Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
за Mo.Ma единичен балон
Mo.Ma Ultra Proximal Cerebral Protection Device се състои от ос
с два лумена (един работен канал и един лумена за надуване и
изпускане), един съответстващ балон и държач в проксималния
край. Съответстващият балон може да се надуе в общата сънна
артерия (CCA). Този балон може да се надуе до 13 мм (CCA
балон). В опаковката е включен кух дорник, който е предназначен
за въвеждане в работния канал на Mo.Ma Ultra, за да подобри
проследимостта по време на въвеждането на устройството с водач
с размер 0,89 мм. Системата е съвместима с 8F водач дезиле,
използваемата й дължина (разстоянието, измерено от държача до
върха на катетъра) е 900 мм, а пълната й дължина (разстоянието,
измерено от хемостатичната клапа до върха на катетъра) е 1 050 мм
(моля, направете справка с чертежа на устройството на предишната
страница).
Работният канал е напълно използваем лумен с вътрешен
диаметър 1,76 мм и дължина 1 050 мм (разстоянието, измерено от
хемостатичната клапа до върха), който служи като водещ катетър
и като лумен за изтегляне на кръв.
Един рентгенонепроницаем маркер за CCA балона позволява точно
и бързо позициониране на устройството.
СЪДЪРЖАНИЕ
Едно Mo.Ma Ultra Proximal Flow Blockage Cerebral Protection Device,
един кух дорник, една хемостатична клапа с 3-посочен кран
и удължител, три филтъра от 40 мм, една спринцовка от 30 куб. см
с накрайник тип „Луер" за процедурата по прочистване, една
T-образна предохранителна съединителна част,
за двоен балон Mo.Ma – два еднопосочни крана.
за единичен балон Mo.Ma – един еднопосочен кран.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Устройството за мозъчна защита Mo.Ma
ползване по време на ангиопластика и стентиране на лезии в ICA
и/или лезии, включващи каротидната бифуркация. Устройството
осигурява защита на мозъка от церебрална емболия по време
на цялата интервенция и по този начин предотвратява сериозни
и инвалидизиращи усложнения. Системата осигурява защита на
мозъка преди преминаването на прицелната лезия и отстраняване
на остатъци от органични вещества чрез изтегляне на кръв по време
на всички етапи на процедурата.
за Mo.Ma двоен балон
Устройството Mo.Ma Ultra е предназначено за употреба при пациенти,
подходящи за каротидна ангиопластика и/или стентиране, със
стеноза, включваща ICA и/или каротидната бифуркация, и еталонен
диаметър на ECA от 3 до 6 мм, а на CCA - от 5 до 13 мм.
за Mo.Ma единичен балон
Устройството Mo.Ma Ultra е предназначено за употреба при пациенти,
подходящи за каротидна ангиопластика и/или стентиране с оклузия
на ЕСА и стеноза, включваща ICA и/или каротидната бифуркация,
и еталонен диаметър на CCA от 5 до 13 мм.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Устройството Mo.Ma Ultra е противопоказно за употреба от пациенти,
проявяващи един от следните признаци:
− Тежко заболяване на ипсилатералната CCA
− Интракраниални тумори, аневризми или тежка интракраниална
стеноза, дистална на прицелната лезия
− Свързани неврологични проблеми през последните 5 дни
преди планираната интервенция и диагностицирани чрез
неврологична оценка, КАТ, краниален ЯМР
− Неспособност за отговор на външни въпроси и стимули и за
прилагане на натиск с противоположната ръка
− Пациент, страдащ от деменция
Свързани с процедурата
− Тежка хронична бъбречна недостатъчност (нива на креатинин >
2,5 mg/dl)
− Противопоказания за антитромбоцитна и/или антикоагулантна
терапия
− Алергия към контрастното вещество
− Тежко заболяване на периферните съдове, възпрепятстващо
феморалния достъп, хеморагия или хиперкоагулация
и/или невъзможност за хемостаза на мястото
на феморалната пункция
0110079-7.indd 126
− Невъзможност за поемане на временен пейсмейкър
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
− Това устройство е проектирано и предназначено само за
− Прочистете балона, както е описано в тези инструкции за
− Избягвайте поставянето на устройството Mo.Ma Ultra без кухия
− Бъдете внимателни, докато боравите с устройството,
− При надуване на оклузивните балон(и) контролът трябва да се
− След надуването на балона(ите) незабавно извършете
Ultra е предназначено за
TM
− Ако по време на процедурата пациентът прояви непоносимост
− Преди да изпуснете оклузивния(ите) балон(и), винаги се
− На пациента трябва да се предпише подходяща
− През лезията на ICA не трябва да преминават водачи или
− Когато катетърът е изложен на сърдечно-съдовата
− Не поставяйте оклузивния(ите) балон(и) в силно калцифицирани
− Не боравете със системата Mo.Ma Ultra, когато е надута.
