Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Depuy Synthes Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. EXPEDIUM VERSE
  6. Bedienungsanleitung

Depuy Synthes EXPEDIUM VERSE Bedienungsanleitung

Wirbelsäulensystem
Vorschau ausblenden

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 38

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
0902-90-128
Rev. D
2797
EXPEDIUM
®
VERSE
Spine System
Revised 2022
© DePuy Synthes 2013-2022. All rights reserved.

Werbung

loading

Verwandte Anleitungen für Depuy Synthes EXPEDIUM VERSE

Inhaltszusammenfassung für Depuy Synthes EXPEDIUM VERSE

  • Seite 1 0902-90-128 Rev. D 2797 EXPEDIUM ® VERSE Spine System Revised 2022 © DePuy Synthes 2013-2022. All rights reserved.
  • Seite 2 Directory . . . . . . Page . . . . . . . Str . 14 . . . . . . Side 26 .
  • Seite 3 Their purpose is to A subset of EXPEDIUM VERSE components may be used provide temporary internal support while the fusion mass is for posterior pedicle screw fixation in pediatric cases. These consolidating.
  • Seite 4 DePuy Synthes EXPEDIUM VERSE Spine System The EXPEDIUM VERSE Spine System is intended for noncer- WARNINGS vical pedicle fixation and nonpedicle fixation for the following indications: degenerative disc disease (defined as back pain •...
  • Seite 5 • Send damaged instruments to a supplier of authorized • Push the brush through the entire length of the lumen repair or refurbishment services. using a twisting motion to remove debris at least five times from both ends. Decontamination Considerations – Creutzfeldt-Jakob •...
  • Seite 6 Product Lumen Brush Product Lumen Brush Device Description Code Size Diameter Device Description Code Size Diameter DRIVER SLEEVE FOR FACILITATOR 279763888 279712250 SI SCREWS EXP 6.35 ANTITORQUE 279763920 SI REDUCTION TUBE 279712460 9 –14 VBD QUICK STICK 279788835 MMSI ROD STABILIZER 279712500 VBD QUICK STICK 279788840...
  • Seite 7 • Rinse the device components with warm, 85°F – 104°F Product Brush (30°C - 40°C), tap water for a minimum of one minute and Device Description Code Hole Size Diameter until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution IEXP ROD CUTTER 279729930 are gone.
  • Seite 8 • Use a 50ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning Product Lumen Brush solution to flush the lumen of each device. Device Description Code Size Diameter EXPEDIUM Modular Handles: XPDM DI REDUCTION 279722460 TUBE • EXPEDIUM Modular Handles have a 4 – 6.35 mm diameter hole.
  • Seite 9 Product Lumen Brush Product Lumen Brush Device Description Code Size Diameter Device Description Code Size Diameter EXP5.5 DEROTATION ONE HANDED ROD 279788935 279712510 QUICK STICK APPROXIMATOR ROD APPROX W/ EXP 5.5 DEROTATION 279788955 279712525 QCK STICK F DOVETAIL 6.35 ONE HANDED ROD CABLE/WIRE 279712610 286210040...
  • Seite 10 COMPATIBILITY Carefully inspect instruments between uses to verify proper functioning. Send damaged instruments to a supplier of The EXPEDIUM VERSE Spine System has not been authorized repair or refurbishment services. evaluated for safety and compatibility in the MR environment. Inspection and Functional Testing They have not been tested for heating or migration in the MR environment.
  • Seite 11 Stainless steel components may interfere with the quality of Any entity or condition that totally precludes the possibility of imaging obtained using MRI. fusion, i.e., cancer, kidney dialysis, or osteopenia is a relative contraindication. Other relative contraindications include During the surgical procedure, the rods may be cut to size obesity, certain degenerative diseases, and foreign body and shaped to provide correction and maintain proper sensitivity.
  • Seite 12 devices is usually very low due to the presence of passive pedicle screws or increase the risk of pedicle screw surface films. Dissimilar metals in contact, such as titanium malpositioning and neurological or vascular injury. and stainless steel, accelerate the corrosion process of Patients not skeletally mature that undergo spinal stainless steel and more rapid attack occurs.
  • Seite 13 LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER be conveyed to the patient. PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. POSSIBLE ADVERSE EFFECTS ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP 1.
  • Seite 14 SYMBOL TRANSLATION LOT LOT NUMBER STERILE STERILE REF REF MANUFACTURER SINGLE USE STERILE A CATALOG NUMBER DO NOT RESTERILIZE Sterile medical device QTY QUANTITY processed using aseptic technique ATTENTION. SZ SIZE DATE OF SEE INSTRUCTIONS STERILE R MANUFACTURE FOR USE Lower Limit of MADE IN MADE IN STERILIZATION BY...
  • Seite 15 šrouby a pedikulárními háky s polyaxiální, jednorovinnou a monoaxiální jedinou innií (SI) Určitá část součástí systému EXPEDIUM VERSE může být v rámci systému EXPEDIUM s nerezavějící oceli a titanu použita pro zadní fixaci pedikulárním šroubem u pediatrických velikosti 4,5 mm a 5,5 mm.
  • Seite 16 • Konec životnosti je obecně stanoven opotřebením nebo Při použití pro posteriorní šroubovou fixaci necervikální páteře jsou kovové implantáty systému EXPEDIUM VERSE poškozením při chirurgickém použití. indikovány jako doplněk k léčbě idiopatické skoliózy u • Před dalším použitím nástroje vždy pečlivě zkontrolujte, zda dospívajících.
  • Seite 17 • Na vyčištění lumin a kanyl každého prostředku použijte uvedeny v tabulce níže pro každou velikost lumina. Na kartáček na lumina (plastová vlákna, například nylon) prostředky s velkými luminy (>15 mm) je možné použít s průměrem 3 mm a délkou nejméně 305 mm (12 palců). kartáček typu zubního kartáčku nebo podobný: •...
  • Seite 18 Kód Velikost Průměr Kód Velikost Průměr Popis prostředku výrobku lumina kartáčku Popis prostředku výrobku lumina kartáčku ŠROUBOVÁK S OHYBAČE TRUBEK 286260060 279763250 OBJÍMKOU STABILIZÁTOR SFX 289410400 STABILIZÁTOR TYČE 279763500 STŘEDOVÝ ZAROVNÁ- 289410450 PRUŽNÝ SVORKOVÝ VACÍ VODIČ SFX 279763570 PŘIBLIŽOVAČ STABILIZÁTOR SFX 289420400 OBJÍMKA EXP 4,5...
  • Seite 19 • Pokračujte ve zpracování podle části Všechny nástroje. Kód Velikost Průměr Popis prostředku výrobku lumina kartáčku Všechny nástroje: LATERÁLNÍ • Připravte enzymatický čisticí roztok dle pokynů výrobce. 279763650 PŘIBLIŽOVAČ • Znečištěné nástroje máčejte po dobu doporučenou výrobcem PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ enzymatického čisticího prostředku, avšak minimálně Neapli- Neapli- SE STLAČOVACÍ...
  • Seite 20 Šroubovák pro rychlé spojení EXPEDIUM: Kód Velikost Průměr Popis prostředku výrobku lumina kartáčku • Pohybujte šroubovákem za současného drhnutí povrchu prostředku taháním za vnitřní tubus a otáčením vnější UZAVŘENÉ UPÍNACÍ objímky alespoň o tři plné otáčky. POUZDRO NA 279729445 • Dutinu rukojeti následně propláchněte enzymatickým ŠROUBY EXP čisticím roztokem pomocí...
  • Seite 21 Jednoruční přibližovače tyčí EXPEDIUM: Kód Velikost Průměr Popis prostředku výrobku lumina kartáčku • Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna, například nylon) na lumina s délkou nejméně 305 mm DEROTAČNÍ (12 palců) pro důkladné vydrhnutí lumin nebo kanyl každého RYCHLOUP. NÁSTAVEC 279788955 prostředku.
  • Seite 22 • Pokud je obtížné zkontrolovat některé oblasti vizuálně, obaly, pouzdra nebo opakovaně použitelné sterilizační zkontrolujte ponořením nebo propláchnutím 3% roztokem nádoby DePuy Synthes by měly být používány koncovým peroxidu vodíku, zda neobsahují krev. Pokud jsou pozoro- uživatelem pro balení teplem sterilizovaných zařízení.
  • Seite 23 Závitové tyče z CoCr nejsou určeny pro připojení systému pro POOPERAČNÍ MOBILIZACE operace páteře EXPEDIUM systému Synthes SYNAPSE. Dokud není zralost fúze potvrzena rentgenem, doporučuje BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantaci spinálních systémů se vnější znehybnění pacienta (např. korzetovým nebo pedikulárních šroubů by měl provádět pouze operatér, který sádrovým obvazem).
  • Seite 24 velikost a tvar lidských kostí představuje omezení velikosti, mohou být ortopedické pomůcky považovány jen za tvaru a síly implantátu. Kovové zdravotnické prostředky pro oddalovací techniku nebo dočasné opatření. interní fixaci nemohou snášet takovou zátěž jako zdravá E. Citlivost na cizí tělesa. Chirurg by si měl být vědom kost.
  • Seite 25 Ohýbání šroubů významně zvýší únavu materiálu a může POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Přestože je lékař způsobilým způsobit selhání. prostředníkem mezi společností a pacientem, důležité zdravotní informace uvedené v tomto dokumentu by měly být 3. ZVÁŽENÍ VYJMUTÍ IMPLANTÁTU PO ZAHOJENÍ: Není-li předány přímo pacientovi. prostředek po ukončení...
  • Seite 26 ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY. ODPOVĚDNOSTI POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO LETÁKU A PRODUKTY SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, DATEM KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, INC. JSOU PŮVODNÍMU KUPUJÍCÍMU PRODÁVÁNY OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY S OMEZENOU ZÁRUKOU NA VÝROBNÍ...
  • Seite 27 INDIKATIONER stave (mellem 4,5 og 6,35), kroge, skruer, bolte og forbindel- seskomponenter. Ligesom EXPEDIUM VERSE-implantaterne, EXPEDIUM VERSE-spinalsystemerne er beregnet til at give der anvendes til voksne, kan disse komponenter låses fast immobilisering og stabilisering af spinale segmenter hos i forskellige konfigurationer, hvor hver enkelt konstruktion patienter med fuldt udviklet skelet som en hjælp til fusion...
  • Seite 28 • Overskrid ikke 140 °C (284 °F) under Når EXPEDIUM VERSE-systemet anvendes i posteriore, per- genforarbejdningstrinene. kutane procedurer med MIS-instrumentering, er det beregnet • Undgå udsættelse for hypochloritopløsninger, da disse til ikke-cervikal pedikelfiksering og ikke-pedikelfiksering ifm.
