INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung

Zerebralprotektionssystem

Seite von 136

/ 136
Lesezeichen

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

Cerebral Protection Device

Instructions for use

Zerebralprotektionssystem

Gebrauchsanleitung

Dispositif de protection cérébrale

Mode d'emploi

Dispositivo di protezione cerebrale

Istruzioni per l'uso

Dispositivo de protección cerebral

Instrucciones de uso

Instrument voor cerebrale bescherming

Gebruiksaanwijzing

Anordning til beskyttelse af hjernen

Brugsanvisning

Urządzenie zabezpieczające naczynia

mózgowe

Instrukcja obsługi

Dispositivo de Protecção Cerebral

Instruções de utilização

脑保护装置

使用说明

Συσκευή προστασίας εγκεφάλου

Οδηγίες χρήσης

Hjernebeskyttende embolifilter

Bruksanvisning

Cerebralt skydd

Bruksanvisning

Invatec S.p.A.

Via Martiri della Libertà, 7

25030 Roncadelle (BS), Italy

www.invatec.com

Tel +39.030-2589311

Fax: +39.030-2589312

0 1 2 4

0110079-7.indd 1

Page 5

Seite 10

Page 15

Pagina 20

Página 25

Pagina 30

Side 35

Strona 40

Página 45

第 50 页

Σελίδα 55

Side 60

Sidan 65

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd

97 Waterloo Road

North Ryde, NSW 2113 Australia

Tel. 61-2-9857-9000

Fax: 61-2-9878-5100

1 of 136

2011-09-05 / 0110079-7

Aivojen suojauslaite

Käyttöohjeet

Zařízení pro cerebrální ochranu

Návod k použití

Zariadenie na cerebrálnu ochrana

Návod na použitie

Cerebrális védőeszköz

Használati útmutató

뇌 보호 장치

사용 설명서

Serebral Koruma Cihazı

Kullanım talimatları

Peaaju kaitseseade

Kasutusjuhend

Uređaj za cerebralnu zaštitu

Uputstvo za upotrebu

Galvos smegenų apsaugos įtaisas

Naudojimo instrukcija

Uređaj za cerebralnu zaštitu

Upute za uporabu

Dispozitiv de protecţie cerebrală

Instructions for use

Устройство за мозъчна защита

Инструкции за употреба

Система церебральной защиты

Иструкция по применению Страница 130

Sivu 70

Strana 75

Strana 80

85. oldal

페이지

Sayfa 95

Lk 100

Stranica 105

110 psl.

