Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 49

pakkauksen eheys. Poista implantit pakkauksesta aseptisesti
vasta, kun haluttu koko on määritetty.
VAROTOIMI: Implantteja ei saa käyttää, jos pakkauksen
kunto ja/tai merkinnät antavat syytä epäillä, että laitteet eivät
ole steriilejä.
Implantteja, jotka valmistaja toimittaa steriileinä, ei saa
steriloida uudelleen.
Steriloimattomat implantit
Ohjeet lääkinnällisten laitteiden
käsittelyyn
Steriloimattomat implantit ja uudelleenkäytettävät
instrumentit, instrumenttitarjottimet ja -laatikot
Johdanto
DePuy Synthesin steriloimattomat implantit ja uudelleen-
käytettävät instrumentit ovat kriittisiä lääkinnällisiä laitteita.
Ne on puhdistettava, tarkastettava ja steriloitava ennen
kirurgista käyttöä. Näiden ohjeiden tarkoituksena on auttaa
terveydenhuoltohenkilökuntaa kehittämään tehokkaita
menetelmiä steriloimattomien implanttien käsittelyyn ja
uudelleenkäytettävien laitteiden uudelleenkäsittelyyn.
Laitoksen vastuulla on varmistaa, että käsittelyn suorittavat
pätevät henkilöt tarkoitukseen varatulla alueella käyttämällä
tarvittavia laitteita ja materiaaleja.
Nämä ohjeet koskevat lämmönkestäviä kriittisiä lääkinnällisiä
laitteita, ellei tuoteselosteissa muuta mainita. Tuotekohtaiset
tuoteselosteet ovat etusijalla näihin ohjeisiin nähden.
Esimerkkejä tällaisista laitteista ovat lämpöherkät laitteet ja
tietyt moottorikäyttöiset työkalut (ilma- tai sähkötoimiset), joiden
mukana toimitetaan erityiset puhdistus- ja sterilointiohjeet.
Katso tällaisissa tapauksissa käsittelyohjeet tuotekohtaisista
ohjeista.
DePuy Synthes -instrumentit eivät kestä ikuisesti. Kaikki uudel-
leenkäytettävät instrumentit altistuvat toistuvalle rasitukselle
kirurgisen käytön, rutiinipuhdistuksen ja steriloinnin takia.
Instrumentit on tarkastettava huolellisesti ennen jokaista käyt-
tökertaa niiden toimintakyvyn varmistamiseksi. Naarmut, kolhut
tai muut vauriot voivat johtaa instrumentin rikkoutumiseen tai
aiheuttaa kudosvaurioita.
DePuy Synthes toimittaa steriilejä ja steriloimattomia
implantteja. Steriilejä kertakäyttöisiä implantteja ei
saa käsitellä tai käyttää uudelleen. Steriloimattomat
implantit on steriloitava ennen käyttöä näiden käsittelyohjeiden
mukaisesti. Ne voidaan käsitellä uudelleen näiden käsittelyoh-
jeiden mukaan, mutta ne on hävitettävä suoran potilaskontaktin
tai käytön jälkeen.
Valmistajan yhteystiedot
Katso paikalliset yhteystiedot osoitteesta
www.depuysynthes.com tai ota yhteys paikalliseen
myyntiedustajaan.
Varoitukset
Nämä ohjeet koskevat lämmönkestävien ja upotettavien kriit-
tisten lääkinnällisten laitteiden käsittelyä, ellei tuoteselosteissa
muuta mainita. Tuotekohtaiset tuoteselosteet ovat etusijalla
näihin ohjeisiin nähden. Esimerkkejä tällaisista laitteista
ovat lämpöherkät laitteet ja tietyt moottorikäyttöiset työkalut
(ilma- tai sähkötoimiset), joiden mukana toimitetaan erityiset
puhdistus- ja sterilointiohjeet. Katso tällaisissa tapauksissa
käsittelyohjeet tuotekohtaisista ohjeista.
Nämä ohjeet on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden käsittelyoh-
jeiksi, ja valmistaja on validoinut ne. Terveydenhuoltolaitoksen
vastuulla on varmistaa, että käsittelyn suorittaa pätevä henki-
lökunta tähän tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia
laitteita ja materiaaleja käyttämällä. Vastuu koskee myös
välineiden käsittelyä niiden siirtämisen aikana sekä käsittelyä
ja säilytystä ennen kirurgista käyttöä.
Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan
jäsenet, joilla on kirjallinen todistus paikallisten käytäntöjen,
ohjeiden ja standardien mukaisesta asiantuntemuksesta,
pätevyydestä ja koulutuksesta.
Kirurgisessa käytössä olleet instrumentit voivat olla
biologisesti vaarallisia, ja laitosten tulee varmistaa, että
niiden kuljetuksessa ja käsittelyssä noudatetaan paikallisia
viranomaismääräyksiä ja ohjeistuksia.
Steriilejä kertakäyttöisiä implantteja ei saa käsitellä tai käyttää
uudelleen. Steriilit implantit on merkitty kertakäyttöisiksi, eikä
niitä ole validoitu uudelleenkäsiteltäviksi.
Steriloimattomat implantit on käsiteltävä ennen käyttöä näiden
käsittelyohjeiden mukaisesti. Niitä voidaan käsitellä uudelleen
näiden käsittelyohjeiden mukaisesti, mutta ne on hävitettävä
suoran potilaskosketuksen tai käytön jälkeen.
Uudelleenkäytettävien, steriloimattomien kirurgisten instrument-
tien on oltava puhdistettuja, tarkastettuja ja steriloituja ennen
kirurgista käyttöä.
Terävien esineiden käsittelyssä ja puhdistuksessa on
noudatettava varovaisuutta.
Kaikki laitteet on puhdistettava ja tarkastettava huolellisesti
ennen sterilointia. Pitkät, kapeat luumenit ja kolot sekä
liikkuvat ja monimutkaiset osat vaativat erityistä huomiota
puhdistuksen ja tarkastuksen aikana. Puhdistukseen saa
käyttää vain lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja puhdistus-
aineita valmistajan ohjeiden mukaan. Suosituksena on käyttää
puhdistusaineita, joiden käyttöliuoksen pH on 7–9. Erittäin
emäksiset olosuhteet (pH >10) voivat vaurioittaa osia/laitteita,
49 of 176