Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Mo.Ma tek balon için
Mo.Ma Ultra Proksimal Serebral Koruma Cihazı, proksimal uçta
bulunan, bir uyumlu balon ve bir kolu birleştiren, iki lümenli bir şafttan
(bir çalışma kanalı ve bir şişirme/söndürme lümeni) oluşur. Uyumlu
balon Arteria Karotis Kommunis'te (CCA) şişirilebilir. Bu balon
13 mm'ye kadar şişirilebilir (Arteria Karotis Kommunis (CCA)
balonu). Paket içinde konkav bir mandrel bulunur ve 0,035 inçlik
(0,89 mm) kılavuz tel üzerinden cihaz yerleşimi esnasında
izlenebilirliği artırmak üzere Mo.Ma Ultra'nın çalışma kanalı içine
sokulmak üzere tasarlanmıştır. Sistem 8F introdüser kılıfı ile uyumludur,
kullanılabilir uzunluğu (kateterin kolundan ucuna kadar ölçülen uzaklık)
900 mm'dir ve toplam uzunluğu (hemostatik valftan kateterin ucuna
kadar ölçülen uzaklık) 1.050 mm'dir (lütfen önceki sayfadaki cihaz
çizimine göz atın).
Çalışma kanalı, uzunluğu 1,050 mm olan (hemostatik valftan uca kadar
ölçülen uzaklık), kılavuz kateter ve kan aspirasyon lümeni işlevi gören
0,069 inçlik (1,76 mm) bir iç çapa sahip, tamamen kullanılabilir lümendir.
Arteria Karotis Kommunis (CCA) balonuna ait bir radyopak marker,
cihazın doğru ve hızlı şekilde konumlandırılmasına olanak tanır.
İÇİNDEKİLER
Bir adet Mo.Ma Ultra Proksimal Akış Blokajlı Serebral Koruma Cihazı,
bir adet konkav mandrel, 3 yollu musluğa ve uzatma hattına sahip
bir adet hemostatik valf, üç adet 40 µm hücre filtresi, temizleme
prosedüründe kullanılan erkek Luer'e sahip bir adet 30 cc şırınga, bir
adet T-güvenlik konnektörü.
Mo.Ma çift balon için – iki adet 1 yollu musluk.
Mo.Ma tek balon için – bir adet 1 yollu musluk.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Mo.Ma
Ultra Serebral Koruma Cihazı, Anjiyoplasti ve Arteria Karotis
TM
İnterna (ICA)'da bulunan lezyonlar ve/veya karotis bifurkasyonunu
içine alan lezyonlarda Stent Takma işlemi için kullanılır. Bu cihaz,
müdahalenin tüm süresi boyunca beynin serebral embolizmden
korunmasına imkan tanır ve böylece şiddetli ve işten alıkoyan
komplikasyonları engeller. Sistem hedef lezyondan önce serebral
korumanın yapılmasını mümkün kılar; ayrıca prosedürün herhangi bir
aşamasında kan aspirasyonu yoluyla debrisin çıkarılmasına imkan
verir.
Mo.Ma çift balon için
Mo.Ma Ultra, karotis anjiyoplasti ve/veya stent takma işlemi için uygun
olan, Arteria Karotis İnterna (ICA) ve / veya Karotis Bifurkasyonu ve
3 ila 6 mm Arteria Karotis Eksterna (ECA) referans çapını ve 5 ila
13 mm Arteria Karotis Eksterna (ECA) referans çapını içine alan
stenozlu hastalarda endikedir.
Mo.Ma tek balon için
Mo.Ma Ultra, karotis anjiyoplasti ve/veya Arteria Karotis Eksterna
(ECA) oklüzyonu ile stent takma işlemi için uygun olan, Arteria
Karotis İnterna (ICA) ve / veya Karotis Bifurkasyonu ve 5 ila
13 mm Arteria Karotis Eksterna (ECA) referans çapını içine alan
stenozlu hastalarda endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
Mo.Ma Ultra aşağıdaki kriterlerden herhangi birini gösteren hastalarda
kontrendikedir
− Şiddetli ipsilateral Arteria Karotis Kommunis (CCA) hastalığı
− İntrakraniyal tümör, anevrizmalar veya hedef lezyona distal şiddetli
intrakraniyal stenoz
− Planlanan müdahaleden önceki son 5 gün içinde meydana gelen
ve nörolojik değerlendirme, Zaman Aktivite Eğrisi, Kraniyal MR
sonucunda teşhis edilen ilgili akut nörolojik olaylar
− Harici sorulara ve uyarımlara cevap verememe ve kontralateral el
ile basınç uygulayamama
− Demans hastaları
Prosedürle ilgili
− Şiddetli kronik böbrek yetmezliği (Kreatinin değerleri > 2,5 mg/dl)
− Antiplatelet ve/veya antikoagülasyon tedavisi için kontrendikasyon
− Kontrast maddeye karşı alerji
− Femoral erişimi engelleyici şiddetli periferal vasküler hastalık,
hemoraj veya hiper-koagülasyon durumu ve/veya femoral
ponksiyon bölgesinde hemostaz elde edilememesi
0110079-7.indd 96
− Geçici kalp pili kabul edememe
UYARILAR
− Bu cihaz yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır ve bu şekilde
kullanılması amaçlanır. YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN VE/
VEYA YENİDEN KULLANMAYIN. Yeniden kullanım veya yeniden
sterilizasyon, cihazda kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya
bulaşıcı hastalığın/hastalıkların bir hastadan başka bir hastaya
geçmesi dahil olmak üzere, ancak bununla sınırlı kalmamak
kaydıyla hastada enfeksiyona veya kişiden kişiye yayılan
enfeksiyona neden olabilir. Cihaz kontaminasyonu, hastanın zarar
görmesine, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir. Yeniden
kullanım veya yeniden sterilizasyon, cihazın yapısal bütünlüğünü
tehlikeye atabilir ve/veya cihaz arızasına ve bunun sonucunda
hastanın zarar görmesine, hastalanmasına ve ölümüne neden
olabilir. INVATEC, yeniden sterilizasyondan veya yeniden
kullanımdan kaynaklanan hiçbir doğrudan, rastlantısal veya
dolaylı zarardan sorumlu tutulamaz.