  • Seite 29 • Skrub den enkelte anordnings lumen med en blød Forberedelse til rengøring lumenbørste (plastbørster, såsom nylon), som er mindst For instrumenter, der er komplekse eller har flere dele, 3 mm lang. henvises der til de pågældende demonteringsvejledninger. • Skub børsten gennem hele lumenens længde med en Vejledning i demontering fås ved henvendelse til DePuy Spines drejebevægelse mindst fem gange fra begge ender for at kundeservice (800-227-6633).
  • Seite 30 Beskrivelse Produkt- Lumen- Børste- Beskrivelse Produkt- Lumen- Børste- af anordningen kode størrelse diameter af anordningen kode størrelse diameter EXP DI FAR-SKRUE- EXP5.5 DEROTATION 279722850 279788935 TRÆKKERMUFFE QUICK STICK EXP DI-FACILITATOR 279722888 EXP 5.5 DEROTATION 279788955 QCK STICK F MIS-JUSTERINGSAN- 279726400 ORDNING SKRUETRÆKKER TIL 286210040...
  • Seite 31 Rengøring i maskine Beskrivelse af Produkt- Lumen- Børste- anordningen kode størrelse diameter Implantater STAVAPPROKSIMATOR • Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning i 279712510 TIL EN HÅND overensstemmelse med producentens anvisninger. STAVAPPROKSIMATOR Ikke Ikke • Læg implantaterne i blød i mindst den tid, som producenten 279712525 M/TAPHUL relevant...
  • Seite 32 Skralleadapter (286710490): Beskrivelse Produkt- Lumen- Børste- af anordningen kode størrelse diameter • Skralleadapterne har en lumendiameter på 2,4 mm. • Skrub den enkelte anordnings lumen med en blød DI-STAVSTABILISATOR 279722500 lumenbørste (plastbørster, såsom nylon), som er mindst EXP DI FAR-SKRUE- 279722850 3 mm lang.
  • Seite 33 Minimumsdiametrene for børster er angivet i tabellen Beskrivelse Produkt- Lumen- Børste- herunder for hver lumenstørrelse. Der kan anvendes en af anordningen kode størrelse diameter tandbørsteagtig børste, eller tilsvarende, til anordninger EXP5.5 DEROTATION med stor lumen (>15 mm): 279788935 QUICK STICK Beskrivelse af Produkt- Lumen-...
  • Seite 34 • Inspicer instrumenterne visuelt for tegn på skade og slitage. • Skafterne må ikke være bøjede eller deforme. EXPEDIUM VERSE-spinalsystemerne er ikke blevet vurderet, hvad angår sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. De er • Borenes skærekanter skal være uden hak og have en ikke blevet testet for opvarmning eller migration i MR-miljøet.
  • Seite 35 indebærer en risiko for alvorlig skade på patienten. Kirurgen Instruktion af patienten om at reducere belastning på skal være veluddannet, ikke blot i de medicinske og kirurgiske implantaterne er en lige så vigtig del af forsøget på at undgå aspekter af implantatet, men skal også have viden om de opståelsen af de kliniske problemer, som kan ledsage mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved kirurgiske svigtende fiksering.
  • Seite 36 2. IMPLANTATER KAN GÅ I STYKKER, NÅR DE UDSÆTTES E. Overfølsomhed over for fremmedlegemer. Kirurgen FOR DEN ØGEDE BELASTNING, DER ER FORBUNDET skal være klar over, at ingen præoperativ test fuldstæn- MED FORSINKET ELLER MANGLENDE SAMMENVOKS- digt kan udelukke muligheden for overfølsomhed eller NING.
  • Seite 37 3. OVERVEJELSER VEDRØRENDE FJERNELSE AF BEMÆRKNING TIL LÆGEN: Selvom lægen er den faglige IMPLANTATET EFTER HELING. Hvis anordningen ikke mellemmand mellem virksomheden og patienten, skal de vigtige, medicinske oplysninger i dette dokument gives fjernes efter afslutning af dens tilsigtede anvendelse, kan til patienten.
  • Seite 38 SÆLGES TIL DEN OPRINDELIGE KØBER MED EN INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATIONEN, BEGRÆNSET GARANTI MOD FEJL I FREMSTILLING OG SKAL MAN KONTAKTE DEPUY SYNTHES SPINE FOR MATERIALER. ALLE ANDRE UDTRYKKELIGE ELLER OPDATEREDE OPLYSNINGER PÅ +1-800-365-6633 ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER +1-508-880-8100.
  • Seite 39 Der Arzt kann diese Implantate nach eingetretener Knochen- Ein Teil der EXPEDIUM VERSE-Komponenten kann bei fusion entfernen. Die Möglichkeit eines zweiten chirurgischen pädiatrischen Fällen zur posterioren Pedikelschraubenfixation Eingriffs muss mit dem Patienten erörtert werden, ebenso verwendet werden. Diese Konstruktionen können verschiedene die mit einer Reoperation verbundenen Risiken.
  • Seite 40 • Hypochloritlösungen sind zu vermeiden, da diese sehr bei pädiatrischen Patienten sind die Metallimplantate des ätzend wirken. EXPEDIUM VERSE Systems als Zusatz zur Fusion für die Behandlung von idiopathischer Skoliose bei Erwachsenen • Durch stark basische Reinigungsmittel (pH >11) können indiziert.
  • Seite 41 • Verwenden Sie eine weiche Lumenbürste mit mindestens Hinweise zur Dekontamination - 305 mm (12 Zoll) langem Bürstenteil und mindestens 3 mm Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD). Durchmesser (Kunststoffborsten, wie Nylon), um das • Unter bestimmten Risikoklassifizierungen haben die Lumen oder die Kanüle jedes Geräts abzuschrubben. Weltgesundheitsorganisation (WHO) bzw.
  • Seite 42 EXPEDIUM Geräte mit Lumen: Bürsten- Pro- Lumen- durch- • Verwenden Sie eine weiche, das Lumen ausfüllende Produktbeschreibung duktcode größe messer Lumenbürste mit mindestens 305 mm (12 Zoll) langem Bürstenteil (Kunststoffborsten, wie z.B. Nylon), um das IEXP SCHLITZVERBIN- 279729610 Lumen oder die Kanüle jedes Gerätes zu schrubben. Die DUNGSSTABILISATOR minimalen Bürstendurchmesser sind in den Tabelle unten IEXP KANÜ...
  • Seite 43 Bürsten- Bürsten- Pro- Lumen- durch- Pro- Lumen- durch- Produktbeschreibung duktcode größe messer Produktbeschreibung duktcode größe messer SFX STABILISATOR 289410400 KERRISON- 279763425 REDUKTIONSGERÄT SFX MITTLERE 289410450 FÜHRUNGSHÜLSE LATERALER 279763650 APPROXIMATOR EXP 4,5 SFX 289420400 STABILISATOR DRUCKGRIFF 286240080 STABAPPROX EXP ANT MONOAXIAL SCHRAUBENDREHER- 287720105 LINEARER...
  • Seite 44 • Spülen Sie die Implantate mit 30° C - 40° C (85° F – 104° F) Ratschenadapter (286710490): warmem Leitungswasser mindestens eine Minute (mit • Die Ratschenadapter hat einen 2,4 mm Lumen. Bewegung, falls im Caddy) und bis alle sichtbaren Spuren •...
  • Seite 45 Bürsten- Bürsten- Pro- Lumen- durch- Pro- Lumen- durch- Produktbeschreibung duktcode größe messer Produktbeschreibung duktcode größe messer FASCILITATOR 279712888 EXPEDIUM DEROTATI- 279788870 ONSREDUKTION EXP 5.5 DREHMOMEN- 279712920 TAUSGLEICH EXP DEROT 279788872 FLEX-CLIP-EINSATZ DI SCHRAUBEN- 279722250 DREHERHÜLSE EXP DEROT 279788874 FLEXCLIP-EINSATZ 6,35 XPDM DI 279722460 REDUKTIONHÜLSE...
  • Seite 46 • Spülen Sie die Gerätekomponenten mit 30° C - 40° C Bürsten- (85° F – 104° F) warmem Leitungswasser mindestens eine Pro- Loch- durch- Minute und bis alle sichtbaren Spuren von Verschmutzung, Produktbeschreibung duktcode größe messer Dreck und Reinigungslösung verschwunden sind. EXP OFFSET BOLZEN- 6 &...
  • Seite 47 Nichtbeachtung der postoperativen onstücher, Beutel oder wiederverwendbare Sterilisations- Anweisungen zu einem Versagen des Implantats und u. U. behälter von DePuy Synthes dürfen vom Endnutzer für das zu weiteren chirurgischen Eingriffen und zum Entfernen des Einpacken endsterilisierter Materialen verwendet werden.
  • Seite 48 Während des chirurgischen Eingriffs können die Stäbe Schwere Osteoporose ist eine relative Kontraindikation zugeschnitten und so geformt werden, dass sie die Korrektur und kann eine adäquate Wirbelsäulenankerfixierung unterstützen und die korrekte anatomische, lordotische und verhindern und damit die Verwendung dieses oder anderer kyphotische Ausrichtung beibehalten.
  • Seite 49 Wiederherstellung eine korrekte Ausrichtung E. Fremdkörpersensibilität. Der Arzt sei darauf hingewie- sicherzustellen. Bei verspäteter oder nicht erfolgter Heilung sen, dass kein präoperativer Test die Möglichkeit einer kann das Implantat aufgrund von Metallermüdung brechen. Sensibilität oder allergischen Reaktion gänzlich aus- Die Lebensdauer des Implantats wird auch durch den Grad schließen kann.
  • Seite 50 2. DIE RICHTIGE BEHANDLUNG DES IMPLANTATS IST Schadens. Eine schwere oder tödliche Blutung kann VON GRÖSSTER BEDEUTUNG. Das Konturieren von auftreten, wenn die großen Gefäße erodiert, während der Implantation durchstochen oder aufgrund eines Bruchs Metallimplantaten darf nur mit den passenden Geräten oder der Migration der Implantate nach der Implantation ausgeführt werden.
  • Seite 51 FÜR DIESE PRODUKTBEILAGE UND DEM KONSULTA- aufgrund der anatomischen Beschränkungen (Pedikelab- TIONSDATUM MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN messungen, verdrehte Anatomie). SEIN, FORDERN SIE BITTE BEI DEPUY SYNTHES SPINE 2. Falsche Platzierung der Pedikelschraube mit oder ohne UNTER +1-800-365-6633 ODER +1-508-880-8100 AKTUELLE neurologische oder vaskuläre Verletzung.
