • Seite 67: Précautions D'emploi

    être constitués de à une rupture prématurée. Les connecteurs transversaux matériaux similaires ou compatibles. EXPEDIUM SFX ne doivent pas être réutilisés lorsqu’ils 4. SÉLECTION DES PATIENTS. Lors de la sélection de ont été serrés définitivement ; utiliser un nouveau patients pour des dispositifs de fixation interne, les facteurs connecteur si un repositionnement s’avère nécessaire.
  • Seite 68 Un patient actif, affaibli LES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ou dément, dans l’incapacité d’utiliser correctement des SONT COUVERTS PAR UNE GARANTIE LIMITÉE CONTRE dispositifs de mise en appui peut se trouver particulièrement...
  • Seite 69 TRADUCTION DES SYMBOLES STERILE NUMÉRO DE LOT STÉRILE REF REF À USAGE UNIQUE FABRICANT STERILE A NE PAS RESTÉRILISER NUMÉRO DE Dispositif médical CATALOGUE stérile traité à l'aide QTY QUANTITÉ d’une technique ATTENTION. aseptique VOIR LE MODE DATE DE SZ DIMENSIONS D’EMPLOI FABRICATION Limite inférieure de...
  • Seite 70 vendu que par un NONSTERILE PROTÉGER DES DISPOSITIF médecin ou sur prescription médicale RAYONS DU SOLEIL DE MESURE NON STÉRILE UTILISER AVANT LE MATÉRIAU MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Acier inoxydable/plastique Titane/ ACROFLEX /titane Plastique/mousse ® cobalt-chrome-molybdène SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE...
  • Seite 71 ® biegung oder Bruch der Implantatkomponenten führen kann. Es ist äußerst wichtig, den Patienten über Einschränkungen Das EXPEDIUM SFX-Querverbindungssystem ist NICHT zur seiner Aktivitäten in der postoperativen Phase zu informieren Verwendung mit ISOLA-Stäben mit einem Durchmesser von und ihn postoperativ zu untersuchen, um die Stabilisierung 4,75 mm, MOSS MIAMI-Stäben mit einem Durchmesser von...

  • Seite 72: Reinigung Und Sterilisation

    DePuy Synthes Instrumente haben keine unbegrenzte Nut- REINIGUNG UND STERILISATION zungsdauer. Alle wiederverwendbaren Instrumente unterliegen wiederholter Beanspruchung, bedingt durch chirurgischen Die Implantate und Instrumente des EXPEDIUM SFX- Gebrauch und routinemäßige Reinigungs- und Sterilisations- Querverbindungssystems werden entweder steril oder unsteril verfahren. Instrumente müssen vor jeder Verwendung sorgfältig geliefert.

  • Seite 73: Beschränkungen Der Verarbeitung

    Chirurgisch verwendete Instrumente können eine biologische Bei Patienten mit bzw. mit Verdacht auf Creutzfeldt- Gefährdung darstellen, und Einrichtungen müssen sicherstel- Jakob-Krankheit (CJD), einer Variante von CJD oder einer len, dass die Transport- und Handhabungsverfahren den lokal anderweitigen transmissiblen spongiformen Enzephalopathie gültigen Bestimmungen und Richtlinien entsprechen.

  • Seite 74: Schritt 2: Behälter Und Transport

    Falls sich grobe Verschmutzungen nicht am Verwendungsort Verfahrensanleitungen oder zusätzlichen Informationen für entfernen lassen, müssen die Instrumente so schnell wie spezifische Angaben zu den Durchmessern des Geräts. möglich in einen gesonderten Aufbereitungsbereich transpor- Nach dem Bürsten alle Hohlräume unter fließendem Wasser tiert (z.

  • Seite 75: Reinigung: Automatisch

    7. Die Instrumententeile müssen mindestens 10 Minuten 6. Die Instrumententeile gemäß den Herstelleranweisungen lang entsprechend der Herstelleranweisung ultraschall- so in das Reinigungs-Desinfektionsgerät einlegen, dass gereinigt werden. Beispiel für einen zugelassenen Zyklus sich die Instrumente und Hohlräume entleeren können. zur Validierung der Reinigung: 40 kHz bei 25 °C über 7.

  • Seite 76: Schritt 6: Wartung Und Prüfung

    Folgende automatische Zyklen sind Beispiele für validierte Instrumente auf Folgendes überprüfen: Zyklen: • Keine Feuchtigkeit. Falls Feuchtigkeitsrückstände festgestellt werden, muss eine manuelle Trocknung Zirkula- durchgeführt werden. tionszeit Wasser- Phase (min) temp. Art des Wassers • Sauberkeit. Falls während der Sichtprüfung Verschmutzungs- rückstände gefunden werden, müssen die Reinigungsschritte Hochreines Wasser Thermische...

  • Seite 77: Zusätzliche Informationen

    Anwendung der Richtlinien und Verfahren der medizinischen werden, wenn sie durch lokal gültige Richtlinien genehmigt Einrichtung sowie der aktuell geltenden Leitlinien und ist. DePuy Synthes unterstützt nicht die Dampfsterilisation für Standards geschult werden. den sofortigen Gebrauch von Instrumenten-Sets, Cases oder Implantaten mit dieser Methode.
  • Seite 78 VORSICHT: Die Implantation von Pedikelschrauben- Zufallsprinzip ausgewählten Fallstudien bei Kindern sind klinische Daten zur Verwendung dieser Wirbelsäulensysteme Wirbelsäulensystemen sollte nur von erfahrenen Ärzten bei Kindern nur begrenzt verfügbar. Der implantierende vorgenommen werden, die in der Verwendung dieses Wirbelsäulensystems eigens geschult wurden, da es sich um Arzt sollte Größe und Typ des Implantats bestmöglich auf Alter, Größe, Gewicht und Knochenentwicklung des ein technisch anspruchsvolles Verfahren handelt, bei dem der...
  • Seite 79 WARNHINWEISE, VORSICHTS- durch das Vorhandensein passiver Oberflächenbeschich- tungen. Durch den Kontakt unterschiedlicher Metalle, wie MASSNAHMEN UND MÖGLICHE z. B. Edelstahl und Kobalt-Chrom-Molybdän oder Kobalt- NEBENWIRKUNGEN BEZÜGLICH Nickel-Chrom-Molybdän, wird der Korrosionsprozess von Edelstahl beschleunigt und der Korrosionsbefall tritt TEMPORÄRER INTERNER FIXATEUR- schneller ein.