− Ако по време на манипулацията възникне съпротивление,
− За напълване на балона(ите) използвайте само смес от
− Не използвайте Липиодол или Етидиол, или други подобни
− Не излагайте системата Mo.Ma Ultra на органични разтворители,
− Използвайте катетъра до датата, указана на етикета на
126 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
еднократна употреба. НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО
И/ИЛИ НЕ УПОТРЕБЯВАЙТЕ ПОВТОРНО. Повторните употреба
или стерилизация крият риск от замърсяване на устройството
и/или инфектиране на пациента или кръстосано инфектиране
включително, но не само, предаване на инфекциозно(и)
заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на
устройството може да доведе до нараняване, заболяване или
смърт на пациента. Повторните употреба или стерилизация
могат да нарушат целостта на устройството и/или да го
повредят, което от своя страна може да доведе до нараняване
на пациента, заболяване или смърт. INVATEC не носи
отговорност за каквито и да е директни, случайни или косвени
повреди в резултат на повторна стерилизация или повторна
употреба.
употреба, преди въвеждането на устройството Mo.Ma Ultra
в пациента.
дорник.
и избягвайте острите извивки на устройството преди
и по време на процедурата по прочистване на балона.
извършва чрез ангиографска визуална оценка на деформацията
на балона към цилиндрична форма (а не чрез налягането!)
ангиографска проверка на блокирането на кръвотока, както
е описано в настоящите инструкции за употреба, и веднага
след това проверете клиничната поносимост на пациента към
оклузия.
към оклузия, незабавно отстранете всички спринцовки,
изтеглящи кръв за отстраняване на остатъци от органични
вещества, и веднага след това изпуснете проксималния (CCA)
балон.
уверявайте, че в изтеглената кръв няма остатъци от органични
вещества.
антитромбоцитна и/или антикоагулантна терапия, както
е определено от лекаря в съответствие със стандартните
протоколи за каротидно стентиране. Активираното време за
съсирване на кръвта (ACT) трябва да се поддържа > 250 сек.
по време на интервенцията
други хирургически катетри, преди балонът(ите) да бъде(ат)
изпуснат(и) и преди да сте се уверили, че кръвотокът е бил
ефективно блокиран.
система, с него трябва да се борави при висококачествено
рентгеноскопично наблюдение.
части от съда на артериалните съдове.
не прилагайте сила и не продължавайте. Причината
за съпротивлението първо трябва да се установи чрез
рентгеноскопия, картографиране или дигитална субтракционна
ангиография (DSA), преди устройството да се премести назад
или напред.
контрастно вещество и физиологичен разтвор (50/50 - 30/70).
Никога не използвайте въздух или друго газообразно вещество,
нито чисто контрастно вещество за надуване на балона(ите).
контрастни вещества, съдържащи съставките на тези агенти.
например алкохол, ацетон.
опаковката.
1.11.2011 23:03:55
Werbung
