Informações Adicionais - Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

Os seguintes ciclos de esterilização a vapor são exemplos
de ciclos validados:
Tempo de
exposição
Fase de mínimo à
condicio- esterilização
namento (minutos)
Pré-vácuo 4
Pré-vácuo 3
O ciclo de exposição ao vapor alargado pode ser utilizado
para cumprir requisitos locais, tal como uma temperatura de
134 °C (274 °F) durante 18 minutos.
A eficiência da secagem do esterilizador a vapor pode variar
consideravelmente, dependendo do design do esterilizador,
da carga, da embalagem e da administração do vapor durante
o processo de esterilização. O utilizador deverá recorrer a
métodos verificáveis (por exemplo, inspeções visuais) para
confirmar a secagem adequada. Poderá ser necessária a
secagem prolongada no esterilizador ou numa estufa externa,
em conformidade com as instruções do fabricante. Não
exceda os 140 °C (284 °F) durante a secagem.
A esterilização a vapor para utilização imediata destina-se
exclusivamente a instrumentos individuais, devendo ser
efetuada apenas quando aprovado pelas políticas locais.
A DePuy Synthes não recomenda a esterilização a vapor para
utilização imediata em sets e caixas de instrumentos ou em
implantes com recurso a este método.
O seguinte ciclo de esterilização a vapor é um exemplo de
um ciclo validado apenas para instrumentos individuais:
• Instrumento não embrulhado
• Ciclo mínimo de pré-vácuo com 3 (três) impulsos
• 132 °C (270 °F) for 4 minutes
Passo 9: Armazenamento
Os produtos estéreis deverão ser armazenados num
ambiente limpo e seco, protegido da luz solar direta, de
pragas e de condições extremas de temperatura e humidade.
Consulte as Instruções de utilização do fabricante do
invólucro de esterilização ou do recipiente rígido para obter
os limites sobre o tempo de conservação do produto estéril
e os requisitos de conservação em termos de temperatura
e humidade.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Informações do agente de limpeza: Exemplos de detergentes
que podem ser utilizados durante as validações de limpeza
incluem Prolystica™ 2X Concentrate Enzymatic Cleaner,
Temperatura
de exposi-
ção mínima
à esterili- Tempo de
zação secagem*
132 °C 30
(270 °F) minutos
134 °C 30
(274 °F) minutos
147 of 176
Prolystica™ 2X Neutral Detergent, Enzol™, Endozime™,
Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ e NpH-Klenz™.
A qualidade química da água utilizada durante o reproces-
samento pode ter impacto na segurança do dispositivo.
As instalações devem utilizar os requisitos recomendados
relativos à qualidade da água para reprocessamento do
dispositivo de acordo com as orientações locais (como, por
exemplo, AAMI TIR 34, Água para o reprocessamento de
dispositivos médicos) e estas Instruções de Utilização.
Estas instruções de utilização foram validadas em
conformidade com a ISO 17664. Cabe à instituição assegurar
que o processamento é realizado utilizando o equipamento,
materiais e pessoal adequados na área designada, e que são
alcançados os requisitos pretendidos. Isto inclui a validação
e monitorização da rotina do processo. Do mesmo modo,
qualquer desvio destas recomendações pelo processador
deve ser avaliado relativamente à eficácia e quaisquer
potenciais consequências adversas.
Todo o pessoal que utilize estas instruções deverá ter as
devidas qualificações, devendo estar a sua experiência,
competência e formação documentadas. Os utilizadores devem
estar a par das políticas e procedimentos da instituição de
saúde, bem como das diretrizes e normas aplicáveis vigentes.
COMPATIBILIDADE COM
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
O Sistema de Conector Transversal EXPEDIUM SFX não foi
avaliado quanto à segurança e compatibilidade num ambiente
de RM. Não foram testados quanto ao aquecimento ou
migração num ambiente RM.
UTILIZAÇÃO
ADVERTÊNCIA: A segurança e eficácia dos sistemas espinais
de parafusos pediculares só foram estabelecidas para
patologia espinal com instabilidade mecânica ou deformação
significativas que exijam fusão com o auxílio de instrumentos.
Estes problemas consistem em instabilidade mecânica ou
deformação significativas da coluna torácica, lombar e sagrada
secundárias a espondilolistese grave (graus 3 e 4) das
vértebras L5-S1, espondilolistese degenerativa com evidência
clara de disfunção neurológica, fratura, luxão, escoliose,
cifose, tumor espinal e fusão prévia falhada (pseudoartrose).
Desconhece-se a segurança e eficácia destes dispositivos
para qualquer outra patologia.
PRECAUÇÃO: A implantação de sistemas espinais de
parafusos pediculares só deverá ser efetuada por cirurgiões
experientes em intervenções cirúrgicas na coluna com
experiência e formação específica sobre a utilização deste
sistema espinal de parafusos pediculares, dado que se trata
de um procedimento tecnicamente complexo, que apresenta
o risco de provocar lesões graves no doente.