Stranica 115

Pagina 120

Страница 125

1.11.2011 23:03:40

Inhaltszusammenfassung für INVATEC Mo.Ma Ultra

Seite 1 Инструкции за употреба Страница 125 Система церебральной защиты Cerebralt skydd Иструкция по применению Страница 130 Bruksanvisning Sidan 65 Invatec S.p.A. Australia Via Martiri della Libertà, 7 Medtronic Australasia Pty Ltd 25030 Roncadelle (BS), Italy 97 Waterloo Road www.invatec.com North Ryde, NSW 2113 Australia Tel +39.030-2589311...
Seite 2 Content || Inhalt || Contenu || Contenuto || Contenido || Inhoud || Indhold || Zawartość || Conteúdo || 目录 || Περιεχόμενο || Innhold || Innehåll || Sisältö || Obsah || Obsah || Tartalom || 내용물 || İçindekiler || Sisu || Sadržaj || Turinys || Sadržaj || Conţinut || Съдържание || Состав...
Seite 3 Contains or presence of: bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) || Beinhaltet oder Vorhandensein von: Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) || Contient ou présence de : diphthalate (2-éthylhexyde) (DEHP) || Contenuto o presenza di: (2-etilesil) ftalato (DEHP) || Contiene o cuenta con la presencia de: di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) || Bevat of aanwezigheid van: bis (2-ethylhexyl) ftalaat (DEHP) || Indhold eller tilstedeværelse af: Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) || Zawartość...
Seite 4 Maximum recommended guide wire diameter || Maximal empfohlener Führungsdrahtdurchmesser || Diamètre maximal recommandé du guide || Filo guida massimo raccomandato || Tamaño máximo de guía recomendado || Maximum aanbevolen voerdraad || Anbefalet maksimal størrelse på ledetråd || Maksymalna zalecana średnica prowadnika || Fio-guia máximo recomendado || 推荐的最大导丝直径...
Seite 5 – 8F with 5F working channel compatible with 8F introducer sheath – as Mo.Ma mono balloon NOTE: In the following, these abbreviations will be used: – Mo.Ma Ultra proximal Embolic Protection Device Double Balloon = Mo.Ma double balloon Y-piece with hemostatic valve and flexible extension tubing...
Seite 6 Mo.Ma Ultra inside the patient. The working channel is a 0.069” (1.76 mm) internal diameter fully − Avoid the positioning of the Mo.Ma Ultra system without the hollow usable lumen, with a length of 1.050 mm (distance measured from the mandrel.
Seite 7 3. Flush the working channel with saline solution through the engage the CCA with a 0.035” super-stiff guidewire. hemostatic valve and extension tubing. WARNING: Do not cross the lesion with any wire until the Mo.Ma Ultra 4. Flush the hollow mandrel with saline solution. is in place.
Seite 8 Do not use Mo.Ma Ultra in ECA reference diameters > 6 mm and in CCA used as a kind of “road map” for the adequate positioning of any stent reference diameters >...
Seite 9 HOW SUPPLIED The Mo.Ma Ultra Proximal Flow Blockage Cerebral Protection Device is supplied sterile and intended for single use only. The Mo.Ma Ultra system is sterilized by ethylene oxide gas. It will remain sterile as long as the packaging remains unopened and undamaged. It is supplied with double pouch.
Seite 10 Hohldorn im Lieferumfang enthalten, der dazu vorgesehen möglichen Rückfluss von der ipsilateralen Arteria carotis externa (ECA) ist, in den Arbeitskanal des Mo.Ma Ultra eingesetzt zu werden, um durch die Arteria carotis interna (ICA) zum Gehirn. 10 of 136 2011-09-05 / 0110079-7 0110079-7.indd 10...
Seite 11 Es ist ein Hohldorn im Lieferumfang enthalten, der dazu vorgesehen WENDEN. Bei Resterilisierung bzw. Wiederverwendung besteht ist, in den Arbeitskanal des Mo.Ma Ultra eingesetzt zu werden, um die Kontaminationsgefahr des Geräts und/oder Infektionsgefahr für Nachverfolgbarkeit beim Überschieben der Vorrichtung über einen den Patienten bzw.
Seite 12 1. Das gesamte Mo.Ma Ultra-Zerebralprotektionssystem zur in Richtung des Ostiums der Arteria carotis interna (ICA) zeigen. proximalen Flussblockade vor Gebrauch auf Defekte oder Schäden 7. Nach Platzierung des Mo.Ma Ultra das Hämostaseventil öffnen, den untersuchen. Dorn entfernen und, sobald das Blut zurückfließt, das hämostatische 2.
Seite 13 NICHT vom Druck ab, ist jedoch angiografisch zu kontrollieren. den Ausgangsport des Arbeitskanals. Das Mo.Ma Ultra nicht in der Arteria carotis externa (ECA) bei Bezugsdurchmessern von > 6 mm und in der Arteria carotis 3. Unter fluoroskopischer Kontrolle langsam 5 cm³ einer Mischung aus communis (CCA) bei Bezugsdurchmessern von >...
Seite 14 Stent versorgten Läsion, muss das Debris entfernt werden, gewöhnliche Gefäßgrößen der Karotiden sind kleinere Volumina als oben indem Blut aspiriert wird, während sich das Mo.Ma Ultra-System noch beschrieben zur Erzielung einer Okklusion erforderlich. Daher sollte der immer mit vollständig befüllten Ballons an Ort und Stelle befindet.
Seite 15 Seringue autobloquante de 30 cc Raccord de sécurité en forme de T – Dispositif de protection embolique à blocage de flux proximal Mo.Ma Ultra à un seul ballonnet = Mo.Ma à un seul ballonnet NOM DU DISPOSITIF Le nom commercial du dispositif est Dispositif de protection cérébrale à...
Seite 16 13 mm. Un mandrin creux est inclus dans l’emballage ; il est − Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique. destiné à être inséré dans le canal opérateur du dispositif Mo.Ma Ultra NE PAS LE RESTÉRILISER NI LE RÉUTILISER. La réutilisation afin d’améliorer la trackabilité...
Seite 17 1. Avant utilisation, examiner soigneusement l’ensemble du dispositif 7. Une fois le système Mo.Ma Ultra en place, ouvrir la valve de protection cérébrale à blocage de flux proximal Mo.Ma Ultra hémostatique, retirer le mandrin et, dès que le reflux sanguin pour s’assurer qu’il ne présente aucun défaut ou qu’il n’a pas été...
Seite 18 T. 5. Une fois le système Mo.Ma Ultra en place, ouvrir la valve CONTRÔLE DU BLOCAGE DU FLUX hémostatique et retirer le mandrin ainsi que le guide de 0,035”.
Seite 19 été implanté, retirer occlusion efficace. Par conséquent, pendant le gonflage, l’opérateur les débris par aspiration du sang pendant que le système Mo.Ma Ultra doit observer attentivement l’image radioscopique afin de détecter est encore en place avec les ballonnets complètement gonflés.