  • Seite 80: Vorsichtsmassnahmen

    Gehhilfen nicht angemessen verwenden kann, kleine Defekte und nicht sichtbare Überbeanspruchungen ist in der postoperativen Rehabilitation besonders gefährdet. aufweisen, die zu frühzeitigem Verschleiß führen können. EXPEDIUM SFX-Querverbindungsstücke dürfen nach MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN der Endspannung nicht wieder verwendet werden. Sollte eine Repositionierung erforderlich sein, einen neues 1.

  • Seite 81: Beschränkte Garantie Und Haftungsausschluss

    UND DEM DATUM DER BESCHWERDE MEHR ALS BESCHRÄNKTE GARANTIE UND ZWEI JAHRE, WENDEN SIE SICH ZWECKS AKTUELLER HAFTUNGSAUSSCHLUSS INFORMATIONEN BITTE AN DEPUY SYNTHES SPINE UNTER +1-800-365-6633 ODER +1-508-880-8100. DIE PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER LEGENDE STERILE CHARGENNUMMER STERIL...
  • Seite 82 XXXX-XX Produkts in den USA NONSTERILE nur auf ärztliche VOR SONNENLICHT Anordnung gestattet SCHÜTZEN MESSGERÄT UNSTERIL ZU VERWENDEN BIS MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX /Titan CoCrMo-Titan/ ® Kunststoff/Schaum Edelstahl/Kunststoff Kobalt-Chrom-Molybdän SRSI Ti/HA Aluminium SS/RADEL /SILICONE ® Polyester Titan/Hydroxyapatit Edelstahl/ RADEL...
  • Seite 83 Το σύστημα διασταυρούμενων συνδέσμων από κράμα τιτανίου όπως και κάθε άλλη προσωρινή διάταξη εσωτερικής καθήλω- EXPEDIUM SFX προορίζεται για χρήση με ράβδους διαμέτρου σης, έχουν πεπερασμένη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Το επίπεδο 5,5 mm ή 6,35 mm των παρακάτω σπονδυλικών συστημάτων: δραστηριότητας...

  • Seite 84: Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις

    και αποστείρωσης. Συμβουλευτείτε τις ειδικές οδηγίες του προϊόντος για την επεξεργασία σε αυτές τις περιπτώσεις. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Τα εργαλεία της DePuy Synthes έχουν αόριστη ωφέλιμη διάρκεια ζωής. Όλα τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία του συστήματος υπόκεινται σε επανειλημμένες καταπονήσεις λόγω χειρουρ- διασταυρούμενων...
  • Seite 85 Οι παρεχόμενες οδηγίες δίνονται ως οδηγοί για την Τα εργαλεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστικό επεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχουν έλεγχο πριν από κάθε χρήση για να εξασφαλίζεται ότι είναι επικυρωθεί από τον κατασκευαστή. Αποτελεί ευθύνη λειτουργικά. Οι χαρακιές, τα βαθουλώματα ή άλλες φθορές του...
  • Seite 86 Όλες οι συσκευές και τα υλικά μίας χρήσης πρέπει να Για να καθαριστούν τα εργαλεία με πολλά εξαρτήματα ή σύν- απομακρύνονται και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά θετο σχεδιασμό, ενδέχεται να απαιτείται αποσυναρμολόγηση. τόπους πολιτικές. Ανατρέξτε σε τεχνικούς οδηγούς ή άλλες συμπληρωματικές πληροφορίες...
  • Seite 87 5. Κατά τη διάρκεια του καθαρισμού, θέστε σε κίνηση τις διαλύματος πρέπει να είναι ≤ 40°C (104°F) για τον ενώσεις, τις λαβές και άλλα κινητά μέρη της συσκευής χειροκίνητο καθαρισμό. για να εκθέσετε όλες τις επιφάνειες στο διάλυμα ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καθαριστικό διάλυμα ενδέχεται να περιέχει απορρυπαντικού, εφόσον...
  • Seite 88 ISO 15883-1 και -2 ή αντίστοιχο πρότυπο. Η απόδοση του Χρόνος στεγνώματος σε πλυντήρια για απολύμανση μπορεί να ανακυκλο- Θερμο- ποικίλει σημαντικά ανάλογα με τον σχεδιασμό του αυτόματου φορίας κρασία Τύπος απορρυπα- συστήματος και τη διαμόρφωση της φόρτωσης. Φάση (λεπτά) νερού...
  • Seite 89 Η αποστείρωση άμεσης χρήσης με ατμό προορίζεται μόνο για μεμονωμένα εργαλεία και πρέπει να εκτελείται μόνο Βήμα 7: Συσκευασία όταν εγκρίνεται από τοπικές πολιτικές. Η DePuy Synthes δεν υποστηρίζει την αποστείρωση σετ εργαλείων, θηκών ή Τοποθετήστε καθαρές, στεγνές συσκευές στις καθορισμένες...
  • Seite 90 ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟ (MR) κνυται η αφαίρεση, καθώς τα εμφυτεύματα δεν προορίζονται να μεταφέρουν ή να υποστηρίζουν τις δυνάμεις που αναπτύσ- Το σύστημα διασταυρούμενων συνδέσμων EXPEDIUM SFX σονται κατά τη διάρκεια των φυσιολογικών δραστηριοτήτων. δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη...
  • Seite 91 στάδιο σκελετικής ωριμότητας του παιδιατρικού ασθενούς. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Καθώς οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορούν να αναπτυχθούν ΚΑΙ ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ακόμα περισσότερο μετά από την επέμβαση εμφύτευσης, ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΙΣ η πιθανότητα να απαιτηθεί αργότερα επέμβαση αφαίρεσης και/ή αναθεώρησης είναι μεγαλύτερη απ’ ότι στους ενήλικες ΠΡΟΣΩΡΙΝΕΣ...
  • Seite 92 ενδέχεται να προκαλέσουν αστοχία της συσκευής και να οδηγήσουν σε πρώιμη θραύση. Οι διασταυρούμενοι αποτυχία της επέμβασης. σύνδεσμοι EXPEDIUM SFX δεν πρέπει να επαναχρησι- μοποιούνται μετά το τελικό τους σφίξιμο. Εάν απαιτείται B. Το επάγγελμα ή η δραστηριότητα του ασθενούς. Εάν ο...
  • Seite 93 Ένας δραστήριος, καταβεβλημένος ή άνους ασθενής, ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ο οποίος δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά τις διατάξεις υποστήριξης βάρους, ενδέχεται να διατρέχει ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ιδιαίτερο κίνδυνο κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ αποκατάστασης.
  • Seite 94 ∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡ STERILE ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™ ΣΤΕΙΡΟ REF REF ∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™ ªπ∞™ Ã∏™∏™ STERILE A ΜΗΝ ∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À Στείρο ιατροτεχνολογικό ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡ ΝΕΤΕ προϊόν που έχει υποβλη- QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ θεί σε επεξεργασία ε ΠΡΟΣΟΧΗ. SZ ª∂°∂£√™ χρήση άσηπτησ τεχνικήσ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΙΤΕ ΤΙΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ...
  • Seite 95 XXXX-XX Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ NONSTERILE ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfi ÈÓ ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ Φ Σ ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ ∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™ ΥΛΙΚΟ MATL ACROFLEX SRSI Ti/CoCrMo ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ Τιτάνιο CoCrMo/ ® ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜ ®...
  • Seite 96 EXPEDIUM és VIPER ® ® FONTOS MEGJEGYZÉSEK AZ Az EXPEDIUM SFX keresztösszekötő rendszer NEM alkal- OPERÁLÓ ORVOS RÉSZÉRE mazható az ISOLA 4,75 mm-es, a MOSS MIAMI 4,0 mm-es és a MOSS MIAMI 5,0 mm-es átmérőjű rudakkal együtt. Az EXPEDIUM keresztösszekötő rendszerbe tartozó...

