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para balão único Mo.Ma
O Dispositivo de Protecção Cerebral Proximal Mo.Ma Ultra é
constituído por um corpo de dois lúmens (um canal de trabalho e um
lúmen de insuflação-desinsuflação) integrando um balão compatível
e uma pega, localizada na extremidade proximal. O balão compatível
pode ser insuflado na Artéria Carótida Comum (CCA). Este balão pode
ser insuflado até 13 mm (balão CCA). A embalagem inclui uma haste
oca que se destina a ser introduzida no interior do canal de trabalho
do dispositivo Mo.Ma Ultra para melhorar a rastreabilidade durante
a inserção do dispositivo sobre um fio-guia de 0,035 pol. (0,89 mm).
O sistema é compatível com bainha introdutora 8F, tem um
comprimento utilizável (distância medida da pega à ponta do cateter)
de 900 mm e um comprimento total (distância medida da válvula
hemostática à ponta do cateter) de 1,050 mm (consulte o esquema
do dispositivo na página anterior).
O canal de trabalho é um lúmen com um diâmetro interno de 0,069 pol.
(1,76 mm) totalmente utilizável, com um comprimento de 1,050 mm
(distância medida entre a válvula hemostática e a ponta), que funciona
como cateter-guia e como lúmen de aspiração de sangue.
Um marcador radiopaco no balão CCA permite o posicionamento
correcto e rápido do dispositivo.
CONTEÚDO
Um Dispositivo de Protecção Cerebral de Bloqueio de Fluxo Proximal
Mo.Ma Ultra, uma haste oca, uma válvula hemostática com válvula
reguladora de 3 vias e linha de extensão, três filtros de células
de 40 µm, uma seringa de 30 cc com luer macho fixo para
o procedimento de preparação, um conector T de segurança,
para duplo balão Mo.Ma – duas válvulas de 1 via.
para balão único Mo.Ma – uma válvula de 1 via.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Dispositivo de Protecção Cerebral Mo.Ma
ser utilizado durante a angioplastia e colocação de stent em lesões
localizadas na ICA e/ou em lesões que envolvam a bifurcação
carotídea. Este dispositivo protege o cérebro contra embolia cerebral
pela duração da intervenção, prevenindo desta forma complicações
graves e incapacitantes. O sistema permite também a protecção
cerebral antes do atravessamento da lesão-alvo e ainda a remoção de
resíduos por aspiração do sangue em qualquer fase do procedimento.
para duplo balão Mo.Ma
O Mo.Ma Ultra está indicado para utilização em pacientes elegíveis
para angioplastia da carótida e/ou colocação de stent com estenose
envolvendo a ICA e/ou a bifurcação carotídea e um diâmetro
de referência da ECA entre 3 e 6 mm e um diâmetro de referência
da CCA entre 5 e 13 mm.
para balão único Mo.Ma
O Mo.Ma Ultra está indicado para utilização em pacientes elegíveis
para angioplastia da carótida e/ou colocação de stent com oclusão
da ECA e estenose envolvendo a ICA e/ou a bifurcação carotídea
e um diâmetro de referência da CCA entre 5 e 13 mm.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Mo.Ma Ultra está contra-indicado para utilização em pacientes
que apresentem um dos seguintes critérios:
− Lesão grave da CCA ipsilateral
− Tumores intracranianos, aneurismas ou estenose intracraniana
grave distal à lesão-alvo
− Eventos neurológicos agudos relevantes a ocorrer nos últimos
5 dias antes da intervenção programada e diagnosticados por
avaliação neurológica, curva tempo-actividade (TAC),
RM Craniana
− Incapacidade de resposta a estímulos e questões externas
e de exercer pressão com a mão contralateral
− Pacientes que sofram de demência
Relacionadas com o procedimento
− Insuficiência renal crónica grave (valores de creatinina >
2,5 mg/dl)
− Contra-indicação de terapêutica antiplaquetária e/ou
anticoagulante
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− Alergia ao meio de contraste
− Doença vascular periférica grave impeditiva do acesso femoral,
estado hemorrágico ou hiper-coagulável e/ou incapacidade
de obtenção de hemóstase no local da punção femoral
− Incapacidade de aceitação de um pacemaker temporário
ADVERTÊNCIAS
− Este dispositivo destina-se exclusivamente a uma única utilização.