Seite 20 – 8F con canale di lavoro da 5F compatibile con guaina di introduzione da 8F – come Mo.Ma a palloncino singolo NOTA: nel testo a seguire, verranno utilizzate le abbreviazioni riportate di seguito. – Dispositivo di protezione embolica prossimale Mo.Ma Ultra a doppio palloncino = Mo.Ma a doppio palloncino Raccordo a Y con valvola emostatica e linea di estensione...
Seite 21 è un mandrino cavo che è stato studiato per essere inserito il rischio di contaminazione del dispositivo stesso e/o causare nel canale di lavoro del Mo.Ma Ultra al fine di migliorare la tracciabilità infezioni al paziente o infezioni incrociate, inclusa (ma non solo) durante l’inserimento del dispositivo su un filo guida da 0,035”...
Seite 22 (9. “ valvola a bocca di pesce”), − infarto miocardico acuto (angina instabile) che è montata sulla punta distale del sistema Mo.Ma Ultra. Dopo − migrazione intravascolare dello stent aver impegnato la punta distale del mandrino, continuare a far Legate all’angiografia:...
Seite 23 1. Dopo aver gonfiato i palloncini, collegare una siringa riempita con 5. Quando il Mo.Ma Ultra è in posizione, aprire la valvola emostatica miscela di mezzo di contrasto/soluzione salina (50/50 – 30/70) e rimuovere il mandrino insieme al filo guida da 0,035”.
Seite 24 Ultra è fornito sterile ed è inteso per essere esclusivamente monouso. Il sistema Mo.Ma Ultra è sterilizzato con gas di ossido di etilene, e guida adeguato, in posizione leggermente distale dall’apertura di uscita rimane sterile fino a quando la confezione rimane sigillata e intatta.
Seite 25 – 8F con canal 5F compatible con vaina de introducción 8F, como el balón individual Mo.Ma NOTA: En lo sucesivo se utilizarán estas abreviaturas: – Balón doble del dispositivo de protección embólica proximal Mo.Ma Ultra = Balón doble Mo.Ma Pieza en Y con válvula hemostática y conducto de extensión Balón distal (ECA), con marcador radiopaco central,...
Seite 26 1.050 mm (véase el esquema del dispositivo en la página anterior). − Realice la purga del balón tal y como se describe en estas Instrucciones de uso, antes de insertar al paciente el Mo.Ma Ultra. El canal operativo es un lumen con un diámetro interno utilizable de 0,069 pulg.
Seite 27 ICA. TÉCNICA DE PREPARACIÓN 7. Una vez que el Mo.Ma Ultra esté en su sitio, abra la válvula 1. Antes de su uso, examine minuciosamente la totalidad hemostática, saque el mandril y, en cuanto se produzca sangrado del dispositivo de protección cerebral proximal Mo.Ma Ultra...
Seite 28 3 cm de la lesión o la bifurcación carotídea. COMPROBACIÓN DE LA OBSTRUCCIÓN DEL FLUJO 5. Una vez que el dispositivo Mo.Ma Ultra esté colocado en su sitio, 1. Después de haber inflado los balones, conecte una jeringa llena abra la válvula hemostática y saque el mandril junto con la guía...
Seite 29 El Dispositivo de protección cerebral con obstrucción de flujo proximal operativo, ligeramente distal con respecto al puerto de salida del canal Mo.Ma Ultra se suministra estéril y está destinado a un solo uso. operativo. Aspire 60 cc a través de ese catéter guía.
Seite 30 – 8F met 5F werkkanaal compatibel met 8F inbrenghuls – als Mo.Ma monoballon OPMERKING: In het hiernavolgende worden deze afkortingen gebruikt: – Mo.Ma Ultra proximaal instrument voor embolische bescherming dubbele ballon = Mo.Ma dubbele ballon Y-stuk met hemostatische klep en flexibele verlengslang...
Seite 31 13 mm (CCA-ballon). De levering omvat HERGEBRUIKEN. Bij hergebruik of opnieuw steriliseren bestaat een holle mandrel, die in het werkkanaal van de Mo.Ma Ultra moet het risico van besmetting van het instrument en/of infectie of worden aangebracht om de bestuurbaarheid tijdens het inbrengen van kruisinfectie van de patiënt, met inbegrip van, maar niet beperkt tot...
Seite 32 ICA. Deze dient bij voorkeur naar het ICA-ostium gericht te zijn. VOORBEREIDINGSTECHNIEK 7. Wanneer de Mo.Ma Ultra op zijn plaats zit, dient de hemostatische 1. Controleer vóór gebruik het gehele Mo.Ma Ultra proximaal klep te worden geopend, de mandrel te worden verwijderd en, zodra...
Seite 33 4. Nu kan de behandeling van de halsslagader worden uitgevoerd met de T-vormige veiligheidsaansluiting achterblijven. volledige cerebrale bescherming. 5. Sluit het geheel aan op de vullijn van de Mo.Ma Ultra die u eerder CONTROLE VAN DE TOLERANTIE VAN DE PATIËNT hebt geprepareerd.
Seite 34 Tijdens het bloed weg te zuigen terwijl het Mo.Ma Ultra-systeem met volledig gevulde vullen van de ballonnen moet de operator daarom het fluoroscopische ballonnen nog steeds op zijn plaats zit.
Seite 35 – 8-F med 5-F-arbejdskanal, der er kompatibel med 8-F-indføringshylster – som Mo.Ma enkelt ballon BEMÆRK! Disse forkortelser anvendes i det følgende: – Mo.Ma Ultra proksimal anordning til beskyttelse mod emboli, dobbelt ballon = Mo.Ma dobbelt ballon Y-stykke med hæmostatisk ventil og fleksibel forlængerslange Distal ballon (ECA), med røntgentæt markør, tillukningsområde...
Seite 36 Mo.Ma dobbeltballon af lægen i henhold til standardprotokoller for carotisstenting. Mo.Ma Ultra er indiceret til brug i patienter, der er egnet til ACT (aktiveret koaguleringstid) skal opretholdes på > 250 sek. carotisangioplastik og/eller -stenting, og som har stenose, der involverer under indgrebet.
Seite 37 − Lægemiddelreaktioner ICA’s ostium. − Allergisk reaktion på kontrastmiddel 7. Når Mo.Ma Ultra er på plads, gøres følgende: Åbn den hæmostatiske ventil, fjern dornen, og luk den hæmostatiske − Feberfremkaldende reaktion ventil, lige så snart der opstår tilbageblødning, således at KLARGØRINGSTEKNIK...
Seite 38 ICA. Hvis det ikke er muligt at aspirere blod fra arbejdskanalen, skyldes 5. Når Mo.Ma Ultra er på plads gøres følgende: Åbn den det i de fleste tilfælde fastsugning af karvæggen på arbejdskanalens hæmostatiske ventil, og fjern dornen sammen med...
Seite 39 1. Træk alle ledetråde ud af arbejdskanalen. uden for kontrakt eller andet. Ingen personer har lovmæssig ret til at 2. Træk forsigtigt Mo.Ma Ultra-systemet ud under forpligte Invatec på nogen måde til at fremsætte nogen form for erklæring røntgengennemlysning. eller garanti vedrørende produktet.
