Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 160

Estos dispositivos no están diseñados para ser los únicos
mecanismos de soporte de la columna ni se espera que lo
sean. Más allá de la etiología de la patología espinal para
la que se eligió la implantación de estos dispositivos, es
de esperar y necesario que se planifique y obtenga una
fusión espinal o artrodesis. Sin el soporte biológico sólido
proporcionado por la fusión espinal, no se puede esperar
que los dispositivos soporten la columna indefinidamente y
fallarán de diferentes formas, que pueden incluir fallo de la
interrelación hueso-metal, fractura del implante o fallo óseo.
Cuando utilice instrumentos espinales posteriores en niños,
es preferible que éstos sean mayores de 10 años pero es
imprescindible que hayan alcanzado la madurez esquelética.
En casos especiales, pueden utilizarse los implantes en
niños más jóvenes. Debido a las dificultades en la realización
de estudios prospectivos aleatorios en niños, se dispone
de datos clínicos limitados sobre el uso pediátrico de estos
sistemas espinales. El cirujano a cargo de la implantación
debe considerar cuidadosamente el tamaño y tipo de
implantes más adecuados según la edad del paciente
pediátrico, su tamaño, peso y madurez esquelética. Debido
a que los pacientes pediátricos pueden tener un potencial de
crecimiento adicional después de la cirugía de implantación,
la probabilidad de una cirugía de extracción y/o revisión
posterior es mayor que en el caso de pacientes adultos.
MOVILIZACIÓN POSTOPERATORIA
Se recomienda la inmovilización externa (mediante aparatos
ortopédicos o enyesado) hasta que se confirme por
radiografías la maduración de la masa de fusión.
Es igualmente importante impartir al paciente instrucciones
para que reduzca la tensión sobre los implantes para intentar
evitar la ocurrencia de problemas clínicos que pueden
producir el fallo de la fijación.
CONTRAINDICACIONES
Aquellas enfermedades que, según se haya comprobado,
pueden tratarse en forma segura y predecible sin el uso
de dispositivos de fijación interna son contraindicaciones
relativas para el uso de estos dispositivos.
La infección sistémica activa o infección localizada en el sitio
propuesto para la implantación son contraindicaciones para
la implantación.
La osteoporosis severa es una contraindicación relativa
porque puede impedir la fijación adecuada de los anclajes
espinales y, de esta manera, impedir el uso de éste o
cualquier otro sistema de instrumental espinal.
Cualquier entidad o afección que elimine totalmente la
posibilidad de fusión, tales como cáncer, diálisis renal
u osteopenia, se considera una contraindicación relativa.
Otras contraindicaciones relativas incluyen obesidad, ciertas
enfermedades degenerativas y sensibilidad a cuerpos extraños.
Además, la ocupación, nivel de actividad o capacidad mental
del paciente pueden ser contraindicaciones relativas para
esta intervención, especialmente en el caso de pacientes
que por su ocupación o estilo de vida, o por condiciones
tales como enfermedad mental, alcoholismo, o consumo de
drogas, pueden someter el implante a un esfuerzo excesivo
durante la cicatrización del hueso y tener un mayor riesgo de
fallo del implante. Vea también la sección ADVERTENCIAS,
PRECAUCIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
RELATIVOS A LOS DISPOSITIVOS DE FIJACIÓN INTERNA
METÁLICOS TEMPORALES de este prospecto.
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES
Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
RELATIVOS A LOS DISPOSITIVOS
DE FIJACIÓN INTERNA METÁLICOS
TEMPORALES
A continuación se enumeran las advertencias, precauciones
y posibles efectos adversos específicos que deben ser
tenidos en cuenta por el cirujano y explicados al paciente.
Estas advertencias no incluyen todos los efectos adversos
que pueden tener lugar en una cirugía general, sino las
consideraciones importantes específicas de los dispositivos
de fijación interna metálicos. Deben explicarse a los pacientes
los riesgos de una cirugía general antes de realizarla.
ADVERTENCIAS
1. ES SUMAMENTE IMPORTANTE LA SELECCIÓN
CORRECTA DEL IMPLANTE. El potencial de fijación
satisfactoria aumenta con la selección de un implante del
tamaño, forma y diseño adecuados. Si bien la selección
adecuada puede ayudar a reducir riesgos, el tamaño y
la forma de los huesos humanos presentan limitaciones
al tamaño, forma y resistencia de los implantes. Los
dispositivos de fijación interna metálicos no pueden
soportar niveles de actividad iguales a los que puede
soportar un hueso sano normal. No puede esperarse que
un implante soporte de forma indefinida la tensión sin
apoyo que implica la carga de peso total.
2. LOS IMPLANTES PUEDEN ROMPERSE CUANDO SE
LOS SOMETE A LA CARGA MAYOR ASOCIADA CON LA
UNIÓN RETARDADA O LA NO UNIÓN. Los dispositivos
de fijación interna son dispositivos de carga compartida
utilizados para proporcionar alineación hasta que se
produzca la cicatrización normal. Si la cicatrización se
demora, o no tiene lugar, el implante podría terminar por
romperse debido a la fatiga del metal. El grado de unión
o una unión adecuada, las cargas producidas por la carga
de peso y los niveles de actividad determinarán, entre
otras condiciones, la vida útil del implante. Las muescas,
raspaduras o doblado del implante durante el curso de la
160 of 176