  • Seite 52 σχημάτων και μεγεθών των ράβδων (που κυμαίνονται 4,5 έως έχει υποστεί θραύση. 6,35), αγκίστρων, βιδών και μπουλονιών και συνδετικών εξαρ- τημάτων. Ομοίως με τα εμφυτεύματα EXPEDIUM VERSE που ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ χρησιμοποιούνται σε περιστατικά ενηλίκων, τα εξαρτήματα αυτά μπορούν να ασφαλίσουν σταθερά σε μια ποικιλία διαμορ- Τα...
  • Seite 53 ράβδων, πλευρικών συνδέσμων εξαρτημάτων προέκτασης Όταν χρησιμοποιούνται σε διαδερμική, οπίσθια προσέγγιση με ιερού οστού και ράβδων διπλής διαμέτρου ως εξής: εργαλεία MIS, το σύστημα EXPEDIUM VERSE προορίζεται για • Ράβδοι σπονδυλικού συστήματος ISOLA διαυχενική ή διασωματική καθήλωση σπονδύλων εξαιρουμένης • Ράβδοι συστήματος VIPER/VIPER2 της...
  • Seite 54 συντομότερο δυνατόν μετά τη χρήση. Πεδίο εφαρμογής • Τοποθετήστε το προϊόν στην αντίστοιχη θέση μέσα στο δίσκο εργαλείων. Σπονδυλικό σύστημα EXPEDIUM VERSE της DePuy Synthes • Η εικόνα του προϊόντος έχει επισημανθεί στην ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ προοριζόμενη θέση του μέσα στο δίσκο εργαλείων.
  • Seite 55 • Πιέστε τη βούρτσα σε όλο το μήκος του αυλού με μια ελάχιστες διάμετροι βούρτσας καθορίζονται στον παρα- περιστροφική κίνηση για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα, κάτω πίνακα για κάθε μέγεθος αυλού. Μια βούρτσα σε στυλ τουλάχιστον πέντε φορές και από τα δύο άκρα. οδοντόβουρτσας, ή...
  • Seite 56 Κωδικός Μέγεθος Διάμετρος Κωδικός Μέγεθος Διάμετρος Περιγραφή προϊόντος προϊόντος αυλού βούρτσας Περιγραφή προϊόντος προϊόντος αυλού βούρτσας ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ 286210140 ΣΥΝΔΕΣΗΣ ΜΕ 279729610 ΡΑΒΔΟΥ, SI ΕΓΚΟΠΗ IEXP ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΚΛΕΙΔΙ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΡΑΒΔΟΥ, ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ 286210230 279729640 ΚΑΝΟΥΛΑΣ IEXP ΜΕ ΕΓΚΟΠΗ ΜΙΚΡΗ ΓΡΗΓΟΡΗ ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΔΙΕΥΚΟ- 279734210 286240085 ΡΑΒΔΟΣ...
  • Seite 57 • Ξεπλύνετε τα εξαρτήματα των προϊόντων με χλιαρό, 30°C στικά τον αυλό του κάθε προϊόντος. Οι ελάχιστες διάμετροι βούρτσας καθορίζονται στον παρακάτω πίνακα για κάθε – 40°C (85°F – 104°F), νερό βρύσης για τουλάχιστον ένα μέγεθος αυλού. Μια βούρτσα σε στυλ οδοντόβουρτσας, ή λεπτό...
  • Seite 58 Οδηγοί ευθυγράμμισης EXPEDIUM: Κωδικός Μέγεθος Διάμετρος Περιγραφή προϊόντος προϊόντος αυλού βούρτσας • Οι οδηγοί ευθυγράμμισης EXPEDIUM έχουν διάμετρο αυλού 11–12 mm. ΑΝΤΙΘΕΤΗΣ ΡΟΠΗΣ 279704055 • Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για αυλούς τουλάχιστον 305 mm (12 ίντσες) σε μήκος, με διάμετρο ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ...
  • Seite 59 Κωδικός Μέγεθος Διάμετρος Κωδικός Μέγεθος Διάμετρος Περιγραφή προϊόντος προϊόντος αυλού βούρτσας Περιγραφή προϊόντος προϊόντος αυλού βούρτσας ΚΛΕΙΔΙ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΕΡΓΑΛΕΙΟ ΔΙΕΥΚΟ- 279729640 286240085 ΚΑΝΟΥΛΑΣ IEXP ΛΥΝΣΗΣ ΣΤΡΟΦΗΣ ΜΙΚΡΗ ΓΡΗΓΟΡΗ ΒΥΣΜΑ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΤΗ 279734210 286240095 ΡΑΒΔΟΣ EXP 635 ΣΤΗ ΓΡΑΜΜΗ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΟΔΗΓΟΥ 279763250 ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ...
  • Seite 60 στικά τον αυλό του κάθε προϊόντος. Οι ελάχιστες διάμετροι Χρόνος βούρτσας καθορίζονται στον παρακάτω πίνακα για κάθε ανακύλω- Θερμοκρασία Τύπος μέγεθος αυλού. Μια βούρτσα σε στυλ οδοντόβουρτσας, ή Φάση σης νερού απορρυπαντικού παρόμοιο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προϊόντα με Κρύο νερό μεγάλους...
  • Seite 61 Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, οι ράβδοι μπο- ρούν να κοπούν στο κατάλληλο μέγεθος και να διαμορφωθούν Τα σπονδυλικά συστήματα EXPEDIUM VERSE δεν έχουν έτσι ώστε να παρέχουν διόρθωση και να διατηρούν την κατάλ- αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα...
  • Seite 62 Όταν χρησιμοποιείτε πρόσθια θωρακικά/οσφυϊκά συστήματα Η σοβαρή οστεοπόρωση αποτελεί σχετική αντένδειξη, καθήλωσης με βίδες, διατίθενται συνδετήρες, δακτύλιοι καθώς ενδέχεται να εμποδίσει την επαρκή στερέωση των συνδετήρων και δακτύλιοι για την επίτευξη της καλύτερης σπονδυλικών προϊόντων στερέωσης και έτσι να αποκλείσει τη δυνατής...
  • Seite 63 2. ΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΥΠΟΣΤΟΥΝ ΘΡΑΥΣΗ ενδέχεται να οδηγήσουν τον ασθενή στο να αγνοήσει ΟΤΑΝ ΥΠΟΚΕΙΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΥΞΑΝΟΜΕΝΗ ΦΟΡΤΙΣΗ ΠΟΥ ορισμένους αναγκαίους περιορισμούς και προφυλάξεις ΣΧΕΤΙΖΕΤΑΙ ΜΕ ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΜΕΝΗ ΠΩΡΩΣΗ Ή ΜΗ σχετικά με τη χρήση του προϊόντος, προκαλώντας ΠΩΡΩΣΗ. Τα προϊόντα εσωτερικής οστεοσύνθεσης είναι αστοχία...
  • Seite 64 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ περιστροφής, καθώς και τη συμμετοχή του σε οποιοδήποτε άθλημα. Ο ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι ένα μεταλ- 1. ΤΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ λικό εμφύτευμα δεν είναι εξίσου ισχυρό όσο το ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ. Τα μεταλλικά φυσιολογικό, υγιές οστό και ότι μπορεί να χαλαρώσει, να εμφυτεύματα...
  • Seite 65 παρουσίας του προϊόντος. Νευρολογικές δυσκολίες, ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας του εντέρου ή/και της κύστης, της ανικανότητας, της παλίνδρομης ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. εκσπερμάτωσης και της παραισθησίας. ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ 9. Θυλακίτιδα. ΕΓΓΥΗΣΗ, Η ΟΠΟΙΑ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΤΗΝ...
  • Seite 66 ∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡ STERILE ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™ ΣΤΕΙΡΟ REF REF ∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™ ªπ∞™ Ã∏™∏™ STERILE A ΜΗΝ ∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À Στείρο ιατροτεχνολογικό ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡ ΝΕΤΕ προϊόν που έχει υποβλη- QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ θεί σε επεξεργασία ε ΠΡΟΣΟΧΗ. SZ ª∂°∂£√™ χρήση άσηπτησ τεχνικήσ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΙΤΕ ΤΙΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ...
  • Seite 67 Los implantes de cada sistema de DePuy Spine NO son SISTEMA ESPINAL EXPEDIUM VERSE intercambiables con sistemas de DePuy Spine a menos El sistema espinal EXPEDIUM VERSE se compone de varas que se especifique lo contrario. Los implantes diseñados longitudinales, tornillos monoaxiales, tornillos poliaxiales, para interactuar con un diámetro de vara específico NO son...
  • Seite 68 Los sistemas • El fin de la vida útil suele estar determinado por el EXPEDIUM VERSE están previstos para su uso con autoin- desgaste o los daños producidos por el uso quirúrgico. jertos o aloinjertos. La fijación con tornillo pedicular pediátrico está...
  • Seite 69 • Coloque el dispositivo en su posición respectiva dentro de Mangos modulares EXPEDIUM: la bandeja de instrumentos. • Los mangos modulares EXPEDIUM tienen un orificio de • La imagen del dispositivo está marcada en su posición 4–6,35 mm de diámetro. prevista dentro de la bandeja.
  • Seite 70 Código Tamaño Diámetro Código Tamaño Diámetro Descripción Descripción del dispositivo producto lumen cepillo del dispositivo producto lumen cepillo TUBO DE ROTACIÓN FACILITADOR 279763888 279712599 DE APROX FC ANTIPAR 6,35 EXP 279763920 APROXIMADOR VARA RÁPIDA VBD 279788835 279712660 LATERAL MANGUITO EXTERNO 279788840 FACILITADOR 279712888...
  • Seite 71 • Use una jeringa de 50 ml llenada por completo con Código Tamaño Diámetro solución de limpieza enzimática para irrigar el lumen de Descripción cada dispositivo. del dispositivo producto orificio cepillo EMPUJADOR/TUBO Todos los instrumentos (continuación): PERNO DESVIACIÓN 279729480 6 y 3 mm 7 y 4 mm •...
  • Seite 72 • Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico, Dispositivos EXPEDIUM con lúmenes: como nailon) de 305 mm (12 pulgadas) de longitud mínima • Use un cepillo para lúmenes suave (cerdas de plástico, y un diámetro de cepillo de 3 mm para cepillar la cánula o como nailon), que se ajuste bien y de 305 mm (12 pulgadas) el lumen de cada dispositivo.
  • Seite 73 Código Tamaño Diámetro Código Tamaño Diámetro Descripción Descripción del dispositivo producto lumen cepillo del dispositivo producto lumen cepillo ESTABILIZADOR DE INSERTO APROX. EN 286240096 CONEX. CON RANURAS 279729610 LÍNEA EXP 4,5 IEXP DOBLADORES DE 286260060 LLAVE DE COLOCACIÓN TUBOS 279729640 CANULADA IEXP ESTABILIZADOR SFX 289410400...