Seite 40 – 8F z kanałem roboczym 5F kompatybilna z osłonką introduktora o rozmiarze 8F — urządzenie Mo.Ma z jednym balonikiem UWAGA: Poniżej używane są następujące skróty: – Urządzenie Mo.Ma Ultra zabezpieczające naczynia mózgowe poprzez zablokowanie przepływu proksymalnego z dwoma balonikami = urządzenie Mo.Ma z dwoma balonikami Trójnik z zastawką...
Seite 41 Jedno urządzenie Mo.Ma Ultra zabezpieczające naczynia mózgowe z opisem zamieszczonym w niniejszej Instrukcji obsługi. poprzez zablokowanie przepływu proksymalnego, jeden wydrążony − Należy unikać ustalania położenia systemu Mo.Ma Ultra bez użycia mandryn, jedna zastawka hemostatyczna z 3-drożnym zaworem wydrążonego mandrynu. odcinającym i przewodem przedłużającym, trzy filtry o rozmiarze komórek 40 µm, jedna strzykawka 30 cm sześc.
Seite 42 4. Upewnić się, że prowadnik wchodzi do końcówki wydrążonego − przemieszczenie stentu w naczyniu mandrynu, który zamyka kanał roboczy. Powikłania związane z angiografią: 5. Pod kontrolą fluoroskopową wprowadź system Mo.Ma Ultra (razem − nad-/niedociśnienie z mandrynem) po prowadniku przez introduktor 9F [8F], dopóki − ból i tkliwość...
Seite 43 Jeśli tak, lekarz musi podjąć decyzję o przerwaniu zabiegu angiograficznej, a NIE pomiaru ciśnienia. Nie należy używać systemu albo zastosowaniu alternatywnego urządzenia zabezpieczającego Mo.Ma Ultra przy średnicy referencyjnej tętnicy CCA > 13 mm. (tj. filtru). 1. Przygotować dostarczoną w zestawie strzykawkę 30 ml, napełniając PRZESTROGA: Jeśli pacjent nie toleruje zamknięcia tętnicy CCA,...
Seite 44 − Gdy system Mo.Ma Ultra jest założony, nie wolno wyjmować objętość potrzebna do nadania balonikowi proksymalnemu kształtu prowadnika z leczonej zmiany w obrębie tętnicy ICA. cylindrycznego, a tym samym do skutecznego zamknięcia naczynia, nie powinna przekraczać 1,5 cm sześc. Przy najczęściej spotykanych USUWANIE POZOSTAŁOŚCI TKANEK...
Seite 45 – 8F com canal de trabalho 5F compatível com bainha introdutora 8F – como o balão único Mo.Ma NOTA: Em seguida serão utilizadas estas abreviaturas: – Duplo Balão do Dispositivo de Protecção Embólica Proximal Mo.Ma Ultra = Duplo balão Mo.Ma Peça em Y com válvula hemostática e tubo de extensão flexível Balão distal (ECA), com marcador radiopaco central, intervalo...
Seite 46 CONTEÚDO Um Dispositivo de Protecção Cerebral de Bloqueio de Fluxo Proximal − Evite o posicionamento do sistema Mo.Ma Ultra sem a haste oca. Mo.Ma Ultra, uma haste oca, uma válvula hemostática com válvula − Exerça o máximo cuidado durante o manuseamento e evite dobrar reguladora de 3 vias e linha de extensão, três filtros de células...
Seite 47 Mo.Ma Ultra, antes de usar. 10. Mantendo a ponta voltada para baixo, reponha a pressão − Devido à presença de ftalatos no produto, o médico tem de pesar ambiente (solte o êmbolo da seringa).
Seite 48 NÃO depende da pressão, mas sim de controlo angiográfico. do canal de trabalho. Não utilize o Mo.Ma Ultra em ECA com diâmetros de referência > 6 mm 3. Sob controlo fluoroscópico, injecte lentamente 5 cc de mistura e em CCA com diâmetros de referência > 13 mm.
Seite 49 Mo.Ma Ultra é fornecido esterilizado e destina-se a uma única AVISO: Se não for possível aspirar sangue através do canal utilização. O sistema Mo.Ma Ultra é esterilizado por gás de óxido de de trabalho, faça avançar cuidadosamente um cateter-guia adequado etileno.
Seite 50 脉 (ECA) 中。球囊安装在轴的远端部分，远端球囊靠近尖部，而近端球近端标志的不对称性可便于正确和轻松地保证工作通道的出口朝向颈内动脉 (ICA)，以便于导丝导入。囊离远端球囊 60 mm（球囊标志间的相对距离），在工作通道出口前。两个兼容球囊可最大膨胀到 13 mm（近端，颈总动脉 (CCA) 球囊）和位于装置远端的单向尖阀门可防止通过颈内动脉 (ICA) 从同侧颈外动脉 6 mm（远端颈外动脉 (ECA)，球囊）。包装内有一个中空心轴，用于插 (ECA) 到大脑的偶然回流。入到 Mo.Ma Ultra 的工作通道内以改善设备通过 0.035" (0.89 mm) 导丝 50 of 136 2011-09-05 / 0110079-7 0110079-7.indd 50 1.11.2011 23:03:47...
Seite 51 系统允许在目标病灶交叉前获得脑部保护，以及在术中任何阶段通过血 − 只能用造影剂和盐水混合物灌注球囊 (50/50 - 30/70)。绝不要使用液吸出而去除碎屑。空气或任何气态介质或纯造影染料膨胀球囊。 Mo.Ma 双球囊 − 不要使用碘油或 Ethidiol 造影剂，或者其他含这些成分的类似造影 Mo.Ma Ultra 用于能够接受颈动脉血管重建术和涉及颈内动脉 (ICA) 和 / 剂。或颈动脉分叉的狭窄处植入支架的患者，其参考颈外动脉 (ECA) 直径为 − 不要让 Mo.Ma Ultra 系统接触有机溶剂，例如酒精、丙酮。 3-6 mm 而参考颈总动脉 (CCA) 直径为 5-13 mm。 − 在包装上标示的有效日期前使用导管。 Mo.Ma 单球囊...
Seite 52 4. 在荧光镜下沿导丝推进 Mo.Ma Ultra 系统（包括心轴）通过 8F 导管 3. 用盐水通过止血阀和扩展管冲洗工作通道。直到标志位于颈总动脉 (CCA) 上距病灶或颈动脉分叉近端最小 3 厘 4. 用盐水冲洗中空心轴。米处。 5. 将心轴的尖部插入止血阀直到工作通道中。完全插入心轴。 5. 一旦 Mo.Ma Ultra 到位，打开止血阀，并同 0.035"导丝一起取出心轴。 6. 关闭止血阀（旋转上调整片）以在正确位置阻塞心轴。球囊膨胀，血流阻塞清洗 Mo.Ma 双球囊 7. 将提供的 30 毫升注射器灌注 10 毫升造影剂 / 盐水混合物 (30/70 –...
Seite 53 人员的经验和技术。注意：仅使用提供的 30 毫升注射器及固定 Luer 接头 + T 型安全接头膨胀球囊。正确膨胀不是依赖压力的，而是由血管造 − 在 Mo.Ma Ultra 到位后，必须保持颈内动脉 (ICA) 导丝交叉跨越治影术控制。不要在颈总动脉 (CCA) 参考直径 > 13 mm 时使用 Mo.Ma 疗后的病灶。...
Seite 54 Mo.Ma 单球囊颈总动脉 (CCA) 球囊兼容性很高，并被设计为通过从圆形到圆柱形而改变自身形状以获得无损血管阻塞，因此其特点是球囊血管接触面宽并给予手术人员是否完成血管阻塞的即时血管造影反馈。为此，不得以压力引导来操作球囊。阻塞颈动脉所需的体积取决于血管直径。体外测试表明球囊的最大可能直径为 13 mm 时，取得圆柱形形状从而有效阻塞所需的体积不应超过 1.5 毫升。颈总动脉的血管大小要求比上述数量更小的体积即可形成阻塞。因此在膨胀中，手术人员必须认真观察荧光镜影像以检测球囊的圆柱形形状变形。供应方式 Mo.Ma Ultra 近端血流阻塞脑保护装置在灭菌后提供，并仅能一次性使用。Mo.Ma Ultra 系统用环氧乙烷灭菌。只要包装未被打开或损坏即可保持无菌状态。此装置用双袋提供。请在标签上印刷的有效日期前使用产品。注意：如果内包装被打开或损坏，请不要使用。储存保持干燥、避光保存。存置于可调控温度的房间内。不要接触有机溶剂（例如酒精、丙酮）、电离辐射或紫外线。轮换库存以便在包装标签上的有效日期前使用导管。弃置处理此产品在使用后可能会产生生物危害。须遵守可接受的医疗惯例和适用的本地、国家和联邦法律和法规对此类设备进行弃置处理。质保免责声明虽然本产品在严格控制条件下生产，但 Invatec 不能控制此产品的使用环境。Invatec 因此拒绝对产品做出所有明示和暗示的担保，包括但不...
Seite 55 – 8F με κανάλι εργασίας 5F συμβατό με θηκάρι εισαγωγής 8F – συσκευή Mo.Ma με μονό μπαλόνι ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Παρακάτω χρησιμοποιούνται οι εξής συντομεύσεις: – Συσκευή εγγύς τοποθέτησης για προστασία από εμβολές Mo.Ma Ultra με διπλό μπαλόνι = Συσκευή Mo.Ma με διπλό μπαλόνι Τεμάχιο Y με αιμοστατική βαλβίδα και εύκαμπτο σωλήνα επέκτασης...
Seite 56 Η συσκευή εγγύς τοποθέτησης για προστασία εγκεφάλου με αποκλεισμό για μία μόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ/Ή ροής Mo.Ma Ultra αποτελείται από έναν άξονα δύο αυλών (ένα κανάλι ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. Η επαναχρησιμοποίηση εργασίας και έναν αυλό διάτασης-ξεφουσκώματος) με ένα ενδοτικό...
Seite 57 άξονα, με το οποίο φράσσεται το κανάλι εργασίας. − Ενδοαγγειακή μετατόπιση της ενδοπρόθεσης 5. Προωθήστε το σύστημα Mo.Ma Ultra (μαζί με τον άξονα) πάνω στο Επιπλοκές που σχετίζονται με την αγγειογραφία: σύρμα και μέσα από το θηκάρι εισαγωγής 9F [8F], υπό ακτινοσκοπική...
Seite 58 4. Προωθήστε το σύστημα Mo.Ma Ultra (μαζί με τον άξονα) πάνω στο ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ ΡΟΗΣ σύρμα και μέσα από το θηκάρι εισαγωγής 8F, υπό ακτινοσκοπική 1. Μετά τη διάταση του μπαλονιού(ών), συνδέστε μια σύριγγα με καθοδήγηση, μέχρι ο σημειωτής να τοποθετηθεί στην CCA μίγμα...
