INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 99

tam şişirilmiş balonlarıyla yerindeyken kan aspirasyonu yoluyla debrisi
çıkarın.
Kan aspirasyon işleminden önce, Mo.Ma Ultra konnektörü üzerindeki
hemostatik valfın tamamen kapalı olduğunu doğrulayın.
1. Yan portun (5) 3 yollu musluğuna 20 cc boş bir şırınga bağlayın.
2. Hemostatik valfı (1) gereken şekilde kapatın.
3. Musluğu açın ve kanı yavaşça aspire etmeye başlayın.
DİKKAT: Aspirasyon sırasında, intolerans semptomlarının meydana
gelip gelmediğini tespit etmek için hastayı dikkatlice takip edin.
NOT: Bu prosedür müdahale sırasında herhangi bir aşamada
yapılabilir, ancak en azından stentli lezyonun post-dilatasyon
aşamasından sonra yapılması şarttır.
4. Yavaşça en az 60 cc kanı aspire edin (20 cc'lik 3 şırınga). Son
şırıngada debris olup olmadığını, kanı verilen mikrogözenekli
filtreden geçirerek kontrol edin. Filtre sepetinde hala debris
görülüyorsa, hiç debris kalmayana kadar 20 cc'lik şırıngalarla kanı
yeniden aspire edin.
UYARI: Çalışma kanalı içinden kan aspire edilemiyorsa, uygun
bir kılavuz kateteri çalışma kanalı içinden, çalışma kanalının çıkış
portundan biraz distal konumda dikkatlice ilerletin. Şimdi 60 cc'yi
bu kılavuz kateter yoluyla aspire edin.
BALONU SÖNDÜRME
Mo.Ma çift balon için
1. Söndürmeden önce, T-güvenlik konnektörünü 30 cc şişirme
şırıngasından çıkarın. Alternatif olarak, söndürme için herhangi
bir diğer şırınga kullanılabilir.
2. Artık debris kalmadığından emin olduğunuzda, şırıngayı distal
şişirme portuna bağlayarak ve negatif basınç uygulayarak distal
balonu Arteria Karotis Eksterna (ECA) floroskopik kontrol altında
söndürün.
3. Şırıngayı proksimal şişirme portuna bağlayarak ve negatif basınç
uygulayarak proksimal balonu Arteria Karotis Kommunis (CCA)
floroskopi altında söndürün.
4. Karotis Arter üzerinde kontrol anjiyografisi gerçekleştirin.
Mo.Ma tek balon için
1. Söndürmeden önce, T-güvenlik konnektörünü 30 cc şişirme
şırıngasından çıkarın. Alternatif olarak, söndürme için herhangi
bir diğer şırınga kullanılabilir.
2. Artık debris kalmadığından emin olduğunuzda, şırıngayı şişirme
portuna bağlayarak ve negatif basınç uygulayarak balonu Arteria
Karotis Kommunis (CCA) floroskopi altında söndürün.
3. Karotis Arter üzerinde kontrol anjiyografisi gerçekleştirin.
SİSTEMİN ÇIKARILMASI
1. Her bir kılavuz teli çalışma kanalından geri çekin.
2. Mo.Ma Ultra sistemini floroskopik kontrol altında hafifçe geri alın.
DİKKAT: BALONUN ŞİŞİRİLMESİYLE İLGİLİ ÖNEMLİ NOT
Mo.Ma çift balon için
Arteria Karotis Kommunis (CCA) ve Arteria Karotis Eksterna (ECA)
balonları son derece uyumlu tiptedir ve dairesel damar şeklini
silindirik olarak değiştirerek ve böylece geniş bir balon-damar temas
alanı oluşturarak ve operatöre damar oklüzyonunun gerçekleştiğini
anjiyografi yoluyla anında bildirerek, atravmatik damar oklüzyonu
sağlamak üzere tasarlanmıştır. Bu nedenle, balonlar basınç kontrollü
olarak çalıştırılmalıdır. Karotis damarlarını kapatmak için gereken
hacimler damar çaplarına bağlıdır. Yapılan in vitro testlerde, distal
balon için, maksimum çap 6 mm olarak alındığında, silindirik balon
şeklini ve buna bağlı olarak etkili oklüzyonu elde etmek için gereken
hacmin 0,3 cc'yi geçmemesi gerektiği gösterilmiştir. Aynı şekilde,
proksimal balon için, maksimum çap 13 mm olarak alındığında,
silindirik balon şeklini ve buna bağlı olarak etkili oklüzyonu elde etmek
için gereken hacmin 1,5 cc'yi geçmemesi gerektiği gösterilmiştir.
