Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
egyballonos Mo.Ma esetén
A Mo.Ma Ultra proximális cerebrális védőeszköz kétlumenű szárból
(egy munkacsatornából és egy ballonfeltöltési és -leeresztési
lumenből) áll, amelyek egy tágulékony ballont és egy, a proximális
végen található markolatot tartalmaznak. A tágulékony ballon az
arteria carotis communisban (CCA) fújható fel. Ez a tágulékony
ballon 13 mm-esre fújható fel (arteria carotis communis (CCA) ballon).
A csomag egy üreges mandrint is tartalmaz, amely a Mo.Ma Ultra
munkacsatornájába vezetve az eszköz behelyezésének egy 0,89 mm-
es (0,035") vezetődrót feletti nyomonkövetését segíti. A rendszer 8F
bevezetőhüvellyel használható, hasznos hossza (azaz a markolattól
a katéter csúcsáig mért távolság) 900 mm, teljes hossza (a vérzésgátló
szeleptől a katéter csúcsáig mért távolság) 1050 mm (lásd az eszközt
bemutató rajzot az előző oldalon).
A munkacsatorna egy 1,76 mm (0,069") (a vérzésgátló
szeleptől a csúcsig mérve) belső átmérőjű, 1050 mm hosszú lumen,
amely a vezetőkatéter lumeneként és aspirációs lumenként szolgál.
Az arteria carotis communis (CCA) ballonon lévő sugárfogó jelölés
segíti az eszköz pontos és gyors pozicionálását.
A CSOMAG TARTALMA
Egy Mo.Ma Ultra proximális áramláselzáró cerebrális védőeszköz,
egy üreges mandrin, egy vérzésgátló szelep 3 irányú zárócsappal
és szerelékkel, három 40 µm-es sejtszűrő, egy 30 ml-es fecskendő
rögzített luer-csatlakozódugóval a légtelenítéshez, egy biztonsági
T-csatlakozó,
és kétballonos Mo.Ma esetén – két egyirányú zárócsap.
és egyballonos Mo.Ma esetén – egy egyirányú zárócsap.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLAT
A Mo.Ma
Ultra cerebrális védőeszköz a carotis internában (ICA)
TM
és/vagy a karotisz bifurkációja területén található elváltozások
angioplasztikája vagy sztentelése során alkalmazható eszköz.
Az eszköz a beavatkozás teljes ideje alatt véd az agyi embóliák
kialakulása ellen, így segítségével súlyos és rokkantságot okozó
szövődményeket lehet megelőzni. A rendszer lehetővé teszi a
védőhatás kialakulását már a kezelni kívánt elváltozás elérése
előtt, valamint lehetőséget nyújt a szövettörmelékek véraspirációval
történő eltávolítására a beavatkozás bármely időpontjában.
kétballonos Mo.Ma esetén
A Mo.Ma Ultra azon betegeknél használható, akik az a. carotis
internára (ICA) vagy az a carotis bifurkációjára kiterjedő sztenózis
angioplasztikájára, illetve sztentelésére alkalmasak, és akiknél az
a. carotis externa (ECA) referenciaátmérője 3–6 mm, az a. carotis
communis (CCA) referenciaátmérője pedig 5–13 mm.
egyballonos Mo.Ma esetén
A Mo.Ma Ultra azon betegeknél használható, akik az a. carotis
externa (ECA) elzáródásának és az a carotis internára (ICA)
és/vagy a karotiszok bifurkációjára kiterjedő sztenózis angioplaszti-
kájára és/vagy sztentelésére alkalmasak, és akiknél az a. carotis
communis (CCA) referenciaátmérője 5–13 mm.