Seite 59 Η συσκευή εγγύς τοποθέτησης για προστασία εγκεφάλου με αποκλεισμό καθετήρα μέσα από το κανάλι εργασίας, ελαφρώς περιφερικά από τη θύρα ροής Mo.Ma Ultra παρέχεται αποστειρωμένη και προορίζεται για μία μόνο εξόδου του καναλιού εργασίας. Εκτελέστε αναρρόφηση 60 cc αίματος χρήση. Το σύστημα Mo.Ma Ultra έχει αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο.
Seite 60 – 8F med 5F arbeidskanal som er kompatibel med 8F innføringshylse – som Mo.Ma enkel ballong OBS! I den følgende teksten vil disse forkortelsene brukes: – Mo.Ma Ultra proximal Embolic Protection Device dobbel ballong = Mo.Ma dobbel ballong Y-stykke med hemostatisk ventil og fleksibel forlengelsesslange Distal ballong (ECA), med sentral strålesikker markør,...
Seite 61 Mo.Ma enkel ballong ADVARSLER − Dette utstyret er utviklet og beregnet kun til engangsbruk. MÅ Mo.Ma Ultra Proximal Cerebral Protection Device består av et skaft IKKE RESTERILISERES ELLER GJENBRUKES. Gjenbruk eller med to lumen (en arbeidskanal og et oppumpings-/utpumpings-lumen) resterilisering kan medføre fare for at utstyret kontamineres, eller...
Seite 62 − hypotensjon den hvite distale spissventilen (9.“fiskemunnventil”) som er montert − spasmer i halsarterien på den distale enden av Mo.Ma Ultra-systemet. Fortsett å føre inn mandrengen i hele mandrillens lengde etter at den distale spissen − disseksjon av halsarteriene er festet på mandrillen.
Seite 63 Ikke bruk Mo.Ma Ultra i ECA-referansediametere > 6 mm og i OBS! Dersom det oppnås total blokkering av sirkulasjon i CCA og ICA, CCA-referansediametere > 13 mm. vil kontrastmiddelet stagnere i okklusjonssegmentet og kan brukes som et slags ”veikart” for nøyaktig plassering av enhver stent eller 1.
Seite 64 Ingen har myndighet til å binde Invatec til noen representasjon eller 3. Utfør en angiografikontroll av halsarterien. garanti vedrørende dette produktet.
Seite 65 (2,12 mm) [0,069” (1,76 mm)] och med en längd på 1 045 mm (mätt från hemostasventilen till utgångsporten), som tjänar som en styrkateter och Mo.Ma Ultra-enheten för blockering av proximalt flöde för cerebralt skydd blodaspirationskanal. Arbetskanalens utgångsport är belägen mellan består av ett tre-lumens-skaft (en arbetskanal och två...
Seite 66 − Använd inte tvång och fortsätt inte om du möter motstånd under KONTRAINDIKATIONER hanteringen. Anledningen till motståndet måste först fastställas Mo.Ma Ultra ska inte användas hos patienter som uppvisar eller lider genom fluoroskopi, ”road mapping” eller DSA innan enheten förs av något av följande framåt eller bakåt.
Seite 67 − Pyrogen reaktion (ICAs) mynning. FÖRBEREDELSER 7. När Mo.Ma Ultra är på plats öppnar du hemostasventilen, 1. Undersök noga hela Mo.Ma Ultra-enheten för blockering av avlägsnar dornen och så snart backflöde av blod inträffar, stänger proximalt flöde för cerebralt skydd före användning avseende du hemostasventilen och lämnar 0,035”-ledtråden på...
Seite 68 KONTROLL AV FLÖDESBLOCKERING proximalt från lesionen eller carotisbifurkationen. 1. Anslut en spruta fylld med kontrast-/saltlösningsblandning 5. När Mo.Ma Ultra är på plats öppnar du hemostasventilen, (50/50 - 30/70) till arbetskanalens sidoport efter att ballongen/ avlägsnar dornen tillsammans med 0,035”-ledtråden. ballongerna har blåsts upp.
Seite 69 1. Dra tillbaka alla ledtrådar från arbetskanalen. hos produkten, vare sig anspråk för sådana skador baseras på garanti, kontrakt, förseelse eller annat. Ingen person har rätt att binda Invatec till 2. Dra försiktigt tillbaka Mo.Ma Ultra-systemet under fluoroskopisk några uttalanden eller garantier avseende produkten.
Seite 70 − [8F-malli, jossa on 8 F:n sisäänviejään sopiva 5 F:n työskentelykanava] kaikki erityisesti 8F-malliin liittyvät tiedot on merkitty hakasulkeilla […] – 8F-malli, jossa on 8 F:n sisäänviejään sopiva 5 F:n työskentelykanava – Mo.Ma-yksöispallo HUOMAUTUS: Jäljempänä käytetään näitä lyhenteitä: – Mo.Ma Ultra proksimaalisen emboliasuojauslaitteen kaksoispallo = Mo.Ma-kaksoispallo Y-kappale, jossa on hemostaasiventtiili ja taipuisa liitäntäletku Distaalinen pallo (ulompi kaulavaltimo, ECA), keskellä...
Seite 71 Mo.Ma-yksöispallo verenvuoto tai hyperkoagulaatioon viittaava tila ja/tai kyvyttömyys pysäyttää femoraalisen punktiokohdan verenvuoto Mo.Ma Ultra aivojen suojauslaitteessa on varsi, jossa on kaksi luumenia − kyvyttömyys käyttää väliaikaista tahdistinta. (yksi työskentelykanava sekä yksi täyttö- ja tyhjennysluumen). Varteen on integroitu yksi joustava pallo, ja sen proksimalipäässä on VAARAT kahva.
Seite 72 1. Tutki ennen käyttöä koko Mo.Ma Ultra aivojen suojauslaite sisemmän kaulavaltimon (ICA) aukkoa. huolellisesti vikojen tai kuljetusvaurioiden varalta. 7. Kun Mo.Ma Ultra on paikallaan, avaa hemostaasiventtiili ja poista 2. Kytke työskentelykanavan hemostaasiventtiili liittimen sisäänvientiholkki. Heti kun havaitset takaisinvirtausta, sulje proksimaaliseen porttiin (1).
Seite 73 VAARA: älä vie mitään vaijeria leesion poikki, ennen kuin Mo.Ma Ultra VIRTAUSTUKOKSEN TARKASTAMINEN on paikoillaan. 1. Kun pallot on täytetty, kiinnitä työskentelykanavan sivuporttiin ruisku, jossa on varjoainekeittosuolaliuos-seosta (50/50 – 30/70). 3. Vie varovasti 0,035 tuuman ohjausvaijerin proksimaaliosa Mo.Ma Ultra -järjestelmän holkin distaalikärkeen ja jatka ohjausvaijerin 2.
Seite 74 Aspiroi nyt 60 ml Mo.Ma Ultra -järjestelmä on steriloitu eteenioksidikaasussa. Se säilyy tämän ohjauskatetrin kautta. steriilinä, jos pakkausta ei avata tai vahingoiteta. Tuote toimitetaan kaksoissuojapussissa.
Seite 75 Zařízení pro cerebrální ochranu s proximálním zablokováním průtoku (vzdálenost mezi hemostatickým ventilem a výstupním portem) Mo.Ma Ultra sestává z třílumenového tubusu (jeden pracovní kanál a slouží jako zaváděcí katétr i jako lumen pro nasávání krve. a dva lumeny pro napouštění a vypouštění) obsahující dva měkké...
Seite 76 škody vzniklé v důsledku opakovaného umístit rychle a správně. použití nebo sterilizace zdravotnického prostředku. − Před zavedením zařízení Mo.Ma Ultra do těla pacienta proveďte OBSAH propláchnutí balónku podle popisu v tomto návodu k použití. Jedno zařízení Mo.Ma Ultra pro cerebrální ochranu s proximálním zablokováním průtoku, jeden dutý...
