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pour Mo.Ma à un seul ballonnet
Le dispositif de protection cérébrale à blocage de flux proximal Mo.Ma
Ultra se compose d'un corps à deux lumières (un canal opérateur et
une lumière de gonflage-dégonflage) intégrant un ballonnet souple et
une poignée, qui se trouve à l'extrémité proximale. Le ballonnet souple
peut être gonflé dans l'artère carotide commune (CCA) jusqu'à un
diamètre de 13 mm. Un mandrin creux est inclus dans l'emballage ; il est
destiné à être inséré dans le canal opérateur du dispositif Mo.Ma Ultra
afin d'améliorer la trackabilité pendant l'insertion du dispositif sur un
guide de 0,035" (0,89 mm). Le système est compatible avec les gaines
d'introduction 8F, sa longueur utile (distance de la poignée à l'extrémité
du cathéter) est de 900 mm et sa longueur totale (distance de la valve
hémostatique à l'extrémité du cathéter) est de 1 050 mm (voir le schéma
du dispositif à la page précédente).
Le canal opérateur est une lumière utile d'un diamètre interne
de 0,069" (1,76 mm) et d'une longueur de 1 050 mm (distance
de la valve hémostatique à l'extrémité) servant de cathéter guide et
de lumière d'aspiration du sang.
Le marqueur radio-opaque du ballonnet CCA permet de positionner
correctement et rapidement le dispositif.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Un dispositif de protection cérébrale à blocage de flux proximal Mo.Ma
Ultra, un mandrin creux, une valve hémostatique avec robinet d'arrêt
à 3 voies et prolongateur, trois cellules filtrantes 40 µm, une seringue
de 30 cc avec raccord Luer mâle fixe pour la procédure de purge,
un raccord de sécurité en forme de T,
pour Mo.Ma à deux ballonnets – deux robinets d'arrêt à 1 voie.
pour Mo.Ma à un seul ballonnet – un robinet d'arrêt à 1 voie.
INDICATIONS
Le dispositif de protection cérébrale Mo.Ma
utilisé lors des procédures d'angioplastie et d'implantation de stent dans
le cadre du traitement des lésions de l'ICA et/ou des lésions situées au
niveau de la bifurcation carotidienne. Ce dispositif permet de protéger
le cerveau contre les embolies cérébrales pendant toute la durée
de l'intervention, évitant ainsi toute complication grave et invalidante.
Le système permet de protéger le cerveau avant le franchissement
de la lésion cible et de retirer les débris par aspiration du sang à tout
moment de la procédure.
pour Mo.Ma à deux ballonnets
L'utilisation du dispositif Mo.Ma Ultra est indiquée chez les patients
candidats à une angioplastie carotidienne et/ou une implantation
de stent présentant une sténose au niveau de l'ICA et/ou de la bifurcation
carotidienne avec un diamètre de référence de l'ECA de 3 à 6 mm et
un diamètre de référence de la CCA de 5 à 13 mm.
pour Mo.Ma à un seul ballonnet
L'utilisation du dispositif Mo.Ma Ultra est indiquée chez les patients
candidats à une angioplastie carotidienne et/ou une implantation
de stent présentant une occlusion de l'ECA et une sténose au niveau
de l'ICA et/ou de la bifurcation carotidienne avec un diamètre
de référence de la CCA de 5 à 13 mm.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du dispositif Mo.Ma Ultra est contre-indiquée chez
les patients présentant l'un des critères suivants
− Pathologie grave de la CCA ipsilatérale
− Tumeurs intracrâniennes, anévrismes ou sténose intracrânienne
sévère distale par rapport à la lésion cible
− Événements neurologiques aigus survenus au cours des 5 jours
précédant l'intervention planifiée et diagnostiqués par évaluation
neurologique, tomographie axiale assistée par ordinateur
et imagerie par résonance magnétique du crâne
− Incapacité à répondre aux questions et stimuli externes et
à exercer une pression avec la main controlatérale
− Patient souffrant de démence
Liées à la procédure
− Insuffisance rénale chronique sévère (créatinine > 2,5 mg/dl)
− Contre-indication concernant le traitement antiplaquettaire et/ou
anticoagulant
− Allergie aux produits de contraste
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− Maladie vasculaire périphérique sévère empêchant tout accès
− Incapacité à accepter un stimulateur cardiaque temporaire
MISES EN GARDE
− Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique.
