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PRECAUZIONI
− Solo i medici interventisti che hanno sufficiente esperienza possono
svolgere un'angioplastica dell'arteria carotidea con dispositivi di
protezione cerebrale a blocco di flusso prossimale. Per utilizzare
il prodotto è necessario conoscere approfonditamente i principi
tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi associati all'angioplastica
dell'arteria carotidea.
− Eventuali reazioni allergiche al mezzo di contrasto devono essere
identificate prima della PTA.
− I requisiti tecnici generici per l'inserimento del catetere devono
essere osservati in ogni momento. Questi comprendono la
rimozione dell'aria dai palloncini, l'irrigazione dei componenti
con soluzione salina isotonica sterile prima dell'uso e l'usuale
eparinizzazione sistemica profilattica.
− Le applicazioni del catetere possono variare e la tecnica deve
essere selezionata sulla base delle condizioni del paziente
e dell'esperienza del medico interventista.
− Verificare la compatibilità degli altri dispositivi (fili guida, cateteri per
la dilatazione del palloncino, sistemi di rilascio dello stent, ecc) con
il sistema Mo.Ma Ultra prima dell'uso.
− A causa della presenza di ftalati all'interno del prodotto, il medico
dovrà valutare i vantaggi medici dell'utilizzo del prodotto rispetto
agli svantaggi dell'esposizione allo ftalato per i bambini e le donne
in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
POSSIBILI COMPLICANZE/EFFETTI COLLATERALI
Le complicanze che possono verificarsi con la dilatazione del palloncino
carotideo e con la procedura di stenting assistite da un dispositivo
di protezione cerebrale a blocco di flusso prossimale, includono, tra
le altre, quelle riportate di seguito.
Relative all'iniezione:
− ematoma locale
− emorragia locale
− episodi tromboembolici locali o distali
− trombosi
− fistola artero-venosa
− pseudoaneurisma
− infezioni locali
Legate alla procedura:
− bradicardia
− ipotensione
− spasmo arterioso carotideo
− dissezione delle arterie carotidee
− emboli d'aria
− incidenti cerebrovascolari (ictus (ischemico, emorragico), TIA)
− infarto miocardico acuto (angina instabile)
− migrazione intravascolare dello stent
Legate all'angiografia:
− iper/ipotensione
− dolore e sensibilità
− aritmia
− sepsi/infezione
− embolizzazione sistemica
− endocardite
− deterioramento emodinamico a breve termine
− decesso
− reazioni ai farmaci
− reazione allergica al mezzo di contrasto
− reazione pirogena
TECNICA DI PREPARAZIONE
1. Prima dell'uso esaminare con attenzione l'intero dispositivo
di protezione cerebrale prossimale Mo.Ma Ultra per la presenza
di eventuali difetti o danni dovuti alla spedizione.
2. Collegare la valvola emostatica del canale di lavoro all'apertura
prossimale del connettore (1).
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3. Irrigare il canale di lavoro con soluzione fisiologica attraverso
la valvola emostatica e il tubo di estensione.
4. Irrigare il mandrino cavo con soluzione salina.
5. Inserire la punta del mandrino attraverso la valvola emostatica e
nel canale di lavoro di Mo.Ma Ultra. Far avanzare completamente
il mandrino.
6. Chiudere la valvola emostatica (ruotando la cabina superiore)
al fine di bloccare il mandrino nella posizione corretta.
RIMOZIONE DELL'ARIA
7. Preparare la siringa da 30 ml fornita riempiendola con 10 ml
di miscela di mezzo di contrasto/soluzione salina (30/70 – 50/50).
per Mo.Ma a doppio palloncino
8. Preparare in sequenza entrambe le linee di gonfiaggio come segue:
avvitare la siringa alla linea di gonfiaggio, palloncino distale
ECA/palloncino prossimale CCA.
9 Tenendo la siringa rivolta verso il basso, aspirare il vuoto
e attendere circa 15 secondi, fino a quando non salgono
più bolle d'aria dal dispositivo.
10. Tenendo la punta rivolta verso il basso ritornare a pressione
ambiente (rilasciare lo stantuffo della siringa).
11. Staccare la siringa dal dispositivo. Ripetere il punto precedente
per la restante linea di gonfiaggio.
per Mo.Ma a palloncino singolo
8. Preparare la linea di gonfiaggio come segue: avvitare la siringa alla
linea di gonfiaggio, palloncino CCA.
9. Tenendo la siringa rivolta verso il basso, aspirare il vuoto e
attendere circa 15 secondi, fino a quando non salgono più bolle
d'aria dal dispositivo.
10. Tenendo la punta rivolta verso il basso ritornare a pressione
ambiente (rilasciare lo stantuffo della siringa).
11. Staccare la siringa dal dispositivo.
Assicurarsi che una goccia di soluzione fuoriesca dall'apertura luer
a conferma di una corretta procedura di eliminazione dell'aria.
Il dispositivo è ora privo di aria.
INSERIMENTO, POSIZIONAMENTO E ORIENTAMENTO
DEL DISPOSITIVO
per Mo.Ma a doppio palloncino
1. Dopo un approccio femorale retrogrado standard, dilatare il sito
di iniezione per l'inserimento di una guaina di introduzione (lunga
circa 25 cm) da 9F [8F].
2. Sotto controllo fluoroscopico, usando una tecnica diagnostica
standard, impegnare l'ECA con un filo guida super rigido da 0,035".
3. Introdurre con cura la sezione prossimale del filo guida da 0,035"
nella valvola di punta distale bianca (9. " valvola a bocca di pesce"),
che è montata sulla punta distale del sistema Mo.Ma Ultra. Dopo
aver impegnato la punta distale del mandrino, continuare a far
avanzare il filo guida attraverso tutta la lunghezza del mandrino.
4. Assicurarsi che il filo guida entri nella punta del mandrino cavo che
occlude il canale di lavoro.
5. Far avanzare il sistema Mo.Ma Ultra (compreso il mandrino) in
fluoroscopia sul filo attraverso l'introduttore da 9F [8F] fino a quando
il marcatore distale (sul palloncino ECA) sarà posizionato nell'ECA
vicino alla biforcazione carotidea e a max. 1,5 cm distalmente
dall'ostio della biforcazione.
AVVERTENZA: posizionare il palloncino sufficientemente in profondità
nell'ECA, in modo che il palloncino distale (palloncino ECA) non possa
scivolare all'indietro nella CCA. Tuttavia non posizionare il palloncino
ECA a una profondità superiore a 1,5 cm (misurati dall'ostio nell'ECA)
per evitare che il palloncino CCA prossimale interferisca con il
posizionamento dello stent.
6. L'orientamento corretto dell'apertura di uscita del canale di lavoro
rispetto all'ICA può essere controllato dal marcatore prossimale.
Preferibilmente questo deve essere rivolto verso l'ostio dell'ICA.
7. Una volta posizionato il sistema Mo.Ma Ultra, aprire la valvola
emostatica, rimuovere il mandrino e non appena si verifica
un reflusso di sangue, chiudere la valvola emostatica lasciando
in posizione il filo guida da 0,035".
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