Seite 77 ústí ICA. POSTUP PŘÍPRAVY 7. Když je zařízení Mo.Ma Ultra na daném místě, otevřete 1. Před použitím pečlivě zkontrolujte celé zařízení Mo.Ma Ultra pro hemostatický ventil, odstraňte mandrén a jakmile se objeví zpětné...
Seite 78 T-bezpečnostní spojku. léze nebo ústí bifurkace krční tepny. ZKONTROLUJTE ZABLOKOVÁNÍ PRŮTOKU 5. Když je zařízení Mo.Ma Ultra na daném místě, otevřete 1. Po naplnění balónku (balónků) připojte injekční stříkačku se hemostatický ventil a odstraňte mandrén společně s vodicím směsí...
Seite 79 že systém Mo.Ma Ultra s plně naplněnými balónky je dosud na místě. pro jednoduchý balónek Mo.Ma Před odsátím krve zkontrolujte, že hemostatický ventil ve spojce Balónek CCA je velmi měkký...
Seite 80 – 8F s pracovným kanálom 5F kompatibilným puzdro zavádzača 8F – ako zariadenie Mo.Ma s jedným balónikom POZNÁMKA: V nasledujúcom texte sa budú používať tieto skratky: – Mo.Ma Ultra zariadenie na proximálnu embolickú ochrana s dvomi balónikmi = zariadenie Mo.Ma s dvomi balónikmi spojka Y s hemostatickým ventilom a flexibilnou predlžovacou distálny balónik (vo vonkajšej krčnici) so stredovou rtg.
Seite 81 Mo.Ma s jedným balónikom − Okluzívny balónik(-y) neumiestňujte do veľmi zvápenatených úsekov krčníc. Použitie systému Mo.Ma Ultra je indikované u pacientov spôsobilých na angioplastiku krčníc alebo stenting v prípade oklúzie vonkajšej krčnice − Nemanipulujte so systémom Mo.Ma Ultra, ak je v nafúknutom (ECA) a stenózy vnútornej krčnice (ICA) alebo karotickej bifurkácie...
Seite 82 Mo.Ma Ultra, či nie je chybné alebo nebolo poškodené počas prepravy. 7. Keď je systém Mo.Ma Ultra na svojom mieste, otvorte hemostatický ventil, odstráňte mandrén a len čo dôjde k spätnému 2. Pripojte hemostatický ventil pracovného kanála do proximálneho krvácaniu, zatvorte hemostatický...
Seite 83 T konektor. lézie alebo karotickej bifurkácie. KONTROLA BLOKÁDY TOKU 5. Keď je systém Mo.Ma Ultra na svojom mieste, otvorte hemosta- 1. Po nafúknutí balónikov pripojte striekačku naplnenú zmesou tický ventil a odstráňte mandrén spolu s 0,035” vodiacim drôtom.
Seite 84 čo systém Mo.Ma Ultra s plne nafúknutými balónikmi je stále na svojom na valcovitý, čím sa dosiahne široká kontaktná plocha balónik–cieva mieste.
Seite 85 13 mm-es, a disztális (carotis externa (ECA) 6 mm-es átmérőre tölthető megakadályozza az azonos oldali arteria carotis externa (ECA) felől fel. A csomag egy üreges mandrint is tartalmaz, amely a Mo.Ma Ultra az arteria carotis internán (ICA) keresztüli esetleges visszaáramlást munkacsatorná-jába vezetve az eszköz 0,89 mm-es (0,035”) vezetődrót...
Seite 86 13 mm-esre fújható fel (arteria carotis communis (CCA) ballon). ÚJRAFELHASZNÁLNI. Az újrafelhasználás és az újrasterilizálás A csomag egy üreges mandrint is tartalmaz, amely a Mo.Ma Ultra magában hordozza az eszköz szennyeződésének és/vagy a munkacsatornájába vezetve az eszköz behelyezésének egy 0,89 mm- beteg fertőződésének vagy keresztfertőződésének veszélyét,...
Seite 87 ICA) szájadéka felé kell néznie. a csatlakozó proximális nyílásához (1). 7. Ha a Mo.Ma Ultra a megfelelő helyen van, nyissa ki a vérzésgátló 3. A vérzésgátló szelepen és hosszabbító szereléken keresztül szelepet, távolítsa el a mandrint, és amint a vér visszafolyik, zárja öblítse át fiziológiás sóoldattal a munkacsatornát.
Seite 88 3 cm-re és az a. carotis bifurkációjától is a biztonsági T-csatlakozót. legalább 3 cm-re. 5. Amikor a Mo.Ma Ultra a megfelelő helyen van, nyissa a AZ ÁRAMLÁS ELZÁRÁSÁNAK ELLENŐRZÉSE vérzésgátló szelepet, és a 0,89 mm-es (0,035”)vezetődróttal 1. A ballon(ok) feltöltése után töltsön meg egy fecskendőt együtt húzza ki a mandrint.
Seite 89 Mo.Ma esetén A vér visszaszívása előtt győződjön meg arról, hogy a Mo.Ma Ultra Az a. carotis communis (CCA) ballon nagyon rugalmas, formáját csatlakozóján található vérzésgátló szelep teljesen zárva van.
Seite 90 마개 개 단일 풍선 마개 개 자체 잠금형 주사기 13 T- 안전 커넥터 – Mo.Ma Ultra 근위부 색전 방지 장비 단일 풍선 = Mo.Ma 단일 풍선 장비 이름 9F[8F] Invatec Mo.Ma™ Ultra 삽입됩니다 이 시스템은 유도관 덮개와 호환되고 사용 가능한...
Seite 91 Mo.Ma 단일 풍선의 경우 장비가 오염되면 환자가 부상을 입거나 질병 또는 사망으로 이어질 수도 있습니다 재사용하거나 재멸균하면 장비의 구조적 무결성 Mo.Ma Ultra 근위부 뇌 보호 장비는 규격 풍선 개와 근위단에 위치한 손상 및 또는 장비 결함이 발생하여 결국 환자의 부상...
Seite 92 Mo.Ma Ultra 사용 전에 전체 근위부 뇌 보호 장비를 세심하게 입구를 향하고 있는 것이 좋습니다 7. Mo.Ma Ultra 검사하여 배송 중에 결함이나 손상이 발생하지 않았는지 를 제자리에 배치하고 나면 지혈 밸브를 열고 확인합니다 맨드렐을 제거하고 나서 후방 출혈이 발생하자마자 지혈 밸브를...
Seite 93 이제 뇌를 완전히 보호하면서 경동맥을 치료할 수 있습니다 . ECA > 6mm > 적절하게 조절됩니다 기준 직경 이고 기준 직경 13mm Mo.Ma Ultra 환자 내성 확인 인 경우에는 를 사용하지 마십시오 − 폐색이 시작되면 지속적이고 면밀하게 환자를 30ml (50/50 – 30/70) 제공된...
Seite 94 확인할 수 있도록 형광 투시 이미지를 면밀히 관찰해야 합니다 공급 방법 Mo.Ma Ultra 근위부 혈류 차단 뇌 보호 장비는 멸균된 상태로 공급되며 . Mo.Ma Ultra 회용으로만 사용해야 합니다 시스템은 산화 에틸렌 가스로 멸균되었습니다 포장을 개봉하지 않고 손상되지 않는 한 멸균...
Seite 95 – 8F introdüser kılıfı ile uyumlu 5F çalışma kanalına sahip 8F – Mo.Ma tek balon olarak NOT: Aşağıda şu kısaltmalar kullanılacaktır: – Mo.Ma Ultra proksimal Embolik Koruma Cihazı Çift Balonu = Mo.Ma çift balon Hemostatik valf ve esnek uzatma tüplerine sahip Y-parçası...
Seite 96 İÇİNDEKİLER − Mo.Ma Ultra sistemini konkav mandrel olmadan Bir adet Mo.Ma Ultra Proksimal Akış Blokajlı Serebral Koruma Cihazı, konumlandırmayın. bir adet konkav mandrel, 3 yollu musluğa ve uzatma hattına sahip − Kullanım sırasında dikkatli olun ve balon temizleme işlemi bir adet hemostatik valf, üç...
Seite 97 Arteria Karotis Eksterna’ya (ECA) 0,035 inçlik süper sert kılavuz teli geçirin. − Hava embolisi 3. 0,035 inçlik kılavuz telin proksimal kesimini, Mo.Ma Ultra sisteminin − Serebrovasküler olay (Strok (iskemik, hemorajik), TIA) distal ucunda bulunan distal uç valfına (9.”balık ağızlı valf”) −...
Seite 98 UYARI: Mo.Ma Ultra yerine yerleşene dek lezyonu herhangi bir telle anki açık pozisyonundan 90 derece çevirerek kapalı pozisyona geçmeyin. getirin. 10. Tek yollu musluk kapalı durumdayken, şırıngayı ve T-güvenlik 3. 0,035 inçlik kılavuz telin proksimal kesimini, Mo.Ma Ultra sisteminin konnektörünü çıkarın.