− Purger le ou les ballonnets comme indiqué dans le présent mode
− Éviter de positionner le système Mo.Ma Ultra sans le mandrin
− Manipuler le dispositif avec soin et éviter de le plier excessivement
− Lors du gonflage du ou des ballonnets d'occlusion, contrôler
− Après gonflage du ou des ballonnets, contrôler immédiatement par
Ultra est conçu pour être
TM
− En cas d'intolérance du patient à l'occlusion pendant la procédure,
− Avant de dégonfler le ou les ballonnets d'occlusion, toujours
− Un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant approprié doit
− La lésion de l'ICA ne doit pas être franchie par des guides ou
− Lorsque le cathéter se trouve dans le système vasculaire, il doit
− Ne pas positionner le ou les ballonnets d'occlusion dans
− Ne pas manipuler le système Mo.Ma Ultra après gonflage.
− En cas de résistance pendant la manipulation, ne pas forcer ni
− N'utiliser qu'un mélange de produit de contraste et de solution
− Ne pas utiliser le dispositif avec les produits de contraste Lipiodol
− Ne pas exposer le système Mo.Ma Ultra à des solvants organiques,
− Utiliser le cathéter avant la date indiquée sur l'emballage.
PRÉCAUTIONS
− L'angioplastie carotidienne avec dispositifs de protection cérébrale
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fémoral, état hémorragique ou d'hyper-coagulabilité
et/ou impossibilité d'obtenir une hémostase au niveau du site
de la ponction fémorale
NE PAS LE RESTÉRILISER NI LE RÉUTILISER. La réutilisation
ou la restérilisation peut créer un risque de contamination du
dispositif et/ou provoquer chez le patient une infection ou une
infection croisée, notamment mais sans s'y limiter, la transmission
d'une ou de plusieurs maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut entraîner une lésion,
une pathologie, voire le décès du patient. La réutilisation ou la
restérilisation peut également compromettre l'intégrité structurelle
du dispositif et/ou conduire à son dysfonctionnement qui, à son
tour, peut entraîner une lésion, une pathologie, voire le décès
du patient. INVATEC n'assumera aucune responsabilité en
cas de préjudice direct, consécutif ou indirect résultant
de la restérilisation ou de la réutilisation du dispositif.
d'emploi avant d'insérer le dispositif Mo.Ma Ultra dans le patient.
creux.
avant et pendant la purge du ou des ballonnets.
le gonflage par estimation angiographique visuelle de
la déformation cylindrique du ou des ballonnets (et non par
contrôle de la pression !).
angiographie le blocage de la circulation sanguine comme décrit
dans le présent mode d'emploi et s'assurer de la tolérance clinique
du patient à l'occlusion.
retirer immédiatement tous les débris par aspiration du sang
et dégonfler immédiatement le ballonnet proximal (CCA).
s'assurer qu'il n'y a plus aucun débris dans le sang aspiré.
être administré au patient, comme déterminé par le médecin
conformément aux protocoles standard d'implantation de stent
dans les artères carotides. Le TCA doit être maintenu pendant
plus de 250 secondes pendant l'intervention.
par tout autre cathéter d'intervention avant gonflage du ou des
ballonnets et contrôle du blocage effectif de la circulation sanguine.
être manipulé sous contrôle radioscopique de haute qualité.
des segments vasculaires fortement calcifiés.
poursuivre. L'origine de la résistance doit d'abord être déterminée
par radioscopie, cartographie artérielle ou angiographie numérique
soustraite avant le déplacement du dispositif vers l'avant ou
l'arrière.
saline pour remplir le ou les ballonnets (50/50 - 30/70). Ne jamais
utiliser d'air, de produit gazeux ou de produit de contraste pur
pour gonfler le ou les ballonnets.
ou Ethidiol, ou avec tout autre produit de contraste similaire
intégrant les composants de ces agents.
par exemple de l'acétone ou de l'alcool.
à blocage de flux proximal ne doit être réalisée que par des
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