Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Depuy Synthes Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. VIPER
  6. Gebrauchsanweisung

Depuy Synthes VIPER Gebrauchsanweisung

Fenestriertes schraubensystem
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für VIPER:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 71

Quicklinks

0902-90-102
Rev. B
0086
VIPER
®
Fenestrated Screw
System
Revised September 2017
© DePuy Synthes 2011-2017. All rights reserved.

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Depuy Synthes VIPER

Inhaltszusammenfassung für Depuy Synthes VIPER

  • Seite 1 0902-90-102 Rev. B 0086 VIPER ® Fenestrated Screw System Revised September 2017 © DePuy Synthes 2011-2017. All rights reserved.
  • Seite 2 Directory . . . . . . . Page 3 . . . . . . . . Str . 14 . . . . . . . Side 25 .
  • Seite 3 IMPORTANT INFORMATION of the screw that are designed for cement introduction. The VIPER Fenestrated Screw is designed for use in open and Please Read Before Use percutaneous approaches and comes in a variety of sizes and lengths.

  • Seite 4: Warnings And Cautions

    Non-sterile implants must be processed prior to use in these cases. accordance with these processing instructions. They must be DePuy Synthes Instruments do not have an indefinite discarded following patient use. functional life. All reusable instruments are subjected to Reusable, non-sterile surgical instruments are required to be repeated stresses related to surgical use, routine cleaning, cleaned, inspected and sterilized prior to surgical use.
  • Seite 5 instruments. Safely dispose of all devices used in accordance Step 3: Cleaning with local procedures and guidelines. Preparation before Cleaning LIMITATIONS ON PROCESSING It is recommended that devices should be reprocessed as soon as is reasonably practical following surgical use. Repeated processing cycles in compliance with these instructions for use have minimal effects on device life and Instruments must be cleaned separately from instrument...
  • Seite 6 twisting motion to remove debris from both ends for at 4. Ensure all lumens are thoroughly brushed. Push the brush least one minute. through the entire length of the lumen using a twisting motion to remove debris from both ends for at least 5.
  • Seite 7 • Cleanliness. If any residual soil is discovered during The following automated cycles are examples of validated cycles: inspection, repeat the cleaning steps on those devices until all visible soil is removed from the device. Recircula- Water • Damage, including but not limited to, corrosion (rust, Phase tion Time Temp...

  • Seite 8: Additional Information

    DePuy Synthes does not support 8. Nerve damage due to surgical trauma or presence of the immediate-use steam sterilization of instrument sets, cases or device.
  • Seite 9 3. The VIPER Fenestrated Screws should NOT be placed 13. The safety and efficacy of the VIPER Fenestrated Screw bicortically. It is very important not to breach the pedicle System in pregnant women or in children has not yet wall or the anterior cortex of the vertebral body to avoid been established.
  • Seite 10 19. You may wish to consider the additional precaution of using Computerized Tomography (CT) guidance for 6. VIPER Fenestrated Screws System implants and high-risk cases. instruments must never be reused. An explanted implant should never be reimplanted.
  • Seite 11 LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER bend, break, or loosen. Therefore, the patient must be PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE made aware that implant components may bend, break, or SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL loosen even though restrictions in activity are followed.
  • Seite 12 SYMBOL TRANSLATION STERILE LOT LOT NUMBER STERILE REF REF MANUFACTURER SINGLE USE STERILE A CATALOG NUMBER DO NOT RESTERILIZE Sterile medical device QTY QUANTITY processed using aseptic technique ATTENTION. SZ SIZE DATE OF SEE INSTRUCTIONS STERILE R MANUFACTURE FOR USE Lower Limit of MADE IN MADE IN STERILIZATION BY...
  • Seite 13 restricts this device XXXX-XX NONSTERILE to sale by or on the KEEP AWAY FROM order of a physician SUNLIGHT MEASURING DEVICE NONSTERILE USE BY MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX /Titanium Plastic/Foam ® ® Titanium/Hydroxyapatite Stainless Steel/RADEL ®...

  • Seite 14: Důležité Informace

    ® VERTEBROPLASTIC nebo sadou cementu VERTECEM Systém perforovaných šroubů VIPER může být použit se ® V+ k zajištění imobilizace a stabilizace páteřních segmentů systémem spinálního cementu CONFIDENCE SPINAL v průběhu léčby akutní anebo chronické nestability nebo CEMENT SYSTEM nebo se směšovacím a aplikačním zaří-...
  • Seite 15 čištění a sterilizaci. V těchto Nesterilní implantáty a nástroje k opakovanému použití případech konzultujte produktově specifické instrukce od společnosti DePuy Synthes jsou kritické zdravotnické pro zpracování produktu. prostředky. Před chirurgickým použitím je třeba tyto prostředky vyčistit, zkontrolovat a sterilizovat. Tyto pokyny mají pomoci Poskytnuté...
  • Seite 16 Nástroje musí být čištěny odděleně od nástrojových zásobníků Nepoužívejte fyziologický roztok, desinfekční prostředky pro a skříněk. Zásobníky a skříňky na nástroje jsou navrženy sanitaci prostředí (včetně roztoků chloru) nebo chirurgická jako organizační prostředek v rámci přípravy na sterilizaci, antiseptika (například produkty obsahující jód nebo skladování...
  • Seite 17 nebo příliš malá pro průměr lumenu/kanylace, dutina nemůže použijte velkou injekční stříkačku (např. 50ml nebo větší) být účinně vyčištěna. Odkazujeme na technické průvodce zcela naplněnou vodou z vodovodu. Hýbejte klouby, nebo jiné doplňující informace o průměrech lumenů konkrétních klikami a dalšími pohyblivými prvky zařízení, aby se zařízení.
  • Seite 18 5. krok: Sušení Recirku- Teplota Typ detergentu/ Fáze lační čas vody vody Doporučuje se, aby bylo sušení prováděno ve validované Studená myčce­dezinfektoru v souladu s normou ISO 15883­1 a 2 voda nebo rovnocennou normou. Účinnost sušení v myčce­ Předmytí 2:00 Neuvádí...

  • Seite 19: Další Informace

    Okamžitá parní sterilizace je určena pouze pro jednotlivé zlikvidována. nástroje a měla by se provádět pouze tehdy, pokud je schválena místními směrnicemi. Společnost DePuy Synthes Rozebrané zařízení by mělo být před sterilizací znovu nedoporučuje okamžitou parní sterilizaci sad nástrojů, sestaveno, pokud je takto stanoveno.
  • Seite 20 UPOZORNĚNÍ úrovním obratlů. 16. Infarkt myokardu nebo zástava srdce, které mohou 1. Varování a rizika spojená s používáním systému VIPER/ způsobit smrt. VIPER2 a kanyl s perforovanými šrouby VIPER naleznete v příbalovém letáku systému VIPER/VIPER2 a kanyl 17.

  • Seite 21: Bezpečnostní Opatření

    13. Bezpečnost a účinnost systému perforovaných šroubů v používání tohoto spinálního systému pediklových šroubů, VIPER u těhotných žen a dětí nebyla zatím vyhodnocena. protože tato procedura je technicky náročná a představuje 14. Směšovací a aplikační zařízení je určeno k jednorázovému riziko vážného poranění...
  • Seite 22 6. Implantáty systému perforovaných šroubů ani nástroje 4. Tato zařízení nejsou zamýšlena jako jediný mechanizmus VIPER nesmí být používány opakovaně. Explantovaný na podporu páteře, ani se nepředpokládá, že jím budou. implantát nesmí být nikdy znovu implantován. I v případě, Nehledě...
  • Seite 23 INC. JSOU PŮVODNÍMU KUPUJÍCÍMU PRODÁVÁNY ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI S OMEZENOU ZÁRUKOU NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ DEPUY SYNTHES SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ VADY. VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ INFORMACE. TELEFON: +1-800-365-6633 NEBO UVEDENÉ NEBO NEPŘÍMO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ...
  • Seite 24 zařízení na prodej NONSTERILE CHRAŇTE PŘED lékařem nebo na SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM MĚŘICÍ NÁSTROJ NESTERILNÍ DATUM POUŽITÍ lékařský předpis MATERIÁL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / titan ® ® Polyester Titan / hydroxyapatit Nerezavějící ocel / PEEK/C Ti/UHMWPE/HA RADEL / silikon ®...
  • Seite 25 CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM eller skruen har fenestreringer, der er beregnet til cementindføring. ® V-MAX blandings- og administrationssystem og VIPER fenestreret skrue er beregnet til brug i åbne og ® VERTEBROPLASTIC røntgenfast, harpiksholdigt materiale perkutane procedurer og findes i forskellige størrelser og ®...

