INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 101

Mo.Ma üksikballoonile
Mo.Ma Ultra peaaju proksimaalne kaitseseade koosneb kahe avaga
varrest (üks töökanal ja üks täitmis-/tühjendamisavaus), millel on üks
sobiv balloon ja proksimaalses otsas olev käepide. Ballooni saab täita
ühises unearteris (CCA). Täidetud ballooni diameeter võib olla kuni
13 mm (CCA balloon). Komplektis on õõnes torn, mis on
mõeldud sisestamiseks Mo.Ma Ultra töökanalisse, et jämedama
juhtetraadi kui 0,035" (0,89 mm) kasutamisel parandada jälgitavust.
Süsteem ühildub 8F-i sisestaja muhviga, selle kasutatav pikkus
(vahemaa käepidemest kateetri otsakuni) on 900 mm ja kogupikkus
(vahemaa hemostaatilisest ventiilist kateetri otsakuni) on 1050 mm
(vt tootepilti eelmisel leheküljel).
Töökanalil on sisemine täielikult kasutatav ava diameetriga 0,069"
(1,76 mm) ja pikkus 1,050 mm (vahemaa hemostaatilisest ventiilist
otsakuni), mis töötab ka juhtekateetri ja vere aspiratsiooni avausena.
CCA ballooni üks kiirgusele läbimatu marker võimaldab seadme täpset
ja õiget paigutamist.
SISU
Üks Mo.Ma Ultra voolu blokeeriv peaaju proksimaalne kaitseseade,
üks õõnes torn, üks hemostaatiline ventiil koos kolmesuunalise
sulgemiskraani ja pikendusvoolikuga,
vereliblefiltrit, õhust tühjendamise protseduuriks üks 30-milliliitrine
süstal koos Luer-tüüpi väliskeermega konnektoriga, üks T-kujuline
ohutuskonnektor.
Mo.Ma topeltballoonile — kaks ühesuunalist sulgemiskraani.
Mo.Ma üksikballoonile — üks ühesuunaline sulgemiskraan.
KASUTUSNÄIDUSTUSED
Mo.Ma Ultra peaaju kaitseseade on mõeldud kasutamiseks ICA
TM
ja/või unearteri bifurkatsiooniga seotud kahjustuste angioplastikas
ja nende stentimises. Seade võimaldab peaaju trombide eest kaitsta
kogu sisestamisajal, hoides ära tõsised ja halvavad komplikatsioonid.
Süsteem võimaldab peaaju kaitset enne sihtkahjustuse ristumist ja
vere aspiratsiooni abil võõrkehade eemaldamist protseduuri mis tahes
etapis.
Mo.Ma topeltballoonile
Mo.Ma Ultra on mõeldud kasutamiseks patsientidel, kes sobivad
unearteri angioplastika ja/või stenoosiga stentimise jaoks, mis
on seotud ICA ja/või unearteri bifurkatsiooni ning ECA ja CCA
referentsdiameetritega (vastavalt 3 kuni 6 mm ja 5 kuni 13 mm).
Mo.Ma üksikballoonile
Mo.Ma Ultra on mõeldud kasutamiseks patsientidel, kes sobivad
unearteri angioplastikaks ja/või ECA sulustusega stentimiseks
ning stenoosiga stentimiseks, mis on seotud ICA ja/või unearteri
bifurkatsiooni ja CCA referentsdiameetriga (5 kuni 13 mm).
VASTUNÄIDUSTUSED
Mo.Ma Ultra on vastunäidustatud patsiendile, kes vastab ühele
järgmistest kriteeriumitest.
− Raske ipsilateraalse CCA haigus
− Intrakraniaalsed kasvajad, aneurüsmid või tõsised intrakraniaalsed
stenoosid, mis on sihtkahjustusest kaugel
− Olulised akuutsed neuroloogilised sündmused, mis on toimunud
5 päeva enne plaanitud sisestamist ja on diagnoositud neuro-
loogilise hinnangu, aktiivsuse ajakõvera (TAC) ja kolju MR-i abil
− Suutmatus vastata välistele küsimustele ja stiimulitele ning
võimetus avaldada survet kontralateraalse käega
− Dementsuse all kannatav patsient
Protseduuriga seotud
− Raske krooniline neerupuudulikus (kreatiini väärtus > 2,5 mg/dl)
− Vastunäidustus antitrombotsüütilisele ja/või antikoagulantravile
− Allergia kontrastainete vastu
− Raske perifeerne vaskulaarne haigus, mis blokeerib ligipääsu
reiele, verejooks või hüperkoaguleeruv olek ja/või suutmatus
peatada verejooksu reiearteri juures
− Võimetus ajutise südamerütmuri kasutamiseks
0110079-7.indd 101
HOIATUSED
− Seade on valmistatud ja mõeldud ainult ühekordseks
kasutamiseks. ÄRGE STERILISEERIGE EGA KASUTAGE
UUESTI. Korduv kasutamine või steriliseerimine võib tekitada
seadme saastumise ohu ja/või põhjustada patsiendil infektsiooni
või ristinfektsiooni, sealhulgas (aga mitte ainult) nakkushaigus(t)
e kandumist ühelt patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib
kaasa tuua patsiendi vigastuse, haiguse või surma. Korduvkasutus
või -steriliseerimine võib ohustada seadme konstruktsiooni
terviklikkust ja/või põhjustada seadme rikke, mis omakorda võib
lõppeda patsiendi vigastuse, haiguse ja surmaga. INVATEC ei
vastuta mis tahes otseste, juhuslike või põhjuslike kahjude eest,
mille on põhjustanud uuesti steriliseerimine või korduvkasutamine.
