INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 29

Mo.Ma Ultra con los balones completamente inflados todavía colocado.
Antes de realizar la aspiración de sangre compruebe que la válvula
hemostática del conector Mo.Ma Ultra esté completamente cerrada.
1. Conecte una jeringa vacía de 20 cc a la llave de paso de 3 vías
del puerto lateral (5).
2. Cierre adecuadamente la válvula hemostática (1).
3. Abra la llave de paso y empiece a aspirar sangre lentamente.
PRECAUCIÓN: Durante la aspiración, vigile atentamente al paciente
por si mostrara algún síntoma de intolerancia.
NOTA: Este procedimiento se puede realizar en cualquier etapa de la
intervención, pero es obligatorio al menos después de la postdilatación
de la lesión donde se ha colocado el stent.
4. Aspire lentamente al menos 60 cc de sangre (3 jeringas de 20 cc).
Compruebe si hay residuos en la última jeringa, haciendo pasar el
contenido de sangre a través del filtro microporoso suministrado.
Si aún hay residuos visibles en el cartucho del filtro, succione más
sangre con jeringas de 20 cc hasta que no sea posible detectar
residuos.
ADVERTENCIA: Si no se puede aspirar sangre a través del canal
operativo, introduzca con cuidado un catéter guía adecuado por el canal
operativo, ligeramente distal con respecto al puerto de salida del canal
operativo. Aspire 60 cc a través de ese catéter guía.
DESINFLADO DEL BALÓN
Para el balón doble Mo.Ma
1. Antes de proceder al desinflado, suelte el conector de seguridad
en T de la jeringa de inflado de 30 cc. Como alternativa, se puede
usar cualquier otra jeringa para el desinflado.
2. Una vez que se haya cerciorado de la ausencia de residuos,
desinfle el balón distal (ECA) bajo control fluoroscópico mediante
la conexión de la jeringa al puerto de inflado distal y la aplicación
de presión negativa.
3. Desinfle el balón proximal (CCA) bajo fluoroscopia mediante la
conexión de la jeringa al puerto de inflado proximal y la aplicación
de presión negativa.
4. Realice una angiografía de control de la arteria carótida.
Para el balón individual Mo.Ma
1. Antes de proceder al desinflado, suelte el conector de seguridad
en T de la jeringa de inflado de 30 cc. Como alternativa, se puede
usar cualquier otra jeringa para el desinflado.
2. Una vez que se haya cerciorado de la ausencia de residuos,
desinfle el balón (CCA) bajo fluoroscopia mediante la conexión de
la jeringa al puerto de inflado y la aplicación de presión negativa.
3. Realice una angiografía de control de la arteria carótida.
RETIRADA DEL SISTEMA
1. Retire todas las guías del canal operativo.
2. Retire con cuidado el sistema Mo.Ma Ultra bajo control
fluoroscópico.
PRECAUCIÓN: NOTA IMPORTANTE SOBRE EL INFLADO
DEL BALÓN
Para el balón doble Mo.Ma
Los balones CCA y ECA son altamente adaptables y están diseñados
para producir la oclusión no traumática del vaso al cambiar su forma
de circular a cilíndrica, logrando así una amplia área de contacto
entre el vaso y el balón; además, proporcionan al cirujano información
angiográfica inmediata de que se ha logrado la oclusión del vaso.
Por esta razón, no puede realizarse un manejo de los balones guiado
por la presión. Los volúmenes necesarios para ocluir los vasos
carótidos dependen del diámetro de los vasos. Las pruebas in vitro
han mostrado que para el balón distal, en el caso del diámetro máximo
considerado de 6 mm, el volumen necesario para lograr la forma
cilíndrica del balón y, por tanto, una oclusión eficaz, no debe ser superior
a 0,3 cc. Asimismo, para el balón proximal, en el caso del diámetro
máximo considerado de 13 mm, el volumen necesario para lograr
la forma cilíndrica del balón y, por tanto, una oclusión eficaz, no
debe ser superior a 1,5 cc. El tamaño del vaso de la carótida común
requiere volúmenes menores para producir oclusión. Por consiguiente,
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durante el inflado, el cirujano debe vigilar atentamente la imagen
fluoroscópica para detectar la deformación de los balones hacia la forma
cilíndrica.