  • Seite 26: Advarsler Og Forholdsregler

    Usterile implantater og genanvendelige instrumenter fra behandlingsområde. Dette omfatter håndtering af udstyr DePuy Synthes er kritisk medicinsk udstyr. Disse anordninger under transport, behandling og opbevaring før kirurgisk brug. skal rengøres, inspiceres og steriliseres inden brug ved kirurgiske indgreb.
  • Seite 27 I tilfælde af patienter, der har eller mistænkes for at have Trin 2: Indeslutning og transport Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), variant CJD eller anden Udstyr, der har været anvendt til et kirurgisk indgreb, kan transmissibel spongiform encephalopati (TSE) og relaterede betragtes som biologisk risikomateriale og skal transporteres infektioner, anbefales det at behandle patienten med instrumen- på...
  • Seite 28 2. Nedsænk udstyr og dele i rengøringsmiddelopløsningen, 2. Nedsænk udstyr og dele i rengøringsmiddelopløsningen, og lad dem ligge i blød i mindst 5 minutter. og lad dem ligge i blød i mindst 5 minutter. 3. Brug en blød børste med ikke-metalliske børstehår (med 3.
  • Seite 29 Læg udstyrets komponenter i vaske-/desinfektionsapparatet Trin 6: Vedligeholdelse og inspektion i henhold til producentens anvisninger, og sørg for, at Instrumenter skal inspiceres visuelt under naturligt lys for at udstyr og lumener kan afdryppe frit. Udstyr med lumener bekræfte, at udstyret ikke har synligt snavs, skade eller fugt. skal placeres lodret.

  • Seite 30: Yderligere Oplysninger

    Dampsterilisering til øjeblikkelig brug er kun beregnet til individuelle instrumenter og må kun udføres, når det er 7. Smerte, ubehag eller følelse af noget unormalt på grund godkendt ifølge lokale regler. DePuy Synthes understøtter af tilstedeværelsen af anordningen. ikke dampsterilisering til øjeblikkelig brug af instrumentsæt, 8.
  • Seite 31 26. Bronchospasme. meget nøje. 27. Smerte og/eller tab af funktion. Transitorisk forværring af 3. VIPER fenestrerede skruer må IKKE placeres bikortikalt. smerte på grund af varme, der frigives under cementens Det er meget vigtigt, at pedikelvæggen eller det anteriore polymerisering.
  • Seite 32 VERTECEM V+ cementsættet afhængigt af, hvilken cement der blev benyttet. 1. Implantationen af pedikelskrue spinalsystemer bør kun 12. Den langsigtede sikkerhed og virkning af VIPER udføres af erfarne spinalkirurger med særlig uddannelse fenestreret skrue-system med cementforstærkning er i anvendelsen af dette pedikelskrue spinalsystem, da endnu ikke fastlagt.
  • Seite 33 CONFIDENCE mekanisk instabilitet eller deformitet, der kræver fusion 11cc-spinalcement med høj viskositet. Enheden er muligvis ikke kompatibel med alternative materialer. VIPER Enheden med instrumentation. Disse tilstande er betydelig mekanisk instabilitet eller deformitet af den torakale, lumbale og er muligvis ikke kompatibel med alternative materialer.
  • Seite 34 SYMBOLOVERSÆTTELSE LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF PRODUCENT ENGANGSBRUG KATALOGNUMMER STERILE A MÅ IKKE Steril medicinsk RESTERILISERES QTY MÆNGDE anordning, der er behandlet ved hjælp SZ STØRRELSE af antiseptisk teknik OBS. SE FREMSTILLINGSDATO BRUGSANVISNING MADE IN STERILE R US REP FREMSTILLET I Nedre temperatur- STERILISATION...
  • Seite 35 XXXX-XX anordning til salg af NONSTERILE eller på bestilling af en læge BESKYT MOD SOLLYS MÅLEINSTRUMENT IKKE STERIL ANVENDES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanium Plast/Skum ® Titan/Hydroxyapatit Rustfrit stål/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA Silikone Aluminium Polyester Titanium/Polyethylen med...

  • Seite 36: Belangrijke Informatie

    De VIPER geperforeerde schroef is acute en chronische vormen van instabiliteit of deformiteit van bestemd voor gebruik bij open en percutane benaderingen en de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom bij patiënten...

  • Seite 37: Waarschuwingen En Aandachtspunten

    Instrumenten van DePuy Synthes zijn niet voor onbepaalde tijd te gebruiken. Alle herbruikbare instrumenten worden Bij operaties gebruikte instrumenten kunnen als een onderworpen aan herhaalde spanning gerelateerd aan biologisch risico worden beschouwd.
  • Seite 38 Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling de behandeling. Tekenen van beschadiging en slijtage van en reiniging van scherpe hulpmiddelen. een hulpmiddel zijn onder meer corrosie (d.w.z. roest, putjes), verkleuring, een groot aantal krassen, schilfering, slijtage Alle hulpmiddelen dienen voorafgaand aan sterilisatie en scheurtjes, maar zijn niet hiertoe beperkt.
  • Seite 39 Stap 2: Bewaren en transporteren OPMERKING: De reinigingsoplossing mag enzymen bevatten. U kunt alkalische reinigingsmiddelen gebruiken Chirurgisch gebruikte hulpmiddelen kunnen als een die aluminiumvriendelijk zijn, maar deze kunnen op basis biologisch risico worden beschouwd en dienen volgens de van hun formulering verschillen in de compatibiliteitsduur lokale voorschriften veilig te worden vervoerd naar een voor ten aanzien van het materiaal.
  • Seite 40 10. Haal het hulpmiddel eruit en droog het af met een Recircu- Watertem- Type reinigings- schone, zachte en pluisvrije doek of schone perslucht. Fase latietijd peratuur middel/water Zorg ervoor dat alle lumina en scharnierende gebieden Enzy- Neutraal <40 °C worden gedroogd met perslucht. matisch 1:00 enzymatisch...
  • Seite 41 • Correcte werking, met inbegrip van, maar niet beperkt Stap 5: Drogen tot, scherpte van snijgereedschap, buigen van flexibele Het wordt aanbevolen om het drogen uit te voeren in een des- instrumenten, beweging van scharnieren/gewrichten/ infectie-/reinigingsautomaat die voldoet aan ISO 15883-1 en sluitmechanismen en bewegende mechanismen zoals -2 of een gelijkwaardige norm.

  • Seite 42: Aanvullende Informatie

    4. Oppervlakkige of diepe wondinfectie, vroeg of laat derlijke instrumenten en mag alleen worden uitgevoerd als dat optredend. is goedgekeurd volgens de lokale richtlijnen. DePuy Synthes is 5. Trage of uitblijvende consolidatie. geen voorstander van stoomsterilisatie van instrumentensets, 6. Afname van botdichtheid vanwege shielding.
  • Seite 43 V-MAX meng- en toedieningsinstrument en het radiopake 8. Ga niet verder met injecteren als de beschikbare tijd harsachtige VERTEBROPLASTIC-materiaal en de voor het cement is verstreken. Zodra het inbrengen van het cement is voltooid, moeten de VIPER geperforeerde 43 of 180...

  • Seite 44: Voorzorgsmaatregelen

    Vertebroplastic-materiaal of de VERTECEM V+ Cement Kit, afhankelijk van het gebruikte cement. VOORZORGSMAATREGELEN 12. De veiligheid en effectiviteit van het VIPER geperforeerde 1. De implementatie van spinale systemen met pedikel- schroevensysteem met cementversterking is nog niet schroeven dient alleen te worden uitgevoerd door ervaren vastgesteld voor de lange termijn.
  • Seite 45 6. Implantaten en instrumenten van het VIPER geperforeerde 3. De chirurg kan deze implantaten verwijderen nadat schroevensysteem mogen niet worden hergebruikt. Een zich botfusie heeft voltrokken.
  • Seite 46 TUSSEN DE DATUM VAN PUBLICATIE/HERZIENING VAN VRIJWARINGSCLAUSULE DEZE BIJSLUITER EN DE DATUM VAN RAADPLEGING, KUNT U VOOR ACTUELE INFORMATIE CONTACT DE PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. OPNEMEN MET DEPUY SYNTHES SPINE, TELEFOON WORDEN VERKOCHT MET EEN BEPERKTE GARANTIE +1-800-365- 6633 OF +1-508-880-8100.
  • Seite 47 uitsluitend door of op NONSTERILE UIT ZONLICHT voorschrift van een arts worden verkocht HOUDEN METER NIET-STERIEL TE GEBRUIKEN VOOR MATERIAAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitanium/ ACROFLEX /titanium Roestvrij staal/plastic Plastic/schuim ® Kobaltchroommolybdeen SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE Aluminium ®...

