Informations Supplémentaires - Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

chargement, de l'emballage et de l'alimentation en vapeur
pendant le processus de stérilisation. L'utilisateur doit confirmer
que le séchage est adéquat par des méthodes vérifiables (p. ex.
inspections visuelles). Un séchage prolongé dans l'autoclave
ou dans une armoire de séchage externe, conformément aux
instructions du fabricant, peut être nécessaire. Ne pas dépasser
la température de 140 °C (284 °F) durant le séchage.
La stérilisation à la vapeur pour usage immédiat n'est destinée
qu'à des instruments individuels et ne doit être utilisée que
lorsque les politiques locales l'autorisent. DePuy Synthes
n'encourage pas la stérilisation à la vapeur pour usage
immédiat des jeux d'instruments, des boîtes ou des implants
par cette méthode.
Exemple de cycle de stérilisation à la vapeur validé pour des
instruments individuels uniquement :
• Instrument non emballé
• Un cycle à vide préalable d'au moins 3 (trois) impulsions
• 132 °C (270 °F) pendant 4 minutes
Étape 9 : Stockage
Les produits stérilisés doivent être stockés dans un environne-
ment sec et propre, à l'abri de la lumière directe du soleil, des
nuisibles, et des températures et taux d'humidité extrêmes.
Consulter le mode d'emploi du fabricant du sachet ou du
récipient rigide de stérilisation pour connaître les durées
limites de stockage des produits stériles et les exigences de
température et d'humidité pour le stockage.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Informations sur l'agent de nettoyage : divers détergents
ont été utilisés pendant les validations du nettoyage,
notamment Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner,
Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™,
Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ et NpH-Klenz™.
La qualité chimique de l'eau utilisée pour le retraitement
peut avoir des répercussions sur la sûreté du dispositif.
Les établissements doivent utiliser de l'eau répondant aux
exigences de qualité recommandées pour le retraitement des
dispositifs, conformément aux organismes règlementaires
locaux (comme AAMI TIR 34, Water for the reprocessing of
medical devices) et à ce mode d'emploi.
Ce mode d'emploi a été validé conformément à la norme
ISO 17664. Il incombe à l'établissement de s'assurer que le
traitement est réalisé avec l'équipement, avec le matériel et
par le personnel appropriés, au sein d'une zone dédiée, et
que les exigences souhaitées sont respectées. Cela implique
une validation et un suivi régulier du processus. De la
même façon, en cas d'écart de l'opérateur par rapport à ces
recommandations, l'efficacité et les éventuelles conséquences
indésirables doivent être évaluées.
Toute personne appliquant ces instructions doit être qualifiée et
munie de documents attestant son expertise, ses compétences
et sa formation. Les utilisateurs doivent être formés aux
politiques et procédures de l'établissement de soins, ainsi
qu'aux directives et normes actuellement en vigueur.
COMPATIBILITÉ AVEC LA
RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
La sécurité et la compatibilité du système de connecteurs
transversaux EXPEDIUM SFX avec l'environnement RM n'ont
pas été évaluées. Ils n'ont pas été testés pour le chauffage ou
la migration dans un environnement RM.
UTILISATION
MISE EN GARDE : la sécurité et l'efficacité des systèmes
rachidiens à vis pédiculaires ont été établies uniquement pour
des pathologies du rachis accompagnées d'une instabilité
ou d'une déformation mécanique importante nécessitant
une consolidation par prothèse. Ces pathologies sont les
suivantes : instabilité ou déformation mécanique importante
des rachis thoracique, lombaire et sacré provoquée par un
spondylolisthésis aigu (niveaux 3 et 4) de la vertèbre L5-S1,
spondylolisthésis dégénératif avec manifestations objectives
d'atteinte neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose,
tumeur rachidienne et échec précédent de soudure osseuse
(pseudarthrose). La sécurité et l'efficacité de ces dispositifs
pour d'autres pathologies ne sont pas connues.
PRÉCAUTION : l'implantation de systèmes rachidiens à vis
pédiculaires doit être effectuée uniquement par des chirurgiens
expérimentés spécialistes du rachis, ayant reçu une formation
spécifique de l'utilisation de ce système, car il s'agit d'une
intervention très technique présentant des risques de lésions
graves au patient.
Le chirurgien doit complètement maîtriser non seulement les
aspects médicaux et chirurgicaux de l'implant, mais doit égale-
ment être averti des limites mécaniques et métallurgiques des
implants chirurgicaux métalliques. Les soins post-opératoires
sont extrêmement importants. Le patient doit être informé des
limites de l'implant métallique et il doit lui être conseillé d'éviter
la mise en appui et les sollicitations sur le dispositif avant la
consolidation osseuse complète. Le patient doit être averti
que l'inobservation des instructions post-opératoires peut
entraîner l'échec de l'implant et rendre nécessaire une reprise
chirurgicale ultérieure pour retirer le dispositif.
Voir les manuels de technique chirurgicale de chaque
système pour obtenir d'autres informations importantes.
Les composants des systèmes rachidiens DePuy Spine
ne doivent pas être utilisés avec des composants d'autres
fabricants.
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