Para el balón individual Mo.Ma
El balón CCA es altamente adaptable y está diseñado para producir
la oclusión no traumática del vaso al cambiar su forma de circular
a cilíndrica, logrando así una amplia área de contacto entre el vaso
y el balón; además, proporciona al cirujano información angiográfica
inmediata de que se ha logrado la oclusión del vaso. Por esta razón,
no puede realizarse un manejo del balón guiado por la presión. Los
volúmenes necesarios para ocluir los vasos carótidos dependen del
diámetro de los vasos. Las pruebas in vitro han mostrado que para
el balón, en el caso del diámetro máximo considerado de 13 mm, el
volumen necesario para lograr la forma cilíndrica del balón y, por tanto,
una oclusión eficaz, no debe ser superior a 1,5 cc. El tamaño del vaso
de la carótida común requiere volúmenes menores para producir
oclusión. Por consiguiente, durante el inflado, el cirujano debe vigilar
atentamente la imagen fluoroscópica para detectar la deformación
de los balones hacia la forma cilíndrica.
PRESENTACIÓN
El Dispositivo de protección cerebral con obstrucción de flujo proximal
Mo.Ma Ultra se suministra estéril y está destinado a un solo uso.
El sistema Mo.Ma Ultra se esteriliza con gas de óxido de etileno.
Se mantendrá estéril siempre que el envase permanezca cerrado
e intacto. Se suministra en una bolsa doble. Utilice el producto antes
de la fecha impresa en la etiqueta.
PRECAUCIÓN: No utilice el dispositivo si el envase interno está
abierto o dañado.
ALMACENAMIENTO
Mantener seco y protegido de la luz solar. Almacenar a una temperatura
ambiente controlada. No exponer a disolventes orgánicos (como
alcohol, acetona), a radiaciones ionizantes ni a luz ultravioleta. Efectuar
rotaciones del inventario de forma que los catéteres se utilicen antes de
la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del embalaje.
RESIDUOS
Después de su uso, este producto podría ser un peligro biológico.
Manipule y deseche este tipo de dispositivos de acuerdo con los
procedimientos médicos, así como con las normativas y leyes locales,
estatales y federales.
EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD
Aunque este producto ha sido fabricado en condiciones cuidadosamente
controladas, Invatec no tiene control sobre las condiciones en las
que se utiliza. Por consiguiente, Invatec no ofrece ninguna garantía,
expresa o implícita, con respecto al producto, incluida sin limitación
cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para
un propósito determinado. Invatec declina toda responsabilidad ante
cualquier persona o entidad por cualesquiera gastos médicos o daños
directos, indirectos o consecuentes causados por cualquier uso,
defecto, fallo o mal funcionamiento del producto, independientemente
de que la correspondiente reclamación se fundamente en cláusulas
contractuales, de garantía, actos ilícitos civiles extracontractuales,
etc. Ninguna persona dispone de autoridad para vincular a Invatec
a ninguna responsabilidad o garantía en relación con el producto.
Las exclusiones y limitaciones hasta aquí establecidas no pretenden
ni deben interpretarse como contrarias a cualquier disposición
de obligado cumplimiento de cualquier legislación aplicable. Si un
tribunal competente determinase que cualquier parte o término de esta
exención de responsabilidad resultara ser ilegal, inaplicable o estuviera
en conflicto con la legislación aplicable, la validez de las demás
partes de esta exención de responsabilidad no se verá afectada,
y todos los derechos y obligaciones se interpretarán y se harán
cumplir como si esta exención de responsabilidad no contuviera
el término concreto considerado inválido.
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