Yderligere Oplysninger - Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

Adskilt udstyr skal samles før sterilisering, når det er angivet.
Smør alle bevægelige dele med et vandopløseligt smøremiddel
til kirurgiske instrumenter. Smøremidlet skal være godkendt
til brug på medicinsk udstyr og skal have data, der sikrer
biokompatibilitet og kompatibilitet med dampsterilisering.
Trin 7: Indpakning
Placer det rene, tørre udstyr på de specificerede pladser i de
medfølgende æsker, hvis relevant.
Kun lovligt markedsførte og lokalt godkendte steriliseringsbar-
rierer (f.eks. indpakning, poser eller beholdere) må anvendes
til indpakning af afsluttende steriliseret udstyr i henhold til
producentens anvisninger.
Trin 8: Sterilisering
Dampsterilisering (fugtig varme) skal udføres i en lokalt
godkendt cyklus med prævakuum (tvungen luftfjernelse).
Dampsterilisatoren skal være valideret i henhold til kravene
i lokale standarder og retningslinjer, såsom EN 285 eller
AAMI/ANSI ST8. Dampsterilisatoren skal installeres og
vedligeholdes i henhold til producentens anvisninger og lokale
bestemmelser. Sørg for, at den valgte dampsteriliserings cyklus
er beregnet til at fjerne luft fra porøst udstyr eller udstyr med
lumener i henhold til producentens anvisninger, og at kriterierne
for opfyldning af sterilisatoren ikke overskrides.
De følgende dampsterilisatorcyklusser er eksempler på
validerede cyklusser:
Mindste steri-
liseringseks-
Konditione- poneringstid
ringsfase (minutter)
Prævakuum 4
Prævakuum 3
En forlænget dampeksponeringscyklus kan anvendes for at
overholde lokale bestemmelser, såsom 134 °C i 18 minutter.
Effektiviteten af tørringen i forbindelse med dampsterilisering
kan variere betydeligt afhængigt af sterilisatordesign, opfyld-
ning, indpakning og damplevering under steriliseringsforløbet.
Brugeren skal anvende verificerbare metoder (f.eks. visuel
inspektion) til at bekræfte tilstrækkelig tørring. Forlænget
tørring i sterilisatoren eller i et eksternt tørrekabinet i henhold
til producentens anvisninger kan være nødvendigt. Overskrid
ikke 140 °C under tørring.
Dampsterilisering til øjeblikkelig brug er kun beregnet til indi-
viduelle instrumenter og må kun udføres, når det er godkendt
ifølge lokale bestemmelser. DePuy Synthes understøtter ikke
dampsterilisering til øjeblikkelig brug af instrumentsæt, kasser
eller implantater ved brug af denne metode.
Mindste
steriliserings-
eksponerings-
temperatur Tørretid*
132 °C 30 minutter
134 °C 30 minutter
30 of 176
Følgende dampsteriliseringscyklus er et eksempel på en
valideret cyklus udelukkende til individuelle instrumenter:
• Uindpakket instrument
• En prævakuum-cyklus på mindst 3 (tre) impulser
• 132 °C i 4 minutter
Trin 9: Opbevaring
Steriliserede produkter skal opbevares på et rent, tørt sted
beskyttet mod direkte sollys, skadedyr samt ekstreme
temperatur- og luftfugtighedsforhold.
Se producentens brugsanvisning til steriliseringsindpakning
eller stive beholdere for at få oplysninger om begrænsninger
for sterile produkters opbevaringstid og krav til opbevarings-
temperatur og -luftfugtighed.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Oplysninger om rengøringsmidler: Eksempler på rensemidler,
der er blevet anvendt under rengøringsvalideringer, omfatter
Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner, Prolystica™ 2X
Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™,
Terg-A-Zyme™ og NpH-Klenz™.
Den kemiske kvalitet af det vand, der anvendes under
genklargøring, kan påvirke udstyrets sikkerhed. Hospitalet
skal bruge vand til genklargøring af udstyr, som opfylder
kvalitetskravene i de lokale retningslinjer (såsom AAMI TIR 34,
Water for the reprocessing of medical devices og denne
brugsanvisning.
Denne brugsanvisning er blevet valideret i henhold til
ISO 17664. Det påhviler hospitalet at sikre, at behandlingen
udføres med udstyr, materialer og personale på et dertil
indrettet område og opfylder de ønskede krav. Dette omfatter
validering og regelmæssig overvågning af forløbet. På samme
måde skal alle afvigelser fra disse anbefalinger foretaget af
den person, der udfører behandlingen, evalueres med hensyn
til effektivitet og mulige ugunstige følgevirkninger.
Alt personale, der anvender denne brugsanvisning, skal være
kvalificeret med dokumenteret fagkyndighed, kompetence og
uddannelse. Brugerne skal være bekendt med hospitalets
politikker og procedurer samt aktuelt gældende retningslinjer
og standarder.
MR-KOMPATIBILITET
(MAGNETISK RESONANS)
EXPEDIUM SFX Cross Connector-systemet er ikke blevet
vurderet med hensyn til sikkerheden og kompatibiliteten i
MR-miljøet. De er ikke blevet testet med hensyn til opvarmning
eller vandring i MR-miljøet.