  • Seite 74 Código Tiempo de Temperatura Tipo de Descripción del Tamaño Diámetro Fase recirculación del agua detergente dispositivo producto de lumen de cepillo Detergente Compen- APROX VARAS DE 2:00 65,5 °C con pH 279712510 sación UNA MANO neutro APROX VARAS C/ Agua corriente 279712525 Aclarado 00:15...
  • Seite 75 No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidcad de los para su uso únicamente en el sacro y el íleo. Se recomienda sistemas espinales EXPEDIUM VERSE en el entorno de enfáticamente el uso preoperatorio de imágenes de TC para RM.
  • Seite 76 Estos dispositivos no están diseñados para ser los únicos en cuenta por el cirujano y explicados al paciente. Estas adver- mecanismos de soporte de la columna ni se espera que lo tencias no incluyen todos los efectos adversos que pueden sean.
  • Seite 77 B. La ocupación o actividad del paciente. Si la ocupación En pacientes pediátricos se pueden producir otros eventos o actividad que realiza el paciente implica levantar adversos relacionados con la fijación con tornillos pediculares, como flexión, rotura o pérdida del tornillo o la vara. Los pacien- objetos pesados, realizar esfuerzo muscular, torcer el tes pediátricos pueden tener un mayor riesgo de lesiones cuerpo, doblarlo de forma reiterada, encorvarse, correr,...
  • Seite 78 DE RESPONSABILIDAD intermediario con formación entre la empresa y el paciente, se debe transmitir al paciente la información médica LOS PRODUCTOS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. importante contenida en este documento. SE VENDEN CON UNA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRA- DOR ORIGINAL CONTRA DEFECTOS DE FABRICACIÓN POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Y MATERIALES.
  • Seite 79 TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS STERILE NÚMERO DE LOTE ESTÉRIL REF REF PARA UN SOLO USO FABRICANTE STERILE A NO REESTERILIZAR NÚMERO DE CATÁLOGO Producto sanitario estéril procesado con QTY CANTIDAD ATENCIÓN: técnica aséptica FECHA DE VEA LAS INSTRUC- SZ TAMAÑO FABRICACIÓN CIONES DE USO STERILE R Límite de temperatura...
  • Seite 80 Teknisesti puhdas titaani Titaaniseokset Rengasmutteri- ja asetusruuvikokoonpanot on tarkoitettu Osaa EXPEDIUM VERSE -osista saadaan käyttää posteri- käytettäviksi vain moniaksiaalisten, yksitasoisten ja mono- orisen nikamankaaren varren ruuvifiksaatioon pediatrisissa aksiaalisten single innie (SI) nikamankaaren varren ruuvien tapauksissa. Nämä konstruktiot saattavat käsittää erimuotoisia ja koukkujen kanssa EXPEDIUM 4,5 mm:n ja 5,5 mm:n ja -kokoisia tankoja (läpimitaltaan 4,5-6,5), koukkuja, ruuveja,...
  • Seite 81 EXPEDIUM-selkärankajärjestelmä: spondylolisteesi, trauma (murtuma ja/tai sijoiltaanmeno), selkärangan stenoosi, vääristymä (skolioosi, kyfoosi ja/tai Laajuus lordoosi), kasvain, pseudoartroosi ja aiemmin epäonnistuneen DePuy Synthes EXPEDIUM VERSE -selkärankajärjestelmä fuusion hoito sellaisten potilaiden kohdalla, joiden luusto ei enää kasva. VAROITUKSET Posteriorisessa perkutaanisessa toimenpiteessä MIS- • Noudata käyttämiesi puhdistusaineiden ja -laitteiden instrumenttien kanssa käytettynä...
  • Seite 82 • Poista lika työntämällä harja luumenin läpi koko luumenin Puhdistuksen valmistelu pituudelta kiertävällä liikkeellä vähintään viisi kertaa Katso usean osan sisältävien tai moniosaisten instrumenttien kummastakin päästä. purkuohjeet. Purkamisohjeet toimitetaan pyynnöstä ottamalla • Huuhtele kunkin laitteen luumen 50 ml:n ruiskulla, joka on yhteyttä...
  • Seite 83 Luume- Harjan Luume- Harjan Laitteen kuvaus Tuotekoodi nin koko läpimitta Laitteen kuvaus Tuotekoodi nin koko läpimitta IEXP SULJETTU TANGON PYSYTIN, 279729440 286210230 PULTTIOHJAIN RAKOLIITIN EXP SULJETUN PULT- FASILITAATTORI 286240085 279729445 TIOHJAIMEN HOLKKI AVOIN APPROKSI- 286240095 IEXP MUTTERIN MAATTORIN TULPPA 279729450 ASETUSLAITE EXP 4,5 mm AVOIN 286240096...
  • Seite 84 • Puhdista implantteja ultraäänen avulla 10 minuuttia Luume- Harjan pH-neutraalissa puhdistusaineessa, joka on valmistettu Laitteen kuvaus Tuotekoodi nin koko läpimitta valmistajan ohjeiden mukaisesti. LATERAALINEN 279712650 • Jatka käsittelyä kohdan Kaikki instrumentit mukaisesti. APPROKSIMAATTORI Kaikki instrumentit: KERRISON-TYYLINEN 279763425 VÄHENNYSLAITE • Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan ohjeiden mukaisesti.
  • Seite 85 • Harjaa laitteen ulkopinta käyttäen samalla Luume- Harjan kiinnitysmekanismia. Laitteen kuvaus Tuotekoodi nin koko läpimitta EXPEDIUM-pikaliitäntäruuviavain: IEXP 8 MM:N KIRISTYS- 279729470 LAITTEEN L-KAHVA • Liikuta ohjainta samalla kun hankaat laitteen pintaa vetämällä sisävartta ja kääntämällä ulkoholkkia vähintään IEXP RAKOLIITTIMEN 279729610 kolme kokonaista kierrosta.
  • Seite 86 Luume- Harjan Luume- Harjan Laitteen kuvaus Tuotekoodi nin koko läpimitta Laitteen kuvaus Tuotekoodi nin koko läpimitta EXP 4,5 mm AVOIN LATERAALINEN 286240096 279712650 APPROKS. ASETIN APPROKSIMAATTORI LETKUN TAIVUTTIMET 286260060 KERRISON-TYYLINEN 279763425 VÄHENNYSLAITE SFX-PYSYTIN 289410400 LATERAALINEN SFX- 279763650 289410450 APPROKSIMAATTORI KESKISÄÄTÖOHJAIN PURISTUSKAHVA Ei saata- Ei saata-...
  • Seite 87 Tarkastus ja toiminnan testaus MAGNEETTIKUVAUKSEN KANSSA • Tarkasta, ettei instrumenteissa näy vaurioita tai kulumia. EXPEDIUM VERSE -selkärankajärjestelmän turvallisuutta ja • Varret eivät saa olla taipuneita tai vääntyneitä. yhteensopivuutta magneettikuvausympäristön kanssa ei ole arvioitu. Niitä ei ole testattu lämpenemisen eikä siirtymisen •...
  • Seite 88 Kirurgisen toimenpiteen aikana tankoja voidaan leikata lisäksi potilaan ammatti, aktiviteettitaso tai henkinen tervey- ja muotoilla sopivan mittaiseksi ja muotoiseksi parhaan dentila voivat olla kontraindikaatioita toimenpiteelle. Erityisesti mahdollisen korjaavan tuen aikaansaamista ja asianmukaisen potilaat, jotka ammattinsa tai elämäntyylinsä tai henkisen lordoottisen ja kyfoottisen kohdistuksen ylläpitämistä varten. sairauden, alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi voivat rasittaa implanttia liikaa luun parantumisen aikana, Anterioristen rinta/lanneruuvijärjestelmien käytön yhteydessä...
  • Seite 89 prosessia, ja metalli syöpyy nopeammin. Korroosio edistää jotka voivat estää nikamankaaren varren ruuvien käytön usein implanttien rasitusmurtumia. Myös kehoon vapautuvan tai lisätä nikamankaaren varren ruuvin virheellisen metalliaineksen määrä lisääntyy. Muiden metalliesineiden sijoittamisen ja neurologisen tai vaskulaarisen vamman kanssa kosketuksiin joutuvat sisäiset kiinnityslaitteet, kuten riskiä.
  • Seite 90 JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI allerginen reaktio. TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI 4. varhais- tai myöhäisvaiheen tulehdus. KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA 5. fuusion epäonnistuminen tai hidastuminen. PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET. PUHELINNUMERO YHDYSVALLOISSA +1 800 365 6633 TAI YHDYSVALTOJEN 6. rasitussuojaamisesta johtuva luunmenetys.
  • Seite 91 MERKKIEN TULKINTA LOT ERÄKOODI STERILE STERIILI REF REF VALMISTAJA KERTAKÄYT TÖINEN LUETTELONUMERO STERILE A EI SAA STERILOIDA Steriili lääkinnällinen QTY MÄÄRÄ UUDELLEEN laite käsitelty SZ KOKO aseptisesti HUOMIO. VALMISTUS- KATSO PÄIVÄMÄÄRÄ STERILE R MADE IN KÄYTTÖOHJEET VALMISTUSMAA STERILOITU US REP Lämpötilan alaraja = T1 SÄDETYKSELLÄ...
  • Seite 92 6,35), de crochets, de vis, de boulons et de composants de Les pattes d’allonge des vis de réduction et des crochets sont connexion. À l’instar des implants EXPEDIUM VERSE utilisés conçues pour un retrait péropératoire. chez les adultes, ces composants peuvent être fermement fixés dans diverses configurations, chacune d’entre elles étant...
  • Seite 93 MISES EN GARDE S’il est utilisé dans une approche percutanée postérieure avec des instruments MIS, le système EXPEDIUM VERSE est • Suivre les instructions et les mises en garde apportées par destiné à la fixation pédiculaire non cervicale et à la fixation les fournisseurs des détergents et équipements utilisés.
  • Seite 94 • Placer l’instrument au bon endroit dans le plateau Poignées modulables EXPEDIUM : d’instrument. • Les poignées modulables EXPEDIUM ont un orifice de • L’image du dispositif est représentée à son emplacement 4–6,35 mm de diamètre. approprié sur le plateau. •...
  • Seite 95 Taille Diamètre Taille Diamètre Code Code Description du système produit lumière brosse Description du système produit lumière brosse MANCHON FC DE MANCHON DE 279712580 279763670 RAPPROCHEUR RAPPROCHEUR DI TUBE DE ROTATION FC DISPOSITIF AUXILIAIRE 279763888 279712599 DE RAPPROCH ANTICOUPLE EXP 6.35 279763920 RAPPROCHEUR COLLE RAPIDE VBD...
  • Seite 96 Tous les instruments (suite) : Diamètre Description du Code Taille • Rincer l’instrument à l’eau du robinet tiède, entre 30 °C et système produit d’orifice brosse 40 °C (85 °F – 104 °F), pendant au minimum une minute et jusqu’à la disparition de tout signe visible de résidus, POUSSEUR/TUBE 6 et 7 et...
