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chirurgiens suffisamment expérimentés. Une parfaite connaissance
des principes techniques, des applications cliniques et des risques
inhérents à l'angioplastie carotidienne est nécessaire avant
d'utiliser ce produit.
− Les réactions allergiques au produit de contraste doivent être
identifiées avant l'ATP.
− Les exigences techniques générales liées à la procédure d'insertion
d'un cathéter doivent être respectées en permanence. Cela inclut
la purge du ou des ballonnets, le rinçage des composants avec une
solution saline stérile isotonique avant utilisation et l'héparinisation
prophylactique systémique habituelle.
− L'insertion d'un cathéter peut varier selon la technique utilisée,
celle-ci devant être choisie en fonction de l'état du patient et
de l'expérience du praticien.
− S'assurer de la compatibilité des autres dispositifs (guides,
cathéters de dilatation à ballonnet, systèmes de mise en place
de stent, etc.) avec le système Mo.Ma Ultra avant utilisation.
− En raison de la présence de phthalates dans le produit, le
médecin doit comparer les avantages médicaux du produit aux
inconvénients de l'exposition aux phthalates des enfants et
des femmes enceintes ou qui allaitent.
COMPLICATIONS POTENTIELLES / EFFETS INDÉSIRABLES
Les complications pouvant résulter d'une procédure faisant appel à une
dilatation par ballonnet et à une implantation de stent dans les artères
carotides, avec dispositif de protection cérébrale à blocage de flux
proximal, incluent :
Liées à la ponction :
− Hématome local
− Hémorragie locale
− Épisodes thromboemboliques locaux ou distaux
− Thrombose
− Fistule artérioveineuse
− Pseudo-anévrisme
− Infections locales
Liées à la procédure :
− Bradycardie
− Hypotension
− Spasme des artères carotides
− Dissection des artères carotides
− Embolie gazeuse
− Accident cérébrovasculaire (ischémique, hémorragique, accident
ischémique transitoire)
− Infarctus aigu du myocarde (angine instable)
− Migration intravasculaire du stent
Liées à l'angiographie :
− Hyper-/Hypotension
− Douleur et sensibilité
− Arythmies
− Sepsie/infection
− Embolisation systémique
− Endocardite
− Détérioration hémodynamique à court terme
− Décès
− Réactions médicamenteuses
− Réaction allergique au produit de contraste
− Réaction pyrogène
TECHNIQUE DE PRÉPARATION
1. Avant utilisation, examiner soigneusement l'ensemble du dispositif
de protection cérébrale à blocage de flux proximal Mo.Ma Ultra
pour s'assurer qu'il ne présente aucun défaut ou qu'il n'a pas été
endommagé pendant le transport.
2. Raccorder la valve hémostatique du canal opérateur à l'orifice
proximal du raccord (1).
3. Rincer le canal opérateur avec une solution saline via la valve
hémostatique et le prolongateur.
4. Rincer le mandrin creux avec une solution saline.
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5. Insérer l'extrémité du mandrin dans le canal opérateur via la valve
hémostatique. Pousser entièrement le mandrin.
6. Fermer la valve hémostatique (en faisant tourner l'embout
supérieur) afin de bloquer le mandrin dans la bonne position.
PURGE
7. Préparer la seringue de 30 ml fournie en la remplissant
de 10 ml d'un mélange de produit de contraste/solution
saline (30/70 - 50/50).
pour Mo.Ma à deux ballonnets
8. Préparer l'une après l'autre les conduites de gonflage comme suit :
visser la seringue à la conduite de gonflage (ballonnet distal
ECA/ballonnet proximal CCA).
9 En maintenant la seringue orientée vers le bas, faire le vide
et attendre au moins 15 secondes jusqu'à ce qu'il n'y ait plus
de bulles d'air en provenance du dispositif.
10. En maintenant l'extrémité orientée vers le bas, revenir à la pression
ambiante (relâcher le piston de la seringue).
11. Détacher la seringue du dispositif. Recommencer le point précédent
pour l'autre conduite de gonflage.
pour Mo.Ma à un seul ballonnet
8. Préparer la conduite de gonflage comme suit : visser la seringue
à la conduite de gonflage (ballonnet CCA).
9. En maintenant la seringue orientée vers le bas, faire le vide
et attendre au moins 15 secondes jusqu'à ce qu'il n'y ait plus
de bulles d'air en provenance du dispositif.
10. En maintenant l'extrémité orientée vers le bas, revenir à la pression
ambiante (relâcher le piston de la seringue).
11. Détacher la seringue du dispositif.
S'assurer qu'une goutte de solution remonte par l'orifice du raccord Luer,
ce qui indique que la purge a été correctement réalisée.
Le dispositif est désormais purgé.
INSERTION, POSITIONNEMENT ET ORIENTATION DU DISPOSITIF
pour Mo.Ma à deux ballonnets
1. Après avoir réalisé une approche fémorale rétrograde standard,
dilater le site de ponction pour insérer une gaine d'introduction
9F [8F] (environ 25 cm de long).
2. Sous contrôle radioscopique, à l'aide d'une technique diagnostique
standard, insérer un guide très rigide de 0,035" dans l'ECA.
3. Insérer soigneusement la section proximale du guide de 0,035"
dans la valve d'extrémité distale blanche (9. « valve en bouche
de poisson ») fixée à l'extrémité distale du système Mo.Ma Ultra.
Une fois l'extrémité distale du mandrin atteinte, continuer
de pousser le guide sur toute la longueur du mandrin.
4. S'assurer que le guide pénètre dans l'extrémité du mandrin creux,
ce qui permet d'obstruer le canal opérateur.
5. Pousser le système Mo.Ma Ultra (y compris le mandrin) sous
radioscopie sur le guide via la gaine d'introduction 9F [8F] jusqu'à
ce que le marqueur distal (sur le ballonnet ECA) se trouve
dans l'ECA à proximité de la bifurcation carotidienne et à moins
de 1,5 cm de l'ostium de la bifurcation.
MISE EN GARDE : enfoncer suffisamment profondément le ballonnet
distal ECA dans l'ECA pour qu'il ne puisse pas revenir glisser dans la
CCA. Toutefois, ne pas enfoncer le ballonnet ECA à plus de 1,5 cm
de profondeur (à partir de l'ostium dans l'ECA) pour que le ballonnet
proximal CCA n'interfère pas avec la mise en place du stent.
6. La bonne orientation de l'orifice de sortie du canal opérateur
en direction de l'ICA peut être contrôlée à l'aide de la bande du
marqueur proximal. Il est recommandé que celle-ci soit orientée
vers l'ostium de l'ICA.
7. Une fois le système Mo.Ma Ultra en place, ouvrir la valve
hémostatique, retirer le mandrin et, dès que le reflux sanguin
commence, fermer la valve hémostatique, en laissant le guide
de 0,035" en place.
pour Mo.Ma à un seul ballonnet
1. Après avoir réalisé une approche fémorale rétrograde standard,
dilater le site de ponction pour insérer une gaine d'introduction 8F
(environ 25 cm de long).
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