Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
för Mo.Ma-enkelballong
Mo.Ma Ultra-enheten för blockering av proximalt flöde för cerebralt
skydd består av ett två-lumens-skaft (en arbetskanal och en
uppblåsnings/tömnings-lumen) med en elastisk ballong och ett handtag
som är placerat i den proximala änden. Den elastiska ballongen
kan blåsas upp i den gemensamma halsartären (Common
Carotid Artery - CCA). Denna ballong kan blåsas upp till 13 mm
(CCA-ballong). En ihålig dorn medföljer i förpackningen och ska
föras in i Mo.Ma Ultras arbetskanal för att förbättra spårningsförmågan
under införandet av enheten via en 0,035" (0,89 mm) ledtråd.
Systemet är kompatibelt med 8F införingshylsa. Dess användbara
längd (mätt från handtaget till kateterns spets) är 900 mm och dess
totala längd (mätt från hemostasventilen till kateterns spets) är
1 050 mm (se ritning på föregående sida).
Arbetskanalen är ett användbart hålrum med en inre diameter
på 0,069" (1,76 mm) och med en längd på 1 050 mm (mätt från
hemostasventilen till spetsen), som tjänar som en styrkateter och som
blodaspirationskanal.
En röntgentät markör för CCA-ballongen möjliggör korrekt och snabb
positionering.
INNEHÅLL
En Mo.Ma Ultra-enhet för blockering av proximalt flöde för cerebralt
skydd, en ihålig dorn, en hemostasventil med 3-vägs avstängningskran
och förlängning, tre 40 µm-filterkorgar, en 30 ml spruta med fixerad
Luer-hane för avluftningen, en T-säkerhetskoppling,
för Mo.Ma-dubbelballong – två 1-vägs avstängningskranar.
för Mo.Ma-enkelballong – en 1-vägs avstängningskran.
ANVÄNDNINGSANVISNINGAR
Mo.Ma
Ultra-enheten för cerebralt skydd är avsedd att användas
TM
under angioplastik och stentning av lesioner i den inre halsartären
(ICA) och/eller lesioner som berör carotisbifurkationen. Med denna
enhet kan hjärnan skyddas från cerebral emboli under behandlingens
hela varaktighet, vilket således förhindrar svåra och handikappande
komplikationer. Systemet ger cerebralt skydd innan mållesionen
passeras samt tillåter restavlägsnande genom blodaspiration under
procedurens alla stadier.
för Mo.Ma-dubbelballong
Mo.Ma Ultra ska användas hos patienter som är kvalifice-rade
för
carotis-angioplastik
berör den inre halsartären (ICA) och/eller carotisbifurkationen och med
en referensdiameter hos den yttre halsartären (ECA) på 3 till 6 mm
och en referensdiameter hos den gemensamma halsartären (CCA)
på 5 till 13 mm.
för Mo.Ma-enkelballong
Mo.Ma Ultra ska användas hos patienter som är kvalificerade
för
carotis-angioplastik
av den yttre halsartären (ECA) och stenos som berör
den inte halsartären (ICA) och/eller carotisbifurkationen och med
en referensdiameter hos den gemensamma halsartären (CCA) på
5 till 13 mm.
KONTRAINDIKATIONER
Mo.Ma Ultra ska inte användas hos patienter som uppvisar eller lider
av något av följande
− Allvarlig sjukdom i den ipsilaterala gemensamma halsartären
(CCA)
− Intrakraniala tumörer, aneurysmer eller allvarlig intrakranial stenos
distalt från mållesionen
− Relevanta akuta neurologiska fall som uppträder under de
5 närmaste dagarna före planerad behandling och diagnostiseras
genom neurologisk bedömning, TAC (Time - Activity Curve),
kranial MR
− Oförmåga att svara på frågor, reagera på yttre stimuli och utöva
tryck med den kontralaterala handen
− Patienten lider av demens
Behandlingsrelaterat
− Allvarlig kronisk njurinsufficiens (kreatininvärden > 2,5 mg/dl)
− Kontraindikation för antitrombotisk behandling och/eller
antikoagulationsbehandling
0110079-7.indd 66
och/eller
-stentningmed
stenos
och/eller
-stentning
med
ocklusion
2011-09-05 / 0110079-7
− Allergi mot kontrastmedel
− Allvarlig perifer vaskulär sjukdom som hindrar femoralåtkomst,
hemorragiskt eller hyper-koagulerbart tillstånd och/eller oförmåga
att få hemostas på platsen för lårbenspunktionen
− Oförmåga att ta emot en tillfällig pacemaker
VARNING!