  • Seite 97 • Utiliser une brosse à lumière de 305 mm (12 pouces) de Dispositifs EXPEDIUM dotés de lumières : longueur et 3 mm de diamètre minimum à poils doux (poils • Utiliser une brosse à lumière étroite de 305 mm (12 pouces) en plastique, tels que du nylon) pour récurer la lumière ou de longueur minimum et à...
  • Seite 98 Taille Diamètre Taille Diamètre Code Code Description du système produit lumière brosse Description du système produit lumière brosse CLÉ DE MISE EN PLACE GUIDE D’ALIGNEMENT 279729640 289410450 PERF IEXP CENTRE SFX COLLE RAPIDE MINI STABILISATEUR SFX 279734210 289420400 EXP 635 EXP 4.5 MANCHON DE MANCHON TRNV...
  • Seite 99 les surfaces, dans les lumières, les orifices et les Description du Code Taille de Diamètre parties mobiles. système produit lumière brosse • S’il est difficile d’inspecter visuellement certaines zones, immerger ou rincer l’instrument dans une solution à 3 % de RAPPROCHEUR 279712650 peroxyde d’hydrogène, qui révélera les traces de sang.
  • Seite 100 DePuy Synthes doivent être utilisés par l’utilisa- Les composants des systèmes rachidiens DePuy Spine teur final. Suivre les instructions du fabricant des enve- ne doivent pas être utilisés avec des composants d’autres...
  • Seite 101 Les instructions données au patient pour réduire les l’implant de taille, de forme et de modèle appropriés. contraintes sur les implants sont également très importantes Même si une sélection minutieuse du dispositif peut afin d’éviter des problèmes cliniques susceptibles d’entraîner diminuer les risques, la taille et la forme des os humains un échec de la fixation.
  • Seite 102 C. État de sénilité, troubles mentaux, alcoolisme ou PRÉCAUTIONS toxicomanie. Ces pathologies, parmi d’autres, peuvent 1. LES IMPLANTS CHIRURGICAUX NE DOIVENT JAMAIS faire ignorer au patient certaines limites et précautions ÊTRE RÉUTILISÉS. Un implant métallique explanté ne doit nécessaires imposées par l’utilisation de la prothèse, jamais être réimplanté.
  • Seite 103 GARANTIE LIMITÉE ET EXCLUSION DE RESPONSABILITÉ 1. Courbure ou rupture de l’implant. 2. Descellement de l’implant. LES PRODUITS DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. 3. Sensibilité au métal ou réaction allergique à un SONT COUVERTS PAR UNE GARANTIE LIMITÉE CONTRE corps étranger.
  • Seite 104 TRADUCTION DES SYMBOLES STERILE NUMÉRO DE LOT STÉRILE REF REF À USAGE UNIQUE FABRICANT STERILE A NE PAS RESTÉRILISER NUMÉRO DE Dispositif médical CATALOGUE stérile traité à l'aide QTY QUANTITÉ d’une technique ATTENTION. aseptique VOIR LE MODE DATE DE SZ DIMENSIONS D’EMPLOI FABRICATION Limite inférieure de...
  • Seite 105 áll. rendelkezhetnek, amelyek megfelelnek a meglévő egyenes rúd átmérőjének, amint az az egyes gerincrögzítő rendszereknél Az EXPEDIUM VERSE gerincrögzítő rendszer az egyes vagy látszódik az alábbi táblázatban. Ezek a kettős átmérőjű rudak az kettős rúdcsatlakozók, oldalsó csatlakozók, keresztcsont- eredeti rendszerből létrehozott rúdépítmények és a másodlagos tágítók, valamint a kettős átmérőjű...
  • Seite 106 és krónikus instabilitásával vagy deformitásával járó Tisztítási utasítások betegségek esetén. EXPEDIUM gerincrögzítő rendszerhez: Az EXPEDIUM VERSE gerincrögzítő rendszer nem cervicalis pediculusrögzítésre, valamint nem pediculusrögzítésre javallott Tárgy a követekező javallatok mellett: degeneratív porckorong- megbetegedés (amely a porckorong degenerációjával járó DePuy Synthes EXPEDIUM VERSE gerincrögzítő rendszer porckorong eredetű...
  • Seite 107 • A kép a műszert a megfelelő helyzetben ábrázolja a Racsniadapter (286710490): műszertálcán. • A racsniadapter 2,4 mm átmérőjű lumennel rendelkezik. • Mossa át mindegyik eszköz lumenét egy legalább 3 mm Előkészítés a tisztításra kefeátmérőjű puha sörtéjű lumenkefével (műanyagból, A több darabból álló vagy összetett eszközök esetén kérjük, például nylonból készült kefével).
  • Seite 108 Lumen- A kefe Lumen- A kefe Az eszköz leírása Termékkód méret átmérője Az eszköz leírása Termékkód méret átmérője DI RÚDSTABILIZÁLÓ 279722500 EXP 5,5 DEROTÁCIÓS 279788955 GYORSCSATLAKOZÓ F EXP DI FAR CSAVAR- 279722850 HÚZÓ PERSELYE KÁBEL/DRÓT 286210040 CSAVARHÚZÓ EXP DI ELŐSEGÍTŐ 279722888 RÚDSTABILIZÁLÓ, SI 286210140...
  • Seite 109 Gépi tisztítás Lumen- A kefe Az eszköz leírása Termékkód méret átmérője Implantátumok EGYKEZES • A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes 279712510 RÚDKÖZELÍTŐ-ESZKÖZ mosóoldatot. FECSKEFARKÚ Nincs Nincs • Áztassa be az implantátumokat az enzimes mosóoldat 279712525 RÚDKÖZELÍTŐ adat adat gyártója által javasolt minimális ideig vagy 5 percig, amelyik hosszabb.
  • Seite 110 EXPEDIUM moduláris fogantyúk: Lumen- A kefe Az eszköz leírása Termékkód méret átmérője • Az EXPEDIUM moduláris fogantyúk 4 – 6,35 mm átmérőjű nyílással rendelkeznek. ELŐSEGÍTŐ 279712888 • Mossa át mindegyik eszköz nyílását egy legalább 7 mm EXP 5,5 ELLENFOR- 279712920 kefeátmérőjű...
  • Seite 111 Lumen- A kefe Nyílás- A kefe Az eszköz leírása Termékkód méret átmérője Az eszköz leírása Termékkód méret átmérője EXP DEROT FLEX-KLIP EXP ELTOLT SZEGECS 6 és 7 és 279788872 279729480 BETÉT CSŐ/BETOLÓ 3 mm 4 mm IEXP SZEGECSVÁGÓ 279729910 EXP DEROT FLEX-KLIP 279788874 BETÉT 6,35 IEXP RÚDVÁGÓ...
  • Seite 112 1 percig meleg, 30 °C - 40 °C FDA által megfelelőnek ítélt sterilizációs csomagolást, (85 °F – 104 °F) hőmérsékletű csapvízzel a hidrogén- tasakot, illetve DePuy Synthes újra használható sterilizációs peroxid oldat alkalmazását követően. tárolókat használjon a végponton sterilizált eszközökhöz.
  • Seite 113 gerincszakaszok jelentős mechanikai instabilitása vagy döntést az orvosnak és a betegnek közösen kell meghoznia, deformitása neurológiai károsodás objektív jeleivel járó a beteg általános állapotának és az újabb műtét betegre súlyos spondylolisthesis (3. és 4. fokozatú) az L5–S1 jelentett kockázatának a figyelembevételével. csigolyákon, degeneratív spondylolisthesis, csigolyatörés, E szerkezeteknek nem feladata, és nem is várható...
  • Seite 114 A FÉMBŐL KÉSZÜLT IDEIGLENES 4. A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA. A belső rögzítőeszközökkel kezelendő betegek választásakor a következő tényezők IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁVAL rendkívüli jelentőséggel bírhatnak a beavatkozás sikere KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉSEK, szempontjából. A. A beteg testtömege. Túlsúlyos vagy elhízott ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS LEHETSÉGES betegek olyan terhelést helyezhetnek az eszközökre, NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK amely az eszköz elégtelenné...
  • Seite 115 vagy vascularis sérülés kockázatát. A nem érett szüntetnie bizonyos fizikai tevékenységeket, főleg az csontozatú betegek, akik gerincfúziós eljáráson esnek emelést, a törzs elfordítását, valamint mindenféle át az elülső gerinc folyamatos differenciális növekedése sporttevé kenységet. A betegnek meg kell értenie, hogy miatt hosszúkás gerinckinövéssel rendelkezhetnek vagy egy fémimplantátum nem olyan erős, mint az egészséges hosszanti gerincdeformitások kockázatának lehetnek...
  • Seite 116 HA MÁR TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL A JELEN TÁJÉKOZ­ 18. A fúzióval egyesített csigolyákkal szomszédos TATÓ KIBOCSÁTÁSA/ELLENŐRZÉS ÉS A KONZULTÁCIÓ szegmentumok degenerációja vagy instabilitása. KÖZÖTT, A LEGÚJABB INFORMÁCIÓKÉRT FORDULJON A DEPUY SYNTHES SPINE-HOZ A +1-800-365-6633 VAGY A +1­508­880­8100 TELEFONSZÁMON. A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE STERILE GYÁRTÁSI SZÁM...
  • Seite 117 Gli impianti spinali DePuy Spine NON sono compatibili con SISTEMA SPINALE EXPEDIUM VERSE impianti di un altro produttore, se non diversamente specificato. Il sistema spinale EXPEDIUM VERSE è composto da aste Gli impianti di ciascuno dei sistemi spinali DePuy Spine NON longitudinali, viti monoassiali, viti poliassiali, viti uniplanari,...
  • Seite 118 INDICAZIONI PER L’USO Impianti non sterili I sistemi spinali EXPEDIUM VERSE sono indicati per garan- tire l’immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali Gli impianti forniti non sterili sono forniti puliti. Seguire le in pazienti con raggiunta maturità scheletrica in aggiunta...
  • Seite 119 • Condizioni altamente alcaline (pH > 11) possono Pulizia manuale danneggiare i prodotti con componenti in alluminio. Tutti gli strumenti e gli impianti: • Per tutti i dispositivi dotati di lumi, occorre eseguire la • Preparare una soluzione detergente enzimatica pulizia manuale prima della pulizia automatica.
  • Seite 120 • Usare una siringa da 50 ml riempita completamente con Dimen- soluzione detergente enzimatica per sciacquare il lume di Codice sione Diametro ogni dispositivo. Descrizione dispositivo prodotto lume scovolino • Strofinare la superficie esterna del dispositivo e azionare DISPOSITIVO ALLINEA- 279726400 nel contempo il meccanismo di avanzamento.