  • Seite 48: Tärkeitä Tietoja

    KUVAUS TÄRKEITÄ TIETOJA Aukollinen VIPER-ruuvijärjestelmä koostuu aukollisista Lue ennen käyttöä ruuveista ja annostelujärjestelmästä (sisältää sementtikanyylin ja kohdistusohjaimen). Aukollinen VIPER-ruuvi on kanyloitu KÄYTTÖAIHEET polyaksiaaliruuvi, jossa on aukot ruuvin distaalisessa päässä. Aukollinen VIPER -ruuvijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi Aukot on suunniteltu sementin annostelua varten. Aukollinen ®...
  • Seite 49 Katso tällaisissa tapauksissa käsittelyohjeet tai käsitellä uudelleen. Steriilit implantit on merkitty tuotekohtaisista ohjeista. kertakäyttöisiksi, eikä niitä ole validoitu uudelleenkäsiteltäviksi. DePuy Synthes -instrumentit eivät kestä ikuisesti. Kaikki Steriloimattomat implantit on käsiteltävä ennen käyttöä näiden uudelleenkäytettävät instrumentit altistuvat toistuvalle käsittelyohjeiden mukaisesti. Ne on hävitettävä potilaskäytön rasitukselle kirurgisen käytön, rutiinipuhdistuksen ja...
  • Seite 50 Instrumentit on puhdistettava erillään instrumenttitarjottimista vedellä (tai puhdistusliuoksella), jotta lika ja aines eivät kuivu ja -koteloista. Instrumenttitarjottimet ja -laatikot on tarkoitettu niiden sisäpuolelle. instrumenttien järjestämiseen ennen sterilointia, säilytystä Jos näkyvää likaa ei voida poistaa käyttöpaikalla, välineet ja kirurgista käyttöä. Steriloimattomat implanttisarjat voidaan on siirrettävä...
  • Seite 51 HUOMAUTUS: Seuraavassa kerrotaan kahdesta 9. Poista välineet ja huuhtele ne uudelleen käyttämällä haaleata <40 °C:n (104 °F) kriittistä vettä (erittäin puhdistusmenetelmästä – manuaalisesta ja automaattisesta – puhdasta vettä, joka saadaan aikaan esimerkiksi joista vähintään toista on käytettävä. käänteisosmoosilla, deionisoinnilla tai tislaamalla) Puhdistus: manuaalinen vähintään 15 sekunnin ajan.
  • Seite 52 Vaihe 5: Kuivaaminen Veden Puhdistusaineen/ Vaihe Kesto lämpötila veden tyyppi On suositeltavaa, että kuivaamiseen käytetään pesu- Kylmä desinfiointilaitetta, joka täyttää standardien ISO 15883-1 ja Esipesu 2:00 hanavesi 15883-2 tai vastaavan standardin vaatimukset. Automaatti- järjestelmien ja kuormaustapojen eroavuuksien vuoksi pesu- Neutraali, Entsyymi- <40 °C desinfiointilaitteiden kuivausteho voi vaihdella huomattavasti.
  • Seite 53 Pikahöyrysterilointi on tarkoitettu vain yksittäisille instrumen- tai kuluneet välineet. teille, ja sitä saa käyttää vain, jos se on paikallisten käytäntöjen mukaan hyväksyttyä. DePuy Synthes ei tue instrumenttisarjo- Puretut laitteet on koottava uudelleen ennen sterilointia, jos jen, laatikoiden tai implanttien pikahöyrysterilointia.
  • Seite 54 25. Hypoksemia. huolellisesti sekoittaessasi ja annostellessasi sementtiä ja odottaessasi sementin kovettumista. 26. Bronkospasmi. 3. Aukollisia VIPER-ruuveja EI pidä asettaa nikaman 27. Kipu ja/tai toimintakyvyn menetys. Ohimenevä kivun molempiin kortekseihin. On hyvin tärkeää, ettei pedikkelin paheneminen sementin polymerisaatiossa vapautuvan seinämää tai nikaman solmun etukorteksia rikota, jotta kuumuuden takia.
  • Seite 55 8. Älä jatka injektointia sementin työskentelyajan yli. Kun heti. Käytettäessä CONFIDENCE-spinaalisementin sementin annostelu on valmis, aukollisen VIPER-ruuvin annostelujärjestelmää lopeta sementin injektointi sementtikanyyli on poistettava heti. Mikäli sementti kääntämällä pumpun kahvaa vastapäivään.
  • Seite 56 Lisätoimenpiteen mahdollisuudesta on keskusteltava potilaan kanssa, 6. Aukollisen VIPER-ruuvijärjestelmän implantteja ja instru- samoin lisätoimenpiteeseen liittyvistä riskitekijöistä. mentteja ei saa koskaan käyttää uudelleen. Eksplantoitua Rikkimenneiden implanttien poistamisesta päättää...
  • Seite 57 KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. VASTUUVAPAUSILMOITUS JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKIS- DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.:N TUOTTEILLE TUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, ANNETAAN ALKUPERÄISEN OSTON YHTEYDESSÄ VAL- DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ MISTUS- JA MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU PÄIVITETYT OHJEET.
  • Seite 58 XXXX-XX myydä ainoastaan NONSTERILE PIDETTÄVÄ POIS lääkäri tai lääkärin määräyksestä AURINGONVALOSTA MITTAUSLAITE EPÄSTERIILI KÄYTETTÄVÄ ENNEN MATERIAALI MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMo-titaani/ ACROFLEX / titaani Ruostumaton teräs / muovi Muovi / vaahtomuovi ® kobolttikromimolybdeeni SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE Alumiini ®...

  • Seite 59: Contre-Indications

    DESCRIPTION Le système de vis à fenêtre VIPER est conçu pour une Le système de vis à fenêtre VIPER est constitué de vis à ® utilisation avec le CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM fenêtre et d’un système d’administration à fixer (avec canule ®...

  • Seite 60: Avertissements Et Mises En Garde

    établissements doivent s’assurer que les procédures de transport et de Les instruments DePuy Synthes n’ont pas une durée de manipulation sont conformes aux réglementations et aux vie fonctionnelle illimitée. Tous les instruments réutilisables directives locales.
  • Seite 61 de dilution compris entre 7 et 9. Des conditions fortement de dégradation, par exemple due à la manipulation ou au alcalines (pH > 10) peuvent endommager les composants/ traitement, doit être éliminé. dispositifs notamment les éléments en aluminium. Ne pas Etape 1 : Précautions au point d'utilisation utiliser de solutions salines de désinfection de l’environnement (y compris des solutions chlorées) ni d’antiseptiques...

  • Seite 62: Nettoyage Automatique

    Les implants non stériles peuvent être nettoyés et désinfectés 5. Pendant le nettoyage, actionner les charnières, les dans les plateaux pour implants fournis. poignées et autres pièces mobiles du dispositif de manière à exposer toutes les surfaces à la solution détergente, Les dispositifs coupants doivent être manipulés et nettoyés le cas échéant.
  • Seite 63 3. Laisser les dispositifs immergés et brosser soigneusement de désinfection thermique dans le laveur-désinfecteur doit toutes les traces de sang et de débris sur toutes les surfaces être validée pour un A d’au moins 600 (par exemple 90 °C pendant au moins une minute à l’aide d’une brosse à poils [194 °F] pendant 1 minute).
  • Seite 64 Les dispositifs démontés doivent être remontés avant leur être effectuée que lorsqu'elle est approuvée par les politiques stérilisation, si cela est spécifié. locales. DePuy Synthes n’encourage pas la stérilisation à Lubrifier les parties mobiles avec un lubrifiant hydrosoluble la vapeur pour usage immédiat des jeux d’instruments, des boîtes ou des implants par cette méthode.

  • Seite 65: Informations Supplémentaires

    Se reporter au mode d’emploi du fabricant du sachet ou du 12. Lésion vasculaire consécutive au traumatisme chirurgical récipient rigide de stérilisation pour connaître les durées ou à la présence du dispositif. Une lésion vasculaire peut limites de stockage des produits stériles et les exigences de causer une hémorragie catastrophique ou fatale.
  • Seite 66 CONFIDENCE SPINAL 3. Les vis à fenêtre VIPER ne doivent PAS être placées CEMENT SYSTEM, du matériau résineux radio-opaque en position bicorticale. Il est très important de ne pas Vertebroplastic ou du kit de ciment VERTECEM V+, selon rompre la paroi des pédicules ni le cortex antérieur du...

  • Seite 67: Précautions D'emploi

    6. Les implants et instruments des systèmes de vis à fenêtre les instructions de la notice du kit CONFIDENCE SPINAL VIPER ne doivent jamais être réutilisés. Une fois retiré du CEMENT SYSTEM 11 cc. corps du patient, un implant ne doit jamais être réimplanté.
  • Seite 68 RESPONSABILITÉ anatomiques et les matériaux chirurgicaux modernes, les implants métalliques ne peuvent pas durer indéfiniment. LES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. Ils offrent une fixation et un support interne temporaires SONT COUVERTS PAR UNE GARANTIE LIMITÉE CONTRE pendant la consolidation osseuse ou la cicatrisation TOUT DÉFAUT DE FABRICATION ET DE MATÉRIAUX AU...
  • Seite 69 TRADUCTION DES SYMBOLES STERILE NUMÉRO DE LOT STÉRILE REF REF À USAGE UNIQUE FABRICANT STERILE A NE PAS RESTÉRILISER NUMÉRO DE Dispositif médical CATALOGUE stérile traité à l'aide QTY QUANTITÉ d’une technique ATTENTION. aseptique VOIR LE MODE DATE DE SZ DIMENSIONS D’EMPLOI FABRICATION Limite inférieure de...
  • Seite 70 vendu que par un NONSTERILE PROTÉGER DES DISPOSITIF médecin ou sur prescription médicale RAYONS DU SOLEIL DE MESURE NON STÉRILE UTILISER AVANT LE MATÉRIAU MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Acier inoxydable/plastique Titane/ ACROFLEX /titane Plastique/mousse ® cobalt-chrome-molybdène SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE...

