Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 102

mosószer, Enzol™, Endozime™, Neodisher Medizym™,
Terg-A-Zyme™ és NpH-Klenz™.
Az újrafeldolgozás során használt víz kémiai minősége befo-
lyásolhatja az eszközök biztonságosságát. A létesítményeknek
az eszközök újrafeldolgozása során javasolt vízminőségi
előírásokat kell alkalmazniuk, a helyi irányelveknek (például
AAMI TIR 34, Az orvosi eszközök újrafeldolgozásához
szükséges víz) és a jelen használati utasításoknak megfelelően.
A jelen használati utasításokat az ISO 17664 szabvány szerint
validálták. Az intézmény felelőssége annak biztosítása, hogy
az éppen aktuális feldolgozás megfelelő berendezésekkel,
anyagokkal és személyzettel történjen egy erre kijelölt területen,
és elérje a kívánt eredményt. Ehhez validálni, és rutinszerűen
figyelemmel kell kísérni a folyamatot. Amennyiben a feldolgo-
zást végző személy bármilyen módon eltér ezen utasításoktól,
akkor azt az eredményt értékelni kell a hatékonyság és a
lehetséges káros következmények szempontjából.
A jelen utasítások kizárólag szakképzett, dokumentált
tapasztalattal, kompetenciával és képzettséggel rendelkező
szakembereknek szólnak. A felhasználókat ki kell képezni
az egészségügyi intézmény irányelveivel, eljárásmódjaival,
valamint az aktuálisan alkalmazandó irányelvekkel és
szabványokkal kapcsolatban.
MR-KOMPATIBILITÁS
Az EXPEDIUM SFX keresztösszekötő rendszer implantátuma-
inak MR-környezetben tanúsított biztonsági és kompatibilitási
jellemzőiről nem készült vizsgálat. Az implantátumok
MR-környezetben való melegedésével és elmozdulásával
kapcsolatban nem készült vizsgálat.
HASZNÁLAT
FIGYELMEZTETÉS: A pedunculus-csavarokkal rögzített
gerincrögzítő rendszerek biztonságosságát és hatékonyságát
csak eszközös fúziót igénylő, jelentős mechanikai instabilitással
és deformitással járó gerincbetegségek esetében állapították
meg. Ilyen állapotok a háti, ágyéki és keresztcsonti
gerincszakaszok jelentős mechanikai instabilitása vagy
deformitása neurológiai károsodás objektív jeleivel járó
súlyos spondylolisthesis (3. és 4. fokozatú) az L5–S1
csigolyákon, degeneratív spondylolisthesis, csigolyatörés,
csigolyadiszlokáció, scoliosis, kyphosis, gerincdaganat vagy a
korábban végzett csigolyafúzió sikertelensége (pseudoarthrosis)
következtében. A készülékek alkalmazásának biztonságossága
és hatékonysága más betegségek kezelésében nem ismert.
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK: A pedunculus-
csavarokat tartalmazó gerincrögzítő rendszereket csak
gyakorlott, e rendszer alkalmazására speciálisan kiképzett
gerincsebészek alkalmazhatják, mivel technikailag nehéz
beavatkozás, és a beteg súlyos sérülésének kockázatával jár.
A sebésznek nem csak az implantáció belgyógyászati és
sebészeti vetületeit kell alaposan ismernie, hanem tisztában kell
lennie a fémimplantátumok mechanikai és gyártástechnológiai
korlátaival is. Rendkívül fontos a posztoperatív gondozás.
A betegnek el kell magyarázni a fémimplantátum korlátait, és
figyelmeztetni kell a teljes csontos gyógyulás előtt a terhelés és
az implantátumot érő stressz hatásaira. Figyelmeztetni kell a
beteget arra, hogy a műtét utáni időszakra vonatkozó utasítások
be nem tartása az implantátum elégtelenné válását okozhatja,
valamint az eszköz eltávolítására szolgáló újabb műtétet
tehet szükségessé.
További lényeges információkat az egyes rendszerek
műtéttechnikai használati utasításaiban találhat.
A DePuy Spine gerincrögzítő rendszerek elemeit nem szabad
más gyártók termékeivel együtt alkalmazni.
A szilárd csontos fúzió után ezeknek az eszközöknek nincsen
funkcionális szerepe, és eltávolíthatók. Egyes esetekben
indokolt az eszköz eltávolítása, mivel az implantátumok
nem alkalmasak a normális fizikai aktivitás során keletkező
erőhatások átvitelére. Az eszköz eltávolítá sára vonatkozó
döntést az orvosnak és a betegnek közösen kell meghoznia,
a beteg általános állapotának és az újabb műtét betegre
jelentett kockázatának a figyelembevételével.
E szerkezeteknek nem feladatuk, és nem is várható el tőlük,
hogy önmagukban viseljék a gerincet érő terhelést. Az eszköz
beültetését indokló gerincbetegség etiológiájától függetlenül
feltétele a beültetésnek, hogy a betegen gerincfúziót vagy
arthrodesist terveznek és végeznek el. A csigolyafúzió
által elért szilárd támaszték nélkül nem várható el, hogy a
berendezés korlátlan ideig rögzítse a gerincet, és egy idő után
valamilyen módon, például a csont és az implantátum közötti
kapcsolat elégtelenné válása, az implantátum törése vagy a
csont elégtelenné válása következtében elégtelenné fog válni.
Gyermekeknél posterior gerincrögzítés esetében kívánatos,
hogy a gyermek lehetőleg legalább tíz éves legyen, azonban
nem szükséges, hogy csontrendszere érett legyen. Különleges
esetekben ennél fiatalabb gyermekekbe is beültethető implan-
tátum. Mivel gyermekek körében nehéz véletlen besorolásos,
prospektív vizsgálatokat végezni, e gerincrögzítő rendszerek
gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatban kevés
klinikai adat áll rendelkezésünkre. A beültetést végző sebésznek
gondosan mérlegelnie kell, hogy a gyermek életkorának,
testméreteinek, testtömegének és csontjai érettségének milyen
méretű és típusú implantátum felel meg leginkább. Mivel a
gyermekek az implantátum beültetése után is nőhetnek, náluk
nagyobb az implantátum eltávolítása vagy ellenőrzése miatt
végzett műtét valószínűsége, mint felnőttek esetében.
POSZTOPERATÍV MOBILIZÁCIÓ
Külső rögzítés (például fűzővel vagy gipszkötéssel) szükséges
mindaddig, amíg a röntgenvizsgálat eredménye meg nem
erősíti a csontos fúzió érettségét.
102 of 176