Karotis Kommunis damar boyutu, oklüzyonu elde etmek için yukarıda
sözü edilen miktarlardan daha düşük hacimler gerektirir. Bu nedenle,
şişirme sırasında operatör balonların silindirik şekil deformasyonunu
tespit etmek amacıyla floroskopi görüntüsünü dikkatlice izlemelidir.
0110079-7.indd 99
Mo.Ma tek balon için
Arteria Karotis Kommunis (CCA) balonu son derece uyumlu tiptedir ve
dairesel damar şeklini silindirik olarak değiştirerek ve böylece geniş bir
balon-damar temas alanı oluşturarak ve operatöre damar oklüzyonunun
gerçekleştiğini anjiyografi yoluyla anında bildirerek, atravmatik damar
oklüzyonu sağlamak üzere tasarlanmıştır. Bu nedenle, balon basınç
kontrollü olarak çalıştırılmalıdır. Karotis damarlarını kapatmak için
gereken hacimler damar çaplarına bağlıdır. Yapılan in vitro testlerde,
balon için, maksimum çap 13 mm olarak alındığında, silindirik balon
şeklini ve buna bağlı olarak etkili oklüzyonu elde etmek için gereken
hacmin 1,5 cc'yi geçmemesi gerektiği gösterilmiştir. Karotis Kommunis
damar boyutu, oklüzyonu elde etmek için yukarıda sözü edilen
miktarlardan daha düşük hacimler gerektirir. Bu nedenle, şişirme
sırasında operatör balonların silindirik şekil deformasyonunu tespit
etmek amacıyla floroskopi görüntüsünü dikkatlice izlemelidir.
SAĞLANMA BİÇİMİ
Mo.Ma Ultra Proksimal Akış Blokajlı Serebral Koruma Cihazı steril
olarak sağlanır ve yalnızca bir kez kullanılmalıdır. Mo.Ma Ultra sistemi
etilen oksit gazı ile sterilize edilmiştir. Ambalaj açılmadan ve hasar
görmeden saklandığı sürece steril kalır. Çift kese ile sağlanır. Ürünü
etiketin üstüne basılmış tarihten önce kullanın.
DİKKAT: İç paket açıksa veya hasarlıysa kullanmayın.
SAKLAMA
Kuru ve güneş ışığından uzak tutun. Kontrollü oda sıcaklığında saklayın.
Cihazı organik çözücülere (örn. alkol, aseton), iyonlaşan radyasyona
veya morötesi ışığa maruz bırakmayın. Stok sirkülasyonunu, kateterlerin
paket etiketinde yazılı tarihe dek kullanılacağı şekilde ayarlayın.
ELDEN ÇIKARMA
Kullanımdan sonra bu ürün potansiyel biyolojik tehlike taşıyabilir. Bu
tür cihazları, kabul edilen medikal uygulamalara; geçerli yerel, bölgesel,
ulusal yasalara ve yönetmeliklere uygun bir biçimde kullanın ve atın.
GARANTİYE İLİŞKİN YASAL UYARI
Her ne kadar bu ürün dikkatlice kontrol edilen koşullar altında üretilmiş
olsa da, Invatec bu ürünün kullanılma koşulları üzerinde kontrole sahip
değildir. Bu nedenle, Invatec, bu ürünle ilgili olarak, ifade ya da ima
edilen, sınırlı kalmamak kaydıyla, zımni kalite garantilerini veya belirli
bir amaca uygunluk garantilerini içine alan tüm garantileri reddeder.
Yapılan hak talebinin garanti, sözleşme, haksız fiil, vb. temeline
oturtulmasına bakılmaksızın, Invatec hiçbir şahıs karşısında tıbbi
masraflardan veya ürünün kullanımı, kusurları, arızalanması veya
işlevinin bozulmasından kaynaklanan hiçbir doğrudan, bağlı veya
dolaylı zarardan sorumlu tutulamaz. Hiç kimsenin Invatec'i ürünle ilgili
herhangi bir yükümlülükle veya garantiyle bağlama yetkisi yoktur.
Yukarıda belirtilen hariç tutma hükümleri ve sınırlamalar yürürlükteki
yasaların zorunlu hükümlerine aykırılık teşkil etmez ve bu şekilde
yorumlanmamalıdır. Bu Garantiye İlişkin Yasal Uyarının herhangi
bir bölüm ya da koşulunun, yetkili bir mahkeme tarafından yasadışı
ve uygulanamaz olduğu veya yürürlükteki yasalara aykırı olduğu
yönünde bir karar alınacak olursa, bu Garantiye İlişkin Yasal Uyarının
kalan bölümleri bundan etkilenmeyecek ve bu Garantiye İlişkin Yasal
Uyarının geçersizliğine hükmolunan koşulu içermediği kabul edilecek
ve bu şekilde uygulanacaktır.
99 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:53