Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 31

ANVENDELSE
ADVARSEL: Sikkerheden og effektiviteten af pedikelskrue
spinalsystemer er kun fastslået for tilstande i hvirvelsøjlen
med betydelig mekanisk instabilitet eller deformitet, der kræver
fusion med instrumentation. Disse tilstande er betydelig
mekanisk instabilitet eller deformitet af den torakale, lumbale
og sakrale hvirvelsøjle sekundært til alvorlig spondylolistese
(grad 3 og 4) af L5-S1-hvirvlen, degenerativ spondylolistese
med objektive tegn på neurologisk svækkelse, fraktur, dislo-
kation, skoliose, kyfose, spinal tumor og manglende tidligere
fusion (pseudarthrose). Sikkerheden og effektiviteten af disse
anordninger ved nogen anden tilstand kendes ikke.
FORHOLDSREGEL: Implantationen af pedikelskrue
spinalsystemer bør kun udføres af erfarne hvirvelsøjlekirurger
med særlig uddannelse i anvendelsen af dette pedikelskrue
spinalsystem, da det er et teknisk krævende indgreb, som
indebærer risiko for alvorlig skade på patienten.
Kirurgen skal have grundig indsigt ikke blot i de medicinske
og kirurgiske aspekter af implantatet, men skal også kende
de mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved kirurgiske
metalimplantater. Postoperativ pleje er yderst vigtigt. Patienten
skal instrueres i begrænsningerne ved metalim plantatet og
advares mod vægt- og legemsbelast ninger på anordningen
forud for fast knogleheling. Det skal indskærpes over for patien-
ten, at hvis de postoperative instruktioner ikke overholdes,
kan det føre til svigt af implantatet og eventuelt efterfølgende
behov for yderligere operation for at fjerne anordningen.
Der står flere vigtige oplysninger om det enkelte system
i manualerne til kirurgisk teknik.
DePuy Spine spinalsystemets komponenter må ikke
anvendes sammen med komponenter fra andre fabrikanter.
Efter at fast fusion er indtrådt, har disse anordninger intet
funktionelt formål, og kan fjernes. I visse tilfælde indiceres
fjernelse, da implantaterne ikke er beregnet til at overføre
eller tåle de belastninger, der opstår under normal aktivitet.
Enhver beslutning om at fjerne anordningen skal træffes
af lægen og patienten i betragtning af patientens generelle
sundhedstilstand og den mulige risiko for patienten ved at
gennemgå endnu et kirurgisk indgreb.
Disse anordninger er ikke beregnet til og forventes ikke
at udgøre rygsøjlens eneste støttemekanisme. Uanset
ætiologien af den spinalpatologi, for hvilken implantering af
disse anordninger blev valgt, forventes og kræves det, at
en spinal fusion eller artrodese planlægges og opnås. Uden
den faste biologiske støtte, som spinal fusion yder, kan
implantaterne ikke forventes at støtte rygsøjlen i ubegrænset
tid, og de vil derfor svigte på én af flere måder. Disse måder
kan omfatte grænsefladesvigt mellem knogle og metal,
implantatfraktur eller knoglesvigt.
Ved brug af posterior spinalinstrumentering hos børn anbefales
det, at barnet er over 10 år, uden nødvendigvis at have
færdigudviklede knogler. Under særlige omstændigheder kan
implantater anvendes i en yngre alder. På grund af vanskelig-
hederne ved at udføre randomiserede prospektive studier med
børn er der begrænsede kliniske data vedrørende pædiatrisk
anvendelse af disse spinal systemer. Den implanterende kirurg
bør nøje overveje, hvilken størrelse og type af implantater som
er bedst egnet under hensyntagen til den pædiatriske patients
alder, størrelse, vægt og skeletale modenhed. Da pædiatriske
patienter kan have yderligere vækstpotentiale efter implanta-
tionskirurgi, er sandsynligheden for en efterfølgende fjernelse
eller revisionskirurgi større end hos voksne patienter.
POSTOPERATIV MOBILISERING
Indtil røntgen har bekræftet modningen af fusionsmassen,
anbefales ydre immobilisation (såsom skinne eller gips).
Instruktion af patienten om at reducere belastning på implan-
taterne er en lige så vigtig del af bestræbelserne på at undgå
de kliniske problemer, der kan ledsage svigtende fiksering.
KONTRAINDIKATIONER
Sygdomstilstande, for hvilke det er blevet vist, at de kan
behandles sikkert og forudsigeligt uden anvendelse af
indre fikseringsanordninger, er relative kontraindikationer til
anvendelsen af disse anordninger.
Aktiv systemisk infektion eller infektion lokaliseret i området
for den påtænkte implantation er kontraindikationer til
implantation.
Alvorlig osteoporose er en relativ kontraindikation, da det
kan forhindre adækvat fiksering af spinalankre og dermed
udelukke anvendelsen af dette eller andre spinalinstrumen-
tationssystemer.
Enhver sygdom eller tilstand, der fuldstændigt udelukker
muligheden for fusion, som f.eks. cancer, dialyse eller
osteopeni, er en relativ kontraindikation. Andre relative
kontraindikationer inkluderer fedme, visse degenerative
lidelser og overfølsomhed over for fremmedlegemer.
Desuden kan patientens beskæftigelse eller aktivitetsniveau
eller mentale formåen være relative kontraindikationer til
denne form for kirurgi. Især kan patienter, som på grund af
deres beskæftigelse eller livsstil eller på grund af forhold,
såsom mental sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug,
belaster implantatet unødigt under heling af knoglen,
derfor have en højere risiko for implantat svigt. Se også
afsnittet ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG MULIGE
BIVIRKNINGER VEDRØRENDE MIDLER TIDIGE INDRE
METALFIKSERINGSANORDNINGER i denne indlægsseddel.
31 of 176