Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 171

ANVÄNDNING
VARNING! Säkerheten och effektiviteten hos spinala pedikel-
skruvsystem har endast fastställts för spinala tillstånd med
signifikant mekanisk instabilitet eller deformitet som kräver
fusion med instrument. Dessa tillstånd utgörs av signifikant
mekanisk instabilitet eller deformitet i bröstryggen, ländryggen
och sakrum, sekundärt till allvarlig spondylolistes (grad 3 och
4) mellan kotorna L5-S1, degenerativ spondylolistes med
objektiva tecken på neurologiska deficit, fraktur, dislokation,
skolios, kyfos, spinal tumör samt misslyckad tidigare fusion
(pseudoartros). Säkerheten och effektiviteten hos dessa
anordningar för andra tillstånd är inte kända.
FÖRSIKTIGHETSUPPMANING: Implantation av spinala
pedikelskruvsystem skall endast utföras av erfarna ryggkirurger
som genomgått speciell utbildning i användningen av detta
spinala pedikelskruvsystem, eftersom detta är ett tekniskt
svårt ingrepp med risk för allvarlig skada på patienten.
Kirurgen måste inte endast besitta ingående kunskaper
i implantatets medicinska och kirurgiska aspekter, utan
även vara medveten om de mekaniska och metallurgiska
begränsningarna hos kirurgiska implantat av metall.
Den postoperativa vården är ytterst viktig. Patienten måste
informeras om metallimplantatets begränsningar och varnas
för att utsätta anordningen för belastning och påfrestningar
innan benvävnaden har läkt ordentligt. Patienten skall varnas
för att underlåtenhet att följa anvisningarna postoperativt kan
leda till implantatsvikt och eventuellt till behov av ytterligare
kirurgiskt ingrepp för att avlägsna anordningen.
Se handböcker om kirurgisk teknik för de enskilda systemen
för annan viktig information.
Komponenterna i DePuy Spine spinalsystem skall ej
användas med komponenter från andra tillverkare.
Efter att solid fusion uppnåtts, fyller dessa anordningar inte
längre någon funktion och kan avlägsnas. I vissa fall är
avlägsnande indikerat, eftersom implantaten inte är avsedda
för överföring eller stöd av de krafter som utvecklas under
normala aktiviteter. Beslut om att avlägsna anordningen
måste fattas av läkaren i samråd med patienten, under
beaktande av patientens allmänna medicinska tillstånd och de
risker för patienten som ett andra kirurgiskt ingrepp innebär.
Dessa anordningar är inte avsedda för eller förväntas inte
tjäna som enda stöd för ryggraden. Oavsett orsaken till
ryggradspatologin, för vilken implantation av anordningarna
valdes, är det önskvärt och nödvändigt att en spinalfusion
eller artrodes planeras och genomförs. Utan ett stadigt
biologiskt stöd som erhålls genom spinalfusion kan inte
anordningarna förväntas ge ett permanent stöd åt ryggraden
och funktionssvikt kommer följaktligen att uppstå av olika
anledningar. Dessa kan omfatta funktionssvikt vid kontaktytan
mellan ben och metall, fraktur på implantatet eller bensvikt.
Vid användning av posteriora spinala instrument på barn, bör
barnen vara äldre än tio år men de behöver inte ha uppnått
skelettmognad. Vid speciella omständigheter kan implantaten
användas för yngre barn. På grund av de svårigheter som
kan uppstå vid genomförande av randomiserade prospektiva
studier av barn, föreligger endast begränsade kliniska data
avseende pediatrisk användning av dessa spinalsystem.
Den implanterande kirurgen bör noga överväga vilken storlek
och typ av implantat som lämpar sig bäst med tanke på barnets
ålder, storlek, vikt och skelettmognad. Eftersom pediatriska
patienter kan fortsätta att växa efter implantationsingreppet är
sannolikheten för senare avlägsnande och/eller revisionskirurgi
större än för vuxna patienter.
POSTOPERATIV MOBILISERING
Extern immobilisering (såsom användning av stödanordning
eller gips) rekommenderas tills det föreligger röntgenologisk
bekräftelse på att vävnaden i fusionsområdet har utvecklats
i tillräcklig grad.
Instruktioner till patienten om hur påfrestningarna på
implantatet kan minskas är också viktiga för att undvika en
misslyckad fixation med åtföljande kliniska problem.
KONTRAINDIKATIONER
Sjukdomstillstånd som visats kunna behandlas säkert
och med förväntat resultat utan tillgripande av interna
fixationsanordningar utgör relativa kontraindikationer mot
användning av dessa anordningar.
Aktiv systeminfektion eller infektion lokalt vid platsen för
den planerade implantationen utgör kontraindikationer mot
implantation.
Uttalad osteoporos är en relativ kontraindikation, eftersom
detta tillstånd kan förhindra adekvat fixation av spinalankare,
och därmed omöjliggöra användningen av detta såväl som
alla andra spinala instrumentsystem.
Samtliga tillstånd som helt eliminerar möjligheten till fusion
(t.ex. cancer, dialysbehandling och osteopeni) utgör relativa
kontraindikationer. Andra relativa kontraindikationer innefattar
obesitas, vissa degenerativa sjukdomar och överkänslighet mot
främmande kroppar. Patientens yrke och aktivitetsnivå samt
mentala kapacitet kan också utgöra relativa kontraindikationer
mot denna typ av kirurgi. Detta gäller i synnerhet för
patienter som på grund av sitt yrke eller sin livsstil, eller
som på grund av tillstånd som mental sjukdom, alkoholism
eller drogmissbruk kan komma att utsätta implantatet för
onormalt stora påfrestningar under benläkningen och
därför löper större risk för implantatsvikt. Se även avsnittet
VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH MÖJLIGA
BIVERKNINGAR AVSEENDE TEMPORÄRA INTERNA
FIXATIONSANORDNINGAR AV METALL i denna inlaga.
171 of 176