Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
voor Mo.Ma monoballon
Het Mo.Ma Ultra proximaal instrument voor cerebrale bescherming
bestaat uit een schacht met twee lumina (één werkkanaal en één vul-/
uitstroomlumen) die een flexibele ballon omvat en een handgreep
die zich aan het proximale uiteinde bevindt. De flexibele ballon kan
worden opgeblazen in de arteria carotis communis (CCA). Deze ballon
kan worden opgeblazen tot 13 mm (CCA-ballon). De levering omvat
een holle mandrel, die in het werkkanaal van de Mo.Ma Ultra moet
worden aangebracht om de bestuurbaarheid tijdens het inbrengen van
het instrument via een voerdraad van 0,89 mm (0,035") te verbeteren.
Het systeem is compatibel met de 8F inbrenghuls, de nuttige lengte
(afstand gemeten vanaf de handgreep tot de punt van de katheter)
ervan is 900 mm, terwijl de totale lengte (afstand gemeten vanaf
de hemostatische klep tot de punt van de katheter) 1.050 mm bedraagt
(zie de tekening van het instrument op de vorige pagina).
Het werkkanaal is een volledig bruikbaar lumen met een inwendige
diameter van 1,76 mm (0,069") en een lengte van 1.050 mm (afstand
gemeten vanaf de hemostatische klep tot aan de uitgangsopening), dat
dient als geleidingskatheter en als lumen voor het wegzuigen van bloed.
Eén radiopake markering voor de CCA-ballon zorgt voor een correcte en
snelle positionering van het instrument.
INHOUD
Eén Mo.Ma Ultra proximaal instrument voor cerebrale bescherming
door middel van blokkade van de bloedstroom, één holle mandrel, één
hemostatische klep met driewegafsluiter en verlengslang, drie 40 µm
cellenfilters, één 30 cc injectiespuit met vaste mannelijke Luer-aansluiting
voor de ontluchtingsprocedure, één T-vormige veiligheidsaansluiting,
voor Mo.Ma dubbele ballon – twee eenwegafsluiters.
voor Mo.Ma monoballon – één eenwegafsluiter.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Mo.Ma
Ultra instrument voor cerebrale bescherming is bedoeld
TM
voor gebruik tijdens angioplastiek en stenten van laesies in de ICA
en/of laesies met betrekking tot de carotis bifurcatie. Dit instrument
zorgt voor bescherming van de hersenen tegen cerebrale embolie
tijdens de volledige duur van de ingreep, waardoor ernstige en invaliditeit
veroorzakende complicaties worden voorkomen. Het systeem biedt
cerebrale bescherming voordat de beoogde laesie wordt gekruist, en
zorgt ervoor dat restmateriaal op elk moment tijdens de ingreep kan
worden verwijderd via het wegzuigen van bloed.
voor Mo.Ma dubbele ballon
Mo.Ma Ultra is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die in aanmerking
komen voor carotis angioplastiek en/of stenten bij een stenose in de ICA
en/of de carotis bifurcatie, een referentiediameter van de ECA van 3 tot
6 mm en een referentiediameter van de CCA van 5 tot 13 mm.
voor Mo.Ma monoballon
Mo.Ma Ultra is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die in aanmerking
komen voor carotis angioplastiek en/of stenten bij een occlusie van
de ECA en stenose in de ICA en/of de carotis bifurcatie, en een
referentiediameter van de CCA van 5 tot 13 mm.
CONTRA-INDICATIES
Met betrekking tot de Mo.Ma Ultra geldt een contra-indicatie voor
patiënten die voldoen aan een van de volgende criteria
− Ernstige aandoening van de ipsilaterale CCA
− Intracraniale tumoren, aneurysmen of ernstige intracraniale stenose
distaal ten opzichte van de beoogde laesie
− Relevante acute neurologische gebeurtenissen die hebben
plaatsgevonden gedurende de laatste vijf dagen voorafgaand aan
een geplande ingreep en waarvoor een diagnose is gesteld door
middel van een neurologische beoordeling, TAC of craniale MR
− Onvermogen om te reageren op vragen en prikkelingen van buitenaf
en om druk uit te oefenen met de contralaterale hand
− Patiënt die lijdt aan dementie
Met betrekking tot ingreep
− Ernstig chronisch nierfalen (creatininewaarden > 2,5 mg/dl)
− Contra-indicatie voor medicatie tegen bloedplaatjesaggregatie en/of
antistollingsmedicatie
− Allergie voor contrastmiddel
− Ernstige aandoening van de perifere bloedvaten waardoor
een femorale benadering onmogelijk wordt, hemorragische of
0110079-7.indd 31
hypercoagulabele status en/of onvermogen om hemostase
te verkrijgen op de plaats van de femorale punctie
− Onvermogen om een tijdelijke pacemaker te verdragen
WAARSCHUWINGEN
− Dit instrument is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor
eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW STERILISEREN EN/OF
HERGEBRUIKEN. Bij hergebruik of opnieuw steriliseren bestaat
het risico van besmetting van het instrument en/of infectie of
kruisinfectie van de patiënt, met inbegrip van, maar niet beperkt tot
de overdracht van infectieziekte(n) van de ene patiënt op de andere.
Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte
of overlijden van de patiënt. Hergebruik en hersterilisatie kunnen
de structuur van het instrument beschadigen en/of leiden tot het niet
goed functioneren van het instrument, hetgeen weer kan resulteren
in letsel, ziekte en overlijden van de patiënt. INVATEC is niet
aansprakelijk voor eventuele directe, incidentele of gevolgschade
als gevolg van hersterilisatie of hergebruik.
− Ontlucht de ballonnen zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing
alvorens de Mo.Ma Ultra in de patiënt in te brengen.
− Positioneer het Mo.Ma Ultra-systeem altijd met behulp van de holle
mandrel.
− Ga voorzichtig te werk bij het hanteren van het instrument en zorg
dat het niet scherp buigt tijdens het ontluchten van de ballonnen.
− Bij het vullen van occlusieve ballon(nen) dient de controle van het
vulniveau plaats te vinden door middel van een angiografische
visuele schatting van de vervorming van de cilindervorm van
de ballon (niet door het indrukken van de ballon!).
− Onmiddellijk nadat de ballon(nen) is/zijn gevuld, dient de
angiografische controle van de blokkade van de bloedstroom
te worden uitgevoerd zoals beschreven in de desbetreffende
gebruiksaanwijzing, en dient onmiddellijk daarna de klinische
tolerantie van de patiënt met betrekking tot occlusies te worden
gecontroleerd.
− Indien de intolerantie van de patiënt voor occlusies tijdens de
ingreep wordt vastgesteld, dient onmiddellijk alle restmateriaal
te worden verwijderd door bloed weg te zuigen met behulp van
de injectiespuit en door onmiddellijk daarna de proximale (CCA-)
ballon te laten leeglopen.
− Alvorens de occlusieballon(nen) te laten leeglopen, dient altijd
te worden gecontroleerd of zich geen restmateriaal meer in het
weggezogen bloed bevindt.
− De patiënt dient de juiste medicatie tegen bloedplaatjesaggregatie
en/of antistollingsmedicatie toegediend te krijgen, zoals vastgesteld
door de arts in overeenstemming met de standaard protocollen
voor carotis stenting. ACT dient gedurende de hele ingreep constant
op > 250 sec. te worden gehouden.
− De laesie in de ICA mag niet worden gekruist door voerdraden of
enige andere interventiekatheters voordat de ballon(nen) is/zijn
gevuld en voordat is gecontroleerd of de bloedstroom daadwerkelijk
is geblokkeerd.
− Wanneer de katheter in het vaatstelsel wordt gebracht, dient
deze te worden gemanipuleerd onder kwalitatief hoogwaardige
fluoroscopische observatie.
− Breng de occlusieballon(nen) niet aan in gedeelten van de
halsslagaders waarbij sprake is van een hoge mate van verkalking.
− Manipuleer het Mo.Ma Ultra-systeem niet in gevulde toestand.
− Als u tijdens het manipuleren weerstand ondervindt, dient u geen
kracht aan te wenden en moet u stoppen met manipuleren. Eerst
dient met behulp van fluoroscopie, road mapping of DSA de oorzaak
van de weerstand te worden vastgesteld, voordat het instrument
vooruit of achteruit kan worden verplaatst.
− Gebruik uitsluitend een mengsel van contrastmiddel en een
zoutoplossing om de ballon(nen) te vullen (50/50 - 30/70). Gebruik
nooit lucht of een ander gasvormig medium of pure contrastvloeistof
om de ballon(nen) te vullen.
− Gebruik het instrument niet met Lipiodol of Ethidiol contrastmiddel of
andere vergelijkbare contrastmiddelen die componenten van deze
middelen bevatten.
− Stel het Mo.Ma Ultra-systeem niet bloot aan organische
oplosmiddelen, zoals aceton of alcohol.
− Gebruik de katheter vóór de op het verpakkingslabel aangegeven
datum.
31 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:45
Werbung