Seite 99 Invatec bu ürünün kullanılma koşulları üzerinde kontrole sahip 4. Karotis Arter üzerinde kontrol anjiyografisi gerçekleştirin. değildir. Bu nedenle, Invatec, bu ürünle ilgili olarak, ifade ya da ima edilen, sınırlı kalmamak kaydıyla, zımni kalite garantilerini veya belirli Mo.Ma tek balon için bir amaca uygunluk garantilerini içine alan tüm garantileri reddeder.
Seite 100 – 8F koos 5F-i töökanaliga, mis ühildub 8F-i sisestaja muhviga — Mo.Ma üksikballoonina MÄRKUS. Edaspidi kasutatakse neid lühendeid. – Mo.Ma Ultra proksimaalse emboolia kaitseseadme topeltballoon = Mo.Ma topeltballoon Y-kujuline osa koos hemostaatilise ventiili ja painduva Distaalne balloon (ECA) koos tsentraalse röntgenkontrastse pikendusvoolikuga markeriga, sulustuse läbimõõt kuni 6 mm...
Seite 101 (vastavalt 3 kuni 6 mm ja 5 kuni 13 mm). lubjastumisastmega veresoone segmentidesse. Mo.Ma üksikballoonile − Ärge liigutage Mo.Ma Ultra süsteemi, kui balloonid on täidetud. Mo.Ma Ultra on mõeldud kasutamiseks patsientidel, kes sobivad − Kui liigutamisel ilmneb takistus, ärge kasutage jõudu ega proovige unearteri angioplastikaks ja/või ECA sulustusega stentimiseks...
Seite 102 8. Seejärel valmistage täitmisvoolik ette järgmiselt: kinnitage süstal unearteri bifurkatsioonist. täitmisvooliku külge, (ECA distaalne balloon / CCA proksimaalne 5. Kui Mo.Ma Ultra on oma kohal, avage hemostaatiline ventiil ja balloon). eemaldage torn 0,035” juhtetraadiga. 9 Hoidke süstalt allapoole suunatuna, tõmmake vaakumisse ja oodake umbes 15 sekundit, kuni seadmest ei tõuse enam...
Seite 103 2. Ühendage omavahel T-kujuline ohutuskonnektor ja ühesuunaline ning oskustega operaator. sulgemiskraan. − ICA juhtetraat peab läbima ravitud kahjustust, kui Mo.Ma Ultra on 3. Ühendage see süstlaga ja hoidke selle loputamiseks otsakut oma kohale asetatud. ülespoole suunatuna.
Seite 104 (kuid mitte ainult) ka kaubanduslikkuse ja kindlaks otstarbeks sobivuse 1. Enne tühjendamist eemaldage T-kujuline ohutuskonnektor 30 ml garantii. Invatec ei vastuta ühegi füüsilise või juriidilise isiku ees mis täitmissüstla küljest. Alternatiivina võib tühjendamiseks kasutada tahes meditsiiniliste kulutuste ja toote põhjustatud otseste, juhuslike või ka muud süstalt.
Seite 105 – 8F sa 5F radnim kanalom kompatibilnim sa omotačem uvodnika promera 8F – kao Mo.Ma jednobalonski NAPOMENA: U nastavku će se koristiti sledeće skraćenice: – Mo.Ma Ultra dvobalonski uređaj za embolijsku zaštitu na proksimalnom kraju = Mo.Ma dvobalonski Y-deo sa hemostatičkim ventilom i fleksibilnom produžnom Balon na distalnom kraju (ECA), sa centralnim radio- cevčicom...
Seite 106 − Budite pažljivi prilikom rukovanja i izbegavajte oštro uvijanje uređaja pre i tokom procedure čišćenja balona. SADRŽAJ Jedan Mo.Ma Ultra uređaj za cerebralnu zaštitu od blokade protoka na − Prilikom naduvavanja okluzivnog(ih) balona, kontrola naduvavanja proksimalnom kraju, jedan šuplji mandrel, jedan hemostatički ventil sa mora da se vrši angiografskom vizuelnom procenom deformacije...
Seite 107 Najbolje je da bude usmerena prema ICA ostijumu. − Reakcije na lekove 7. Kada se Mo.Ma Ultra postavi na svoje mesto, otvorite hemostatički − Alergijske reakcije na kontrastno sredstvo ventil, uklonite mandrel i, čim dođe do povratnog krvarenja, −...
Seite 108 7. Kada je jednosmerna slavina otvorena polako naduvavajte balon. ugrađenim stentom, sprovedite uklanjanje ostataka aspiracijom krvi, dok je sistem Mo.Ma Ultra sa potpuno naduvanim balonima i dalje na 8. U slučaju prevelikog pritiska iz T-sigurnosnog priključka će isteći svom mestu.
Seite 109 štete zasniva na garanciji, ugovoru, kršenju odredbi ugovora ili nečem drugom. Nijedna osoba 2. Polako izvlačite sistem Mo.Ma Ultra pod fluoroskopskom nema ovlašćenje da obavezuje Invatec na bilo koje izjave ili garanciju kontrolom. u vezi sa proizvodom.
Seite 110 – 8 F su 5 F darbiniu kanalu, suderinamu su 8 F įvediklio mova – kaip „Mo.Ma“ su vienu balionėliu PASTABA. Bus vartojamos šios santrumpos: – „Mo.Ma Ultra“ proksimalinės apsaugos nuo embolijos įtaisas su dviem balionėliais = „Mo.Ma“ su dviem balionėliais Y formos dalis su hemostaziniu vožtuvu ir lanksčiu ilginamuoju Distalinis balionėlis (IMA) su centriniu rentgeno spindulių...
Seite 111 IMA atskaitinis skersmuo – nuo 3 iki 6 mm, o BMA miego arterijų segmentus. atskaitinis skersmuo – nuo 5 iki 13 mm. − Negalima atlikti veiksmų su „Mo.Ma Ultra“ sistema, kai balionėliai Skirta „Mo.Ma“ viengubam balionėliui pripildyti.
Seite 112 Įstumkite įtvarą iki galo. 3. Atsargiai įstumkite 0,035 colio kreipiamosios vielos proksimalinę 6. Uždarykite hemostazinį vožtuvą (pasukdami viršutinę dalį), kad dalį į „Mo.Ma Ultra“ sistemos įtvaro distalinį galą ir toliau stumkite įtvaras užsiblokuotų tinkamoje vietoje. kreipiamąją vielą per visą įtvaro ilgį.
Seite 113 įgūdžių turintis operatorius, taikydamas standartinę 4. Pasirūpinkite, kad švirkšte ir T formos saugos jungtyje neliktų oro techniką. burbuliukų. − Kol „Mo.Ma Ultra“ yra vietoje, VMA kreipiamoji viela turi būti 5. Prijunkite prie surinkto darinio anksčiau paruoštą „Mo.Ma Ultra“ paliekama gydytino pažeidimo vietoje. pripildymo vamzdelį.
Seite 114 „Mo.Ma Ultra“ proksimalinis tėkmės blokavimo ir galvos smegenų procedūros. apsaugos įtaisas pristatomas sterilus ir skirtas naudoti vieną kartą. „Mo.Ma Ultra“ sistema sterilizuota etileno oksido dujomis. Kol pakuotė 4. Lėtai įsiurbkite bent 60 cm kraujo (trys 20 cm talpos švirkštai).
Seite 115 2 zaporna ventila, Mo.Ma mono balon 1 zaporni ventil Samozatvarajuća štrcaljka od 30 cm T-sigurnosni priključak – Mo.Ma Ultra mono balon za proksimalni uređaj za zaštitu od embolije = Mo.Ma mono balon NAZIV UREĐAJA Zaštićeno ime uređaja je Invatec Mo.Ma Ultra uređaj za cerebralnu Mo.Ma Ultra radi boljeg praćenja tijekom uvođenja uređaja preko...
Seite 116 − Kateterom koji je izložen vaskularnom sustavu treba upravljati pod za Mo.Ma dvostruki balon vrhunskim fluoroskopskim praćenjem. Mo.Ma Ultra indiciran je za uporabu u bolesnika sa stenozom koji − Ne postavljajte okluzijske balon(e) u snažno kalcificirane žilne su pogodni za angioplastiku i/ili ugradnju stenta koje uključuje ICA segmente karotidnih žila.