  • Seite 97: Figyelmeztetések És Óvintézkedések

    Bevezetés az orvosi eszközök feldolgozásához adnak útmutatást. Az egészségügyi intézmény felelőssége annak biztosítása, A DePuy Synthes nem steril implantátumok és újrafelhasznál- hogy a feldolgozást a megfelelő berendezéssel, anyagokkal ható eszközök kritikus orvosi eszközök. Ezeket az eszközöket és személyzettel végezzék, kijelölt feldolgozási területen. Ez meg kell tisztítani, meg kell vizsgálni, valamint sterilizálni...
  • Seite 98 Minden eszközt alaposan meg kell tisztítani és meg kell A betegen való alkalmazást követően a nem steril implan- vizsgálni a sterilizálás előtt. A hosszú, szűk lumenek, vakon tátumokat ártalmatlanítani kell. Az implantátumokat minden, végződő lyukak, valamint a mozgó és összetett alkatrészek például a használat vagy feldolgozás következtében keletkezett, különös figyelmet igényelnek a tisztítás és ellenőrzés során.
  • Seite 99 A nem steril implantátumok a mellékelt implantátumtálcákon 5. A tisztítás során adott esetben mozgasson meg minden tisztíthatók és fertőtleníthetők. illesztéket, markolatot vagy mozgó alkatrészt, kitéve ezzel minden területet a mosószeres oldatnak. Ügyeljen arra, Az éles eszközök kezelése és tisztítása során fokozott hogy minden lument legalább egy-egy percig átöblítsen.
  • Seite 100 eltávolítva az összes vér- és törmelékmaradványt az alkatrészeit a mosó-fertőtlenítő berendezésbe, biztosítva, eszköz teljes felszínéről. hogy a folyadék szabadon távozhasson az eszközökről és a lumenekből. Az eszközök lumenjei függőleges helyzetben kell 4. Győződjön meg arról, hogy minden lument alaposan álljanak. Ha ez a mosó-fertőtlenítő berendezésben lévő hely megtisztított-e a kefével.

  • Seite 101: További Információk

    A szétszedett eszközöket a sterilizálás előtt össze kell szerelni, egyesével alkalmazható a műszereken, és kizárólag a helyi ha ilyen utasítás vonatkozik rájuk. irányelvek jóváhagyása esetén végezhető el. A DePuy Synthes nem támogatja a műszerkészletek, dobozok vagy implantátu- A mozgatható részeket kenje be sebészi műszerekhez mok azonnali használatra való...
  • Seite 102 MR-KOMPATIBILITÁS hogy önmagukban viseljék a gerincet érő terhelést. Az eszköz beültetését indokló gerincbetegség etiológiájától függetlenül Az EXPEDIUM SFX keresztösszekötő rendszer implantátuma- feltétele a beültetésnek, hogy a betegen gerincfúziót vagy inak MR-környezetben tanúsított biztonsági és kompatibilitási arthrodesist terveznek és végeznek el. A csigolyafúzió...
  • Seite 103 Ugyanennyire fontos része a rögzítés elégtelenné válásából megválasztása. Az implantátum megfelelő megválasztása következő szövődmények elkerülésére irányuló intézkedések- csökkentheti a kockázatokat, azonban az implantátumok nek, hogy az orvos utasítsa a betegét az implantátumot érő méretét, alakját és erősségét korlátozza a csontok formája. terhelés csökkentésére.
  • Seite 104 épnek is tűnik, lehetséges, hogy tartalmaz kis sérüléseket és belső fáradásos károsodásokat, amelyek idő előtti töréshez 1. Az implantátum elgörbülése vagy törése. vezethetnek. Az EXPEDIUM SFX keresztösszekötők nem használhatók újra, miután elvégezte a végső lazítást, és ha 2. Az implantátum kilazulása.

