Zusätzliche Informationen - Depuy Synthes EXPEDIUM SFX Handbuch

Folgende Dampfsterilisationszyklen sind Beispiele für
validierte Zyklen:
Mindeststeri-
Konditionie- lisationszeit
rungsphase (Minuten)
Vorvakuum 4
Vorvakuum 3
Es können längere Dampfeinwirkungszeiten eingesetzt
werden, um örtlich gültige Anforderungen zu erfüllen, wie
z. B. 134 °C (274 °F) für 18 Minuten.
Die Trocknungswirkung des Dampfsterilisators kann je nach
Konstruktion des Sterilisators sowie Bestückung, Verpackung
und Dampfzufuhr beim Sterilisationsprozess stark variieren.
Der Anwender muss die ordnungsgemäße Trocknung mit
überprüfbaren Methoden kontrollieren (z. B. Sichtprüfung).
Es kann eine längere Trocknung im Sterilisator oder einem
externen Trocknungsschrank gemäß den Herstelleranweisun-
gen erforderlich sein. Bei der Trocknung eine Temperatur von
140 °C (284 °F) nicht überschreiten.
Eine Dampfsterilisation zur sofortigen Anwendung ist nur für
einzelne Instrumente vorgesehen und sollte nur durchgeführt
werden, wenn sie durch lokal gültige Richtlinien genehmigt
ist. DePuy Synthes unterstützt nicht die Dampfsterilisation für
den sofortigen Gebrauch von Instrumenten-Sets, Cases oder
Implantaten mit dieser Methode.
Der folgende Dampfsterilisationszyklus ist ein Beispiel
für einen validierten Zyklus ausschließlich für individuelle
Instrumente:
• Unverpacktes Instrument
• Mindestens 3 (drei) Vorvakuum-Pulszyklen
• 4 Minuten lang bei 132 °C (270 °F)
Schritt 9: AUFBEWAHRUNG
Verpackte, sterile Produkte müssen in einer trockenen,
sauberen Umgebung gelagert werden, geschützt vor
direkter Sonneneinstrahlung, Ungeziefer sowie extremen
Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit.
Weitere Informationen zur Lagerungszeit und Aufbewahrungs-
bedingungen für sterile Produkte in Hinsicht auf Temperatur
und Feuchtigkeit entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisun-
gen der Hersteller der Sterilisationsfolien oder festen Behälter.
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Informationen zu Reinigungsmitteln: Beispiele für Reinigungs-
mittel, die für die Reinigungsvalidierungen verwendet wurden,
sind u. a. Prolystica™ 2X-Konzentrat enzymatischer Reiniger,
Mindeststeri-
lisations-
temperatur Trockenzeit*
132 °C
30 Minuten
(270 °F)
134 °C
30 Minuten
(274 °F)
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Prolystica™ 2X pH-neutraler Reiniger, Enzol™, Endozime™,
Neodisher Medizym™, Terg-A-Zyme™ und NpH-Klenz™.
Die chemische Qualität des Wassers, das bei der Wiederauf-
bereitung verwendet wird, kann sich auf die Sicherheit der
Instrumente auswirken. In den Einrichtungen müssen die
empfohlenen Anforderungen für die Wasserqualität für die
Gerätewiederaufbereitung in Übereinstimmung mit den lokalen
Vorschriften (z. B. AAMI TIR 34, Water for the reprocessing
of medical devices (Wasser für die Wiederaufbereitung von
medizinischen Geräten)) und diese Gebrauchsinformationen
beachtet werden.
Diese Anweisung wurde gemäß ISO 17664 validiert.
Es obliegt der Verantwortung der Einrichtung sicherzustellen,
dass die Aufbereitung tatsächlich mit entsprechender
Ausrüstung, Materialien und Personal in einem gesonderten,
dafür vorgesehenen Bereich erfolgt und die erforderlichen
Anforderungen erfüllt. Dies beinhaltet eine Überprüfung und
routinemäßige Überwachung des Verfahrens. Entsprechend
sind sämtliche Abweichungen von diesen Anweisungen
vom Anwender hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und möglicher
nachteiliger Auswirkungen zu prüfen.
Jegliches Personal, das diese Anweisungen umsetzt, muss
über die entsprechende nachweisbare Expertise, Kompetenzen
und Ausbildung verfügen. Die Anwender müssen in der
Anwendung der Richtlinien und Verfahren der medizinischen
Einrichtung sowie der aktuell geltenden Leitlinien und
Standards geschult werden.
MAGNETRESONANZ- (MR)
KOMPATIBILITÄT
Bei EXPEDIUM SFX-Querverbindungssystemen ist die
Sicherheit und Kompatibilität in der MR-Umgebung noch nicht
erwiesen. Sie wurden nicht auf Erwärmung oder Migration in
der MR-Umgebung getestet.
VERWENDUNG
WARNHINWEIS: Die Sicherheit und Effektivität von
Pedikelschrauben-Wirbelsäulensystemen wurden nur für
Zustände der Wirbelsäule mit signifikanter mechanischer
Instabilität oder bei Deformierungen, die zur Versteifung eine
Instrumentierung erfordern, belegt. Diese Zustände sind
eine signifikante mechanische Instabilität oder Defor mation
der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule in Folge
schwerer Spondylolisthesis (Grade 3 und 4) der Wirbel L5-S1,
degenerativer Spondylolisthesis mit objektiv nachweisbarer
neurologischer Schwächung, Fraktur, Dislozierung, Skoliose,
Kyphose, Wirbelsäulentumor sowie fehlgeschlagener
vorangegangener Versteifungen (Pseudarthrose). Sicherheit
und Effektivität dieser Implan tate unter anderen Bedingungen
sind nicht bekannt.