Seite 117 − reakcije na lijek slučaju, on treba biti okrenut prema ostiumu ICA. − alergijska reakcija na kontrastno sredstvo 7. Kada je Mo.Ma Ultra na mjestu, otvorite hemostatski ventil, − pirogena reakcija uklonite vreteno i čim počne protukrvarenje zatvorite hemostatski ventil ostavljajući žicu vodilicu promjera 0,035’’ na mjestu.
Seite 118 7. S otvorenim jednostranim zapornim ventilom lagano napuhujte Prije aspiriranja krvi provjerite je li hemostatski ventil u Mo.Ma Ultra balon. priključku potpuno zatvoren. 8. U slučaju prekomjernog tlaka, s T-sigurnosnog priključka isteći će 1.
Seite 119 štrcaljke na proksimalni otvor napuhavanja i primjenom tvrtka Invatec nema nikakvu kontrolu nad uvjetima pod kojima negativnog tlaka. se proizvod koristi. Stoga se tvrtka Invatec odriče svih, i izričitih i 4. Obavite kontrolnu angiografiju karotidne arterije. podrazumijevanih, jamstava u vezi s proizvodom, uključujući, ali ne ograničavajući se na implicirana jamstva za mogućnost prodaje ili...
Seite 120 – 8F cu canal de lucru de 5F compatibil cu teaca de introducere de 8F – ca Mo.Ma cu balon unic NOTĂ: În cele ce urmează vor fi utilizate aceste abrevieri: – Dispozitiv de protecţie anti-embolică proximal Mo.Ma Ultra cu balon dublu = Mo.Ma cu balon dublu Y-piece with hemostatic valve and flexible extension tubing Balon distal (pentru artera carotidă...
Seite 121 Mo.Ma cu balon dublu concordanţă cu protocoalele standard pentru stentarea carotidei. Este indicat ca Mo.Ma Ultra să se utilizeze la pacienţii eligibili ACT trebuie să se menţină > 250 secunde în timpul intervenţiei. pentru angioplastie şi/sau stentare a carotidei cu stenoză care −...
Seite 122 − Accident cerebrovascular (accident vascular cerebral (ischemic, 0,035” în valva albă pentru vârful distal (9.valvă ”gură de peşte”), hemoragic), TIA) care este montată pe vârful distal al sistemului Mo.Ma Ultra. După cuplarea vârfului distal al mandrinei, continuaţi să avansaţi firul − Infarct miocardic acut (angină instabilă) de ghidare prin toată...
Seite 123 (50/50 – 30/70) la portul lateral al canalului de lucru. 5. După ce Mo.Ma Ultra se află în poziţie, deschideţi valva hemosta- tică şi extrageţi mandrina împreună cu firul de ghidare de 0,035”.
Seite 124 − Este obligatoriu ca firul de ghidare pentru artera carotidă internă in vitro au evidenţiat că pentru balonul distal, în cazul unui diametru (ICA) să rămână peste leziunea tratată în timp ce Mo.Ma Ultra se considerat maxim de 6 mm, volumul necesar pentru atingerea formei află...
Seite 125 – 8F с 5F работен канал, съвместим с 8F калъф за интубатор – като Mo.Ma единичен балон ЗАБЕЛЕЖКА: За посочените опции по-долу се използват следните абревиатури: – Mo.Ma Ultra проксимално устройство за защита от емболия с двоен балон = Mo.Ma двоен балон Y-образна тръба с хемостатична клапа и гъвкав удължител...
Seite 126 балон). В опаковката е включен кух дорник, който е предназначен и/или инфектиране на пациента или кръстосано инфектиране за въвеждане в работния канал на Mo.Ma Ultra, за да подобри включително, но не само, предаване на инфекциозно(и) проследимостта по време на въвеждането на устройството с водач...
Seite 127: Предпазни Мерки
− Алергия към контрастното вещество маркер. За предпочитане е той да сочи към отверстието на ICA. − Пирогенна реакция 7. След като устройството Mo.Ma Ultra е поставено на място, отворете хемостатичната клапа, отстранете дорника и щом ТЕХНИКА НА ПОДГОТОВКАТА започне обратно кървене, затворете хемостатичната клапа, 1.
Seite 128 НЕ зависи от налягането; трябва да се контролира ангиографски. CCA, операторът трябва първо да изтегли кръв, за да предотврати Не използвайте Mo.Ma Ultra в CCA с еталонен диаметър > 13 мм. мозъчна емболия и незабавно след това да изпусне проксималния...
Seite 129 органични вещества чрез изтегляне на кръв, докато системата и следователно ефективна оклузия, не трябва да превишава 1,5 куб Mo.Ma Ultra все още е на мястото си с напълно надути балони. см. Размерът на общата сънна артерия изисква по-малки обеми за...
Seite 130 – изделие размера 8F с рабочим каналом 5F, совместимое с интродьюсером размера 8F — с одним баллоном Mo.Ma ПРИМЕЧАНИЕ. Далее используются следующие сокращения: – Устройство проксимальной защиты от эмболии Mo.Ma Ultra с двумя баллонами = с двумя баллонами Mo.Ma Y-образная часть с гемостатическим клапаном и гибким...
Seite 131: Состав Комплекта
применения. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ В комплект поставки входит полый мандрен, который необходимо ПОВТОРНО. Повторное использование или повторная вставить в рабочий канал Mo.Ma Ultra для улучшения отслеживаемости стерилизация может создать риск микробного загрязнения изделия при его прохождении через проволочный проводник...
Seite 132 10. Направляя наконечник шприца вниз, сравняйте давление специалиста по интервенционным процедурам. с давлением окружающей среды (отпустите поршень шприца). − Перед применением системы Mo.Ma Ultra убедитесь в совмести- 11. Отсоедините шприц от устройства. Повторите действия, мости других устройств (проволочных проводников, катетеров...
Seite 133 ангиографии. контрастного вещества и физраствора и убедитесь, что в области бифуркации сонной артерии происходит застой контрастного Не используйте систему Mo.Ma Ultra при диаметре НСА > 6 мм вещества. и диаметре ОСА > 13 мм. ПРИМЕЧАНИЕ. Если в ОСА и ВСА достигнута полная блокада...
Seite 134 − Во время нахождения системы Mo.Ma Ultra в артерии следует необходимый для принятия баллоном цилиндрической формы обязательно оставлять проволочный проводник на всем и, следовательно, для эффективной окклюзии, не должен превышать протяжении обрабатываемого участка поражения ВСА. 0,3 см . Аналогично для проксимального баллона, при максимальном...
Seite 135 не имеющими правовой основы или противоречащими применимым правовым нормам, остальные положения настоящего заявления об ограничении ответственности не подлежат изменениям; все права и обязанности должны истолковываться и оставаться в силе таким же образом, как и в случае отсутствия в заявлении об ограничении ответственности...
Seite 136 136 of 136 2011-09-05 / 0110079-7 0110079-7.indd 136 1.11.2011 23:03:56...

INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für INVATEC Mo.Ma Ultra

Inhaltszusammenfassung für INVATEC Mo.Ma Ultra

Seite 127: Предпазни Мерки

Seite 131: Состав Комплекта