  • Seite 105: A Szimbólumok Jelentése

    CSF-szivárgást vagy -fistulát okozhat, és meningitishez vezethet. A GARANCIA KORLÁTOZÁSA 12. Halál. A DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. TERMÉKEI AZ ANYAG- ÉS MEGMUNKÁLÁSI HIBÁK TEKINTETÉBEN AZ 13. Érsérülés műtéti trauma vagy a készülék jelenléte miatt. EREDETI VÁSÁRLÓ RÉSZÉRE KORLÁTOZOTT JÓTÁL- Érsérülés következtében életveszélyes vagy halálos LÁSSAL KERÜLNEK FORGALOMBA.
  • Seite 106 az eszköz csak orvos XXXX-XX NONSTERILE megrendelésére NAPFÉNYTŐL értékesíthető TÁVOL TARTANDÓ MÉRŐESZKÖZ NEM STERIL FELHASZ NÁLHATÓ ANYAG MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitán / Rozsdamentes acél / műanyag ACROFLEX / titán Műanyag / hab ® kobalt-króm-molibdén SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...

  • Seite 107: Pulizia E Sterilizzazione

    Indicazioni Il chirurgo può rimuovere tali impianti dopo il raggiungimento Il sistema a connettori trasversali EXPEDIUM SFX è indicato della fusione ossea. È necessario discutere con il paziente della per la connessione trasversale di due aste utilizzate nelle possibilità...

  • Seite 108: Avvertenze E Precauzioni

    Gli strumenti DePuy Synthes non hanno una durata funzionale Gli impianti non sterili devono essere trattati prima dell’uso, indefinita. Tutti gli strumenti riutilizzabili sono soggetti a conformemente a queste istruzioni di trattamento.
  • Seite 109 Prestare attenzione durante la manipolazione e la pulizia dei mancanti o rimossi (abrasi), dispositivi danneggiati ed dispositivi taglienti. eccessivamente usurati. Tutti i dispositivi devono essere completamente puliti e Gli impianti non sterili devono essere gettati dopo l’uso sul ispezionati prima della sterilizzazione. I lumi stretti e lunghi, paziente.
  • Seite 110 Gli strumenti devono essere puliti separatamente dai vassoi lunghezza del lume, applicando un movimento rotatorio per strumenti e dalle custodie. per rimuovere i residui da entrambe le estremità. Gli impianti non sterili possono essere puliti e disinfettati nei 5. Durante la pulizia, azionare i giunti, le impugnature e altri vassoi per impianto forniti in dotazione.
  • Seite 111 3. Durante l’immersione, usare uno scovolino con setole ottenuti aumentando il tempo di esposizione e la temperatura morbide non metalliche (scovolini in plastica, tipo nylon) o (ad es. A di 3.000 a >90 °C per 5 min, conformemente una spugna per rimuovere completamente tutte le tracce di ai requisiti locali).

  • Seite 112: Ulteriori Informazioni

    I dispositivi disassemblati devono essere riassemblati prima esclusivamente per singoli strumenti e deve essere eseguita della sterilizzazione quando specificato. solo se approvata dalle politiche locali. DePuy Synthes non supporta la sterilizzazione a vapore per uso immediato di set Lubrificare le eventuali parti mobili con un lubrificante di strumenti, contenitori o impianti con questo metodo.
  • Seite 113 La sicurezza e la compatibilità del sistema di connettori fornire supporto alla colonna vertebrale. Indipendentemente trasversali EXPEDIUM SFX non sono state valutate in relazione dall’eziologia della patologia spinale per la quale è stato all’ambiente della risonanza magnetica (MR). Il riscaldamento o scelto l’impianto di questi dispositivi, si sarà...
  • Seite 114 dopo l’impianto, la probabilità di un successivo intervento per spiegare al paziente. Tali avvertenze non indicano gli effetti la rimozione e/o la revisione dell’impianto è maggiore rispetto collaterali associati a tutti gli interventi chirurgici; si tratta di a quanto avviene per i pazienti adulti. importanti considerazioni specifiche per i dispositivi metallici di fissazione interna.

  • Seite 115: Possibili Effetti Collaterali

    A. Peso del paziente. Un paziente in sovrappeso o causare tacche o graffi e di piegare i dispositivi. Eventuali alterazioni possono produrre difetti sulla superficie e obeso può esercitare sul dispositivo un carico tale da sollecitazioni interne che possono causare la rottura portare alla rottura dell’apparecchio e alla non riuscita dell’intervento.
  • Seite 116 DA RESPONSABILITÀ 11. Le lacerazioni durali insorte durante l’intervento possono rendere necessario un ulteriore intervento per la I PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. riparazione durale e causare la perdita cronica di liquido SONO VENDUTI ALL'ACQUIRENTE ORIGINALE CON cerebrospinale, fistole e meningite.
  • Seite 117 vendita di questo dispo- NONSTERILE TENERE LONTANO DISPOSITIVO DI sitivo ai soli medici o dietro richiesta medica DALLA LUCE DEL SOLE MISURAZIONE NON STERILE SCADENZA MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE Plastica/gomma spugnosa ® ACROFLEX / titanio ®...
  • Seite 118 ® ® ® ® EXPEDIUM SFX Cross Connector System skal IKKE brukes Cross Connector System sammen med ISOLA-stenger med en diameter på 4,75 mm, MOSS MIAMI-stenger med en diameter på 4,0 mm eller OBS: I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun MOSS MIAMI-stenger med en diameter på...

