Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 78

VORSICHT: Die Implantation von Pedikelschrauben-
Wirbelsäulensystemen sollte nur von erfahrenen Ärzten
vorgenommen werden, die in der Verwendung dieses
Wirbelsäulensystems eigens geschult wurden, da es sich um
ein technisch anspruchsvolles Verfahren handelt, bei dem der
Patient schwer verletzt werden kann.
Der Operateur sollte mit den medizinischen und chirurgischen
Aspekten des Implantats vollständig vertraut sein und über die
mechanischen und metallurgischen Einschränkungen chirur-
gischer Metallimplantate Bescheid wissen. Die postoperative
Betreuung ist äußerst wichtig. Der Patient muss über die
Einschränkungen von Metallimplantaten hinsichtlich Gewichts-
belastungen auf das Implantat und Körperbewegungen vor der
endgültigen Knochenheilung aufgeklärt werden. Der Patient
sollte davor gewarnt werden, dass die Nichtbeachtung der
postoperativen Anweisungen zu einem Versagen des
Implantats und u. U. zu weiteren chirurgischen Eingriffen und
zum Entfernen des Implantats führen kann.
Zusätzliche wichtige Informationen sind den entsprechenden
Handbüchern für chirurgische Techniken der einzelnen
Systeme zu entnehmen.
Komponenten eines DePuy Spine Wirbelsäulensystems
sollten nicht zusammen mit Komponenten anderer Hersteller
verwendet werden.
Nach Eintritt einer knöchernen Versteifung haben diese
Implantate keinerlei Funktion mehr und können entfernt
werden. In einigen Fällen ist ein Entfernen indiziert, da die
Implantate nicht für die Übertragung und Unterstützung der
bei normalen Aktivitäten auftretenden Kräfte ausgelegt sind.
Jede Entscheidung, ein Implantat zu entfernen, muss – unter
Berücksichtigung des allgemeinen medizinischen Zustands
des Patienten und des damit verbundenen potenziellen
Risikos für den Patienten, sich einem zweiten chirurgischen
Eingriff zu unterziehen – vom Operateur getroffen werden.
Diese internen Fixateur-Systeme sind weder als einziger
Mechanismus für die Stützung der Wirbelsäule vorgesehen,
noch wird dies von ihnen erwartet. Ungeachtet der Ätiologie
der Wirbelsäulenpathologie, für die die Implantation dieser
internen Fixateur-Systeme beschlossen wurde, wird erwartet
und ist erforderlich, dass eine Wirbelsäulenversteifung bzw.
Arthrodese geplant und erreicht wird. Ohne solide biologische
Wirbelsäulenversteifung kann die Wirbelsäule durch die
DePuy Spine-Systeme wahrscheinlich nicht unbegrenzt
ausreichend abgestützt werden. Beispielsweise können
u. U. die Knochen-Metall-Kontaktflächen oder die Knochen
selbst versagen bzw. die Implantate brechen.
Bei Verwendung von posteriorer Wirbelsäuleninstrumentierung
sollten Kinder vorzugsweise älter als 10 Jahre alt sein, das
Knochenwachstum muss aber nicht unbedingt abgeschlossen
sein. Unter besonderen Umständen können Implantate
auch bei jüngeren Patienten eingesetzt werden. Auf Grund
der Schwierigkeiten bei der Durchführung von nach dem
Zufallsprinzip ausgewählten Fallstudien bei Kindern sind
klinische Daten zur Verwendung dieser Wirbelsäulensysteme
bei Kindern nur begrenzt verfügbar. Der implantierende
Arzt sollte Größe und Typ des Implantats bestmöglich
auf Alter, Größe, Gewicht und Knochenentwicklung des
jungen Patienten abstimmen. Da insbesondere bei Kindern
nach dem Einsetzen des Implantats ein zusätzliches
Wachstumspotential besteht, ist die Wahrscheinlichkeit einer
nachfolgenden Operation zur Entfernung und/oder Revision
höher als bei erwachsenen Patienten.
POSTOPERATIVE MOBILISATION
Bis die Bildung einer knöchernen Versteifung im Röntgenbild
bestätigt wird, wird die externe Immobilisation empfohlen
(z. B. durch Stützkorsett oder Gipsverband).
Die Anweisung an den Patienten, die Implantate möglichst
gering zu belasten, ist ein ebenso wichtiger Faktor, um das
Auftreten klinischer Probleme im Zusammenhang mit dem
Versagen des Fixateur-Systems zu vermeiden.
KONTRAINDIKATIONEN
Krankheitszustände, die erwiesenermaßen sicher und
absehbar ohne die Verwendung interner Fixierungshilfen
zu behandeln sind, sind relative Kontraindikationen für die
Verwendung dieser Systeme.
Bei aktiver systemischer Infektion oder einer lokalen Infektion
an der vorgesehenen Implantationsstelle ist eine Implantation
kontraindiziert.
Schwere Osteoporose ist eine relative Kontraindikation
und kann eine adäquate Wirbelsäulenankerfixierung
verhindern und damit die Verwendung dieses oder anderer
Wirbelsäuleninstrumentierungssysteme ausschließen.
Alle Umstände und Erkrankungen, die die Möglichkeit
des Knochenwachstums reduzieren könnten, wie z. B.
Krebs, Nierendialyse oder Osteopenie, gelten als relative
Kontraindikationen. Als weitere relative Kontraindikationen
gelten: Adipositas, gewisse degenerative Krankheiten und
Fremdkörpersensibilität. Darüber hinaus können berufliche
Betätigung, Aktivitätsgrad oder mentaler Zustand des
Patienten als relative Kontraindikationen für eine solche
Operation angesehen werden. Insbesondere gilt dies für
Patienten, die wegen ihres Berufs oder ihres Lebensstils oder
auf Grund von Krankheiten wie Geisteskrankheit, Alkoholismus
oder Drogenmissbrauch während der Knochenheilung
das Implantat übermäßig belasten; dadurch erhöht sich
das Risiko eines Implantatversagens. Siehe auch den
Abschnitt WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN
UND MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN BEZÜGLICH
TEMPORÄRER INTERNER FIXATEUR-SYSTEME AUS
METALL in dieser Packungsbeilage.
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