Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 130

Implanty sterylne
Implanty dostarczane w postaci sterylnej pozostają sterylne,
dopóki opakowanie nie zostanie uszkodzone, otwarte lub jeśli
nie minęła data potwierdzenia sterylności produktu. Należy
sprawdzić szczelność opakowania, aby upewnić się, że jego
zawartość pozostaje sterylna. Implanty należy odpakowywać
przy użyciu techniki aseptycznej dopiero po określeniu
właściwego rozmiaru.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Nie stosować implantów, jeśli stan
opakowania i/lub etykieta wskazują, że narzędzia te mogą
być niesterylne.
Implantów dostarczanych jako sterylizowane przez producenta
nie należy poddawać powtórnej sterylizacji.
Implanty niejałowe
Instrukcja przetwarzania wyrobów
medycznych
Niejałowe implanty, narzędzia wielokrotnego użytku,
tace i pojemniki na narzędzia
Wprowadzenie
Niejałowe implanty i narzędzia wielokrotnego użytku firmy
DePuy Synthes są krytycznymi wyrobami medycznymi.
Przed użyciem podczas zabiegu chirurgicznego muszą
zostać wyczyszczone, skontrolowane i poddane sterylizacji.
Podane tu instrukcje mają pomóc personelowi placówek
służby zdrowia w opracowaniu skutecznych procedur
przetwarzania niejałowych implantów i przygotowywania
narzędzi wielokrotnego użytku do ponownego użycia.
Odpowiedzialność za zastosowanie właściwego sprzętu oraz
materiałów i zaangażowanie wykwalifikowanego personelu
w wyznaczonym miejscu przetwarzania ponosi placówka.
Instrukcje te dotyczą odpornych na ciepło, krytycznych wyrobów
medycznych, chyba że w ulotkach poszczególnych produktów
wskazano inaczej. Instrukcje z ulotek poszczególnych
produktów są nadrzędne w stosunku do niniejszych instrukcji.
Może to dotyczyć urządzeń wrażliwych na ciepło i niektórych
narzędzi z napędem (powietrznym lub elektrycznym), które
mogą być dostarczane ze specjalnymi instrukcjami dotyczącymi
czyszczenia i sterylizacji. Należy wówczas korzystać z instrukcji
przetwarzania dotyczących konkretnego produktu.
Narzędzia firmy DePuy Synthes nie będą funkcjonować
bezterminowo. Wszystkie narzędzia wielokrotnego użytku
ulegają ciągłym naprężeniom związanym z użytkowaniem
podczas zabiegów chirurgicznych, rutynowym czyszczeniem
i procesami sterylizacji. Przed każdym użyciem narzędzia
powinny być starannie kontrolowane w celu upewnienia
się, że są w pełni sprawne. Zarysowania, wgniecenia lub
inne uszkodzenia mogą powodować złamanie narzędzia
lub uraz tkanki.
Firma DePuy Synthes dostarcza implanty jałowe
i niejałowe. Jałowe implanty jednorazowe nie mogą
być przygotowywane do ponownego użycia ani
ponownie używane. Niejałowe implanty muszą być sterylizo-
wane przed użyciem zgodnie z niniejszymi instrukcjami
przetwarzania. Mogą być poddawane przygotowaniu do
ponownego użycia zgodnie z niniejszymi instrukcjami, ale
należy je zutylizować, jeżeli miały bezpośredni kontakt
z pacjentem lub zostały użyte u pacjenta.
Kontakt z producentem
W celu uzyskania danych kontaktowych lokalnych oddziałów
firmy należy odwiedzić stronę www.depuysynthes.com lub
skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym.
Ostrzeżenia i uwagi
Niniejsze instrukcje dotyczą przetwarzania odpornych na ciepło,
możliwych do zanurzania, krytycznych wyrobów medycznych,
chyba że w ulotkach poszczególnych produktów wskazano
inaczej. Instrukcje z ulotek poszczególnych produktów są
nadrzędne w stosunku do niniejszych instrukcji. Może to
dotyczyć urządzeń wrażliwych na ciepło i niektórych narzędzi
z napędem (powietrznym lub elektrycznym), które mogą
być dostarczane ze specjalnymi instrukcjami dotyczącymi
czyszczenia i sterylizacji. Należy wówczas korzystać z instrukcji
przetwarzania dotyczących konkretnego produktu.
Instrukcje zawarte w niniejszym dokumencie mają charakter
zaleceń w zakresie przetwarzania wyrobów medycznych
i zostały zatwierdzone przez producenta. Odpowiedzialność
za zastosowanie właściwego sprzętu oraz materiałów i zaan-
gażowanie odpowiedniego personelu w określonym miejscu
przetwarzania ponosi ośrodek opieki zdrowotnej. Dotyczy to
również transportu, przetwarzania i przechowywania wyrobów
przed użyciem w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Osoby korzystające z niniejszych instrukcji powinny należeć
do wykwalifikowanego personelu o udokumentowanym
przeszkoleniu i kompetencjach, zgodnie z miejscowymi
procedurami, wytycznymi i standardami.
Narzędzia chirurgiczne użyte podczas zabiegu należy uznać za
stanowiące zagrożenie biologiczne, a ośrodek opieki zdrowotnej
powinien zapewnić, że transport i obsługa takich narzędzi
odbywa się zgodnie z miejscowym prawem i wytycznymi.
Jałowe implanty jednorazowe nie mogą być przygotowywane
do ponownego użycia ani ponownie używane. Jałowe implanty
są oznaczone jako implanty jednorazowego użytku i nie zostały
zatwierdzone do przygotowywania do ponownego użycia.
Niejałowe implanty muszą być przetwarzane przed użyciem
zgodnie z niniejszymi instrukcjami dotyczącymi tych czynności.
Mogą być poddawane przygotowaniu do ponownego użycia
zgodnie z niniejszymi instrukcjami, ale należy je zutylizować,
130 of 176