− Mo.Ma Ultra'yı hastanın vücuduna sokmadan önce bu Kullanım
Talimatında açıklanan şekilde balon temizleme işlemini
gerçekleştirin.
− Mo.Ma Ultra sistemini konkav mandrel olmadan
konumlandırmayın.
− Kullanım sırasında dikkatli olun ve balon temizleme işlemi
öncesinde ve sırasında cihazda keskin kıvrımlar oluşturmaktan
kaçının.
− Oklüzif balon/balonlar şişirilirken, balonun silindirik şekil
deformasyonunun anjiyografik görsel yöntemlerle hesaplanması
yoluyla (basınç yoluyla değil!), şişme durumu kontrol edilmelidir.
− Balonu/balonları şişirdikten sonra, vakit kaybetmeden bu Kullanım
Talimatında açıklanan şekilde kan akış blokajını anjiyografi yoluyla
kontrol edin ve bunun hemen ardından hastanın klinik oklüzyon
toleransını kontrol edin.
− Prosedür sırasında hastada oklüzyona karşı intolerans görülecek
olursa, şırıngayla kan aspirasyonu yaparak tüm debrisi çıkarın
ve hemen ardından proksimal Arteria Karotis Kommunis (CCA)
balonu söndürün.
− Oklüzyon balonunu/balonlarını söndürmeden önce, aspirasyon
yoluyla alınan kan içinde debris kalmadığını mutlaka doğrulayın.
− Karotis stent uygulamasına yönelik standart prosedürler
doğrultusunda hekimin inisiyatifiyle, hastaya uygun antiplatelet ve/
veya antikoagülan tedavisi uygulanmalıdır. Arteria Karotis İnterna
(ICA müdahale sırasında 250 saniyenin üzerinde tutulmalıdır.
− Balon/balonlar şişirilmeden önce ve kan akışının etkili şekilde
bloke edildiği doğrulanmadan önce, kılavuz teller ya da herhangi
diğer müdahale kateterleri kullanılarak Arteria Karotis İnterna (ICA)
lezyonu üzerinden geçilmemelidir.
− Kateter vasküler sisteme girdiğinde, yüksek kaliteli floroskopik
gözetim altında manipüle edilmelidir.
− Oklüzyon balonlarını karotis damarlarının yüksek oranda kalsifiye
damar segmentlerinin içine yerleştirmeyin.
− Mo.Ma Ultra sistemini şişmiş halde manipüle etmeyin.
− Manipülasyon esnasında direnç oluşursa, güç uygulamayın ya da
devam etmeyin. Cihaz geri ya da ileri hareket ettirilmeden önce,
floroskopi, yol haritalama veya DSA yoluyla direncin kesin nedeni
tespit edilmelidir.
− Balonu/balonları doldurmak için yalnızca bir kontrast madde ve
salin çözelti karışımı kullanın (50/50 - 30/70). Balonu/balonları
şişirmek için kesinlikle hava ya da gazlı madde veya saf kontrast
boyası kullanmayın.
− Lipiodol veya Ethidiol kontrast maddesiyle ya da bu ajanların
bileşenlerini bir araya getiren kontrast maddeleriyle birlikte
kullanmayın.
− Mo.Ma Ultra sistemini aseton, alkol gibi organik çözücülere maruz
bırakmayın.
− Kateteri ambalaj etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden önce
kullanın.
ÖNLEMLER
− Karotis Arter Anjiyoplasti operasyonunu yalnızca yeterli deneyime
sahip operatörler, proksimal akış blokaj serebral koruma
cihazlarının yardımıyla gerçekleştirmelidir. Bu ürünü kullanmadan
96 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:52
Werbung