  • Seite 71: Anwendungshinweise

    ® mit Fenestrierungen am distalen Ende der Schraube, oder dem V-MAX Misch- und Applikationsgerät und ® durch die Zement appliziert wird. Die VIPER fenestrierte dem VERTEBROPLASTIC kontrastfähigen Harzmaterial ® Schraube ist zur Verwendung bei offenem und perkutanem bzw. dem VERTECEM V+ Zement-Kit zur Immobilisation Zugang geeignet und ist in einer Vielzahl von Größen und...

  • Seite 72: Herstellerkontaktdaten

    Einführung Vorsichtsmaßnahmen Unsterile Implantate und wiederverwendbare Instrumente Diese Anweisung gilt für die Aufbereitung hitzeresistenter, von DePuy Synthes sind kritische Medizinprodukte. Diese eintauchbarer, kritischer Medizinprodukte, sofern in etwaigen Produkte müssen vor dem chirurgischen Einsatz gereinigt, produktspezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben kontrolliert und sterilisiert werden. Diese Anweisungen dienen wird.

  • Seite 73: Schritt 1: Instrumentenpflege Unmittelbar Nach Dem Einsatz

    Bei der Handhabung und Reinigung von scharfkantigen einem Produkt können unter anderem, ohne sich darauf zu Instrumenten ist mit Vorsicht vorzugehen. beschränken, Korrosion (z. B. Rost, Lochfraß), Verfärbungen, tiefe Kratzer, Abblättern, Abnutzungen und Risse sein. Alle Produkte müssen vor der Sterilisation gründlich gereinigt Nicht ordnungsgemäß...

  • Seite 74: Schritt 2: Behälter Und Transport

    Schritt 2: Behälter und Transport HINWEIS: Die Reinigungslösung kann Enzyme enthalten. Es können aluminiumverträgliche alkalische Reinigungs- Chirurgisch verwendete Produkte gelten als biologisch mittel verwendet werden, diese können allerdings je nach gefährlich und müssen gemäß den lokal gültigen Richtlinien Herstellungsdatum in Abhängigkeit von ihrer Rezeptur sicher in einen gesonderten, dafür vorgesehenen in der Materialverträglichkeit variieren.

  • Seite 75: Reinigung: Automatisch

    10. Instrument herausnehmen und mit einem sauberen, Zirkula- Wasser- Art des Reinigungs- weichen, fusselfreien Tuch oder sauberer Druckluft Phase tionszeit temp. mittels/Wassers trocknen. Sicherstellen, dass alle Hohlräume und Waschen 5:00 66 °C pH-neutraler Reiniger beweglichen Bereiche mit Druckluft getrocknet werden. Spülen 2:00 >...

  • Seite 76: Bei Manueller Trocknung

    Der folgende automatische Zyklus ist ein Beispiel für einen Falls laut Anweisung erforderlich, demontierte Instrumente vor validierten Zyklus: der Sterilisation wieder zusammensetzen. Zirkulati- Art der Bewegliche Teile gegebenenfalls mit einem wasserlöslichen Phase onszeit Lufttemp. Luftzufuhr Schmiermittel für chirurgische Instrumente gleitfähig machen.

  • Seite 77: Zusätzliche Informationen

    Lockerung des Implantats und/oder eine werden, wenn sie durch lokal gültige Richtlinien genehmigt erneute Operation zur Entfernung des Systems. ist. DePuy Synthes unterstützt nicht die Dampfsterilisation für den sofortigen Gebrauch von Instrumenten-Sets, Cases oder 3. Metallüberempfindlichkeit bzw. allergische Reaktionen auf Implantaten mit dieser Methode.
  • Seite 78 Schraube befestigt ist, könnten sie schwer zu entfernen WARNHINWEISE sein und eine neue Kanüle für weitere Segmente erforderlich machen. 1. Die mit der Verwendung des VIPER/VIPER2 Systems 9. Die genaue Befolgung korrekter chirurgischer Prinzipien und den VIPER fenestrierten Schraubenkanülen und Techniken ist unbedingt erforderlich. Eine tiefe...

  • Seite 79: Vorsichtsmassnahmen

    23. Eine unzureichende Fixierung oder unerwartete gesamte Aushärtephase hinweg sicher beibehalten. postoperative Ereignisse können sich auf die Produkt- 12. Sicherheit und Wirksamkeit des VIPER fenestrierten leistung auswirken und es kann auf verschiedene Weise Schraubensystems mit Verstärkung durch Zement sind versagen. Dazu gehören Versagen von Knochen-Metall- langfristig noch nicht erwiesen.
  • Seite 80 Pseudo- das Risiko von Austritt oder Extravasation zu reduzieren. arthrose auftritt oder bei Patienten mit ausgeprägten oder 6. Implantate und Instrumente des VIPER fenestrierten mehreren präoperativen Krümmungen. Schraubensystems dürfen niemals wiederverwendet 3. Der Arzt kann diese Implantate nach eingetretener werden.

  • Seite 81: Beschränkte Garantie Und Haftungsausschluss

    HIERMIT AUSGESCHLOSSEN. HAFTUNGSAUSSCHLUSS LIEGEN ZWISCHEN DEM DATUM DER AUSGABE BZW. ÜBERARBEITUNG DES VORLIEGENDEN BEIPACKZETTELS DIE PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. UND DEM DATUM DER BESCHWERDE MEHR ALS UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER ZWEI JAHRE, WENDEN SIE SICH ZWECKS AKTUELLER...
  • Seite 82 XXXX-XX Produkts in den USA NONSTERILE nur auf ärztliche VOR SONNENLICHT Anordnung gestattet SCHÜTZEN MESSGERÄT UNSTERIL ZU VERWENDEN BIS MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX /Titan CoCrMo-Titan/ ® Kunststoff/Schaum Edelstahl/Kunststoff Kobalt-Chrom-Molybdän SRSI Ti/HA Aluminium SS/RADEL /SILICONE ® Polyester Titan/Hydroxyapatit Edelstahl/ RADEL...

