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für Karotidenstentimplantate verwendet.
− Karotiden-Angioplastien und das Setzen von Karotidenstents
werden gemäß den Standardverfahren durchgeführt und unterliegen
der Erfahrung und Fähigkeit des Chirurgen.
− Der Arteria carotis interna (ICA)-Führungsdraht muss zwingend
über der behandelten Läsion verbleiben, solange das Mo.Ma Ultra
verwendet wird.
ENTFERNUNG VON DEBRIS
VORSICHT: Am Ende des Verfahrens, in der Regel nach der Postdilatation
der mit dem Stent versorgten Läsion, muss das Debris entfernt werden,
indem Blut aspiriert wird, während sich das Mo.Ma Ultra-System noch
immer mit vollständig befüllten Ballons an Ort und Stelle befindet.
Vor der Blutaspiration sicherstellen, dass das hämostatische Ventil im
Mo.Ma Ultra-Port vollständig geschlossen ist.
1. Eine leere 20-cm³-Spritze an den Dreiwegehahn des seitlichen Ports
anschließen (5.)
2. Das hämostatische Ventil ordnungsgemäß verschließen (1.)
3. Sperrhahn öffnen und langsam Blut aspirieren.
VORSICHT: Während der Aspiration muss der Patient engmaschig auf
Anzeichen für eine Intoleranz überwacht werden.
HINWEIS: Dieses Verfahren kann während des Eingriffs zu jedem
Zeitpunkt durchgeführt werden, muss aber auf jeden Fall spätestens
nach der Postdilatation der mit dem Stent versorgten Läsion
durchgeführt werden.
4. Langsam mindestens 60 cm³ Blut aspirieren (3 Spritzen mit 20 cm³).
Die letzte Spritze auf Debris prüfen, indem der Blutinhalt durch
den im Lieferumfang enthaltenen Mikroporenfilter gespült wird. Ist
noch immer Debris im Filterkorb zu sehen, mit den Spritzen weitere
20 cm³ Blut aspirieren, bis kein Debris mehr erkennbar ist.
ACHTUNG: Kann kein Blut durch den Arbeitskanal aspiriert werden,
einen geeigneten Führungskatheter durch den Arbeitskanal distal
des Ausgangsports des Arbeitskanals schieben. Jetzt 60 cm³ durch
diesen Führungskatheter aspirieren.
BALLONENTLEERUNG
für den Mo.Ma-Doppelballon
1. Vor der Entleerung den Sicherheits-T-Anschluss von der 30-cm³-
Befüllungsspritze entfernen. Wahlweise kann jede andere Spritze
zur Entleerung verwendet werden.
2. Wenn sichergestellt ist, dass kein Debris mehr vorhanden ist, den
distalen Ballon (Arteria carotis externa (ECA)) unter fluoroskopischer
Überwachung entleeren, indem die Spritze an den distalen
Befüllungsport angeschlossen und negativer Druck ausgeübt wird.
3. Den proximalen Ballon (Arteria carotis communis (CCA)) unter
fluoro-skopischer Überwachung entleeren, indem die Spritze an
den proximalen Befüllungsport angeschlossen und negativer
Druck ausgeübt wird.
4. Kontrolluntersuchung der Karotiden mittels Angiografie durchführen.
für den Mo.Ma-Monoballon
1. Vor der Entleerung den Sicherheits-T-Anschluss von der 30-cm³-
Befüllungsspritze entfernen. Wahlweise kann jede andere Spritze
zur Entleerung verwendet werden.
2. Wenn sichergestellt ist, dass kein Debris mehr vorhanden ist,
den distalen Ballon (Arteria carotis communis (CCA)) unter
fluoroskopischer Überwachung entleeren, indem die Spritze an den
Befüllungsport angeschlossen und negativer Druck ausgeübt wird.
3. Kontrolluntersuchung der Karotiden mittels Angiografie durchführen.
SYSTEMENTNAHME
1. Alle Führungsdrähte aus dem Arbeitskanal ziehen.
2. Das Mo.Ma Ultra-System unter fluoroskopischer Kontrolle vorsichtig
entfernen.
VORSICHT: WICHTIGER HINWEIS ZUR BEFÜLLUNG
DER BALLONS
für den Mo.Ma-Doppelballon
Ballons für die Arteria carotis communis (CCA) und die Arteria carotis
externa (ECA) sind sehr elastisch (Compliant) und dazu vorgesehen,
eine atraumatische Gefäßokklusion durch Änderung der Form von
kreisförmig nach zylindrisch zu erreichen. Dadurch wird eine breite
Ballon-Gefäß-Kontaktzone gebildet, wodurch der Chirurg sofort ein
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angiografisches Feedback darüber erhält, ob eine Gefäßokklusion
erzielt wurde. Aus diesem Grund dürfen die Ballons nicht über den
Druck bedient werden. Die für die Okklusion der Karotiden erforderlichen
Volumina hängen von den Gefäßdurchmessern ab. In-vitro-Tests haben
gezeigt, dass für den maximal möglichen Durchmesser des distalen
Ballons von 6 mm das für die Erzielung einer zylindrischen Ballonform
und einer wirksamen Okklusion erforderliche Volumen nicht mehr als
0,3 cm³ betragen sollte. Gleiches gilt für den proximalen Ballon, d.h.,
dass für den maximal möglichen Durchmesser von 13 mm das für die
Erzielung einer zylindrischen Ballonform und einer wirksamen Okklusion
erforderliche Volumen nicht mehr als 1,5 cm³ betragen sollte. Für
gewöhnliche Gefäßgrößen der Karotiden sind kleinere Volumina als oben
beschrieben zur Erzielung einer Okklusion erforderlich. Daher sollte der
Chirurg während der Befüllung das fluoroskopische Bild aufmerksam
beobachten, um die zylindrische Verformung der Ballons erkennen zu
können.
