INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 27

− Hay que respetar en todo momento los requisitos técnicos
generales para la inserción de catéteres. Esto incluye la purga
de los balones, el lavado de los componentes con solución
salina estéril isotónica antes de su uso y la usual heparinización
profiláctica y sistémica.
− Los cateterismos varían y la selección de la técnica debe realizarse
en función del estado del paciente y de la experiencia del cirujano
que realiza la intervención.
− Confirme la compatibilidad de otros dispositivos (guías, catéteres
de dilatación de balón, sistemas de colocación del stent, etc.) con
el sistema Mo.Ma Ultra antes de su uso.
− Debido a la presencia de ftalatos en el producto, el médico
debe valorar los beneficios médicos del uso del producto con
respecto a los inconvenientes de la exposición al ftalato de niños y
embarazadas o de enfermeras.
POSIBLES COMPLICACIONES/EFECTOS ADVERSOS
Se pueden producir las siguientes complicaciones en los procedimientos
de dilatación de carótida con balón e inserción de stent con ayuda
de un dispositivo de protección cerebral con obstrucción de flujo
proximal (lista no exhaustiva):
Relacionadas con la punción:
− Hematoma local
− Hemorragia local
− Episodios tromboembólicos locales o distales
− Trombosis
− Fístula arteriovenosa
− Pseudoaneurisma
− Infecciones locales
Relacionadas con el procedimiento:
− Bradicardia
− Hipotensión
− Espasmo de arteria carótida
− Disección de las arterias carótidas
− Embolismos aéreos
− Accidente cerebrovascular (ictus [isquémico, hemorrágico], TIA)
− Infarto agudo de miocardio (angina inestable)
− Migración intravascular del stent
Relacionadas con la angiografía:
− Hipertensión/hipotensión
− Dolor y sensibilidad
− Arritmias
− Septicemia/infección
− Embolización sistémica
− Endocarditis
− Deterioro hemodinámico a corto plazo
− Óbito
− Reacciones farmacológicas
− Reacción alérgica al medio de contraste
− Reacción pirógena
TÉCNICA DE PREPARACIÓN
1. Antes de su uso, examine minuciosamente la totalidad
del dispositivo de protección cerebral proximal Mo.Ma Ultra
para detectar posibles defectos o daños producidos durante
el transporte.
2. Conecte la válvula hemostática del canal operativo al puerto
proximal del conector (1).
3. Irrigue el canal operativo con solución salina a través de la válvula
hemostática y el conducto de extensión.
4. Enjuague el mandril hueco con solución salina.
5. Inserte la punta del mandril en el canal operativo a través
de la válvula hemostática. Adelante completamente el mandril.
6. Cierre la válvula hemostática (mediante el giro el tapón superior)
para bloquear el mandril en la posición correcta.
0110079-7.indd 27
PURGADO
7. Prepare la jeringa suministrada de 30 ml con 10 ml de mezcla
contraste/salino (30/70 – 50/50).
Para el balón doble Mo.Ma
8. Prepare en secuencia las dos líneas de inflado como se indica a
continuación: enrosque la jeringa a la línea de inflado (balón distal
ECA/balón proximal CCA).
9 Manteniendo la jeringa hacia abajo, haga el vacío y espere al
menos 15 segundos hasta que no salgan burbujas del dispositivo.
10. Manteniendo la punta hacia abajo, vuelva a presión ambiente
(suelte el émbolo de la jeringa).
11. Retire la jeringa del dispositivo. Repita el punto anterior para la otra
línea de inflado.
Para el balón individual Mo.Ma
8. Prepare la línea de inflado como se indica a continuación: enrosque
la jeringa a la línea de inflado (balón CCA).
9. Manteniendo la jeringa hacia abajo, haga el vacío y espere al
menos 15 segundos hasta que no salgan burbujas del dispositivo.
10. Manteniendo la punta hacia abajo, vuelva a presión ambiente
(suelte el émbolo de la jeringa).
11. Retire la jeringa del dispositivo.
Asegúrese de que salga una gota de solución del puerto Luer como
prueba de que se ha realizado correctamente el purgado.
El dispositivo está purgado.
INSERCIÓN, COLOCACIÓN Y ORIENTACIÓN DEL DISPOSITIVO
Para el balón doble Mo.Ma
1. Tras el acceso femoral retrógrado estándar, dilate el lugar
de la punción para insertar una vaina de introducción de 9F [8F]
(de unos 25 cm de longitud).
2. Mediante la técnica estándar de diagnóstico y bajo control
fluoroscópico, conecte la ECA con una guía súper rígida
de 0,035 pulg.
3. Introduzca cuidadosamente la sección proximal de la guía
de 0,035 pulg." en la válvula blanca distal (9. "válvula bicúspide"),
que va montada sobre el extremo distal del sistema Mo.Ma Ultra.
Tras conectar el extremo distal del mandril, siga haciendo avanzar
la guía por toda la longitud del mandril.
4. Asegúrese de que la guía entre en el extremo del mandril hueco,
por medio del cual se ocluye el canal operativo.
5. Haga avanzar el sistema Mo.Ma Ultra (incluido el mandril) bajo
fluoroscopia sobre la guía y a través de la vaina de introducción
9F [8F] hasta que el marcador distal (del balón ECA) esté situado
en la ECA, cerca de la bifurcación carotídea y a 1,5 cm distales
como máximo del ostium de la bifurcación.
ADVERTENCIA: Coloque el balón de la ECA a una profundidad
suficiente de modo que el balón distal (balón ECA) no pueda volver a
la CCA. Sin embargo, no coloque el balón de la ECA a más de 1,5 cm
de profundidad (medida desde el ostium en la ECA) para evitar que el
balón proximal CCA interfiera con la colocación del stent.
6. Se puede comprobar la orientación adecuada del puerto
de salida del canal operativo hacia la ICA por medio de la banda
del marcador proximal. Preferiblemente debe apuntar hacia el
ostium de la ICA.
7. Una vez que el Mo.Ma Ultra esté en su sitio, abra la válvula
hemostática, saque el mandril y, en cuanto se produzca sangrado
retrógrado, cierre la válvula hemostática, dejando la guía
de 0,035 pulg. en posición.
Para el balón individual Mo.Ma
1. Tras el acceso femoral retrógrado estándar, dilate el lugar
de la punción para insertar una vaina de introducción de 8F
(de unos 25 cm de longitud).
2. Mediante la técnica estándar de diagnóstico y bajo control fluoro-
scópico, conecte la ECA con una guía súper rígida de 0,035 pulg.
ADVERTENCIA: No cruce la lesión con una guía hasta que el dispositivo
Mo.Ma Ultra esté colocado en su sitio.
3. Introduzca cuidadosamente la sección proximal de la guía de
27 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:45