  • Seite 121 Dimen- Dimen- Diametro Codice sione Diametro Codice sione scovo- Descrizione dispositivo prodotto lume scovolino Descrizione dispositivo prodotto lume lino ADES RAP DEROT APPROSSIMATORE 279788955 5,5 F EXP ASTA CON UNA SOLA 279712510 MANO CACCIAVITE CAVO/FILO 286210040 APPROSS ASTA CON SI, STABILIZZATORE 279712525 286210140 CODA DI RONDINE...
  • Seite 122 Pulizia automatica Impugnature modulari EXPEDIUM: • Le impugnature modulari EXPEDIUM presentano un foro di Impianti 4–6,35 mm di diametro. • Preparare una soluzione detergente enzimatica • Usare uno scovolino per lume con un diametro di almeno conformemente alle istruzioni del produttore. 7 mm, a setole morbide (scovolini in plastica, tipo nylon) •...
  • Seite 123 Dimen- Dimen- Codice sione Diametro Codice sione Diametro Descrizione dispositivo prodotto lume scovolino Descrizione dispositivo prodotto lume scovolino TUBO ROTAZIONE FC ANTITORSIONE 279712599 279763920 APPROS 6,35 EXP APPROSSIMATORE ADES RAP VBD 279788835 279712660 LATERALE MANIC ESTER ADES 279788840 FACILITATORE 279712888 RAP VBD ANTITORSIONE 5,5 EXP 279712920 RIDUZIONE DEROTA-...
  • Seite 124 • Sciacquare i componenti del dispositivo con acqua di I diametri minimi dello scovolino sono specificati nella tabella sottostante per ogni dimensione di foro: rubinetto tiepida 30 - 40 °C (85 – 104°F) per almeno un minuto fino a quando scompare ogni traccia visiva di Dimen- Diametro residui, sporcizia e soluzione detergente.
  • Seite 125 L'utilizzo dei contenitori di sterilizzazione riutilizzabili di dell'immagine ottenuta con la risonanza magnetica (RM). DePuy Synthes è limitato solo agli Stati Uniti, tali contenitori Durante l'intervento chirurgico è possibile tagliare le aste in non sono approvati per l'uso al di fuori degli Stati Uniti.
  • Seite 126 Dopo la corretta fusione, questi dispositivi non hanno più rischio di rottura. Vedere anche la sezione AVVERTENZE, alcuno scopo funzionale e possono essere rimossi. In alcuni PRECAUZIONI E POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI casi, la rimozione si rende necessaria in quanto gli impianti RELATIVI A DISPOSITIVI METALLICI TEMPORANEI PER non hanno lo scopo di trasferire o supportare le forze svilup- LA FISSAZIONE INTERNA più...
  • Seite 127 lera la frattura per usura dell'impianto. Aumenta, inoltre, la scheletro immaturo. I pazienti pediatrici possono pre- quantità di composti metallici rilasciati nell’organismo. I sentare strutture spinali più piccole (quanto a diametro dispositivi di fissazione interna, quali aste, uncini e così o lunghezza del peduncolo) che possono precludere via, che entrano in contatto con altri oggetti metallici, l'utilizzo di viti peduncolari o aumentare il rischio di...
  • Seite 128 ESONERATRICE DI RESPONSABILITÀ informato tra l'azienda e il paziente, le importanti informazioni mediche contenute nel presente documento devono essere I PRODOTTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO trasmesse al paziente. VENDUTI ALL'ACQUIRENTE ORIGINALE CON UNA GARAN- ZIA LIMITATA RELATIVA A DIFETTI DI LAVORAZIONE E POSSIBILI EFFETTI AVVERSI DEI MATERIALI.
  • Seite 129 TRADUZIONE DEI SIMBOLI STERILE NUMERO LOTTO STERILE REF REF MONOUSO PRODUTTORE STERILE A NON RISTERILIZZARE NUMERO DI Dispositivo medicale CATALOGO sterile trattato con tecnica asettica QTY QUANTITÀ ATTENZIONE: CONSULTARE LE DATA DI STERILE R SZ DIMENSIONI ISTRUZIONI PER L’USO PRODUZIONE Limite inferiore di STERILIZZAZIONE temperatura = T1...
  • Seite 130 (SI) pedikelschroeven en pedikelhaken in de EXPEDIUM 6,35), haken, schroeven, bouten en verbindingselementen. 4,5 mm en 5,5 mm roestvrijstalen- en titaniumsystemen. Net als met EXPEDIUM VERSE, implantaten die worden De uitstekende lipjes op de repositieschroef en -haak dienen gebruikt voor volwassenen, kunnen deze componenten stevig intraoperatief te worden verwijderd.
  • Seite 131 REINIGING EN STERILISATIE functionaliteit ervan. • Stuur beschadigde instrumenten naar een erkende De implantaten en instrumenten van de EXPEDIUM VERSE- leverancier die reparatie- of renovatieservices uitvoert. wervelkolomsystemen kunnen zowel steriel als niet-steriel worden geleverd. Dit wordt duidelijk aangegeven op het Ontsmettingsoverwegingen –...
  • Seite 132 • Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologisch- EXPEDIUM uitlijningsgeleiders: zoutoplossing. Langdurige blootstelling zou de kans op • EXPEDIUM uitlijningsgeleiders hebben een lumen met een corrosie verhogen. doorsnede van 11-12 mm. • Verwijder overmatige verontreiniging met een • Gebruik een zachte lumenborstel (plastic haartjes, zoals wegwerptissue.
  • Seite 133 Beschrijving van het Product- Formaat Doorsnede Beschrijving van het Product- Formaat Doorsnede apparaat code lumen borstel apparaat code lumen borstel SAI TEGENGESTELDE APPROXIMATOR 279704055 279763580 TORSIE FC-HULS MMSI APPROXIMATOR 279712200 279763599 AANDRIJVERHULS FC-ROTATIEBUIS AANDRIJVERHULS SI-APPROXIMATOR- 279712250 279763660 VOOR SI-SCHROEVEN HULS SI-VERLOOPBUIS 279712460 9 -14...
  • Seite 134 • Gebruik een spuit van 50 ml die volledig is gevuld met een EXPEDIUM-instrumenten met openingen of holtes: enzymhoudende reinigingoplossing om het lumen van elk • Gebruik een zachte, goed passende lumenborstel die instrument door te spoelen. minimaal 175 mm (7 inch) lang is (kunststof borstelharen, bijv.
  • Seite 135 • Gebruik een zachte lumenborstel (plastic haartjes, zoals EXPEDIUM-instrumenten met lumina: nylon) van minimaal 305 mm (12 inch) met een • Gebruik een zachte, goed passende lumenborstel die borsteldoorsnede van 3 mm om het lumen of de canula van minimaal 305 mm (12 inch) lang is (kunststof borstelharen, elk instrument af te borstelen.
  • Seite 136 Beschrijving van het Product- Formaat Doorsnede Beschrijving van het Product- Formaat Doorsnede apparaat code lumen borstel apparaat code lumen borstel IEXP CANULATIE- EXP 4.5 SFX 279729640 289420400 PLAATSINGSSLEUTEL STABILISATOR EXP 635 MINI QUICK EXP ANT 279734210 STICK MONOAXIALE SCRD 287720105 AANDR HULS AANDRIJVERHULS 279763250...
  • Seite 137 Als er luchtbelletjes verschijnen, bevindt zich bloed in of op Beschrijving van Product- Formaat Doorsnede het instrument. Spoel instrumenten minimaal 1 minuut met het apparaat code lumen borstel warm, 30°C - 40°C (85°F – 104°F), kraanwater na het LATERALE gebruik van een waterstofperoxide-oplossing. 279763650 APPROXIMATOR •...
  • Seite 138 • Alleen legaal in de handel verkrijgbare, door de FDA goed- gekeurde sterilisatiewikkels, zakjes of herbruikbare sterilisa- Raadpleeg voor meer belangrijke informatie de chirurgische tiehouders van DePuy Synthes mogen worden gebruikt door handleidingen die bij de afzonderlijke systemen zijn gevoegd. de eindgebruiker voor de verpakking van gesteriliseerde Componenten van DePuy-wervelkolomsystemen mogen niet instrumenten voor eindgebruik.
  • Seite 139 Instructies aan de patiënt om de belasting van de implantaten van het implantaat worden gekozen. Hoewel de juiste te reduceren, vormen een even belangrijk element van het keuze risico's kan helpen verminderen, stellen de grootte streven naar het vermijden van de klinische problemen die en vorm van het menselijk bot beperkingen aan de grootte, gepaard kunnen gaan met het falen van de fixatie.
  • Seite 140 C. Seniliteit, psychische aandoeningen, alcoholisme al lijkt het systeem op zich onbeschadigd, het kan kleine of drugsgebruik. Deze aandoeningen, maar ook beschadigingen en interne stresspatronen bevatten die kunnen leiden tot vroegtijdige breuk. Hergebruik kan het andere, kunnen ertoe leiden dat de patiënt bepaalde functioneren van het instrument negatief beïnvloeden en noodzakelijke beperkingen en voorzorgsmaatregelen bij de patiëntveiligheid in gevaar brengen.
  • Seite 141 VRIJWARINGSCLAUSULE OPMERKING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde intermediair is tussen het bedrijf en de patiënt, moet de PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. belangrijke medische informatie in dit document worden WORDEN AAN DE PRIMAIRE KOPER VERKOCHT MET besproken met de patiënt.
  • Seite 142 VERTALING VAN SYMBOLEN STERILE PARTIJNUMMER STERIEL REF REF VOOR EENMALIG FABRIKANT STERILE A NIET OPNIEUW GEBRUIK CATALOGUSNUMMER STERILISEREN Verwerking van steriel medisch QTY HOEVEELHEID apparaat volgens SZ MAAT aseptische techniek LET OP: PRODUCTIEDATUM ZIE GEBRUIKSAAN- MADE IN STERILE R WIJZING Minimum- US REP VERVAARDIGD IN...
  • Seite 143 VERSE SPINE SYSTEM ® spondylolistese, trauma (fraktur og/eller dislokasjon), spinal stenose, kurvaturer (skoliose, lordose og/eller kyfose), tumor, EXPEDIUM VERSE Spine System består av stag, monoaksiale pseudartrose, og mislykket avstivning hos pasienter med skruer, polyaksiale skruer, uniplanære skruer, reduksjonsskruer, ferdig utvokst skjelett.
  • Seite 144 å påse at de fungerer slik de skal. voksne. EXPEDIUM VERSE-systemene er ment for bruk med • Send skadede instrumenter til en autorisert leverandør av autograft og/eller allograft. Pediatrisk pedikkelskruefiksering er reparasjonstjenester.