für den Mo.Ma-Monoballon
Der Ballon für die Arteria carotis communis (CCA) ist sehr elastisch
(Compliant) und dazu vorgesehen, eine atraumatische Gefäßokklusion
durch Änderung der Form von kreisförmig nach zylindrisch zu erreichen.
Dadurch wird eine breite Ballon-Gefäß-Kontaktzone gebildet, wodurch
der Chirurg sofort ein angiografisches Feedback darüber erhält, ob eine
Gefäßokklusion erzielt wurde. Aus diesem Grund darf der Ballon nicht
über den Druck bedient werden. Die für die Okklusion der Karotiden
erforderlichen Volumina hängen von den Gefäßdurchmessern ab.
In-vitro-Tests haben gezeigt, dass für den maximal möglichen
Durchmesser des Ballons von 13 mm das für die Erzielung einer
zylindrischen Ballonform und einer wirksamen Okklusion erforderliche
Volumen nicht mehr als 1,5 cm³ betragen sollte. Für gewöhnliche
Gefäßgrößen der Karotiden sind kleinere Volumina als oben beschrieben
zur Erzielung einer Okklusion erforderlich. Daher sollte der Chirurg
während der Befüllung das fluoroskopische Bild aufmerksam beobachten,
um die zylindrische Verformung der Ballons erkennen zu können.
LIEFERFORM
Das Mo.Ma
Ultra-Zerebralprotektionssystem zur proximalen Fluss-
TM
blockade wird steril geliefert und ist ausschließlich zur Einmalverwendung
vorgesehen. Das Mo.Ma Ultra-System wird mit Ethylenoxid sterilisiert.
Die Sterilität wird bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung
bewahrt. Das System ist in einem Doppelbeutel verpackt. Das Produkt
nach Ablauf des Verdalldatums nicht mehr verwenden.
VORSICHT: Nicht verwenden, wenn die innere Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist.
LAGERUNG
Trocken halten und vor direktem Sonnenlicht schützen. Bei kontrollierter
Raumtemperatur lagern Das Produkt weder organischen Lösungen
(z. B. Alkohol, Azeton) noch Ionenstrahlung oder UV-Licht aussetzen.
Lagern Sie Ihren Bestand entsprechend um, sodass die Katheter vor
dem Verfallsdatum auf der Verpackung verwendet werden.
ENTSORGUNG
Nach der Verwendung stellt dieses Produkt eine potenzielle Biogefährdung
dar. Derartige Produkte entsprechend den medizinischen Praktiken und
nach den entsprechenden lokalen, Landes- und Bundesgesetzen und
Bestimmungen handhaben und entsorgen.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Obwohl dieses Produkt unter stark kontrollierten Bedingungen hergestellt
wurde, hat Invatec keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen
dieses Produkt verwendet wird. Invatec haftet daher weder ausdrücklich
noch indirekt für die Handelsüblichkeit oder Eignung für einen bestimmten
Zweck des Produkts. Invatec haftet gegenüber keiner Person oder Einheit
für medizinische Kosten oder direkte, versehentliche oder Folgeschäden
aus einer fehlerhaften Verwendung, einem Defekt, Versagen oder
Fehlfunktion des Produkts, ganz gleich, ob ein Schadenersatzanspruch
auf der Garantie, einem Vertrag oder einer unerlaubten Handlung beruht.
Niemand ist dazu berechtigt, Invatec bezüglich des Produkts an andere
Garantie- oder Haftungsbedingungen zu binden.
Die oben genannten Ausschlüsse und Beschränkungen sind nicht
dazu vorgesehen und dürfen auch nicht so ausgelegt werden, dass sie
gegen geltendes Recht verstoßen. Sollte ein Teil oder Abschnitt dieses
Haftungsausschlusses durch ein zuständiges Gericht als illegal, nicht
durchsetzbar oder im Konflikt mit geltendem Recht betrachtet werden,
wird die Gültigkeit des übrigen Teils dieses Haftungsausschlusses
dadurch nicht beeinträchtigt; alle Rechte und Pflichten sollten so ausgelegt
und durchgesetzt werden, als würde dieser Haftungsausschluss den
ungültigen Teil nicht enthalten.
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2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:43
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