  • Seite 119: Advarsler Og Forsiktighetsregler

    Innledning Det er helseinstitusjonens ansvar å sørge for at prosesseringen DePuy Synthes usterile implantater og instrumenter til utføres ved bruk av det nødvendige utstyret, materialet og flergangsbruk er kritiske medisinske enheter. Disse enhetene personalet i et angitt område for prosessering.
  • Seite 120 Instrumentene må kontrolleres nøye før hver bruk, for å sikre som inneholder jod eller klorheksidin). Alle enheter med at de er funksjonelle. Riper, bulker eller annen skade kan lumen skal skylles med vann (eller rengjøringsoppløsning) resultere i instrumentbrudd eller vevsskade. for å...
  • Seite 121 Rengjøring: Manuell 10. Fjern og tørk enheten med en ren, myk, lofri klut eller ren trykkluft. Sørg for at alle lumen og leddområder er tørre 1. Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk rengjøringsopp- ved å bruke trykkluft. løsning (pH 7 til 9) i henhold til vaskemiddelprodusentens anvisninger.
  • Seite 122 Etter den automatiserte tørkingen skal enheten kontrolleres Resirkul- for restfuktighet. Eventuell restfuktighet må tørkes manuelt eringstid Vaskemiddel/ (som beskrevet nedenfor). Fase (min) Vanntemp. vanntype >40 °C For manuell tørking: Skylling Springvann (104 °F) • Sørg for at hver enhet er grundig tørket og kontrollert. Kritisk vann (RO, Romtem- •...
  • Seite 123 140 °C (284 °F) under tørkingen. Dampsterilisering for umiddelbar bruk er kun ment for EXPEDIUM SFX Cross Connector System er ikke evaluert for individuelle instrumenter og bør kun utføres når det er sikkerhet og kompatibilitet i et MR-miljø. De er ikke testet for godkjent av lokale retningslinjer.
  • Seite 124 (pseudartrose). Det er ukjent hvor sikre og effektive disse POSTOPERATIV BEVEGELSE anordningene er for andre tilstander. Inntil en røntgenundersøkelse har bekreftet tilfredsstillende FORSIKTIGHETSREGLER: Ryggsøylesystemer med forbeining, anbefales ekstern immobilisering (som avstiving ryggtaggsskruer bør kun implanteres av erfarne kirurger med eller gipsbandasje). spesialopplæring i bruken av denne typen ryggsøyle systemer For å...
  • Seite 125 EXPEDIUM SFX Cross Connectors stål, og hurtigere korrosjonsangrep oppstår. Korrosjon må ikke brukes på nytt etter at de er ferdigstrammet. Bruk fremskynder ofte tretthetsbrudd på...
  • Seite 126 PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. for store belastninger, særlig hvis beinet ikke er fullstendig SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL OPPRINNELIG leget.
  • Seite 127 SYMBOLFORKLARING LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF ENGANGSBRUK PRODUSENT KATALOGNUMMER STERILE A SKAL IKKE RESTERILISERES Steril medisinsk QTY ANTALL enhet behandlet med SZ STØRRELSE aseptisk teknikk OBS! SE I PRODUKSJONSDATO BRUKSANVISNINGEN MADE IN STERILE R PRODUSERT I STERILISERING MED US REP Nedre temperatur- BESTRÅLING grense = T1...
  • Seite 128 dette produktet kun NONSTERILE selges av lege eller på HOLD UNNA bestilling fra lege DIREKTE SOLLYS MÅLEUTSTYR IKKE-STERIL BRUKES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX / titan Plast/ skum Titan/kobolt-krom-molybden ® Rustfritt stål/plast Ti/HA SRSI Aluminium Titan/hydroksyapatitt Polyester SS/RADEL...

  • Seite 129: Czyszczenie I Sterylizacja

    ASTM F-136 oraz stali nierdzewnej zgodnej z normą ASTM F-138. Wykonany ze stopu tytanu system złączy krzyżowych System złączy krzyżowych EXPEDIUM SFX przeznaczony jest do użytku z prętami EXPEDIUM o średnicy 5,5 mm i 6,35 mm następujących systemów ®...
  • Seite 130 że transport i obsługa takich narzędzi przetwarzania dotyczących konkretnego produktu. odbywa się zgodnie z miejscowym prawem i wytycznymi. Narzędzia firmy DePuy Synthes nie będą funkcjonować Jałowe implanty jednorazowe nie mogą być przygotowywane bezterminowo. Wszystkie narzędzia wielokrotnego użytku do ponownego użycia ani ponownie używane. Jałowe implanty ulegają...
  • Seite 131 jeżeli miały bezpośredni kontakt z pacjentem lub zostały żywotność. Koniec cyklu eksploatacji wyrobów jest określany użyte u pacjenta. na podstawie zużycia lub uszkodzenia spowodowanego obsługą lub użyciem podczas zabiegu. Oznakami uszkodzenia Niejałowe narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku należy i zużycia wyrobów mogą być m.in. korozja (tj. rdza, wżery), wyczyścić, skontrolować...