  • Seite 83: Σημαντικεσ Πληροφοριεσ

    στερεοποιείται η μάζα οστικής πώρωσης ή επουλώνεται το οποίες έχουν σχεδιαστεί για την εισαγωγή τσιμέντου. Η κάταγμα ή για την παρηγορητική ανακατασκευή σε ασθενείς θυριδωτή βίδα VIPER έχει σχεδιαστεί για χρήση σε ανοικτές με όγκους. και διαδερμικές προσπελάσεις και διατίθεται σε διάφορα...
  • Seite 84 ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ αποτέλεσμα τη θραύση των εργαλείων ή την πρόκληση τραυματισμών στους ιστούς. Το σύστημα θυριδωτής βίδας VIPER είναι δυνατό να Η DePuy Synthes παρέχει αποστειρωμένα και μη παρέχεται είτε στείρο είτε μη στείρο, γεγονός το οποίο αποστειρωμένα εμφυτεύματα. Οι οδηγίες αυτές...
  • Seite 85 Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα μίας χρήσης δεν πρέπει Συνιστάται να χρησιμοποιούνται εργαλεία μίας χρήσης σε να επαναχρησιμοποιούνται ούτε να υποβάλλονται εκ ασθενείς με επιβεβαιωμένη ή πιθανή νόσο Creutzfeldt-Jakob νέου σε επεξεργασία. Τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα (CJD), παραλλαγή της νόσου CJD ή άλλη μεταδιδόμενη σπογ- είναι...
  • Seite 86 την ξήρανση των υπολειμμάτων ή/και των ξένων σωματιδίων περιστροφικές κινήσεις. Τα μέγεθος της βούρτσας πρέπει στο εσωτερικό των αυλών. να είναι περίπου το ίδιο με τη διάμετρο του αυλού που καθαρίζεται. Μια βούρτσα υπερβολικά μεγάλη ή υπερβολικά Εάν δεν είναι δυνατό να αφαιρεθούν τα υπολείμματα στο μικρή...
  • Seite 87 απορρυπαντικού για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα 4. Βεβαιωθείτε ότι έχετε βουρτσίσει καλά όλους τους αυλούς. σχηματισμού θυλάκων αέρος ή φυσαλίδων. Ωθήστε τη βούρτσα κατά μήκος ολόκληρου του αυλού με περιστροφικές κινήσεις για ένα τουλάχιστον λεπτό, ώστε ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο καθαρισμός με υπερήχους είναι να...
  • Seite 88 • Για εξωτερικές επιφάνειες, χρησιμοποιείτε ένα καθαρό, θερμοκρασία έκθεσης [π.χ. A ίσον με 3.000 σε > 90°C (194°F) για 5 λεπτά, σύμφωνα με τις τοπικές προϋποθέσεις]. μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι για να αποτρέψετε Τοποθετήστε τα εξαρτήματα της συσκευής σε ένα πλυντήριο πιθανή...
  • Seite 89 για μεμονωμένα εργαλεία και πρέπει να εκτελείται μόνο η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε χαλάρωση του όταν εγκριθεί από τοπικές πολιτικές. Η DePuy Synthes εμφυτεύματος ή/και σε νέα επέμβαση για την αφαίρεση δεν υποστηρίζει την αποστείρωση σετ εργαλείων, θηκών ή...
  • Seite 90 1. Ανατρέξτε στα ένθετα συσκευασίας του συστήματος 19. Παροδική πτώση της αρτηριακής πίεσης. VIPER/VIPER2 και των κανουλών θυριδωτής βίδας 20. Υπέρταση ή υπόταση. VIPER για προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση του συστήματος VIPER/VIPER2 και των κανουλών θυριδωτής 21. Θρομβοφλεβίτιδα. βίδας VIPER.
  • Seite 91 οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στην οποία χρησιμο- που χρησιμοποιήθηκε. ποιείται τσιμέντο και μερικές από αυτές τις αντιδράσεις 3. Οι θυριδωτές βίδες VIPER ΔΕΝ πρέπει να τοποθετούνται ενδέχεται να εξελιχθούν σε καρδιακή ανακοπή. Για το και στους δύο φλοιούς. Είναι πολύ σημαντικό να μη γίνει...
  • Seite 92 λαμβάνετε τα απαραίτητα μέτρα. 6. Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία του συστήματος 23. Ανεπαρκής καθήλωση ή μη αναμενόμενα μετεγχειρητικά θυριδωτής βίδας VIPER δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμο- συμβάντα ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση της ποιούνται. Εμφύτευμα που αφαιρείται δεν θα πρέπει ποτέ...
  • Seite 93 ασθενείς σχετικά με τους περιορισμούς που θα πρέπει 5. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των σπονδυλικών να επιβληθούν στις δραστηριότητές τους κατά τη συστημάτων με διαυχενικές βίδες έχει διαπιστωθεί μόνο μετεγχειρητική περίοδο. Επίσης, οι ασθενείς πρέπει να σε σπονδυλικές παθήσεις με σημαντική μηχανική αστάθεια εξετάζονται...
  • Seite 94 ∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡ STERILE ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™ ΣΤΕΙΡΟ REF REF ∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™ ªπ∞™ Ã∏™∏™ STERILE A ΜΗΝ ∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À Στείρο ιατροτεχνολογικό ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡ ΝΕΤΕ προϊόν που έχει υποβλη- QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ θεί σε επεξεργασία ε ΠΡΟΣΟΧΗ. SZ ª∂°∂£√™ χρήση άσηπτησ τεχνικήσ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΙΤΕ ΤΙΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ...
  • Seite 95 XXXX-XX Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ NONSTERILE ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfi ÈÓ ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ Φ Σ ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ ∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™ ΥΛΙΚΟ MATL ACROFLEX SRSI Ti/CoCrMo ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ Τιτάνιο CoCrMo/ ® ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜ ®...

  • Seite 96: Fontos Információk

    ® ® és bejuttató rendszerrel és a VERTEBROPLASTIC bejuttatására szolgáló nyílásokkal van ellátva. A VIPER lyukas ® sugárelnyelő gyantaszerű anyaggal, valamint a VERTECEM V+ csavar alkalmas nyitott műtétek vagy percutan behatolás cementkészlettel alkalmazandó a gerinc egyes szakaszainak során való...

  • Seite 97: Figyelmeztetések És Óvintézkedések

    Bevezetés orvosi eszközök feldolgozására vonatkoznak, hacsak az egyes terméktájékoztatók ettől eltérően nem rendelkeznek. A DePuy Synthes nem steril implantátumok és újrafelhasznál- A termékspecifikus terméktájékoztatók felülírják ezeket ható eszközök kritikus orvosi eszközök. Ezeket az eszközöket az utasításokat. A hőérzékeny és egyes gépi (lég­ vagy meg kell tisztítani, meg kell vizsgálni, valamint sterilizálni...
  • Seite 98 Ne használjon sóoldatot, környezeti fertőtlenítőszert (például Valamennyi egyszer használatos eszközt és anyagot el klóroldatot) vagy sebészi antiszeptikumokat (például jódot kell távolítani és ártalmatlanítani kell a helyi előírásoknak vagy klórhexidint tartalmazó termékeket). Ne használjon olyan megfelelően. tisztítóeszközt (például fémgyapotot, súrolószereket vagy El kell kerülni, hogy a sebészi használatot követően a drótkefét), amely károsíthatja a műszer felszínét.
  • Seite 99 A mozgó alkatrészekkel (pl. zárópecekkel, ütközős zárral, részeket pedig mosószeres oldattal, minimalizálva a bent csuklópánttal vagy egyéb mozgó alkatrészekkel) rendelkező rekedt levegő és a légbuborékok mennyiségét. eszközöket a tisztítás során át kell mozgatni, hogy minden MEGJEGYZÉS: Az ultrahangos tisztítás csak abban rész hozzáférhető...
  • Seite 100 6. A gyártó utasításainak megfelelően helyezze az eszköz Az alábbi automata ciklusok példaként szolgálnak a validált alkatrészeit a mosó­fertőtlenítő berendezésbe, biztosítva, ciklusokra: hogy a folyadék szabadon távozhasson az eszközökről és Víz a lumenekből. Keringe- hőmér- 7. Az automata mosást egy hitelesített mosó­ és fertőtlenítő- Fázis tési idő...

  • Seite 101: További Információk

    Csak olyan kenőanyag egyesével alkalmazható a műszereken, és kizárólag a helyi használható, amelyet jóváhagytak orvosi eszközökön irányelvek jóváhagyása esetén végezhető el. A DePuy Synthes való használathoz, illetve amelynek biokompatibilitását és nem támogatja a műszerkészletek, dobozok vagy gőzsterilizációval való kompatibilitását adatokkal igazolták.
  • Seite 102 A jelen használati utasításokat az ISO 17664 szabvány szerint 15. Csonttörés. A fúzióval egyesített csigolyákkal szomszédos validálták. Az intézmény felelőssége annak biztosítása, szegmentumok törése, degenerációja vagy instabilitása. hogy az éppen aktuális feldolgozás megfelelő műszerekkel, 16. Szívinfarktus vagy szívmegállás, amely halált okozhat. anyagokkal és személyzettel történjen, és elérje a kívánt 17.
  • Seite 103 12. A cementtel megerősített VIPER lyukascsavar­rendszer vonatkozó hőmérséklet–idő grafikont. hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát még nem 3. NE helyezze be a VIPER lyukas csavarokat bikorti kálisan. mérték fel. Igen fontos, hogy ne törje át a pedunculusok falát vagy a 13. A VIPER lyukascsavar­rendszer terhes nők és gyermekek csigolyatest elülső...
  • Seite 104 21. Ha a cement bejuttatását abba kívánja hagyni, 6. A VIPER lyukascsavar­rendszerhez tartozó implantátumokat szüntesse meg a nyomást a rendszerben (ehhez lásd a és eszközöket soha nem szabad újra felhasználni. CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc készlet Az eltávolított implantátumot soha nem szabad újra beültetni.
  • Seite 105 3. A csontos fúzió bekövetkezte után a sebész eltávolíthatja A GARANCIA KORLÁTOZÁSA az implantátumot. Egyes esetekben indokolt az eszköz A DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. TERMÉKEI AZ eltávolítása, mivel az implantátumok nem alkalmasak ANYAG- ÉS MEGMUNKÁLÁSI HIBÁK TEKINTETÉBEN AZ a normális fizikai aktivitás során keletkező erőhatások EREDETI VÁSÁRLÓ...

  • Seite 106: A Szimbólumok Jelentése

    A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE STERILE GYÁRTÁSI SZÁM STERIL EGYSZERI GYÁRTÓ REF REF STERILE A TILOS ÚJRA HASZNÁLATRA KATALÓG USSZÁM STERILIZÁLNI Steril, aszeptikus módon készített QTY MENNYISÉG orvosi eszköz GYÁRTÁS DÁTUMA FIGYELEM! SZ MÉRET STERILE R LÁSD A HASZNÁLATI US REP ÚTMUTATÓT SUGÁRZÁSSAL A hőmérséklet alsó...
  • Seite 107 az eszköz csak orvos XXXX-XX NONSTERILE megrendelésére NAPFÉNYTŐL értékesíthető TÁVOL TARTANDÓ MÉRŐESZKÖZ NEM STERIL FELHASZ NÁLHATÓ ANYAG MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitán / Rozsdamentes acél / műanyag ACROFLEX / titán Műanyag / hab ® kobalt-króm-molibdén SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...

  • Seite 108: Pulizia E Sterilizzazione

    INFORMAZIONI IMPORTANTI DESCRIZIONE Leggere prima dell’uso Il sistema di viti fenestrate VIPER è costituito da viti fenestrate INDICAZIONI PER L’USO e da un sistema di erogazione costituito da una cannula per l’erogazione del cemento e da guide di allineamento. La vite Il sistema di viti fenestrate VIPER è...

