Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
pro jednoduchý balónek Mo.Ma
Zařízení pro cerebrální ochranu s proximálním zablokováním průtoku
Mo.Ma Ultra sestává z dvoulumenového tubusu (jeden pracovní
kanál a jeden lumen pro napouštění a vypouštění) obsahující jeden
měkký balónek a rukojeť, která je umístěna na proximálním konci.
Měkký balónek lze napustit v společné krční tepně (CCA). Balónek lze
napustit na velikost až 13 mm (balónek (CCA)). Součástí balení je dutý
mandrén, který je určen k zavedení dovnitř pracovního kanálu zařízení
Mo.Ma Ultra pro zlepšení sledovatelnosti během zavádění zařízení
přes vodicí drát o průměru 0,89 mm (0,035"). Systém je kompatibilní
s pláštěm zavaděče 8F, jeho využitelná délka (vzdálenost mezi rukojetí
a hrotem katétru) je 900 mm a jeho celková délka (vzdálenost mezi
hemostatickým ventilem a hrotem katétru) je 1 050 mm (pozorně si
prosím prohlédněte obrázek se zařízením na předcházející stránce).
Pracovní kanál je tvořen plně využitelným lumenem o vnitřním průměru
1,76 mm (0,069" ) a délce 1 050 mm (vzdálenost mezi hemostatickým
ventilem a hrotem) a slouží jako zaváděcí katétr i jako lumen pro
nasávání krve.
Díky jedné rentgenkontrastní značce pro balónek CCA lze zařízení
umístit rychle a správně.
OBSAH
Jedno zařízení Mo.Ma Ultra pro cerebrální ochranu s proximálním
zablokováním průtoku, jeden dutý mandrén, jeden hemostatický
ventil s trojcestným kohoutem a prodlužovací linkou, tři buněčné filtry
40 µm, jedna injekční stříkačka o objemu 30 ml se zajišťovacím
samčím konektorem (luer) pro promývací postup, jedna bezpečnostní
T-spojka,
pro dvojitý balónek Mo.Ma – dva jednocestné kohouty.
pro jednoduchý balónek Mo.Ma – jeden jednocestný kohout.
INDIKACE
Zařízení pro cerebrální ochranu Mo.Ma
během angioplastiky a ošetření lézí pomocí stentu, které se nacházejí
ve vnitřní krční tepně (ICA) a/nebo lézí, které zahrnují bifurkaci krční
tepny. Tento prostředek umožňuje ochránit mozek před mozkovou
embolií v průběhu zákroku, a tím zabránit závažným komplikacím
s možným těžkým postižením. Díky tomuto systému lze zajistit
ochranu mozku ještě před průchodem cílovou lézí a také odstranit
zbytky nasátím krve v jakékoli fázi v průběhu zákroku.
pro dvojitý balónek Mo.Ma
Zařízení Mo.Ma Ultra je indikováno u pacientů, kteří jsou vhodnými
kandidáty pro angioplastiku krčních tepen a/nebo zavedení stentu
v případě stenózy v oblasti vnitřní krční tepny (ICA) a/nebo
bifurkace krční tepny s referenčním průměrem ECA 3-6 mm
a referenčním průměrem společné krční tepny (CCA) 5-13 mm.
pro jednoduchý balónek Mo.Ma
Zařízení Mo.Ma Ultra je indikováno u pacientů, kteří jsou vhodnými
kandidáty pro angioplastiku krčních tepen a/nebo zavedení stentu s
okluzí vnější krční tepny (ECA) a stenózy v oblasti vnitřní krční tepny
(ICA) a/nebo bifurkace krční tepny s referenčním průměrem společné
krční tepny (CCA) 5-13 mm.
KONTRAINDIKACE
Zařízení Mo.Ma Ultra je kontraindikováno u pacientů s některým
z těchto kritérií:
− závažné onemocnění ipsilaterální CCA,
− intrakraniální nádory, aneurysmy nebo těžká intrakraniální stenóza
distálně k cílové lézi,
− závažné akutní neurologické příhody, ke kterým došlo během
posledních 5 dní před plánovaným zákrokem a které byly
diagnostikovány pomocí neurologického vyšetření, TAC,
kraniálního vyšetření pomocí MR,
− neschopnost reagovat na externí otázky a podněty a projevit stisk
pomocí kontralaterální horní končetiny,
− pacient s demencí.
Komplikace související se zákrokem:
− těžké chronické selhání ledvin (hladina kreatininu > 2,5 mg/dl),
− kontraindikace léčby na bázi protidestičkových přípravků a/nebo
antikoagulantů,
0110079-7.indd 76
− alergie na kontrastní látky,
− těžké periférní vaskulární onemocnění, které zabraňuje
− neschopnost přijmout dočasný kardiostimulátor.
