Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch Seite 113

Prolystica™ 2X detergente enzimatico concentrato,
Prolystica™ 2X detergente neutro, Enzol™, Endozime™,
Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ e NpH-Klenz™.
La qualità chimica dell'acqua usata durante il ritrattamento
può influire sulla sicurezza del dispositivo. Le strutture
devono usare i requisiti consigliati per la qualità dell'acqua
per il ritrattamento del dispositivo conformemente alla guida
locale (ad es. AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of
medical devices (Acqua per il ritrattamento dei dispositivi
medici)) e a queste istruzioni per l'uso.
Queste istruzioni per l'uso sono state convalidate confor-
memente allo standard ISO 17664. Rimane responsabilità
della struttura garantire che il trattamento venga eseguito in
un'area designata usando le apparecchiature necessarie, i
materiali previsti e il personale addetto, e che rispetti i requisiti
desiderati. A questo scopo sono inclusi la convalida e il
monitoraggio costante del processo. Analogamente, qualsiasi
deviazione da tali raccomandazioni da parte del processore
deve essere valutata in termini di efficacia ed eventuali
conseguenze avverse potenziali.
Tutto il personale che utilizza queste istruzioni deve essere
qualificato con esperienza documentata, competenza e
formazione. Gli utenti devono essere formati sulle politiche e
sulle procedure della struttura sanitaria, unitamente alle linee
guida e agli standard attuali applicabili.
COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA
MAGNETICA (MR)
La sicurezza e la compatibilità del sistema di connettori
trasversali EXPEDIUM SFX non sono state valutate in relazione
all'ambiente della risonanza magnetica (MR). Il riscaldamento o
lo spostamento degli impianti non sono stati testati in relazione
all'ambiente della risonanza magnetica (MR).
UTILIZZO
AVVERTENZA: la sicurezza e l'efficacia dei sistemi spinali
con viti per peduncoli sono state valutate solo per condizioni
spinali di significativa instabiltà meccanica o deformazione in
cui sia richiesta la fusione tramite strumenti. Tali condizioni
includono: un'importante instabiltà meccanica o deformazione
della colonna toracica, lombare e sacrale conseguente a grave
spondilolistesi (grado 3 e 4) della vertebra L5-S1, spondilolistesi
degenerativa con oggettiva compromissione neurologica,
frattura, lussazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e insuccesso
di una precedente fusione (pseudoartrosi). Non sono noti i livelli
di sicurezza ed efficacia di questi dispositivi in altre condizioni.
PRECAUZIONE: l'impianto di sistemi spinali con viti per
peduncoli deve essere eseguito unicamente da un chirurgo
esperto, appositamente addestrato all'uso di tali sistemi, in
quanto si tratta di una procedura che richiede conoscenze
tecniche approfondite e comporta gravi rischi di lesioni per
il paziente.
Oltre ad avere una conoscenza approfondita degli aspetti
medici e chirurgici dell'impianto, il chirurgo deve anche
essere consapevole dei limiti meccanici e metallurgici degli
impianti chirurgici metallici. L'assistenza post-operatoria è
estremamente importante. Il paziente deve essere informato
dei limiti dell'impianto metallico e deve essere avvertito
dei rischi relativi all'applicazione di peso e di sollecitazioni
corporee sull'apparecchio prima della completa guarigione
dell'osso. È necessario avvertire il paziente che la mancata
osservanza delle indicazioni post-operatorie può portare a
un errato funzionamento dell'impianto e, in alcuni casi, può
rendere necessario un ulteriore intervento chirurgico per
rimuovere il dispositivo.
Per ulteriori informazioni importanti, fare riferimento ai
manuali relativi alle tecniche chirurgiche dei singoli sistemi.
I componenti del sistema spinale DePuy Spine non devono
essere utilizzati con componenti di altri produttori.
Dopo il verificarsi della corretta fusione, questi dispositivi non
hanno più alcuno scopo funzionale e possono essere rimossi.
In alcuni casi, la rimozione si rende necessaria in quanto
gli impianti non hanno lo scopo di trasferire o supportare le
forze sviluppate durante le normali attività fisiche. L'eventuale
decisione di rimuovere il dispositivo deve essere presa dal
medico e dal paziente tenendo in considerazione le condizioni
mediche generali del paziente ed i potenziali rischi associati
ad un secondo intervento chirurgico.
Questi dispositivi non rappresentano l'unico meccanismo per
fornire supporto alla colonna vertebrale. Indipendentemente
dall'eziologia della patologia spinale per la quale è stato
scelto l'impianto di questi dispositivi, si sarà pianificata
una fusione spinale o un'artrodesi e la si sarà ottenuta in
base alle aspettative e alle necessità. Senza un completo
supporto biologico fornito dalla fusione spinale, non ci si può
aspettare che i dispositivi supportino la colonna vertebrale
in modo indefinito, per cui potranno avere un esito negativo
in molti modi. Questi modi potranno comprendere la
rottura dell'interfaccia metallo-osso, frattura dell'impianto o
insufficienza ossea.
Quando si utilizza una strumentazione spinale posteriore
nei bambini, è opportuno che i bambini abbiano un'età
superiore a dieci anni, ma non è necessario che abbiano
raggiunto la maturità scheletrica. In circostanze particolari,
gli impianti possono essere utilizzati anche su bambini di età
inferiore. A causa delle difficoltà nella conduzione degli studi
randomizzati sulle prospettive nei bambini, i dati sull'uso
pediatrico di questi sistemi spinali sono limitati. Il chirurgo
che esegue l'impianto deve considerare attentamente la
dimensione ed il tipo di impianto più adatto in base all'età, alle
dimensioni, al peso e alla maturità scheletrica del bambino.
Poiché i pazienti pediatrici possono crescere ulteriormente
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