  • Seite 109: Avvertenze E Precauzioni

    Gli strumenti impiegati chirurgicamente possono essere considerati biologicamente pericolosi; pertanto, le Gli strumenti DePuy Synthes non hanno una durata funzionale strutture devono garantire che le procedure di trasporto indefinita. Tutti gli strumenti riutilizzabili sono soggetti a e manipolazione siano conformi alle norme locali e alle sollecitazioni ripetute correlate all’uso chirurgico, alla pulizia...
  • Seite 110 in particolare i materiali in alluminio. Non usare soluzioni Tutti i dispositivi monouso e i materiali devono essere rimossi saline, la disinfezione ambientale (comprese le soluzioni a e gettati conformemente alle politiche locali. base di cloro) o antisettici di tipo chirurgico (come i prodotti Evitare che lo sporco generale (sangue, tessuto e/o residui) si contenenti iodio o clorexidina).
  • Seite 111 I dispositivi con parti mobili (ad es. cricchetti, blocchi di flessibili con la soluzione detergente per ridurre al minimo chiusura, cerniere o parti ad azionamento) devono essere la formazione di sacche d’aria o di bolle. azionati durante la pulizia al fine di garantire l’accesso del NOTA: la pulizia con ultrasuoni è...
  • Seite 112 6. Caricare i componenti del dispositivo nell’apparecchio di Esempi di cicli automatizzati convalidati: lavaggio e disinfezione conformemente alle istruzioni del Tempo di Temp. produttore, verificando che i dispositivi e i lumi possano Fase ricircolo acqua Tipo di acqua scolare liberamente. Acqua critica (RO, Disinfezione 7.

  • Seite 113: Ulteriori Informazioni

    La sterilizzazione a vapore per uso immediato è indicata esclusivamente per singoli strumenti e deve essere eseguita Fase 7: Confezione solo se approvata dalle politiche locali. DePuy Synthes non supporta la sterilizzazione a vapore per uso immediato Posizionare i dispositivi asciutti e puliti nelle ubicazioni dei set di strumenti, dei contenitori o degli impianti con specificate all’interno delle custodie in dotazione, se applicabile.
  • Seite 114 struttura garantire che il trattamento venga effettivamente 16. Infarto miocardico e arresto cardiaco con conseguente eseguito in un’area designata usando le apparecchiature decesso. necessarie, i materiali previsti e il personale addetto, e che 17. Embolia polmonare con conseguente decesso. Emboli di rispetti i requisiti desiderati.
  • Seite 115 Le 1. Fare riferimento al foglio illustrativo dei sistemi VIPER/ infezioni profonde della ferita possono rimanere latenti e VIPER2 e delle cannule a vite fenestrata VIPER per le manifestarsi anche molti anni dopo l’operazione. avvertenze associate all’uso di tali prodotti.
  • Seite 116 6. Non riutilizzare mai gli impianti e gli strumenti del sistema quando non è più necessario iniettare il cemento, in base di viti fenestrate VIPER. Non reimpiantare mai un impianto alle istruzioni del foglio illustrativo del CONFIDENCE espiantato. Anche se il dispositivo non sembra essere SPINAL CEMENT SYSTEM 11cc Kit.
  • Seite 117 ESONERATIVA DI RESPONSABILITÀ bilità di rompersi nel caso non venga usato alcun innesto osseo, in presenza di una pseudoartrosi oppure nel caso I PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. di pazienti con curve preoperatorie gravi o multiple. SONO VENDUTI ALL'ACQUIRENTE ORIGINALE CON 3.
  • Seite 118 TRADUZIONE DEI SIMBOLI STERILE NUMERO LOTTO STERILE MONOUSO REF REF PRODUTTORE STERILE A NON RISTERILIZZARE NUMERO DI Dispositivo medicale CATALOGO sterile trattato con tecnica asettica QTY QUANTITÀ ATTENZIONE: CONSULTARE LE DATA DI STERILE R SZ DIMENSIONI ISTRUZIONI PER L’USO PRODUZIONE Limite inferiore di STERILIZZAZIONE temperatura = T1...
  • Seite 119 vendita di questo dispo- NONSTERILE TENERE LONTANO DISPOSITIVO DI sitivo ai soli medici o dietro richiesta medica DALLA LUCE DEL SOLE MISURAZIONE NON STERILE SCADENZA MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE Plastica/gomma spugnosa ® ACROFLEX / titanio ®...

  • Seite 120: Viktig Informasjon

    å polyaksialskrue med fenestreringer i den distale enden av ® brukes sammen med CONFIDENCE SPINAL CEMENT skruen som er beregnet for innføring av sement. VIPER SYSTEM eller V-MAX system for blanding og tilføring fenestrert skrue er beregnet på å brukes ved åpne og ®...

  • Seite 121: Advarsler Og Forsiktighetsregler

    Innledning Instruksjonene som medfølger, er gitt som en veiledning for DePuy Synthes usterile implantater og instrumenter til prosessering av medisinsk utstyr og har blitt godkjent av flergangsbruk er kritisk medisinsk utstyr. Dette utstyret må...
  • Seite 122 Automatisert utstyr, inkludert vaske-/desinfeksjonsmaskiner Kirurgisk sement må fjernes fra enhetene under kirurgisk bruk og dampsterilisatorer, må installeres, vedlikeholdes og og før det stivner. Når sement stivner, vil det typisk kreves betjenes i henhold til produsentens instruksjoner. fysiske metoder for å fjerne den. Kjemiske løsemidler må ikke brukes.
  • Seite 123 basert på sammensetningen. Materialkompatibilitet må 2. Legg enhetene og delene i renseoppløsningen, og la dem bekreftes av rensemiddelprodusenten. ligge i bløt i minst 5 minutter. 2. Legg enhetene og delene i renseoppløsningen, og la 3. Mens de er nedsenket, bruk en børste med myk ikke- dem ligge i bløt i minst 5 minutter.
  • Seite 124 hulrommene kan dreneres fritt. Enheter med hulrom skal Trinn 6: Vedlikehold og kontroll plasseres i en vertikal posisjon. Hvis dette ikke er mulig på Instrumentene må kontrolleres visuelt under rombelysning grunn av plassbegrensninger i vaske-/desinfeksjonsmaskinen, for å verifisere at enhetene ikke har synlig smuss, skade bruk utskyllingsstativ/lastbærer med koblinger som er konstruert eller fuktighet.
  • Seite 125 5. Ingen eller forsinket sammenføyning. individuelle instrumenter og bør kun utføres når det er 6. Redusert bentetthet på grunn av belastningsavverging. godkjent av lokale retningslinjer. DePuy Synthes støtter ikke 7. Smerte, ubehag eller unormale fornemmelser som følge dampsterilisering for umiddelbar bruk av instrumentsett, skrin av enhetens tilstedeværelse.
  • Seite 126 Følg den anvendte sementens tidstemperaturdiagram 23. Hjertearytmi. for blanding, tilførsel og tidsinnstilling svært nøye. 24. Heterotopisk bendannelse. 3. VIPER fenestrerte skruer skal IKKE settes inn 25. Hypoksemi. bikortikalt. Det er svært viktig at ryggtaggveggen eller 26. Bronkospasme. den fremre korteks på virvellegemet ikke brytes, slik at sementekstrusjon unngås inn i det retroperitoneale rom.
  • Seite 127 13. Sikkerhet og virkning over lang tid er ennå ikke fastslått for alvorlig skade på pasienten. Kirurgen må være godt kjent VIPER fenestrert skruesystem hos gravide kvinner og barn. med de medisinske og operative sidene ved implantatet. I tillegg må kirurgen også være klar over de mekaniske og 14.
  • Seite 128 Denne type ANSVARSFRASKRIVELSE implantater har større sannsynlighet for å svikte når det PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ikke benyttes benstransplantater og dersom det utvikler seg en pseudartrose, eller hos pasienter med alvorlige SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL OPPRINNELIG KJØPER MOT FEIL I UTFØRELSE OG MATERIALER.
  • Seite 129 SYMBOLFORKLARING LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF ENGANGSBRUK PRODUSENT KATALOGNUMMER STERILE A SKAL IKKE RESTERILISERES Steril medisinsk QTY ANTALL enhet behandlet med SZ STØRRELSE aseptisk teknikk OBS! SE I PRODUKSJONSDATO BRUKSANVISNINGEN MADE IN STERILE R PRODUSERT I STERILISERING MED US REP Nedre temperatur- BESTRÅLING grense = T1...
  • Seite 130 dette produktet kun NONSTERILE selges av lege eller på HOLD UNNA bestilling fra lege DIREKTE SOLLYS MÅLEUTSTYR IKKE-STERIL BRUKES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX / titan Plast/ skum Titan/kobolt-krom-molybden ® Rustfritt stål/plast Ti/HA SRSI Aluminium Titan/hydroksyapatitt Polyester SS/RADEL...