− Enne Mo.Ma Ultra patsiendile sisestamist tühjendage balloonid
õhust vastavalt kasutusjuhendis kirjeldatud viisile.
− Vältige süsteemi Mo.Ma Ultra paigaldamist ilma õõnsa
needivarreta.
− Olge käsitsemisel ettevaatlik ja vältige seadme järske väänamisi
enne ballooni õhust tühjendamise protseduuri ning selle ajal.
− Sulgevat/sulgevaid ballooni/balloone täites tuleb täitmiskontroll
teha angiograafilise visuaalse hindamise abil, et määrata ballooni
kolm 40-mikromeetrist
silindrikujuline deformeerumine (mitte surve abil).
− Pärast ballooni(de) täitmist tuleb vastavalt selles kasutusjuhendis
kirjeldatud viisile teha kohe angiograafiline verevoolu blokeerumise
kontroll ja kontrollida patsiendi kliinilist tolerantsi sulustusele.
− Kui patsient ei talu protseduuri jooksul sulustust, eemaldage kohe
kõik võõrkehad, tehes süstlaga vereaspiratsiooni, ja tühjendage
kohe pärast seda proksimaalne (CCA) balloon.
− Enne sulustuse ballooni(de) tühjendamist veenduge, et
aspireeritud veres pole enam võõrkehi.
− Patsiendile tuleb teha sobiv antitrombotsüütiline ja/või
antikoagulantravi, mille määrab arst vastavalt unearteri stentimise
standardprotokollidele. Aktiveeritud hüübimisaeg peaks olema
püsivalt > 250 s kogu sisestamisprotseduuri jooksul.
− ICA kahjustustest ei tohi mööduda juhtetraatide või muude
sisestamiskateetritega enne, kui balloon(id) on täidetud ja
vere voolamine efektiivselt blokeeritud.
− Kui kateeter puutub kokku veresoonkonnaga, tuleks seda juhtida
kvaliteetse fluoroskoopilise vaatluse abil.
− Ärge asetage sulustusballooni (või balloone) unearterite kõrge
lubjastumisastmega veresoone segmentidesse.
− Ärge liigutage Mo.Ma Ultra süsteemi, kui balloonid on täidetud.
− Kui liigutamisel ilmneb takistus, ärge kasutage jõudu ega proovige
jätkata. Enne seadme edasi-tagasi liigutamist tuleb takistuse
põhjus fluoroskoopia, kaardistamise või DSA abil välja selgitada.
− Kasutage ballooni(de) täitmiseks ainult kontrastaine ja soolalahuse
segu (50/50–30/70). Ärge kunagi kasutage ballooni(de) täitmiseks
gaasilist ainet või puhast kontrastvärvi.
− Ärge kasutage kontrastaineid Lipiodol ja Ethidiol vms sarnaseid
aineid, mis sisaldavad nende ainete komponente.
− Ärge kasutage süsteemiga Mo.Ma Ultra orgaanilisi lahusteid
(nt atsetoon, alkohol).
− Kasutage kateetrit enne pakendil toodud aegumistähtaja
möödumist.
ETTEVAATUSABINÕUD
− Unearteri angioplastikat peaksid voolu blokeerivate peaaju
proksimaalsete kaitseseadmete abil läbi viima ainult piisavate
kogemustega arstid. Enne toote kasutamist peavad kasutajal
olema põhjalikud teadmised unearteri angioplastikaga seotud
tehnilistest põhimõtetest, kliinilistest rakendustest ja ohtudest.
− Allergilised reaktsioonid kontrastainete vastu tuleks tuvastada
enne perkutaanse transluminaalse angioplastika (PTA)
protseduuri.
− Kateetri sisestamisel tuleb järgida üldisi tehnilisi nõudmisi. Nende
hulgas on balloonide õhust tühjendamine, enne kasutamist
komponentide loputamine steriilse ja isotoonilise soolalahusega
ning tavaline profülaktiline ja süsteemne heparinisatsioon.
− Kateetri rakendusi on erinevaid ja õige tehnika tuleb valida
vastavalt arsti kogemusele ning patsiendi seisundile.
101 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:53