VAROVÁNÍ
− Tento zdravotnický prostředek je navržen a určen pro jednorázové
− Před zavedením zařízení Mo.Ma Ultra do těla pacienta proveďte
− Systém Mo.Ma Ultra nesmí být umístěn bez dutého mandrénu.
− Se zařízením během postupu zacházejte opatrně a dbejte
− Při plnění okluzního balónku (balónků) je nutné tento proces
− Po naplnění balónku (balónků) ihned proveďte angiografickou
Ultra je určeno k použití
™
− Pokud se během zákroku u pacienta projeví intolerance na okluzi,
− Před vypuštěním balónku (balónků) se vždy přesvědčte,
− Pacientovi je nutné podat vhodný protidestičkový a/nebo
− Přes lézi vnitřní krční tepny (ICA) se nesmějí protahovat vodicí
− Po zavedení katétru do vaskulárního systému je nutné s ním
− Okluzní balónek (balónky) neumisťujte do cévních částí karotidy,
− Je-li systém Mo.Ma Ultra v napuštěném stavu, nemanipulujte
− Narazíte-li během manipulace na odpor, nepoužívejte sílu
− Pro plnění balónků používejte pouze směs kontrastní látky
− Nepoužívejte kontrastní látky Lipiodol a Ethidiol či jiné kontrastní
− Systém Mo.Ma Ultra nevystavujte působení organických
− Katétr použijte pouze do data uvedeného na obalu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
− Angioplastický zákrok na krční tepně pomocí zařízení pro
76 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
femorálnímu přístupu, hemoragický nebo hyperkoagulativní stav
a/nebo neschopnost zajistit hemostázu v místě femorálního
vpichu,
použití. ZAŘÍZENÍ NERESTERILIZUJTE ANI HO NEPOUŽÍVEJTE
OPAKOVANĚ. Opakované použití nebo sterilizace znamenají
riziko kontaminace zařízení anebo mohou přivodit pacientovi
infekci nebo zkříženou infekci, mimo jiné včetně přenosu infekční
choroby (chorob) z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace
zařízení může přivodit pacientovi poškození zdraví, nemoc
nebo smrt. Opakované použití nebo resterilizace mohou narušit
celistvost konstrukce zařízení a/nebo způsobit jeho poruchu, která
pak může přivodit pacientovi poškození zdraví, nemoc nebo smrt.
Společnosti INVATEC nepřebírá odpovědnost za jakékoliv přímé,
náhodné nebo následné škody vzniklé v důsledku opakovaného
použití nebo sterilizace zdravotnického prostředku.
propláchnutí balónku podle popisu v tomto návodu k použití.
zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k ostrým ohybům zařízení před
proplachováním a během proplachování balónku.
plnění řídit pomocí angiografického vizuálního sledování změny
válcovitého tvaru balónku (nikoli však podle tlaku!).
kontrolu blokování krevního průtoku, jak je uvedeno v tomto
návodu k použití, a ihned poté klinicky zkontrolujte, jak pacient
tuto okluzi toleruje.
ihned odstraňte všechny zbytky nasátím krve pomocí stříkačky
a ihned poté vypusťte proximální balónek (CCA).
že v odsáté krvi už nejsou žádné další zbytky.
antikoagulační přípravek dle rozhodnutí lékaře v souladu
se standardními protokoly pro zavedení karotických stentů.
Během zákroku je nutné udržovat hodnotu ACT > 250 s.
dráty ani žádné jiné intervenční katétry dříve, než bude balónek
(oba balónky) napuštěn a než bude provedena kontrola, že průtok
krve byl účinně zastaven.
manipulovat pouze za využití kvalitního skiaskopického sledování.
které vykazují vysoký stupeň kalcifikace
s ním.
a v postupu nepokračujte. Příčinu odporu je třeba nejprve
zjistit skiaskopicky, mapováním cesty nebo pomocí DSA, než se
znovu pokusíte se zařízením posunout dopředu nebo dozadu.
a fyziologického roztoku (50/50 – 30/70). Pro plnění balónků
nikdy nepoužívejte vzduch, jiné plynné médium ani čistou
kontrastní látku.
látky, které obsahují stejné složky jako tyto přípravky.
rozpouštědel, např. acetonu, alkoholu.
cerebrální ochranu s proximálním zablokováním průtoku mohou
provádět pouze operatéři s dostatečnými zkušenostmi. Před
1.11.2011 23:03:50
Werbung
