Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις - Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

Ενδείξεις
Το σύστημα διασταυρούμενων συνδέσμων EXPEDIUM SFX
έχει σχεδιαστεί για την εγκάρσια σύνδεση δύο ράβδων
που χρησιμοποιούνται στις κατασκευές με εργαλεία
οπίσθιας σπονδυλικής στήλης. Οι διατάξεις του συστήματος
διασταυρούμενων συνδέσμων EXPEDIUM SFX προορίζονται
για χρήση με τα εξαρτήματα των σπονδυλικών συστημάτων
VIPER, VSP, ISOLA, MONARCH, MOSS MIAMI και TIMX της
EXPEDIUM, τα οποία διατίθενται στο εμπόριο.
Ανατρέξτε στο ένθετο προϊόντος με αριθμό 0902-90-105
(ΗΠΑ) ή 0902-90-015 (παγκοσμίως εκτός των Η.Π.Α.) της
DePuy Spine, για μια πλήρη περιγραφή των ενδείξεων κάθε
σπονδυλικού συστήματος.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία του συστήματος
διασταυρούμενων συνδέσμων EXPEDIUM SFX είναι δυνατό
να παρέχονται είτε στείρα είτε μη στείρα, γεγονός το οποίο
καθορίζεται σαφώς στις ετικέτες των προϊόντων.
Στείρα εμφυτεύματα
Για τα εμφυτεύματα που παρέχονται στείρα, το περιεχόμενο
είναι στείρο, εφόσον η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά,
δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Θα πρέπει
να ελέγχεται η ακεραιότητα της συσκευασίας ώστε να
διασφαλίζεται ότι δεν έχει παραβιαστεί η στειρότητα του
περιεχομένου. Εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε τα
εμφυτεύματα από τη συσκευασία μόνο μετά τον καθορισμό
του κατάλληλου μεγέθους.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Μη χρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα εάν η
κατάσταση της συσκευασίας ή/και η επισήμανση υποδεικνύουν
ότι υπάρχει πιθανότητα να μην είναι στείρες οι συσκευές.
Τα εμφυτεύματα που παρέχονται στείρα από τον
κατασκευαστή δεν πρέπει να επαναποστειρώνονται.
Μη στείρα εμφυτεύματα
Οδηγίες για την επεξεργασία
ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Μη στείρα εμφυτεύματα και επαναχρησιμοποιήσιμα
εργαλεία, δίσκοι και θήκες εργαλείων
Εισαγωγή
Τα μη στείρα εμφυτεύματα και επαναχρησιμοποιήσιμα
εργαλεία DePuy Synthes είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα
κρίσιμης σημασίας. Τα προϊόντα αυτά πρέπει να καθαρίζονται,
να επιθεωρούνται και να αποστειρώνονται πριν από τη
χειρουργική χρήση. Οι οδηγίες αυτές παρέχονται για να
βοηθήσουν το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να
αναπτύξει αποτελεσματικές διαδικασίες για την επεξεργασία
μη στείρων εμφυτευμάτων και την εκ νέου επεξεργασία
επαναχρησιμοποιήσιμων συσκευών. Αποτελεί ευθύνη του
νοσοκομείου να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία έχει πραγμα-
τοποιηθεί με εξοπλισμό, υλικά και εκπαιδευμένο προσωπικό
σε καθορισμένο χώρο επεξεργασίας.
Οι οδηγίες αυτές παρέχονται για θερμοανθεκτικά ιατροτε-
χνολογικά προϊόντα κρίσιμης σημασίας, εκτός εάν δηλώνεται
διαφορετικά στο ειδικό ένθετο των προϊόντων. Τα ειδικά
ένθετα των προϊόντων έχουν προτεραιότητα έναντι των
οδηγιών αυτών. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει θερμοευαίσθητες
συσκευές και ορισμένα μηχανοκίνητα (αεροκίνητα ή ηλεκτροκί-
νητα) εργαλεία που παρέχονται με ειδικές οδηγίες καθαρισμού
και αποστείρωσης. Συμβουλευτείτε τις ειδικές οδηγίες του
προϊόντος για την επεξεργασία σε αυτές τις περιπτώσεις.
Τα εργαλεία της DePuy Synthes έχουν αόριστη ωφέλιμη
διάρκεια ζωής. Όλα τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία
υπόκεινται σε επανειλημμένες καταπονήσεις λόγω χειρουρ-
γικής χρήσης, επανειλημμένου καθαρισμού, και διαδικασιών
αποστείρωσης. Τα εργαλεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε
σχολαστικό έλεγχο πριν από κάθε χρήση για να εξασφαλίζεται
ότι είναι λειτουργικά. Οι χαρακιές, τα βαθουλώματα ή άλλες
φθορές μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα τη θραύση των
εργαλείων ή την πρόκληση τραυματισμών στους ιστούς.
Η DePuy Synthes παρέχει στείρα και μη στείρα
εμφυτεύματα. Τα στείρα εμφυτεύματα μίας χρήσης
δεν πρέπει να υποβάλλονται εκ νέου σε επεξεργασία
ούτε να επαναχρησιμοποιούνται. Τα μη στείρα εμφυτεύματα
πρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση σύμφωνα με
τις παρούσες οδηγίες επεξεργασίας. Μπορούν να υποβληθούν
σε επανεπεξεργασία σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες
επεξεργασίας, αλλά μετά την άμεση επαφή ή τη χρήση σε
κάποιον ασθενή, πρέπει να απορρίπτονται.
Στοιχεία επικοινωνίας κατασκευαστή
Για τοπικές πληροφορίες επικοινωνίας, επισκεφτείτε τον
δικτυακό τόπο www.depuysynthes.com ή επικοινωνήστε με
τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Οι παρούσες οδηγίες παρέχονται για την επεξεργασία
θερμοανθεκτικών, εμβαπτιζόμενων ιατροτεχνολογικών προϊ-
όντων κρίσιμης σημασίας, εκτός εάν δηλώνεται διαφορετικά
στο ειδικό ένθετο των προϊόντων. Τα ειδικά ένθετα των
προϊόντων έχουν προτεραιότητα έναντι των οδηγιών αυτών.
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει θερμοευαίσθητες συσκευές και
ορισμένα μηχανοκίνητα (αεροκίνητα ή ηλεκτροκίνητα) εργαλεία
που παρέχονται με ειδικές οδηγίες καθαρισμού και αποστεί-
ρωσης. Συμβουλευτείτε τις ειδικές οδηγίες του προϊόντος για
την επεξεργασία σε αυτές τις περιπτώσεις.
84 of 176