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durchführen. Ein gründliches Verständnis der technischen
Prinzipien, klinischen Anwendungen und den mit einer Angioplastie
der Karotiden verbunden Risiken ist für die Verwendung dieses
Produkts erforderlich.
− Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel sollten vor einem
PTA-Verfahren ermittelt werden.
− Die allgemeinen technischen Erfordernisse einer Kathetereinführung
müssen jederzeit beachtet werden. Dazu gehören das Entleeren
der Ballons, Spülen der Komponenten mit steriler, isotonischer
Kochsalzlösung vor der Verwendung und die übliche prophylaktische
systemische Heparinisierung.
− Katheteranwendungen variieren und die Technik muss auf
Grundlage des Zustands der Patienten und der Erfahrung des
Chirurgen ausgewählt werden.
− Vor Verwendung die Kompatibilität der anderen Vorrichtungen
(Führungsdrähte, Ballondilatationskatheter, Stentimplantations-
systeme usw.) mit dem Mo.Ma Ultra-System sicherstellen.
− Wegen des Vorhandenseins von Phthalaten in diesem Produkt
muss der Arzt die medizinischen Vorteile des Produkts gegen die
Nachteile abwägen, die auftreten, wenn Kinder, Schwangere oder
stillende Frauen Phthalaten ausgesetzt werden.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN/NEBENWIRKUNGEN
Zu den Komplikationen, die bei einer Ballondilatation der Karotiden
und einer Stentimplantation mithilfe eines Zerebralprotektionssystems
zur proximalen Flussblockade auftreten können, gehören u. a. Folgende:
punktionsbedingt:
− lokale Hämatome
− lokale Blutungen
− lokale oder distale thromboembolische Episoden
− Thrombose
− arteriovenöse Fistelbildung
− Pseudoaneurysma
− lokale Infektionen
verfahrensbezogen:
− Bradykardie
− Hypotonie
− Spasmen der Karotiden
− Dissektion der Karotiden
− Luftembolie
− zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall (ischämisch,
hämorrhagisch), TIA)
− akuter Myokardinfarkt (instabile Angina)
− intravaskuläre Stentmigration
angiografiebedingt:
− Hyper-/Hypotension
− Schmerzen und Empfindlichkeit
− Arrhythmien
− Sepsis/Infektion
− systemische Embolisierung
− Endokarditis
− kurzzeitige hämodynamische Verschlechterung
− Tod
− Reaktionen auf Medikamente
− allergische Reaktion auf Kontrastmittel
− pyrogene Reaktion
VORBEREITUNG
1. Das gesamte Mo.Ma Ultra-Zerebralprotektionssystem zur
proximalen Flussblockade vor Gebrauch auf Defekte oder Schäden
untersuchen.
2. Das Hämostaseventil des Arbeitskanals mit dem proximalen Port
des Anschlusses verbinden (1).
3. Den Arbeitskanal durch das hämostatische Ventil und die
Verlängerung mit Kochsalzlösung spülen.
4. Den Hohldorn mit Kochsalzlösung spülen.
5. Die Spitze des Dorns durch das hämostatische Ventil in den
Arbeitskanal einführen. Den Hohldorn vollständig einführen.
6. Das hämostatische Ventil schließen (durch Drehen der oberen
Kappe), um den Dorn in der richtigen Position zu befestigen.
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ENTLÜFTEN
7. Die im Lieferumfang enthaltene 30-ml-Spritze mit einer 10-ml-Mi-
schung aus Kontrastmittel/Kochsalzlösung füllen (30/70 – 50/50).
für den Mo.Ma-Doppelballon
8. Beide Befüllungsschläuche wie folgt nacheinander vorbereiten:
Spritze auf den Befüllungsschlauch schrauben, (Arteria carotis
externa (ECA) – distaler Ballon/Arteria carotis communis (CCA) –
proximaler Ballon).
9 Spritze nach unten halten, Vakuum aspirieren und etwa
15 Sekunden warten, bis keine Luftblasen mehr aus
der Vorrichtung aufsteigen.
