Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
− Gdy system Mo.Ma Ultra jest założony, nie wolno wyjmować
prowadnika z leczonej zmiany w obrębie tętnicy ICA.
USUWANIE POZOSTAŁOŚCI TKANEK
PRZESTROGA: Po zakończeniu zabiegu, czyli zazwyczaj po
dodatkowym rozszerzeniu zmiany, w której założono stent, należy usunąć
pozostałości tkanek, aspirując krew przy założonym systemie Mo.Ma
Ultra z całkowicie napełnionymi balonikami.
Przed zaaspirowaniem krwi należy upewnić się, że zastawka
hemostatyczna w złączu Mo.Ma Ultra jest całkowicie zamknięta.
1. Podłączyć pustą strzykawkę o pojemności 20 cm sześc. do
3-drożnego zaworu odcinającego na porcie bocznym (5.).
2. Prawidłowo zamknąć zastawkę hemostatyczną (1.).
3. Otworzyć zawór odcinający i rozpocząć powolną aspirację krwi.
PRZESTROGA: W trakcie aspiracji ściśle monitorować pacjenta pod
kątem wszelkich symptomów nietolerancji.
UWAGA: Tę procedurę można wykonać na każdym etapie podczas
zabiegu, ale bezwzględnie musi ona zostać wykonana po ostatnim
dodatkowym rozszerzeniu zmiany z założonym stentem.
4. Powoli zaaspirować co najmniej 60 cm sześc. krwi (3 strzykawki
po 20 cm sześc.). Sprawdzić, czy w ostatniej strzykawce nie ma
pozostałości tkanek, przepuszczając krew ze strzykawki przez
filtr z mikroporami dołączony do zestawu. Jeśli w koszyczku filtru
nadal widoczne są pozostałości tkanek, aspirować kolejne porcje
krwi do strzykawki 20 cm sześc., dopóki pozostałości nie przestaną
pojawiać się na filtrze.
OSTRZEŻENIE: Jeśli nie jest możliwe zaaspirowanie krwi przez kanał
roboczy, ostrożnie wprowadzić odpowiedni cewnik prowadzący przez
kanał roboczy, sięgając nieco poza port wyjściowy kanału roboczego.
Zaaspirować 60 cm sześc. przez ten cewnik prowadzący.
OPRÓŻNIANIE BALONIKA
Urządzenie Mo.Ma z dwoma balonikami
1. Przed opróżnieniem balonika odłączyć trójnik zabezpieczający od
strzykawki o pojemności 30 cm sześc. używanej do napełniania.
Do opróżniania można także użyć dowolnej innej strzykawki.
2. Po upewnieniu się, że usunięte zostały wszystkie pozostałości
tkanek, należy opróżnić balonik dystalny (ECA) pod kontrolą
fluoroskopową, podłączając strzykawkę do dystalnego portu
do napełniania i wytwarzając podciśnienie.
3. Opróżnić balonik proksymalny (CCA) pod kontrolą fluoroskopową,
podłączając strzykawkę do proksymalnego portu do napełniania
i wytwarzając podciśnienie.
4. Wykonać angiografię kontrolną tętnicy szyjnej.
Urządzenie Mo.Ma z jednym balonikiem
1. Przed opróżnieniem balonika odłączyć trójnik zabezpieczający od
strzykawki o pojemności 30 cm sześc. używanej do napełniania.
Do opróżniania można także użyć dowolnej innej strzykawki.
2. Po upewnieniu się, że usunięte zostały wszystkie pozostałości
tkanek, należy opróżnić balonik (CCA) pod kontrolą fluoroskopową,
podłączając strzykawkę do portu do napełniania i wytwarzając
podciśnienie.
3. Wykonać angiografię kontrolną tętnicy szyjnej.
WYCOFYWANIE SYSTEMU
1. Wycofać wszystkie prowadniki z kanału roboczego.
2. Delikatnie wycofać system Mo.Ma Ultra pod kontrolą fluoroskopową.
PRZESTROGA: WAŻNA UWAGA NA TEMAT NAPEŁNIANIA
BALONIKÓW
Urządzenie Mo.Ma z dwoma balonikami
Baloniki CCA i ECA są wysoce elastyczne i zaprojektowane z myślą
o atraumatycznej okluzji naczyń w wyniku zmiany kształtu z owalnego
na cylindryczny. Taki kształt zapewnia dużą powierzchnię styku balonika
z naczyniem i umożliwia lekarzowi wykonującemu zabieg natychmia-
stowe potwierdzenie zamknięcia naczynia na obrazie fluoroskopowym.