ELLENJAVALLATOK
A Mo.Ma Ultra használata ellenjavallt a következő betegek esetében:
− Az azonos oldali a. carotis communis (CCA) súlyos betegsége
− Intrakranialis tumorok, aneurizmák vagy súlyos intrakranialis
sztenózis a kezelni kívánt elváltozástól disztálisan
− Neurológiai vizsgálat, TAC (időfüggő aktivitásgörbe) vagy
koponyán végzett MR-vizsgálat segítségével diagnosztizált,
releváns, akut neurológiai események a beavatkozás tervezett
időpontját megelőző 5 napban
− Külső ingerekre, kérdésekre való válaszadás képtelensége vagy
a másik oldali kéz megszorításának képtelensége
− Demenciában szenvedő beteg
Az eljárással kapcsolatosan:
− Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin > 2,5 mg/dl)
− A trombocitagátló vagy antikoaguláns kezelés ellenjavallatai
− Kontrasztanyag-allergia
− A femorális behatolást megakadályozó súlyos perifériás
érbetegség, vérzéses vagy hiperkoagulációs állapotok és/vagy
0110079-7.indd 86
a femorális behatolási helyen a megfelelő vérzéscsillapítás
biztosításának lehetetlensége
− Ideiglenes pacemaker alkalmazásának lehetetlensége
FIGYELMEZTETÉSEK
− Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték
és szánták. TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI ÉS/VAGY
ÚJRAFELHASZNÁLNI. Az újrafelhasználás és az újrasterilizálás
magában hordozza az eszköz szennyeződésének és/vagy a
beteg fertőződésének vagy keresztfertőződésének veszélyét,
beleértve többek között fertőző betegség(ek) átvitelét egyik
betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg
sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. Az
újrafelhasználás vagy újrasterilizálás károsíthatja az eszköz
szerkezeti épségét és/vagy az eszköz meghibásodásához
vezethet, ez pedig a beteg sérülését, megbetegedését és halálát
okozhatja. Az INVATEC semmilyen, az újrasterilizálásra vagy
újrafelhasználásra visszavezethető közvetlen, előre nem látható
vagy következményes kárért nem vállal felelősséget.
− A Mo.Ma Ultra bevezetése előtt a jelen Használati útmutatóban
előírtaknak megfelelően légtelenítse a ballonokat.
− A Mo.Ma Ultra elhelyezését csak az üreges mandrin segítségével
szabad végezni.
− A ballon kezelése közben óvatosan járjon el, hogy a ballon
légtelenítése előtt és alatt az eszköz ne hajoljon meg éles
szögben.
− Az érelzáró ballon(ok) feltöltésekor a feltöltést ne a nyomás
alapján ellenőrizze, hanem annak alapján, hogy az angiográfiás
megjelenítés tanúsága szerint kialakult-e meg a ballon csőszerű
alakja.
− A ballon(ok) feltöltése után azonnal végezze el a véráramlási
akadály vizsgálatát angiográfiával a jelen Használati útmutatóban
leírtaknak megfelelően, és közvetlenül ezután ellenőrizze a beteg
érelzárást követő klinikai állapotát.
− Ha a beteg nem tolerálja az ér elzárását, vér fecskendőbe való
felszívásával azonnal távolítson el minden szövettörmeléket, majd
engedje le a proximális (carotis communis (CCA)) ballont.
− Az érelzáró ballon(ok) leengedése előtt mindig győződjön meg
arról, hogy a felszívott vérben nincs több szövettörmelék.
− A beteget – az orvos döntése alapján – a karotisz-sztentelés
standard protokolljának megfelelő trombocitaellenes és/vagy
antikoaguláns kezelésben kell részesíteni.
− Az a. carotis interna (ICA) elváltozásán sem vezetődróttal, sem
intervenciós katéterrel ne hatoljon át, amíg a ballon(oka)t fel nem
töltötte, és nem ellenőrizte a véráramlás hatásos elzárását.
− Amikor a katéter az érpályában található, csak kiváló minőségű
fluoroszkópiás ellenőrzés mellett szabad mozgatni.
− Ne helyezze az érelzáró ballon(oka)t a carotis erek erősen meszes
szakaszaiba.
− Feltöltött állapotban ne mozgassa a Mo.Ma Ultra rendszert.
− Ha a mozgatás során ellenállást érez, ne erőltesse, és ne
folytassa a műveletet. Fluoroszkópia, nyomjelző technika vagy
DSA segítségével állapítsa meg az ellenállás okát, mielőtt az
eszközt előre vagy hátrafelé elmozdítja.
− A ballon(ok) feltöltéséhez kontrasztanyag és fiziológiás sóoldat
(50:50–30:70 arányú) keverékét használja. A ballon(ok)
feltöltéséhez soha ne használjon levegőt vagy más gáz
halmazállapotú anyagot vagy hígítatlan kontrasztanyagot.
− Ne használjon Lipiodolt, Ethidiolt vagy más, olyan
kontrasztanyagot, amelyben ezek összetevői megtalálhatók.
− Ne tegye ki a Mo.Ma Ultra rendszert szerves oldószerek
(pl. alkohol, aceton) hatásának.
− A katétert a csomagolási címkén megadott dátum előtt
használja fel.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
− Csak a proximális érelzárást biztosító cerebrális védőeszközzel
végzett karotisz angioplasztikában járatos orvosok végezhetnek
ilyen beavatkozást. Ez az eszköz csak a technikai alapelvek,
a klinikai gyakorlat és a karotisz angioplasztika kockázatainak
ismeretében használható.
86 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:51
Werbung
