INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 105

Postoje tri različite verzije Mo.Ma
− 9F sa 6F radnim kanalom kompatibilnim sa omotačem uvodnika promera 9F
− [8F sa 5F radnim kanalom kompatibilnim sa omotačem uvodnika promera 8F] sve informacije, a posebno one koje se odnose na verziju
promera 8F, biće navedene u zagradama [...]
– 8F sa 5F radnim kanalom kompatibilnim sa omotačem uvodnika promera 8F – kao Mo.Ma jednobalonski
NAPOMENA: U nastavku će se koristiti sledeće skraćenice:
– Mo.Ma Ultra dvobalonski uređaj za embolijsku zaštitu na proksimalnom kraju = Mo.Ma dvobalonski
6
5
3
1
6
10
x3
1 Y-deo sa hemostatičkim ventilom i fleksibilnom produžnom
cevčicom
(dužina 17 cm)
2 Izlazni otvor radnog kanala
3 Šupalj mandrel, kompatibilna vodič-žica od 0,035", za umetanje
unutar radnog kanala tokom uvođenja Mo.Ma Ultra
4 Osovina sa spoljnim prečnikom 9F [8F]
5 3-smerna slavina
6 Otvori za naduvavanje/izduvavanje balona sa pričvršćenim
1-smernim slavinama (11) Mo.Ma dvobalonski 2 slavine,
Mo.Ma jednobalonski 1 slavina
– Mo.Ma Ultra jednobalonski uređaj za embolijsku zaštitu na proksimalnom kraju = Mo.Ma jednobalonski
1
3
6
5
10
x3
NAZIV UREĐAJA
Zaštićeni naziv uređaja je Invatec Mo.Ma
zaštitu blokiranjem protoka na proksimalnom kraju; generički naziv
uređaja je uređaj za embolijsku zaštitu.
OPIS
za Mo.Ma dvobalonski
Mo.Ma Ultra uređaj za proksimalnu cerebralnu zaštitu sastoji se od
trolumenske osovine (jedan radni kanal i dva lumena za naduvavanje-
izduvavanje) sa integrisana dva usaglašena balona i ručicom, koji
se nalaze na proksimalnom kraju. Usaglašeni baloni mogu da se
naduvavaju nezavisno jedan od drugog: balon na proksimalnom kraju
u zajedničku karotidnu arteriju (Common Carotid Artery (CCA)) a balon
na distalnom kraju u spoljnu karotidnu arteriju (External Carotid Artery
(ECA)). Baloni se montiraju na distalni deo osovine tako da balon na
distalnom kraju bude blizu vrha, a balon na proksimalnom kraju na
rastojanju od 60 mm od balona na distalnom kraju (relativno rastojanje
markera balona), neposredno ispred izlaznog otvora radnog kanala.
Dva usaglašena balona mogu da se naduvaju do 13 mm (proksimalno,
CCA balon) i 6 mm (distalno ECA, balon). Šuplja mandrela je uključena
u pakovanje i predviđena je za uvođenje unutar Mo.Ma Ultra radnog
0110079-7.indd 105
Ultra
TM
12
11
x2
12
11
x1
Ultra uređaj za cerebralnu
TM
2011-09-05 / 0110079-7
SR
4
13
x1
7 Balon na distalnom kraju (ECA), sa centralnim radio-
nepropusnim markerom, opseg okluzije do Ø 6 mm
8 Balon na proksimalnom kraju (CCA), sa centralnim asimetričnim
markerom, opseg okluzije do Ø 13 mm
9 Distalni vršni ventila ("ventil u obliku usta ribe")
10 3x korpice za filter
11 1-smerna slavina za povezivanje na otvor balona za
naduvavanje/izduvavanje (6) Mo.Ma dvobalonski 2 slavine,
Mo.Ma jednobalonski 1 slavina.
12 30 ml samoblokirajući špric
13 T-sigurnosni priključak
4
13
x1
kanala za poboljšanje praćenja tokom umetanja uređaja preko vodič-
žice od 0,035" (0,89 mm). Sistem je kompatibilan sa omotačem
uvodnika promera 9F [8F], njegova korisna dužina (rastojanje izmereno
od ručice do vrha katetera) je 950 mm, a njegova ukupna dužina
(rastojanje od hemostatičkog ventila do vrha katetera) je 1,110 mm
(pogledajte crtež uređaja na prethodnoj strani).
Radni kanal je 0,083" (2,12 mm) [0,069" (1,76 mm)] unutrašnjeg
prečnika potpuno korisnog lumena, sa dužinom od 1,045 mm
(rastojanje izmereno od hemostatičkog ventila do izlaznog otvora), koji
služi kao lumen za vodeći kateter i kao lumen za aspiraciju krvi. Izlazni
otvor radnog kanala se nalazi između dva balona čime je omogućen
lak pristup ka ICA.
Dva radio-nepropusna markera, po jedan za svaki balon, dozvoljavaju
pravilno i trenutno postavljanje uređaja. Osim toga, asimetrija
proksimalnog markera dozvoljava pravilnu i laku orijentaciju izlaznog
otvora radnog kanala prema ICA kako bi se olakšalo uvođenje
vodič-žice.
Jednosmerni vršni ventil koji se nalazi na distalnom kraju uređaja
sprečava eventualni povratni protok iz ipsilateralnog ECA u mozak
kroz ICA.
105 of 136
9
2
7
8
x1 1 x1
2
8
5
x1 1 x1
1.11.2011 23:03:53
5