  • Seite 132: Czyszczenie: Ręczne

    Krok 2: Zamykanie i transport UWAGA: Roztwór czyszczący może zawierać enzymy. Dopuszczalne jest stosowanie zasadowych środków Wyroby użyte podczas zabiegu należy uznać za stanowiące czyszczących bezpiecznych dla aluminium, ale ich zagrożenie biologiczne i powinny być bezpiecznie transpor- zgodność z tworzywami produktu może stopniowo towane do wyznaczonego miejsca przetwarzania zgodnie zmieniać...
  • Seite 133 9. Wyjąć wyroby i powtórzyć płukanie w wodzie do Czas zastosowań krytycznych (wodzie wysokooczyszczonej recyrkulacji Tempe- powstałej w procesie odwróconej osmozy, dejonizacji (w minu- ratura Typ detergentu/ lub destylacji) w temperaturze otoczenia < 40°C (104°F) Faza tach) wody wody przez co najmniej 15 sekund. Zimna Mycie woda...
  • Seite 134 Poniższe cykle automatyczne są przykładami cykli Krok 6: Konserwacja i kontrola zatwierdzonych: Narzędzia należy wizualnie skontrolować w warunkach Czas recyr- oświetlenia panujących w otoczeniu pod kątem widocznych kulacji Tempe- zanieczyszczeń, uszkodzeń lub wilgoci. (w minu- ratura Skontrolować wyroby pod kątem: Faza tach) wody...

  • Seite 135: Dodatkowe Informacje

    MAGNETYCZNYM (MR) Poniższy cykl sterylizacji parowej jest przykładem Implantów systemu złączy krzyżowych EXPEDIUM SFX nie zatwierdzonego cyklu przeznaczonego wyłącznie dla badano pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku pojedynczych narzędzi: MR.
  • Seite 136 technicznie trudnym zabiegiem narażającym pacjenta na URUCHOMIENIE POOPERACYJNE poważne uszkodzenie ciała, powinna być ona przeprowadzana Dopóki prześwietlenie rentgenowskie nie potwierdzi rozwoju wyłącznie przez doświadczonego chirurga przeszkolonego masy zrostowej, zalecane jest zewnętrzne unieruchomienie pod kątem użycia systemu kręgów opartego na śrubach (na przykład szelki lub opatrunek unieruchamiający).

  • Seite 137: Środki Ostrożności

    Wzrasta też uszkodzenia. Po ostatecznym zaciśnięciu złączy krzyżowych ilość związków metali uwalnianych do organizmu. Elementy EXPEDIUM SFX nie można ich używać ponownie. W razie systemów unieruchamiających kości, takie jak pręty, haki, konieczności zmiany położenia należy użyć nowego złącza.
  • Seite 138 JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/REDAKCJI TEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI, 3. Wrażliwość na metale lub reakcja alergiczna na ciała obce. NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES 4. Infekcja, wczesna lub późna. SPINE W CELU UZYSKANIA AKTUALNYCH INFORMACJI POD NUMEREM +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.

  • Seite 139: Tłumaczenie Symboli

    TŁUMACZENIE SYMBOLI LOT NUMER PARTII STERILE STERYLNE REF REF DO UŻYTKU PRODUCENT NUMER STERILE A NIE PODDAWAĆ JEDNORAZOWEGO KATALOGOWY PONOWNEJ Jałowe urządzenie STERYLIZACJI medyczne przetwarzane QTY ILOŚĆ z zastosowaniem techniki aseptycznej SZ ROZMIAR UWAGA: DATA PRODUKCJI PATRZ INSTRUKCJA STERILE R MADE IN STOSOWANIA US REP...
  • Seite 140 być sprzedawane CHRONIĆ PRZED NONSTERILE URZĄDZENIE wyłącznie przez lub ŚWIATŁEM na zlecenie lekarza SŁONECZNYM POMIAROWE NIESTERYLNE UŻYĆ DO MATERIAŁ MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® Tworzywo sztuczne / Pianka ACROFLEX / Tytan Tytan / Hydroksyapatyt ® Stal nierdzewna / Ti/UHMWPE/HA RADEL / Silikon...
  • Seite 141 O Sistema de Conector Transversal EXPEDIUM SFX é composto por conectores transversais fixos e ajustáveis, disponíveis em liga Sistema de Conector de titânio conforme com as especificações ASTM F-136 e em aço inoxidável conforme com as especificações ASTM F-138.

  • Seite 142: Limpeza E Esterilização

    LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO Os Instrumentos DePuy Synthes não têm uma vida funcional indefinida. Todos os instrumentos reutilizáveis estão sujeitos Os implantes e instrumentos do Sistema de Conector a esforços repetidos relacionados com a utilização cirúrgica Transversal EXPEDIUM SFX poderão ser fornecidos e com os processos de limpeza e esterilização de rotina.
  • Seite 143 Os implantes esterilizados, apenas para uma única utilização, com instrumentos destinados apenas a uma única utilização. não devem ser reprocessados ou reutilizados. Os implantes Elimine de forma segura todos os dispositivos utilizados em estéreis são identificados como apenas para uma única conformidade com os procedimentos e diretrizes locais.
  • Seite 144 O cimento cirúrgico deverá ser removido dos dispositivos Limpeza: Manual durante a utilização cirúrgica e antes da sua solidificação. 1. Prepare uma solução de limpeza neutra ou ligeiramente Quando o cimento endurece, normalmente necessitará de alcalina (pH 7 a 9) em conformidade com as instruções métodos físicos para o remover.
  • Seite 145 aparentemente removidos. Utilize uma seringa grande 7. A limpeza automatizada deve ser efetuada numa unidade (por exemplo, de 50 ml ou mais) totalmente cheia com de lavagem-desinfeção validada em conformidade com a água da torneira para irrigar exaustivamente os lúmenes norma ISO 15883-1 e -2, ou uma norma equivalente.
  • Seite 146 Os seguintes ciclos automatizados são exemplos de ciclos Inspecione os dispositivos quanto: validados: • Ausência de humidade. Se for detetada humidade, deverá ser efetuada uma secagem manual. Tempo de recirculação Temp. • Limpeza. Se for detetada qualquer sujidade residual durante Fase (min) água...