  • Seite 131: Ważne Informacje

    CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM lub z systemem mieszania i tłoczenia ® System śrub z otworami VIPER składa się ze śrub z otworami V-MAX oraz nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich ® oraz systemu do podawania cementu (w jego skład materiałem żywicznym VERTEBROPLASTIC...

  • Seite 132: Ostrzeżenia I Przestrogi

    Narzędzia firmy DePuy Synthes nie będą funkcjonować bez­ Narzędzia chirurgiczne użyte podczas zabiegu należy terminowo. Wszystkie narzędzia wielokrotnego użytku ulegają uznać za stanowiące zagrożenie biologiczne, a ośrodek ciągłym naprężeniom związanym z użytkowaniem podczas...
  • Seite 133 Należy zachować ostrożność podczas obsługi i czyszczenia łuszczenie, zużycie i pęknięcia. Nie należy używać urządzeń, ostrych urządzeń. które nie działają prawidłowo, w przypadku których oznaczenia są nieczytelne, nie ma numerów części lub zostały one Wszystkie urządzenia należy dokładnie wyczyścić i sprawdzić usunięte (spolerowane), a także urządzeń...
  • Seite 134 Etap 3: Czyszczenie 2. Zanurzyć urządzenia oraz ich elementy w roztworze detergentu i namaczać przez przynajmniej 5 minut. Czynności przygotowawcze przed czyszczeniem 3. Zanurzone urządzenia i elementy dokładnie wyczyścić ze wszystkich śladów krwi i zanieczyszczeń na wszystkich Urządzenia należy przygotowywać do ponownego użycia powierzchniach przez co najmniej jedną...
  • Seite 135 CZYSZCZENIE: Automatyczne Czas recyrku- Tempera- Typ detergentu/ 1. Przygotować obojętny lub łagodnie zasadowy roztwór Faza lacji tura wody wody czyszczący (pH od 7 do 9) zgodnie z instrukcjami 66°C Detergent o producenta detergentu. Temperatura roztworu do Mycie 5:00 (151°F) obojętnym pH czyszczenia ręcznego powinna wynosić...
  • Seite 136 Etap 5: Suszenie ruchu zawiasów/połączeń/blokad oraz części ruchomych, takich jak uchwyty, zapadki i złączki oraz brakujących lub Zaleca się przeprowadzanie suszenia w myjce dezynfekującej usuniętych numerów katalogowych. zgodnej z normą ISO 15883­1 oraz ISO 15883­2 lub Urządzenia, które działają nieprawidłowo, mają nieczytelne odpowiednikiem tej normy.

  • Seite 137: Dodatkowe Informacje

    3. Nadwrażliwość na metale lub reakcja alergiczna z miejscowymi zasadami. Firma DePuy Synthes nie wspiera na ciała obce. stosowania sterylizacji parowej pozwalającej na natychmia- stowe użycie w odniesieniu do zestawów narzędzi, pojemników 4.
  • Seite 138 28. Krwiomocz lub bolesne/utrudnione oddawanie moczu. czasu i temperatury. 29. Przetoka pęcherza moczowego. 3. Śruby z otworami VIPER NIE powinny być umieszczone 30. Miejscowa neuropatia. dwukorowo. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, 31. Usidlenie nerwu i dysfagia spowodowane wyciekiem aby nie uszkodzić...

  • Seite 139: Środki Ostrożności

    23. Nieodpowiednia stabilizacja lub nieoczekiwane zdarzenia 13. Bezpieczeństwo i skuteczność systemu śrub z otworami pooperacyjne mogą wpłynąć na wydajność urządzenia, VIPER u kobiet ciężarnych oraz u dzieci nie zostały powodując różnego rodzaju uszkodzenia. Obejmują one jeszcze ustalone. uszkodzenia w miejscach połączeń kość­metal, kość­...
  • Seite 140 6. Implanty i narzędzia systemu śrub z otworami VIPER nie nadają się do ponownego użycia. Implant, który został 3. Po zrośnięciu się kości można chirurgicznie usunąć...

  • Seite 141: Tłumaczenie Symboli

    JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/REDAKCJI TEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI, PRODUKTY FIRMY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SĄ SPRZEDAWANE Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ DLA SPINE W CELU UZYSKANIA AKTUALNYCH INFORMACJI PIERWOTNEGO NABYWCY, DOTYCZĄCĄ JEDYNIE WAD POD NUMEREM +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.
  • Seite 142 być sprzedawane CHRONIĆ PRZED NONSTERILE URZĄDZENIE wyłącznie przez lub ŚWIATŁEM na zlecenie lekarza SŁONECZNYM POMIAROWE NIESTERYLNE UŻYĆ DO MATERIAŁ MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® Tworzywo sztuczne / Pianka ACROFLEX / Tytan Tytan / Hydroksyapatyt ® Stal nierdzewna / Ti/UHMWPE/HA RADEL / Silikon...

  • Seite 143: Informações Importantes

    INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO DESCRIÇÃO O Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER destina-se a ser O Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER é composto por ® utilizado com o CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM parafusos fenestrados e pelo sistema de aplicação (inclui ®...
  • Seite 144 Os instrumentos utilizados em cirurgias podem ser conside- Os Instrumentos DePuy Synthes não têm uma vida funcional rados como apresentando risco biológico, e as instituições indefinida. Todos os instrumentos reutilizáveis estão sujeitos deverão assegurar que os procedimentos de transporte e a esforços repetidos relacionados com a utilização cirúrgica...
  • Seite 145 Todos os dispositivos têm de ser muito bem limpos e excessivos, lascas, desgaste e fissuras. Os dispositivos que inspecionados antes da esterilização. Os lúmenes longos e não funcionem corretamente, os dispositivos com marcas estreitos, os orifícios cegos, as peças móveis e complexas irreconhecíveis, números de peças ausentes ou removidos requerem uma atenção especial durante a limpeza e (limados), os dispositivos danificados e com desgaste...
  • Seite 146 Passo 3: Limpeza 2. Mergulhe os dispositivos e peças na solução de detergente e deixe­os em imersão durante um período Preparação antes da limpeza mínimo de 5 minutos. 3. Enquanto os mergulha, utilize uma escova de cerdas Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim macias não metálicas (escovas de plástico, como nylon) que for razoavelmente possível após a utilização cirúrgica.
  • Seite 147 Limpeza: Automatizada Tempo de recir- Temp. Tipo de 1. Prepare uma solução de limpeza neutra ou ligeiramente Fase culação água detergente/água alcalina (pH 7 a 9) em conformidade com as instruções do Enxagua- >40 °C fabricante do detergente. A temperatura da solução deverá 2:00 Água da torneira mento...
  • Seite 148 a norma ISO 15883-1 e -2 ou uma norma equivalente. removidos (limados), danificados e com desgaste deverão A eficiência da secagem nas unidades de lavagem-desinfeção ser eliminados. pode variar consideravelmente com base no design e na Os dispositivos desmontados devem ser novamente configuração da carga do sistema automatizado.

  • Seite 149: Informações Adicionais

    A DePuy Synthes não recomenda a esterilização a vapor para 4. Infecção da incisão superficial ou profunda, precoce utilização imediata em conjuntos e caixas de instrumentos ou ou tardia.
  • Seite 150 1. Consulte o folheto informativo do Sistema VIPER/VIPER2 níveis adicionais. e das Cânulas de Parafuso Fenestrado VIPER acerca das 9. É essencial que cumpra de forma rigorosa os bons princí- advertências associadas à utilização do Sistema VIPER/ pios e técnicas cirúrgicos.
  • Seite 151 PRECAUÇÕES 13. Ainda não foram determinadas a segurança e a eficácia a longo prazo do Sistema de Parafuso Fenestrado VIPER 1. A implantação de sistemas espinais de parafusos pedicu- em mulheres grávidas e em crianças. lares só deverá ser efectuada por cirurgiões experientes 14.
  • Seite 152 6. Os implantes e instrumentos do Sistema de Parafusos 3. O cirurgião poderá retirar estes implantes depois da fusão Fenestrados VIPER nunca devem ser reutilizados. óssea ter ocorrido. Em alguns casos, a remoção está Um implante explantado nunca deve ser reimplantado.
  • Seite 153 COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO. DE RESPONSABILIDADE SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE OS PRODUTOS DA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOHETO E A SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES AO COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFEITOS DE SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES ATUALIZADAS, PELO...
  • Seite 154 permite a venda deste NONSTERILE MANTER AO ABRIGO DISPOSITIVO DE dispositivos a médicos ou sob receita destes DA LUZ SOLAR MEDIÇÃO NÃO ESTERILIZADO VALIDADE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitânio/ ACROFLEX / Titânio Aço inoxidável/Plástico Plástico/Espuma ® Cobalto Crómio Molibdeno SRSI Ti/HA...

  • Seite 155: Limpieza Y Esterilización

    Léase antes de utilizar DESCRIPCIÓN INDICACIONES El sistema de tornillo fenestrado VIPER consta de tornillos El sistema de tornillo fenestrado VIPER está indicado fenestrados y un sistema de aplicación (incluye una cánula ®...