NÃO REESTERILIZE E/OU REUTILIZE. A reutilização ou
reesterilização também acarretam o risco de contaminação
do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção
cruzada, incluindo mas não se limitando à transmissão
de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro.
A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença
ou a morte do paciente. A reutilização ou reesterilização pode
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar
a sua falha, o que, por sua vez, pode resultar em lesões,
doença e morte do paciente. A INVATEC não será responsável
por quaisquer danos directos, acidentais ou consequenciais
resultantes da reesterilização ou reutilização.
− Execute a preparação do balão conforme descrito nestas
Instruções de Utilização, antes de inserir o Mo.Ma Ultra no
paciente.
− Evite o posicionamento do sistema Mo.Ma Ultra sem a haste oca.
− Exerça o máximo cuidado durante o manuseamento e evite dobrar
o dispositivo em ângulos agudos antes e durante o procedimento
de preparação do balão.
− Ao insuflar o(s) balão(ões) de oclusão, o controlo da insuflação
terá de ser feito por estimativa visual angiográfica da deformação
da forma cilíndrica do balão (não por pressão!).
− Depois de insuflar o(s) balão(ões) realize imediatamente uma
verificação angiográfica do bloqueio do fluxo sanguíneo, conforme
Ultra destina-se a
TM
descrito nestas Instruções de Utilização e, imediatamente
a seguir, verifique a tolerância clínica do paciente à oclusão.
− Caso se verifique intolerância do paciente durante o procedi-
mento, remova imediatamente todos os resíduos executando
aspirações de sangue através da seringa e desinsufle o balão
proximal (CCA) imediatamente a seguir.
− Antes de desinsuflar o(s) balão(ões) de oclusão, verifique sempre
se o sangue aspirado está limpo de resíduos.
− Deverá ser administrada ao paciente terapêutica antiplaquetária
e/ou anticoagulante, como determinado pelo médico em
conformidade com os protocolos standard de colocação de stent
nas artérias carótidas. O valor de tempo de coagulação (ACT)
deverá ser mantido > 250 segundos durante a intervenção.
− A lesão da ICA não deverá ser atravessada por fios-guia, ou
outros cateteres de intervenção, antes de o(s) balão(ões) terem
sido insuflados e antes de o operador ter verificado o bloqueio
eficaz do fluxo sanguíneo.
− Quando exposto ao sistema vascular, o cateter deverá ser
manipulado sob observação fluoroscópica de alta qualidade.
− Não coloque o(s) balão(ões) de oclusão em segmentos
da carótida que apresentem elevada calcificação.
− Não manipule o sistema Mo.Ma Ultra quando insuflado.
− Se ocorrer resistência durante a manipulação, não force nem
prossiga o avanço. O motivo da resistência terá, primeiro,
de ser confirmado por fluoroscopia, mapeamento ou DSA
antes de o dispositivo ser deslocado para a frente ou para trás.
− Utilize apenas uma mistura de meio de contraste e soro para
encher o(s) balão(ões) (50/50 - 30/70). Nunca use ar ou qualquer
agente gasoso ou corante de contraste puro para insuflar o(s)
balão(ões).
− Não utilize com meio de contraste Lipiodol ou Etidiol, ou com
qualquer outro meio de contraste do mesmo tipo que incorpore
componentes destes agentes.
− Não exponha o sistema Mo.Ma Ultra a solventes orgânicos como,
por exemplo, acetona, álcool.
− Utilize o cateter antes da data de validade indicada na
embalagem.
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