  • Seite 147: Informações Adicionais

    O Sistema de Conector Transversal EXPEDIUM SFX não foi A DePuy Synthes não recomenda a esterilização a vapor para avaliado quanto à segurança e compatibilidade num ambiente utilização imediata em sets e caixas de instrumentos ou em...
  • Seite 148 O cirurgião deve possuir conhecimentos profundos não só MOBILIZAÇÃO PÓS-OPERATÓRIA relativamente aos aspetos médicos e cirúrgicos do implante, Até que as radiografias confirmem a maturação da massa mas também deverá estar ciente das limitações mecânicas e de fusão, recomenda-se imobilização externa (como talas metalúrgicas dos implantes cirúrgicos metálicos.
  • Seite 149 a dispositivos metálicos de fixação interna. Antes da cirurgia, A. O peso do doente. Um doente com excesso de peso deverão explicar-se os riscos cirúrgicos genéricos ao doente. ou obeso pode produzir cargas no dispositivo que podem provocar o fracasso do implante e da operação. ADVERTÊNCIAS B.
  • Seite 150 DE RESPONSABILIDADE migrar e danificar nervos ou vasos sanguíneos. Um paciente ativo, debilitado ou demente, incapaz de fazer OS PRODUTOS DA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. um uso correto de dispositivos de suporte de peso pode SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA estar particularmente em risco durante a reabilitação...
  • Seite 151 LEGENDA STERILE NÚMERO DE LOTE ESTERILIZADO REF REF UTILIZAÇÃO ÚNICA FABRICANTE STERILE A NÃO REESTERILIZAR NÚMERO Dispositivo médico DE CATÁLOGO esterilizado processado QTY QUANTIDADE através de técnica ATENÇÃO. asséptica VER INSTRUÇÕES DATA DE FABRICO SZ TAMANHO DE UTILIZAÇÃO Limite mínimo de STERILE R US REP MADE IN...
  • Seite 152 permite a venda deste NONSTERILE MANTER AO ABRIGO DISPOSITIVO DE dispositivos a médicos ou sob receita destes DA LUZ SOLAR MEDIÇÃO NÃO ESTERILIZADO VALIDADE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitânio/ ACROFLEX / Titânio Aço inoxidável/Plástico Plástico/Espuma ® Cobalto Crómio Molibdeno SRSI Ti/HA...
  • Seite 153 ® ® especificaciones de la norma ASTM F-138. El sistema de conectores transversales EXPEDIUM SFX de ATENCIÓN: la ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la aleación de titanio está diseñado para utilizarse con las varas venta de este dispositivo a un médico o bajo receta médica.

  • Seite 154: Limpieza Y Esterilización

    Los implantes estériles de un solo uso no se deben reutilizar ni reprocesar. Los implantes estériles son válidos para un Los instrumentos de DePuy Synthes no tienen una vida solo uso y no se ha validado su reprocesamiento. útil indefinida. Todos los instrumentos reutilizables están...
  • Seite 155 Los implantes no estériles se deben procesar antes de su uso Limitaciones del procesamiento de conformidad con estas instrucciones de procesamiento. Los ciclos reiterados de procesamiento siguiendo estas Pueden estar sujetos a reprocesamiento según estas instruc- instrucciones de uso tendrán efectos mínimos sobre la vida ciones de procesamiento, pero se deben desechar tras su útil y el funcionamiento del producto.

  • Seite 156: Limpieza: Manual

    Paso 2: Embalaje y transporte diversos materiales. La compatibilidad con los materiales debe confirmarse con el fabricante del detergente. Puede considerarse que los productos utilizados en las 2. Sumerja los productos y piezas en la solución detergente, intervenciones quirúrgicas comportan riesgos biológicos y y manténgalos sumergidos durante un mínimo de deben trasladarse de forma segura al área de procesamiento 5 minutos.

  • Seite 157: Limpieza: Automática

    10. Retire y seque el producto con un paño limpio, suave y Tiempo sin pelusa o con aire comprimido limpio. Seque todas las de recir- Tempera- luces y piezas articuladas usando aire comprimido. culación tura del Tipo de Fase (min) agua detergente/agua Limpieza: automática...
  • Seite 158 del diseño del sistema automático y de la configuración Los productos desmontados se deben volver a montar antes de la carga. de la esterilización, cuando así se especifique. El siguiente es un ejemplo de ciclo automático validado: Lubrique las piezas móviles con un lubricante soluble en agua para instrumentos quirúrgicos.

  • Seite 159: Información Adicional

    únicamente para instrumentos individuales, y solo debe se ha evaluado para determinar su seguridad y compatibilidad utilizarse si las políticas locales lo autorizan. DePuy Synthes no en el entorno de RM. No se han probado para determinar su avala el uso de la esterilización con vapor para uso inmediato calentamiento o migración en el entorno de RM.
  • Seite 160 Estos dispositivos no están diseñados para ser los únicos enfermedades degenerativas y sensibilidad a cuerpos extraños. mecanismos de soporte de la columna ni se espera que lo Además, la ocupación, nivel de actividad o capacidad mental sean. Más allá de la etiología de la patología espinal para del paciente pueden ser contraindicaciones relativas para la que se eligió...
  • Seite 161 Los conectores transversales EXPEDIUM SFX no se deben volver a utilizar después de su ajuste final. Utilice 4. SELECCIÓN DE PACIENTES. En la selección de pacientes un conector nuevo si es necesario cambiar su posición.