  • Seite 156: Advertencias Y Precauciones

    Puede considerarse que los instrumentos quirúrgicos usados comportan riesgos biológicos, por lo que los centros deben Los instrumentos de DePuy Synthes no tienen una vida asegurarse de que los procedimientos de transporte y útil indefinida. Todos los instrumentos reutilizables están manipulación cumplan la normativa y las directrices locales.
  • Seite 157 alcalinas (pH > 10) pueden dañar los componentes o Paso 1: Cuidados en el punto de uso dispositivos, especialmente los materiales de aluminio. No deje ningún instrumento ni ninguna pieza en el lugar No utilice solución salina, desinfección ambiental (incluidas las de la intervención antes de cerrar la herida, ya que podría soluciones de cloro) ni antisépticos quirúrgicos (tales como lesionar al paciente.

  • Seite 158: Limpieza: Manual

    Al manipular y limpiar los dispositivos afilados hay que para que todas las superficies queden expuestas a la extremar la precaución. Se recomienda limpiarlos por solución detergente. Asegúrese de lavar todas las luces separado para reducir el riesgo de lesiones. durante al menos un minuto.
  • Seite 159 4. Procure cepillar bien todas las luces. Pase el cepillo por con luces deben colocarse en posición vertical. Si no es toda la longitud de la luz mientras lo gira para eliminar los posible por las limitaciones de espacio dentro de la lavadora residuos desde ambos extremos, al menos durante desinfectadora, utilice una gradilla de irrigación o un carro de un minuto.
  • Seite 160 únicamente para instrumentos individuales, y solo debe utili- homologado para uso con productos sanitarios, y debe aportar zarse si las políticas locales lo autorizan. DePuy Synthes no datos que garanticen su biocompatibilidad y su compatibilidad avala el uso de la esterilización con vapor para uso inmediato con la esterilización con vapor.

  • Seite 161: Información Adicional

    INFORMACIÓN ADICIONAL 12. Daño vascular debido a traumatismos quirúrgicos o a la presencia del dispositivo. El daño vascular puede Información sobre los productos de limpieza: Estos son producir hemorragia catastrófica o mortal. Los implantes algunos ejemplos de detergentes empleados durante las mal colocados junto a arterias o venas grandes pueden validaciones de limpieza: limpiador enzimático concentrado erosionar estos vasos y provocar hemorragias catastróficas...
  • Seite 162 1. Consulte en los prospectos incluidos en los envases pueden requerir la extracción total del cemento incrustado. del sistema VIPER/VIPER2 y de las cánulas de tornillo Las infecciones profundas en la herida pueden ser latentes fenestrado VIPER las advertencias asociadas con el uso y no manifestarse hasta varios años después de la...
  • Seite 163 6. Los implantes e instrumentos del sistema de tornillos fenestrados VIPER no deben reutilizarse en ningún caso. 21. Cancele siempre la presión dentro del sistema cuando ya Un implante explantado nunca debe reimplantarse. Si bien no desee introducir cemento según el prospecto del kit...
  • Seite 164 Estos tipos de implantes tienen LOS PRODUCTOS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. más probabilidades de fallar si no se utiliza ningún injerto SE VENDEN CON UNA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRA- óseo o si el paciente desarrolla una pseudoartrosis, o en...
  • Seite 165 TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS STERILE NÚMERO DE LOTE ESTÉRIL REF REF PARA UN SOLO USO FABRICANTE STERILE A NO REESTERILIZAR NÚMERO DE CATÁLOGO Producto sanitario estéril procesado con QTY CANTIDAD ATENCIÓN: técnica aséptica FECHA DE VEA LAS INSTRUC- SZ TAMAÑO FABRICACIÓN CIONES DE USO STERILE R Límite de temperatura...
  • Seite 166 la venta de este dis- NONSTERILE MANTENER ALEJADO DISPOSITIVO positivo a un médico o bajo receta médica DE LA LUZ SOLAR DE MEDICIÓN NO ESTÉRIL FECHA DE CADUCIDAD MATERIAL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanio ® Poliéster Titanio/Hidroxiapatita Acero inoxidable/...

  • Seite 167: Indikationer För Användning

    INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING i skruvens distala ände som är utformade för cementinjektion. VIPER fenestrerat skruvsystem är avsett att användas med VIPER fenestrerad skruv är utformad för att användas vid ® CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM eller V-MAX öppna och perkutana ingrepp och finns i ett antal olika ®...
  • Seite 168 Osterila implantat måste bearbetas före användning i enlighet med dessa bearbetningsinstruktioner. De måste kasseras DePuy Synthes-instrument har en begränsad livstid. Alla efter användning på patient. återanvändbara instrument utsätts för upprepade påfrestningar i samband med kirurgisk användning, rutinmässig rengöring Återanvändbara, osterila kirurgiska instrument måste rengöras,...
  • Seite 169 Överskrid inte 140 °C under upparbetningsstegen. Kirurgisk cement ska avlägsnas från utrustningen under kirurgisk användning och innan den börjar härdas. När cement För patienter som har eller misstänks ha Creutzfeldt-Jakobs härdar krävs vanligtvis fysiska metoder för att avlägsna det. sjukdom (CJD), varianter av CJD eller andra infektioner Kemiska lösningsmedel bör inte användas.
  • Seite 170 OBS! Rengöringslösningen får innehålla enzymer. men materialkompatibiliteten kan variera över tiden baserat Aluminiumsäkra, alkaliska rengöringsmedel kan användas, på rengöringsmedlets beredning. Materialkompatibiliteten men materialkompatibiliteten kan variera över tiden baserat bör bekräftas av rengöringsmedlets tillverkare. på rengöringsmedlets beredning. Materialkompatibiliteten 2. Sänk ned utrustning och delar i rengöringslösningen och bör bekräftas av rengöringsmedlets tillverkare.
  • Seite 171 kan uppnås genom att öka exponeringstid och temperatur Steg 6: underhåll och inspektion (t.ex A på 3000 vid >90 °C under 5 min, enligt lokala krav). Alla instrument ska inspekteras visuellt i rumsbelysning för Placera utrustningens komponenter i diskdesinfektorn enligt att verifiera att det inte finns någon synlig smuts, skada eller tillverkarens anvisningar och se till att delar och lumina kan fukt på...

  • Seite 172: Övrig Information

    6. Minskad bentäthet på grund av utebliven belastning. enskilda instrument och ska endast utföras när detta godkänns 7. Smärta, obehag eller onormala sensationer som orsakas i lokala riktlinjer. DePuy Synthes stöder inte ångsterilisering för av komponenten. omedelbart bruk med den här metoden för instrumentsatser, 8.
  • Seite 173 22. Blödningar och hematom. tiden i temperaturtabellen för cementens blandning, injektion och härdningstid. 23. Hjärtarrytmi. 3. VIPER fenestrerade skruvar får INTE placeras bikortikalt. 24. Heterotopisk benbildning. Det är mycket viktigt att inte penetrera pedikelväggen eller 25. Hypoxemi. kotkroppens anteriora kortex för att undvika att cement 26.
  • Seite 174 12. Säkerheten och effektiviteten på lång sikt för VIPER FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER fenestrerat skruvsystem med cementförstärkning har 1. Implantation av spinala pedikelskruvsystem ska endast ännu inte fastställts. utföras av erfarna ryggkirurger som genomgått speciell 13. Säkerheten och effektiviteten för användning av VIPER utbildning i användningen av detta spinala pedikelskruv-...
  • Seite 175 FRISKRIVNINGSKLAUSUL 2. På grund av de begränsningar som föranleds av anatomiska hänsynstaganden och moderna kirurgiska PRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. materials beskaffenhet är det inte möjligt att framställa SÄLJS MED BEGRÄNSAD GARANTI MOT DEFEKTER metallimplantat med obegränsad livslängd. De är avsedda I MATERIAL OCH UTFÖRANDE UTFÄRDAD TILL DEN...
  • Seite 176 SYMBOLNYCKEL LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF TILLVERKARE FÖR ENGÅNGSBRUK STERILE A KATALOGNUMMER FÅR EJ Steril medicinsk OMSTERILISERAS QTY ANTAL utrustning som tillverkats under SZ STORLEK OBS! SE aseptiska förhållanden TILLVERKNINGS - BRUKSANVISNINGEN DATUM MADE IN STERILE R TILLVERKAD I STERILISERAD US REP Lägsta temperatur = T1...
  • Seite 177 XXXX-XX får denna anordning NONSTERILE SKYDDAS FRÅN endast säljas till eller på order av läkare SOLLJUS MÄTANORDNING OSTERIL ANVÄNDES FÖRE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® Plast/skumplast SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / titan ® ® Titan/hydroxiapatit Rostfritt stål/RADEL /silikon ® Ti/UHMWPE/HA Polyester Aluminium...
  • Seite 178 178 of 180...
  • Seite 179 179 of 180...
  • Seite 180 DePuy Spine, Inc. Medos International SÀRL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767-0350 USA 2400 Le Locle, Switzerland * For recognized manufacturer, refer to product label. * Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku. * For godkendt producent, se produktets mærkning. * Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.

Inhaltsverzeichnis