Bezpečnostní Opatření; Možné Nežádoucí Účinky - Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

vyloučit možnost přecitlivělosti nebo alergické reakce.
Jsou-li implantáty v těle po určitou dobu, může se
u pacientů vyvinout přecitlivělost nebo alergie.
F. Kouření. U pacientů, kteří kouří, byl po operačních
procedurách s použitím kostního štěpu pozorován
častější výskyt pseudoartrózy. Kouření dále způsobuje
difúzní degeneraci meziobratlových plotének. Pokročilá
degenerace přilehlých segmentů způsobená kouřením
může vést k pozdějšímu klinickému nezdaru (návrat
bolesti), dokonce i po úspěšné fúzi a počátečním
klinickém zlepšení.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY NESMĚJÍ BÝT NIKDY
OPAKOVANĚ POUŽITY. Explantovaný kovový implantát
by nikdy neměl být implantován opakovaně. Přestože zdra-
votnický prostředek vypadá nepoškozený, může obsahovat
drobné vady a známky vnitřního napětí, které mohou vést
k časnému zlomení. Křížové konektory EXPEDIUM SFX se
nesmějí znovu používat, pokud byly zcela utažené; použijte
nový konektor, je-li třeba změnit polohu.
2. VELMI DŮLEŽITÉ JE SPRÁVNÉ ZACHÁZENÍ
S IMPLANTÁTEM. Tvarování kovových implantátů by mělo
být prováděno pouze nástroji, které jsou k tomu určeny.
Operatér by se měl při tvarování vyvarovat jakéhokoliv
škrábání, řezání do implantátu a jeho ohýbání na opačnou
stranu. Jinak se vytvoří defekty v povrchové úpravě
a vnitřní napětí, které se mohou stát ohniskem vedoucím
k případnému zlomení implantátu. Ohýbání šroubů
významně zvýší únavu materiálu, sníží jeho životnost
a může způsobit selhání.
3. ÚVAHY O VYJMUTÍ IMPLANTÁTU PO ZAHOJENÍ. Není-li
zařízení po ukončení zamýšleného použití vyjmuto, může
nastat některá z následujících komplikací: (1) koroze
a následná reakce okolní tkáně nebo bolest, (2) migrace
implantátu a následné poranění, (3) riziko dalšího poranění
způsobené pooperačním traumatem, (4) ohnutí, uvolnění
anebo prasknutí, které by mohlo znemožnit nebo ztížit
vyjmutí, (5) bolest, nepohodlí nebo abnormální pocity
způsobené přítomností zařízení, (6) možné zvýšení rizika
infekce a (7) ztráta kosti z důvodu ochrany před zátěží.
Operatér by měl při rozhodování o vyjmutí implantátu
důkladně zvážit rizika a výhody. Po vyjmutí implantátu
by měla následovat přiměřená pooperační léčba, aby
nedošlo k další fraktuře. Je-li pacient starší a má nízkou
úroveň aktivity, může se operatér rozhodnout, že implantát
neodstraní a raději pacienta nevystaví riziku druhé operace.
4. PACIENTA DOSTATEČNĚ INFORMUJTE. Mezi nejdůle-
žitější aspekty úspěšného zahojení kosti patří pooperační
péče a pacientova schopnost a ochota dodržovat pokyny.
Pacient musí být seznámen s omezeními implantátu
a poučen o tom, že má omezit nebo vyloučit fyzické
aktivity, zejména zvedání a otáčivé pohyby a všechny
druhy sportů. Pacient by měl vědět, že kovový implantát
není tak pevný, jako normální zdravá kost a při nadměrné
zátěži by se mohl uvolnit, ohnout nebo zlomit, zvlášť pokud
nedošlo k úplnému zhojení kosti. U implantátů, které byly
dislokovány nebo poškozeny nevhodnou činností, může
dojít k migraci a poškození nervů nebo krevních cév.
Při pooperační rehabilitaci jsou ohroženi především aktivní,
oslabení nebo dementní pacienti, kteří neumějí správně
používat podpěrná zařízení.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
1. Ohnutí nebo zlomení implantátu,
2. uvolnění implantátu,
3. přecitlivělost na kov nebo alergická reakce na cizí těleso,
4. infekce, časná nebo pozdní,
5. pakloub, prodloužené hojení,
6. úbytek hustoty kosti z důvodu ochrany před zatížením,
7. bolest, nepohodlí nebo abnormální pocity z důvodu
přítomnosti zařízení,
8. poškození nervu v důsledku operačního traumatu
nebo přítomnosti zařízení, neurologické potíže, včetně
porušené dysfunkce střev anebo močového měchýře,
impotence, retrográdní ejakulace a parestézie,
9. burzitida,
10. paralýza,
11. trhliny v tvrdé pleně mozkové vzniklé při operaci si mohou
vyžádat další operaci za účelem rekonstrukce tvrdé pleny
mozkové nebo způsobit chronický únik mozkomíšního
moku nebo píštěl a možný zánět mozkových blan,
12. smrt,
13. poškození cév v důsledku operačního traumatu nebo
přítomnosti zařízení; vaskulární poškození by mohlo vést
ke katastrofálnímu nebo smrtelnému krvácení. Špatně
umístěné implantáty přilehlé k velkým tepnám nebo žilám
by mohly erodovat tyto cévy a způsobit katastrofální
krvácení v pozdním pooperačním období,
14. vytažení šroubu, které může vést k uvolnění
implantátu, anebo opakované operaci z důvodu vyjmutí
zdravotnického prostředku,
15. poškození lymfatických cév anebo vylučování lymfatické
tekutiny,
16. utlačení nebo poškození míchy,
17. zlomenina kostních struktur,
18. degenerativní změny nebo nestabilita segmentů přilehlých
ke spojeným úrovním obratlů.
22 of 176