Dlatego niedopuszczalne jest kontrolowanie przebiegu napełniania
baloników wyłącznie na podstawie ciśnienia. Objętości niezbędne do
zamknięcia naczyń szyjnych zależą od średnic tych naczyń. Badania in-
vitro wykazały, że w przypadku maksymalnej branej pod uwagę średnicy,
czyli 6 mm, objętość potrzebna do nadania balonikowi dystalnemu kształtu
cylindrycznego, a tym samym do skutecznego zamknięcia naczynia,
nie powinna przekraczać 0,3 cm sześc. Analogicznie stwierdzono, że
w przypadku maksymalnej branej pod uwagę średnicy, czyli 13 mm,
0110079-7.indd 44
objętość potrzebna do nadania balonikowi proksymalnemu kształtu
cylindrycznego, a tym samym do skutecznego zamknięcia naczynia,
nie powinna przekraczać 1,5 cm sześc. Przy najczęściej spotykanych
rozmiarach naczyń szyjnych do zamknięcia naczynia wymagane są
objętości mniejsze od podanych. Dlatego w trakcie napełniania lekarz
wykonujący zabieg musi dokładnie obserwować obraz fluoroskopowy,
aby stwierdzić osiągnięcie przez baloniki kształtu cylindrycznego.
Urządzenie Mo.Ma z jednym balonikiem
Balonik CCA jest wysoce elastyczny i zaprojektowany z myślą
o atraumatycznej okluzji naczyń w wyniku zmiany kształtu z owalnego
na cylindryczny. Taki kształt zapewnia dużą powierzchnię styku balonika
z
naczyniem
i
natychmiastowe potwierdzenie zamknięcia naczynia na obrazie
fluoroskopowym. Dlatego niedopuszczalne jest kontrolowanie przebiegu
napełniania balonika wyłącznie na podstawie ciśnienia. Objętości
niezbędne do zamknięcia naczyń szyjnych zależą od średnic tych
naczyń. Badania in-vitro wykazały, że w przypadku maksymalnej branej
pod uwagę średnicy, czyli 13 mm, objętość potrzebna do nadania
balonikowi dystalnemu kształtu cylindrycznego, a tym samym do
skutecznego zamknięcia naczynia, nie powinna przekraczać 1,5 cm
sześc. Przy najczęściej spotykanych rozmiarach naczyń szyjnych do
zamknięcia naczynia wymagane są objętości mniejsze od podanych.
Dlatego w trakcie napełniania lekarz wykonujący zabieg musi dokładnie
obserwować obraz fluoroskopowy, aby stwierdzić osiągnięcie przez
baloniki kształtu cylindrycznego.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Dostarczone urządzenie Mo.Ma Ultra zabezpieczające naczynia
mózgowe poprzez zablokowanie przepływu proksymalnego jest sterylne
i przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. System Mo.Ma
Ultra został wysterylizowany gazowo, tlenkiem etylenu. Pozostanie jałowy
w zamkniętym i nieuszkodzonym opakowaniu. Jest dostarczany w dwóch
woreczkach. Produktu należy użyć przed upływem daty wydrukowanej
na etykiecie.
PRZESTROGA: Nie używać, jeśli opakowanie wewnętrzne jest otwarte
lub uszkodzone.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w suchym miejscu i chronić przed światłem słonecznym.
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej. Nie narażać na
kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi (np. alkoholem, acetonem),
promieniowaniem jonizującym lub ultrafioletowym. Rotacyjnie zużywać
zapasy, tak aby produkty były używane przed datą podaną na etykiecie
opakowania.
UTYLIZACJA
Po użyciu niniejszy produkt może stanowić zagrożenie biologiczne.
Postępować z tego typu produktami i utylizować je zgodnie
z obowiązującymi procedurami medycznymi oraz przepisami prawa
lokalnego i krajowego.
WYKLUCZENIE GWARANCJI
Mimo że opisywany produkt został wyprodukowany w ściśle
kontrolowanych warunkach, firma Invatec nie ma wpływu na warunki,
w jakich jest on użytkowany. Dlatego firma Invatec niniejszym wyklucza
wszelkie gwarancje jawne i dorozumiane dotyczące produktu, w tym
w szczególności, ale nie wyłącznie, wszelkie dorozumiane gwarancje
wartości handlowej lub przydatności do określonego celu. Firma
Invatec nie ponosi odpowiedzialności względem jakichkolwiek osób lub
podmiotów za jakiekolwiek wydatki natury medycznej oraz jakiekolwiek
szkody bezpośrednie, uboczne lub wynikowe wywołane przez jakiekolwiek
zastosowanie, wadę, usterkę lub nieprawidłowe działanie produktu,
niezależnie od tego, czy roszczenie z tytułu takich szkód wnoszone jest
na podstawie gwarancji, odpowiedzialności kontraktowej, czy też na innej
podstawie. Żadna osoba nie jest uprawniona do związania firmy Invatec
jakąkolwiek deklaracją lub gwarancją dotyczącą produktu.
Określone powyżej wykluczenia i ograniczenia w założeniu nie stoją
w sprzeczności z obowiązującym prawem i nie powinny być w taki
sposób interpretowane. Jeśli jakakolwiek część lub którekolwiek
postanowienie niniejszego Wykluczenia gwarancji zostaną uznane
przez właściwy sąd za niedozwolone, niemożliwe do wyegzekwowania
lub sprzeczne z obowiązującym prawem, pozostałe części Wykluczenia
gwarancji pozostaną w mocy, a wszelkie prawa i obowiązki będą
interpretowane i egzekwowane w taki sposób, jak gdyby niniejsze
Wykluczenie gwarancji nie zawierało warunków uznanych za nieważne.
44 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
umożliwia
lekarzowi
wykonującemu
zabieg
1.11.2011 23:03:46
Werbung