  • Seite 145 EXPEDIUM kanylerte tapper EXPEDIUM-enheter med lumener: • EXPEDIUM kanylerte tapper har en kanylering på • Bruk en smal, myk lumenbørste (plastbust eller nylon) på 2 mm diameter. 305 mm (12 tomme) for å skrubbe lumenen eller kanylen på hver enhet. Minimum børstediametre er spesifisert i •...
  • Seite 146 EXPEDIUM-enheter med hull eller kaviteter: Produkt- Lumen- Børste- Systembeskrivelse kode størrelse diameter • Bruk en myk lumenbørste (plastbust, som nylon) med børstediameter på minimum 175 mm (7 tomme) for å DRIVERMANSJETT 279763250 skrubbe hullet på alt utstyr. Minimum børstediametre er STAGSTABILISATOR 279763500 spesifisert i tabellen under for hver hullstørrelser:...
  • Seite 147 • Bruk en 50 ml sprøyte fylt helt opp med enzymholdig Alle Instrumenter (forts.): rengjøringsoppløsning for å skylle lumenen på alt utstyr. • Skyll instrumentet med varmt 85°C - 104°C (30°F – 40°F ), tappevann i minst ett minutt og til alle synlige tegn på EXPEDIUM tilpassingsguider: rester, smuss og rengjøringsløsning er borte.
  • Seite 148 Produkt- Lumen- Børste- Produkt- Lumen- Børste- Systembeskrivelse kode størrelse diameter Systembeskrivelse kode størrelse diameter SAI MOTMOMENT 279704055 APPX FC 279763599 ROTASJONSRØR MMSI 279712200 DRIVERMANSJETT SI APPROXIMATOR 279763660 MANSJETT DRIVERMANSJETT FOR 279712250 SI-SKRUER DI APPROXIMATOR 279763670 MANSJETT SI REDUKSJONSRØR 279712460 9 -14 TILRETTELEGGER 279763888 MMSI...
  • Seite 149 • Last utstyrskomponentene slik at lumenene til portene, EXPEDIUM-enheter med hull eller kaviteter: dilatorene og oppsugingsrørene kan drenere. • Bruk en myk lumenbørste (plastbust, som nylon) med • Rens ved bruk av “INSTRUMENTPROGRAMMET” i en børstediameter på minimum 175 mm for å skrubbe hullene godkjent vaske- og desinfiseringsmaskin og med et på...
  • Seite 150 MR-KOMPATIBILITET er indikert. EXPEDIUM VERSE-ryggsøylesystemer er ikke evaluert for Etter fast forbening har disse anordningene utspilt sin rolle sikkerhet og kompatibilitet i et MR-miljø. De er ikke testet for og kan fjernes. I noen tilfeller bør implantatene fjernes da det varme eller migrasjon i et MR-miljø.
  • Seite 151 eller artrodese. Uten solid nevrologisk støtte fra en spinal ADVARSLER forbening må man gå ut fra at anordningene ikke kan gi 1. RIKTIG VALG AV IMPLANTAT ER SVÆRT VIKTIG. ryggsøylen støtte over lengre tid, og at de vil svikte på flere Muligheten for tilfredsstillende fiksering forbedres ved riktig måter.
  • Seite 152 C. Senilitet, sinnssykdom, alkoholisme eller narkotika- 2. KIRURGISKE IMPLANTATER SKAL ALDRI BRUKES OM misbruk. Tilstander som dette kan føre til at pasienten IGJEN. Et fjernet metallimplantat skal aldri brukes igjen. ignorerer nødvendige begrensninger og forholdsregler Selv om innretningen ser ut til å være uskadet, kan den ha ved bruken av implantatet, noe som kan føre til at små...
  • Seite 153 BEGRENSET GARANTI OG 1. Bøying av eller brudd på implantatet. ANSVARSFRASKRIVELSE 2. Løsning av implantatet. PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. 3. Metallfølsomhet eller allergisk reaksjon overfor SELGES MED EN BEGRENSET GARANTI FOR DEN fremmedlegeme. OPPRINNELIGE KJØPEREN MOT DEFEKTER I UTFØRELSE 4.
  • Seite 154 SYMBOLFORKLARING LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF ENGANGSBRUK PRODUSENT KATALOGNUMMER STERILE A SKAL IKKE RESTERILISERES Steril medisinsk QTY ANTALL enhet behandlet med SZ STØRRELSE aseptisk teknikk OBS! SE I PRODUKSJONSDATO BRUKSANVISNINGEN STERILE R MADE IN PRODUSERT I STERILISERING MED US REP Nedre temperatur- BESTRÅLING grense = T1...
  • Seite 155 SYSTEM KRĘGOWY EXPEDIUM VERSE Implanty wchodzące w skład każdego z systemów DePuy Spine NIE są wymienne z implantami pochodzącymi z innych System kręgowy EXPEDIUM VERSE składa się z prętów systemów DePuy Spine, chyba że wskazano inaczej. Implanty wzdłużnych, śrub jednoosiowych, śrub wieloosiowych, śrub zaprojektowane do pracy z prętami o określonej średnicy...
  • Seite 156 Inc., lub z wykonanym ze stali nierdzewnej pojedynczym uszypułowanymi nieszyjnego odcinka kręgosłupa, metalowe przewodem z zaciskiem i belką oraz kablem ISOLA z oczkiem implanty systemu EXPEDIUM VERSE mają za zadanie prowadzącym, które są elementami systemu kabla kręgowego wspomagać zrost w celu leczenia młodzieńczej skoliozy idio- Songer, wyprodukowanego przez Pioneer Surgical patycznej.
  • Seite 157 OSTRZEŻENIA Przygotowanie do czyszczenia • Należy stosować się do wskazówek i ostrzeżeń W przypadku wieloelementowych lub skomplikowanych podawanych przez dostawców wszelkich środków narzędzi należy zapoznać się z ich instrukcjami dotyczącymi czyszczących oraz dostawców używanego sprzętu. demontażu. Instrukcje demontażu można zamówić, kontaktując się...
  • Seite 158 Łącznik zapadkowy (286710490): Kod pro- Rozmiar Średnica Opis urządzenia duktu kanału szczotki • Łącznik zapadkowy posiada kanał o średnicy 2,4 mm. • Za pomocą szczotki do czyszczenia kanałów o średnicy co KLUCZ KONTRUJĄCY 279712920 EXP 5,5 najmniej 3 mm, z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) wyczyścić...
  • Seite 159 Kod pro- Rozmiar Średnica Kod pro- Rozmiar Średnica Opis urządzenia duktu kanału szczotki Opis urządzenia duktu kanału szczotki NARZĘDZIE TULEJA ŚRUBOKRĘTA 279763888 POMOCNICZE DO ŚRUB JEDNOOSIO- 287720105 WYCH EXP ANT KLUCZ KONTRUJĄCY 279763920 EXP 6,35 APLIKATOR ZŁĄCZA 287730140 KRZYŻOWEGO EXP ANT PRĘT Z 279788835 SZYBKOZŁĄCZKĄ...
  • Seite 160 • Przepłukać implanty ciepłą wodą kranową o temperaturze Rozmiar Średnica 30°C – 40°C (85°F - 104°F) przez minimum minutę Opis urządzenia produktu kanału szczotki (poruszając, jeśli są umieszczone w wózku), aż widoczne BOCZNE NARZĘDZIE ślady roztworu czyszczącego znikną. DO PRZESUWANIA 279763650 •...
  • Seite 161 Łącznik zapadkowy (286710490): Kod pro- Rozmiar Średnica Opis urządzenia duktu kanału szczotki • Łącznik zapadkowy posiada kanał o średnicy 2,4 mm. • Za pomocą szczotki do czyszczenia kanałów o średnicy co KLUCZ KONTRUJĄCY 279712920 EXP 5,5 najmniej 3 mm, z miękkim włosiem (plastikowym, np. nylonowym) wyczyścić...
  • Seite 162 Kod pro- Rozmiar Średnica Kod pro- Rozmiar Średnica Opis urządzenia duktu kanału szczotki Opis urządzenia duktu kanału szczotki NARZĘDZIE TULEJA ŚRUBOKRĘTA 279763888 POMOCNICZE DO ŚRUB JEDNOOSIO- 287720105 WYCH EXP ANT KLUCZ KONTRUJĄCY 279763920 EXP 6,35 APLIKATOR ZŁĄCZA 287730140 KRZYŻOWEGO EXP ANT PRĘT Z 279788835 SZYBKOZŁĄCZKĄ...
  • Seite 163 Kontrola oczyszczenia Rozmiar Średnica Opis urządzenia produktu kanału szczotki • Urządzenia należy obejrzeć przed sterylizacją lub BOCZNE NARZĘDZIE przechowywaniem w celu upewnienia się, że całkowicie DO PRZESUWANIA 279712650 usunięto zabrudzenia w obrębie powierzchni, kanalików, PRĘTA otworów i części ruchomych. • Jeśli obszar jest trudny do skontrolowania wzrokowego, URZĄDZENIE REDUKCYJNE TYPU 279763425...
  • Seite 164 DePuy Synthes. Należy przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonej przez produ- Dodatkowe ważne informacje można uzyskać czytając centa owijki do sterylizacji, woreczków lub pojemników podręczniki technik chirurgicznych do każdego systemu.
  • Seite 165 URUCHAMIANIE POOPERACYJNE OSTRZEŻENIA 1. BARDZO WAŻNY JEST ODPOWIEDNI DOBÓR IMPLANTU. Dopóki prześwietlenie rentgenowskie nie potwierdzi rozwoju Szansa na udane zespolenie kości wzrasta w przypadku masy zrostowej, zalecane jest unieruchomienie zewnętrzne wybrania właściwego modelu implantu o odpowiednim roz- (na przykład gorset lub opatrunek gipsowy). miarze i kształcie.
  • Seite 166 C. Podeszły wiek, choroba umysłowa, alkoholizm lub ŚRODKI OSTROŻNOŚCI narkomania. Stany te mogą sprawić, że pacjent będzie 1. IMPLANTY CHIRURGICZNE NIE NADAJĄ SIĘ DO ignorował ważne ograniczenia i środki ostrożności zwią- PONOWNEGO UŻYCIA. Eksplantowany metalowy implant zane z zastosowaniem u niego implantu, przyczyniając nie powinien być...
  • Seite 167 JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ obciążeń. WYDANIA/REDAKCJI TEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI 7. Ból, dyskomfort lub niepokojące odczucia związane NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES z obecnością urządzenia. SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.