10. Bei nach unten gerichteter Spritze zurück auf Umgebungsdruck
gehen (Spritzenkolben lösen).
11. Die Spritze von der Vorrichtung abnehmen. Den letzten Punkt für
den zweiten Befüllungsschlauch wiederholen.
für den Mo.Ma-Monoballon
8. Den Befüllungsschlauch wie folgt vorbereiten: Spritze auf den
Befüllungsschlauch schrauben (Arteria carotis communis (CCA)-
Ballon).
9. Spritze nach unten halten, Vakuum aspirieren und etwa
15 Sekunden warten, bis keine Luftblasen mehr aus
der Vorrichtung aufsteigen.
10. Bei nach unten gerichteter Spritze zurück auf Umgebungsdruck
gehen (Spritzenkolben lösen).
11. Die Spritze von der Vorrichtung abnehmen.
Sicherstellen, dass ein Tropfen der Lösung aus dem Luer-Port fließt,
als Nachweis dafür, dass die Entlüftung korrekt durchgeführt wurde.
Die Vorrichtung ist nun entlüftet.
EINSETZEN, POSITIONIEREN, AUSRICHTEN DER VORRICHTUNG
für den Mo.Ma-Doppelballon
1. Nach einem retrograden Standardansatz über die Arteria femoralis
die Punktionsstelle für die Einführung einer 9F [8F] langen
Einführhülse (ca. 25 cm lang) dilatieren.
2. Unter fluoroskopischer Kontrolle mit Standarddiagnosetechniken
einen superstarren 0,035"-Führungsdraht in die Arteria carotis
externa (ECA) einführen.
3. Den proximalen Abschnitt des 0,035"-Führungsdrahts vorsichtig in
das Ventil an der weißen distalen Spitze einführen (9. „Fisch-
maulventil"), das an der distalen Spitze des Mo.Ma-Ultra-Systems
angebracht ist. Nach Einrasten der distalen Spitze des Dorns den
Führungsdraht durch den ganzen Dorn schieben.
4. Sicherstellen, dass der Führungsdraht die Spitze des Hohldorns
erreicht, durch den der Arbeitskanal verschlossen wird.
5. Das Mo.Ma Ultra-System (mit Dorn) unter fluoroskopischer Kontrolle
über den Führungsdraht durch die 9F (8F)-Einführhülse vorschieben,
bis sich die distale Markierung in der Arteria carotis externa (ECA)
befindet, und zwar in der Nähe der Karotidenbifurkation und maximal
1,5 cm distal vom Ostium der Bifurkation.
ACHTUNG: Den Ballon der Arteria carotis externa (ECA) tief genug in
der Arteria carotis externa (ECA) platzieren, sodass der distale Ballon
(Ballon der Arteria carotis externa) nicht zurück in die Arteria carotis
communis (CCA) rutschen kann. Den Ballon der Arteria carotis
externa (ECA) jedoch nicht tiefer als 1,5 cm (gemessen vom Ostium in
der Arteria carotis externa (ECA)) platzieren, um zu verhindern, dass
es bei der Stentplatzierung zu Störungen mit dem proximalen Ballon
der Arteria carotis communis (CCA) kommt.
6. Die richtige Ausrichtung des Arbeitskanal-Ausgangsports in
Richtung Arteria carotis interna kann mithilfe des proximalen
Markierungsbands kontrolliert werden. Dieses sollte vorzugsweise
in Richtung des Ostiums der Arteria carotis interna (ICA) zeigen.
7. Nach Platzierung des Mo.Ma Ultra das Hämostaseventil öffnen, den
Dorn entfernen und, sobald das Blut zurückfließt, das hämostatische
Ventil schließen und dabei den 0,035"-Führungsdraht an Ort und
Stelle belassen.
für den Mo.Ma-Monoballon
1. Nach einem retrograden Standardansatz über die Arteria femoralis
die Punktionsstelle für die Einführung einer 8F langen Einführhülse
(ca. 25 cm lang) dilatieren.
2. Unter fluoroskopischer Kontrolle mit Standarddiagnosetechniken
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