− Denna produkt är konstruerad och avsedd uteslutande för
engångsbruk. DEN FÅR INTE STERILISERAS OM OCH/
ELLER ANVÄNDAS PÅ NYTT. Att använda eller sterilisera
enheten på nytt kan innebära en risk för kontaminering av
produkten och/eller orsaka att patienten drabbas av infektion
eller korsinfektion, inklusive (men inte begränsat till) överföring av
infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering
av produkten kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Att använda produkten igen eller omsterilisera den kan skada
produktens strukturella integritet och/eller resultera i att produkten
inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan orsaka patientskada,
sjukdom eller dödsfall. INVATEC påtar sig inget ansvar för någon
direkt, tillfällig eller följdskada, som är resultatet av att produkten
omsteriliserats eller använts på nytt.
− Utför ballongavluftning såsom beskrivs i denna bruksanvisning
innan du för in Mo.Ma Ultra i patienten.
− Undvik att positionera Mo.Ma Ultra-systemet utan den ihåliga
dornen.
− Iakttag försiktighet vid hanteringen och undvik skarpa böjningar av
produkten före och under ballongavluftningen.
− Vid uppblåsning av den/de ocklusiva ballongen/ballongerna måste
uppblåsningskontroll utföras via angiografisk visuell bedömning
av förändring i ballongens cylindriska form (inte med tryck!)
− Efter att ballongen/ballongerna blåsts upp ska omedelbart
angiografisk kontroll av blodflödesblockering utföras så som
beskrivs i bruksanvisningen. Direkt efter ska patientens kliniska
tolerans mot ocklusion kontrolleras.
− Om patienten uppvisar intolerans mot ocklusion under
proceduren, ska omedelbart alla rester avlägsnas med hjälp
av blodaspirationssprutor och den proximala (CCA)-ballongen
tömmas direkt efter.
− Innan ocklusionsballongen/ballongerna töms ska alltid kontrolleras
att det inte finns kvar rester i det upptagna blodet.
− Patienten bör få lämplig antitrombotisk behandling och/eller
som
antikoagulationsbehandling, så som fastställt av läkaren i
överensstämmelse med standardprotokoll för carotisstentning.
ACT bör upprätthållas > 250 s genom behandlingen
− ICA-lesion får inte korsas av ledtrådar eller andra behandlande
katetrar innan ballongen/ballongerna har blåsts upp och innan
det har kontrollerats att blodflödet har blockerats ordentligt
− När katetern utsätts för kärlsystemet bör den hanteras under
högkvalitativ fluoroskopisk observation.
− Placera inte ocklusionsballongen/ballongerna i kraftigt förkalkade
kärlsegment i den gemensamma halsartären (CCA) eller den yttre
halsartären (ECA).
− Manövrera inte Mo.Ma Ultra-systemet i uppblåst tillstånd.
− Använd inte tvång och fortsätt inte om du möter motstånd under
hanteringen. Anledningen till motståndet måste först fastställas
genom fluoroskopi, "road mapping" eller DSA innan enheten förs
framåt eller bakåt.
− Använd endast en blandning av kontrastmedel och saltlösning
för att fylla ballongen/ballongerna (50/50 - 30/70). Använd aldrig
gasformiga medel eller rent kontrastmedel för att fylla ballongen/
ballongerna.
− Använd inte produkten tillsammans med Lipiodol- eller Ethidiol-
kontrastmedel eller med sådana kontrastmedel som innehåller
dessa medel.
− Utsätt inte Mo.Ma Ultra-systemet för organiska lösningsmedel,
t.ex. alkohol eller aceton.
− Använd katetern före det sista förbrukningsdatum som anges på
förpackningen.
SÄKERHETSÅTGÄRDER
− Endast kirurger med tillräcklig erfarenhet får utföra halsartär-
angioplastik med hjälp av enheter för blockering av proximalt flöde
för cerebralt skydd. För att använda produkten krävs en fullständig
66 of 136
1.11.2011 23:03:49
Werbung