  • Seite 162: Garantía Limitada Y Limitación De Responsabilidad

    FECHA DE EMISIÓN O REVISIÓN DE ESTE FOLLETO Y 4. Infección prematura o tardía. LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN CONTACTO CON DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTENER LA INFOR- 5. No unión, unión retardada. MACIÓN ACTUAL LLAMANDO AL +1-800-365-6633 O AL 6.
  • Seite 163 TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS STERILE NÚMERO DE LOTE ESTÉRIL REF REF PARA UN SOLO USO FABRICANTE STERILE A NO REESTERILIZAR NÚMERO DE CATÁLOGO Producto sanitario estéril procesado con QTY CANTIDAD ATENCIÓN: técnica aséptica FECHA DE VEA LAS INSTRUC- SZ TAMAÑO FABRICACIÓN CIONES DE USO STERILE R Límite de temperatura...
  • Seite 164 la venta de este dis- NONSTERILE MANTENER ALEJADO DISPOSITIVO positivo a un médico o bajo receta médica DE LA LUZ SOLAR DE MEDICIÓN NO ESTÉRIL FECHA DE CADUCIDAD MATERIAL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanio ® Poliéster Titanio/Hidroxiapatita Acero inoxidable/...

  • Seite 165: Viktigt Meddelande Till Den Opererande Kirurgen

    ASTM F-136 och rostfritt stål som uppfyller specifikationerna i ASTM F-138. EXPEDIUM ® ® EXPEDIUM SFX korskopplingssystem i titanlegering är avsett korskopplingssystem att användas antingen med stavar med diametern 5,5 mm eller stavar med diametern 6,35 mm från följande spinalsystem: ISOLA...
  • Seite 166 DePuy Synthes-instrument har inte en begränsad livstid. användning. Alla återanvändbara instrument utsätts för upprepade påfrestningar i samband med kirurgisk användning, rutinmässig Återanvändbara, osterila kirurgiska instrument måste rengöras,...
  • Seite 167 ett spätt pH på mellan 7–9 rekommenderas. Starkt alkaliska Undvik att låta grova föroreningar (blod, vävnad och/eller förhållanden (pH>10) kan skada komponenter/enheter, t.ex. avlagringar) torka på utrustningen efter kirurgisk användning. aluminiummaterial. Använd inte koksaltlösning, miljövänliga Grova föroreningar bör företrädesvis avlägsnas från desinfektionsmedel (inklusive klorlösningar) eller kirurgiska utrustningen efter användning och som förberedelse för desinfektionsmedel (såsom jod- eller klorhexidinhaltiga...
  • Seite 168 Alla enheter med lumen behöver spolas manuellt för att 8. Skölj alla enheter genom att sänka ned dem i rumstem- ta bort skräp och borstas noggrant med mjuka borstar av pererat kranvatten, <40 °C (104 °F), under minst en lämplig storlek med vridande rörelser. Borstarnas storlek minut och tills alla tecken på...
  • Seite 169 Steg 5: Torkning Recirku- lationstid Vatten- Typ av rengörings- Det rekommenderas att torkning utförs i en validerad (min) temp. medel/vatten diskdesinfektor som uppfyller ISO 15883-1 och ISO Kallt 15883-2 eller likvärdig standard. Torkningens effektivitet i Förtvätt Ej tillämpligt kranvatten diskdesinfektorer kan variera väsentligt beroende på det automatiserade systemets utformning och lastkonfiguration.

  • Seite 170: Övrig Information

    Ångsterilisering för omedelbart bruk är endast avsedd för utvärderats avseende säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. enskilda instrument och ska endast utföras när detta godkänns De har inte genomgått prövning avseende uppvärmning eller i lokala riktlinjer. DePuy Synthes stöder inte ångsterilisering för migration i MR-miljö. 170 of 176...
  • Seite 171 ANVÄNDNING Vid användning av posteriora spinala instrument på barn, bör barnen vara äldre än tio år men de behöver inte ha uppnått VARNING! Säkerheten och effektiviteten hos spinala pedikel- skelettmognad. Vid speciella omständigheter kan implantaten skruvsystem har endast fastställts för spinala tillstånd med användas för yngre barn.
  • Seite 172 EXPEDIUM SFX påskyndar korrosionsprocessen i det rostfria stålet och korskopplingsanordningar får inte återanvändas när de har ett snabbare angrepp sker.
  • Seite 173 FRISKRIVNINGSKLAUSUL kan lossna, krökas och/eller brytas av om det utsätts för alltför stora påfrestningar, i synnerhet om benvävnaden PRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. inte är fullständigt läkt. Om implantatets läge rubbats SÄLJS MED BEGRÄNSAD GARANTI MOT DEFEKTER eller implantatet skadats av olämpliga aktiviteter kan det I MATERIAL OCH UTFÖRANDE UTFÄRDAD TILL DEN...
  • Seite 174 SYMBOLNYCKEL LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF TILLVERKARE FÖR ENGÅNGSBRUK STERILE A KATALOGNUMMER FÅR EJ Steril medicinsk OMSTERILISERAS QTY ANTAL utrustning som tillverkats under SZ STORLEK OBS! SE aseptiska förhållanden TILLVERKNINGS - BRUKSANVISNINGEN DATUM MADE IN STERILE R TILLVERKAD I STERILISERAD US REP Lägsta temperatur = T1...
  • Seite 175 XXXX-XX får denna anordning NONSTERILE SKYDDAS FRÅN endast säljas till eller på order av läkare SOLLJUS MÄTANORDNING OSTERIL ANVÄNDES FÖRE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® Plast/skumplast SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / titan ® ® Titan/hydroxiapatit Rostfritt stål/RADEL /silikon ® Ti/UHMWPE/HA Polyester Aluminium...
  • Seite 176 DePuy Spine, Inc. Medos International SÀRL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767-0350 USA 2400 Le Locle, Switzerland * For recognized manufacturer, refer to product label. * Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku. * For godkendt producent, se produktets mærkning. * Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.

Inhaltsverzeichnis