  • Seite 168 TŁUMACZENIE SYMBOLI LOT NUMER PARTII STERILE STERYLNE REF REF DO UŻYTKU PRODUCENT NUMER STERILE A NIE PODDAWAĆ JEDNORAZOWEGO KATALOGOWY PONOWNEJ Jałowe urządzenie STERYLIZACJI medyczne przetwarzane QTY ILOŚĆ z zastosowaniem techniki aseptycznej SZ ROZMIAR UWAGA: DATA PRODUKCJI PATRZ INSTRUKCJA STERILE R MADE IN STOSOWANIA US REP...
  • Seite 169 SISTEMA ESPINAL EXPEDIUM VERSE específico NÃO são compatíveis com outros diâmetros de O Sistema espinal EXPEDIUM VERSE é composto por has- hastes, salvo especificação em contrário. Os implantes tes longitudinais, parafusos monoaxiais, parafusos poliaxiais, destinados a ligação a uma haste com um diâmetro...
  • Seite 170 • O reprocessamento repetido tem efeitos mínimos na vida licos do sistema EXPEDIUM VERSE são indicados como auxi- útil e funcionamento do instrumento. liar de fusão para tratar escoliose idiopática em adolescentes.
  • Seite 171 • Evite uma exposição prolongada ao soro fisiológico para • Desloque a escova ao longo de todo o comprimento do minimizar as hipóteses de corrosão. lúmen, aplicando um movimento de rotação para remover os resíduos pelo menos cinco vezes nas duas extremidades. •...
  • Seite 172 Tamanho Diâmetro Tamanho Diâmetro Descrição do Código do Descrição do Código do dispositivo produto lúmen escova dispositivo produto lúmen escova TUBO DE REDUÇÃO SI 279712460 9 -14 MANGA 279763660 APROXIMADOR SI ESTABILIZADOR DE 279712500 HASTE MMSI MANGA 279763670 APROXIMADOR DI MANGA FC 279712580 APROXIMADOR...
  • Seite 173 • Desloque a escova ao longo de todo o comprimento do Dispositivos com orifícios ou cavidades EXPEDIUM: lúmen, aplicando um movimento de rotação para remover • Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em os resíduos pelo menos cinco vezes nas duas extremidades. plástico, p.
  • Seite 174 • Repita a irrigação da cavidade da pega através de duas Punções canuladas EXPEDIUM: aberturas diferentes. • As Punções canuladas EXPEDIUM têm uma canulação de 2 mm de diâmetro. Dispositivos com lúmenes EXPEDIUM: • Utilize uma escova macia para lúmenes (cerdas em plás- •...
  • Seite 175 Tamanho Diâmetro Tamanho Diâmetro Descrição do Código do Descrição do Código do dispositivo produto lúmen escova dispositivo produto lúmen escova ESTABILIZADOR CON INSERÇÃO APROX EM 279729610 286240096 RANHURADO IEXP LINHA EXP 4.5 CHAVE DE CURVADORES 286260060 COLOCAÇÃO CÂN 279729640 DE TUBOS IEXP ESTABILIZADOR SFX 289410400...
  • Seite 176 Tamanho Diâme- Tempo Descrição Código do tro da de recir- Temperatura Tipo de do dispositivo produto lúmen escova Fase culação da água detergente APROXIMADOR HASTE Enxagua- Água de 279712510 0:15 DE UMA MÃO mento torneira quente APROX HASTE Secar 15:00 66 °C 279712525 C/ ENCAIXE...
  • Seite 177 Os componentes do sistema espinal DePuy Spine não devem bolsas ou Recipientes de Esterilização Reutilizáveis ser utilizados com componentes de outros fabricantes, salvo DePuy Synthes. O uso de Recipientes de Esterilização indicação em contrário. Reutilizáveis DePuy Synthes está limitado exclusivamente aos Estados Unidos e o seu uso não é...
  • Seite 178 esperado e exigido o planeamento e obtenção de uma fusão que podem ocorrer na cirurgia em geral, mas representam espinal ou artrodese. Sem o apoio biológico sólido propor- considerações importantes relativas a dispositivos metálicos cionado pela fusão espinal, não se pode esperar que os de fixação interna.
  • Seite 179 B. Profissão ou actividade do paciente. Caso a profissão Também podem ocorrer outros eventos adversos relacionados ou actividade do paciente inclua o levantamento com a fixação de parafuso pedicular, como dobragem de parafuso ou haste, quebra ou libertação, em pacientes de pesos, tensão muscular, movimentos giratórios, pediátricos.
  • Seite 180 5. Não união, união retardada. A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E 6. Diminuição da densidade óssea devido à protecção A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES contra o esforço. SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES ACTUALIZADAS, 7. Dor, desconforto ou sensação anormal devido à presença PELO TELEFONE +1-800-365-6633 OU +1-508-880-8100.
  • Seite 181 LEGENDA STERILE NÚMERO DE LOTE ESTERILIZADO REF REF UTILIZAÇÃO ÚNICA FABRICANTE STERILE A NÃO REESTERILIZAR NÚMERO Dispositivo médico DE CATÁLOGO esterilizado processado QTY QUANTIDADE através de técnica ATENÇÃO. asséptica VER INSTRUÇÕES DATA DE FABRICO SZ TAMANHO DE UTILIZAÇÃO Limite mínimo de STERILE R US REP MADE IN...
  • Seite 182 Kommersiellt rent titan Titanlegeringar i systemen EXPEDIUM 4,5 mm och 5,5 mm av rostfritt stål och titan. En undergrupp av EXPEDIUM VERSE komponenter kan användas för posterior pedikelskruvfixering på pediatriska Förlängningsflikarna på reduktionsskruv-/krokkomponenterna patienter. Dessa konstruktioner kan bestå av en mängd olika är avsedda att avlägsnas intraoperativt.
  • Seite 183 • Tidpunkten för kassering bestäms vanligtvis av slitage eller att behandla idiopatisk skolios hos unga. EXPEDIUM VERSE- skador på grund av kirurgisk användning. systemen är avsedda för att användas med autologt trans- •...
  • Seite 184 • Skjut borsten genom hela längden på lumen med en Förberedelser för rengöring vridande rörelse för att avlägsna rester minst fem gånger För flerdelade eller komplexa instrument, vänligen referera till från båda ändarna. deras demonteringsinstruktioner. Demonteringsinstruktioner • Använd en 50 ml spruta fylld till högsta kapacitet med enzy- finns tillgängliga på...
  • Seite 185 Produkt- Lumen- Borst- Produkt- Lumen- Borst- Produktbeskrivning storlek diameter Produktbeskrivning storlek diameter IEXP SLUTEN IN-LINE-APPROXIMA- 279729440 286240095 HYLSNYCKEL TORKONTAKT EXP SLUTEN EXP 4,5 IN-LINE- 279729445 286240096 MEJSELFATTNING APPROX-INFÖRARE IEXP MUTTERINFÖRARE 279729450 HYLSBÖJARE 286260060 IEXP 8 MM ÅTDRAGARE SFX STABILISERARE 289410400 279729470 L-HANDTAG SFX CENTERRIKTAD...
  • Seite 186 • Låt nedsmutsade instrument dra i minst den Produkt- Lumen- Borst- rekommenderade tid som anges av tillverkaren för den Produktbeskrivning storlek diameter enzymatiska rengöringslösning eller 5 minuter, beroende LATERAL på vilket som är längst. 279763650 APPROXIMATOR • Använd en mjuk metallfri borste (plastborst, som nylon) för TRYCKHANDTAGSSTAV Ej till- att ta bort alla spår av blod och rester från enhetens ytor...
  • Seite 187 • Upprepa spolningen av handtagets håligheten genom två Produkt- Lumen- Borst- olika öppningar. Produktbeskrivning storlek diameter EXPEDIUM-enheter med lumen: STAVSTABILISERARE 279763500 • Använd minst 305 mm (12 tum) lång, åtsittande borste med BÖJKLÄMMA FÖR 279763570 mjukt lumen (plastborst, som nylon) för att skrubba lumen APPROXIMATOR på...
  • Seite 188 • Skjut borsten genom hela längden på lumen med en • Rengör instrumentkomponenterna med ultraljud i vridande rörelse för att avlägsna rester minst fem gånger 10 minuter i neutral pH-lösning som framställts i enlighet från båda ändarna. med tillverkarens anvisningar. •...
  • Seite 189 MR-KOMPATIBILITET Efter att solid fusion uppnåtts fyller dessa komponenter EXPEDIUM VERSE spinalsystem har inte utvärderats inte längre någon funktion och kan avlägsnas. I vissa fall är avseende säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. De har inte avlägsnande indikerat eftersom implantaten inte är avsedda...
  • Seite 190 orsaken till ryggradspatologin, för vilken implantation av vid kirurgi i allmänhet, men utgör viktiga hänsynstaganden komponenterna valdes, är det önskvärt och nödvändigt att som särskilt avser inre fixationskomponenter av metall. De en spinalfusion eller artrodes planeras och genomförs. Utan allmänna risker som föreligger vid kirurgi bör förklaras för ett stadigt biologiskt stöd som erhålls genom spinalfusion patienten före operationen.
  • Seite 191 C. Tillstånd av senilitet, mental sjukdom, alkoholism eller 2. DET ÄR YTTERST VIKTIGT ATT IMPLANTAT HANTERAS drogmissbruk. Dessa tillstånd, bland andra, kan göra att KORREKT. Omformning av metallimplantat får endast patienten ignorerar vissa nödvändiga begränsningar och göras med rätt utrustning. Opererande kirurg bör undvika försiktighetsåtgärder avseende implantatet, vilket kan att tillfoga implantaten hack, repor eller att böja implantaten leda till implantatsvikt eller andra komplikationer.
  • Seite 192 BEGRÄNSAD GARANTI OCH 1. Böjning eller fraktur på implantatet. FRISKRIVNINGSKLAUSUL 2. Lossning av implantatet. PRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. 3. Överkänslighet mot metall eller allergisk reaktion mot SÄLJS MED EN BEGRÄNSAD GARANTI MOT DEFEKTER främmande föremål. I MATERIAL OCH UTFÖRANDE UTFÄRDAD TILL DEN 4.
  • Seite 193 SYMBOLNYCKEL LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF TILLVERKARE FÖR ENGÅNGSBRUK STERILE A KATALOGNUMMER FÅR EJ Steril medicinsk OMSTERILISERAS QTY ANTAL utrustning som tillverkats under SZ STORLEK OBS! SE aseptiska förhållanden TILLVERKNINGS - BRUKSANVISNINGEN DATUM MADE IN STERILE R TILLVERKAD I STERILISERAD US REP Lägsta temperatur = T1...
  • Seite 194 194 of 196...
  • Seite 195 195 of 196...
  • Seite 196 DePuy Spine, Inc. Medos International SÀRL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767-0350 USA 2400 Le Locle, Switzerland * For recognized manufacturer, refer to product label. * Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku. * For godkendt producent, se produktets mærkning. * Siehe Produktetikett für anerkannte Hersteller.