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cui può accumularsi del liquido. Per facilitare l'asciugatura
della superficie è possibile utilizzare aria compressa pulita
(ad es. di tipo medico).
• Asciugare tutte le parti del lume/punta cannulata usando
aria compressa pulita (ad es. di tipo medico).
Fase 6: Manutenzione e ispezione
Ispezionare visivamente gli strumenti alla luce ambiente,
per verificare che i dispositivi non abbiano segni di sporco,
danni o umidità.
Ispezionare i dispositivi per:
• Assenza di umidità. Se si rileva umidità, eseguire
l'asciugatura manuale.
• Pulizia. Se durante l'ispezione si rileva sporco residuo,
ripetere la procedura di pulizia su tali dispositivi fino a
rimuovere tutto lo sporco visibile dal dispositivo.
• Danni, compresi, a titolo esemplificativo ma non limitativo,
corrosione (ruggine, fenditure), scolorimento, graffi
eccessivi, schegge, incrinature e usura.
• Corretto funzionamento, compresi, a titolo esemplificativo ma
non limitativo, affilatura degli strumenti di taglio, piegatura
dei dispositivi flessibili, spostamento di cerniere/giunti/blocchi
di chiusura e componenti mobili come impugnature, fermi e
accoppiamenti e codici prodotto mancanti o rimossi.
Gettare i dispositivi che funzionano in modo errato, i dispositivi
con contrassegni irriconoscibili, codici prodotto mancanti o
rimossi (abrasi), i dispositivi danneggiati e usurati.
I dispositivi disassemblati devono essere riassemblati prima
della sterilizzazione quando specificato.
Lubrificare le eventuali parti mobili con un lubrificante
idrosolubile per strumenti. Il lubrificante deve essere approvato
per l'uso su dispositivi medici e deve essere dotato di dati
che garantiscano la biocompatibilità e la compatibilità con la
sterilizzazione a vapore.
Fase 7: Confezione
Posizionare i dispositivi asciutti e puliti nelle ubicazioni
specificate all'interno delle custodie in dotazione, se applicabile.
Per confezionare i dispositivi sterilizzati terminalmente,
utilizzare esclusivamente barriere di sterilizzazione legalmente
distribuite e approvate a livello locale (ad es. buste, involucri o
contenitori), in conformità con le istruzioni del produttore.
Fase 8: Sterilizzazione
La sterilizzazione a vapore (calore umido) deve essere eseguita
in un ciclo di prevuoto (rimozione forzata dell'aria) approvato
localmente. Lo sterilizzatore a vapore deve essere convalidato
in base ai requisiti di qualsiasi standard locale e guida, come
EN 285 o AAMI/ANSI ST8. Lo sterilizzatore a vapore deve
essere installato e manutenzionato conformemente alle
istruzioni del produttore e ai requisiti locali. Verificare che il ciclo
dello sterilizzatore a vapore venga scelto in modo da rimuovere
l'aria dai carichi di dispositivi porosi o con lume conformemente
alle istruzioni del produttore, e che non superi i criteri per il
carico dello sterilizzatore.
Esempi di cicli di sterilizzazione a vapore convalidati:
Fase di
condiziona-
sterilizzazione
mento
Prevuoto
Prevuoto
Il ciclo di esposizione prolungata al vapore può essere usato
per soddisfare i requisiti locali, ad es. 134 °C per 18 minuti.
L'efficacia dell'asciugatura con sterilizzatore a vapore può
variare notevolmente in base al design dello sterilizzatore,
al carico, alla confezione e alla fornitura di vapore durante
il processo di sterilizzazione. L'utente deve utilizzare dei
metodi verificabili (ad es. ispezioni visive) per confermare
che l'asciugatura sia adeguata. Può essere necessaria
un'asciugatura prolungata all'interno dello sterilizzatore o in un
armadio di asciugatura esterno conformemente alle istruzioni
del produttore. Durante l'asciugatura, non superare i 140 °C.
La sterilizzazione a vapore per uso immediato è indicata
esclusivamente per singoli strumenti e deve essere eseguita
solo se approvata dalle politiche locali. DePuy Synthes non
supporta la sterilizzazione a vapore per uso immediato di set
di strumenti, contenitori o impianti con questo metodo.
Il seguente ciclo di sterilizzazione a vapore è un esempio di
ciclo convalidato solo per strumenti singoli:
• Strumento non avvolto
• Un ciclo di prevuoto minimo di 3 (tre) impulsi
• 132 °C per 4 minuti
Fase 9: Conservazione
I prodotti sterilizzati devono essere conservati in un ambiente
asciutto e pulito, protetti dalla luce diretta del sole, parassiti e
condizioni di temperatura e umidità estreme.
Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore
dell'involucro di sterilizzazione o contenitore rigido per i
limiti sul tempo di conservazione del prodotto sterile e per i
requisiti di conservazione in termini di temperatura e umidità.
ULTERIORI INFORMAZIONI
Informazioni sul detergente: esempi di detergenti che sono
stati utilizzati durante le convalide di pulizia includono
112 of 176
Tempe-
Tempo di
ratura di
esposizione
esposizione
minimo alla
minima alla
sterilizza-
(minuti)
zione
4
132 °C
3
134 °C
Tempo di
asciuga-
tura*
30 minuti
30 minuti
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