Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
pre zariadenie Mo.Ma s jedným balónikom
Zariadenie na proximálnu cerebrálnu protekciu Mo.Ma Ultra tvorí
dvojlúmenový driek (jeden pracovný kanál a jeden lúmen na nafúknutie/
vyfúknutie), v ktorom je integrovaný jeden poddajný balónik a držiak,
ktorý je umiestnený na proximálnom konci. Poddajný balónik je možné
nafúknuť v spoločnej krčnici (CCA). Tento balónik je možné nafúknuť
maximálne na 13 mm (CCA balónik). Dutý mandrén je súčasťou balenia
a je určený na vloženie dovnútra pracovného kanála zariadenia Mo.Ma
Ultra na zlepšenie možnosti sledovania počas zavádzania zariadenia
pomocou 0,035" (0,89 mm) vodiaceho drôtu. Systém je kompatibilný
puzdro zavádzača 8F. Použiteľná dĺžka (vzdialenosť nameraná od
držiaka až po hrot katétra) je 900 mm a celková dĺžka (vzdialenosť
nameraná od hemostatického ventilu až po hrot katétra) je 1 050 mm
(pozrite obrázok zariadenia na predchádzajúcej strane).
Pracovný kanál je plne použiteľný lúmen s vnútorným priemerom
0,069" (1,76 mm) s dĺžkou 1 050 mm (vzdialenosť nameraná od
hemostatického ventilu až po hrot), ktorý slúži ako vodiaci katéter a ako
lúmen na aspiráciu krvi.
Jedna rtg. kontrastná značka pre CCA balónik umožňuje správne
a rýchle umiestnenie zariadenia.
OBSAH
Jedno zariadenie na cerebrálnu protekciu proximálnej blokády
toku Mo.Ma Ultra, jeden dutý mandrén, jeden hemostatický ventil
s trojcestným uzatváracím ventilom a predlžovacou hadičkou,
tri 40-µm filtračné koše, jedna 30-ml striekačka so samčím uzáverom
typu Luer na procedúru prepláchnutia, jeden bezpečnostný T konektor,
pre zariadenie Mo.Ma s dvomi balónikmi – dva jednocestný ventily.
pre zariadenie Mo.Ma s jedným balónikom – jeden jednocestný
ventil.
INDIKÁCIE NA POUŽÍVANIE
Zariadenie na cerebrálnu ochranu Mo.Ma
použitie počas angioplastiky a stentingu lézií nachádzajúcich sa vo
vnútornej krčnici alebo lézií zahŕňajúcich karotickú bifurkáciu. Toto
zariadenie umožňuje ochranu mozgu pred cerebrálnou embóliou
počas celého trvania zákroku, čím sa predíde závažným komplikáciám
a postihnutiam. Systém umožňuje realizáciu cerebrálnej protekcie
pred dosiahnutím cieľovej lézie a odstránením zvyškov aspiráciou
krvi v ľubovoľnom štádiu procedúry.
pre zariadenie Mo.Ma s dvomi balónikmi
Použitie systému Mo.Ma Ultra je indikované u pacientov spôsobilých
na angioplastiku krčníc alebo stenting v prípade stenózy vnútornej
krčnice (ICA) alebo karotickej bifurkácie a s referenčným priemerom
vonkajšej (ECA) krčnice od 3 do 6 mm a referenčným priemerom
spoločnej krčnice (CCA) od 5 do 13 mm.
pre zariadenie Mo.Ma s jedným balónikom
Použitie systému Mo.Ma Ultra je indikované u pacientov spôsobilých na
angioplastiku krčníc alebo stenting v prípade oklúzie vonkajšej krčnice
(ECA) a stenózy vnútornej krčnice (ICA) alebo karotickej bifurkácie
a s referenčným priemerom spoločnej krčnice (CCA) od 5 do 13 mm.
KONTRAINDIKÁCIE
Použitie Mo.Ma Ultra je kontraindikované u pacientov s nasledovnými
kritériami:
− závažné ochorenie ipsilaterálnej spoločnej krčnice (CCA),
− vnútrolebečné tumory, aneuryzmy alebo závažné vnútrolebečné
stenózy vzdialené od cieľovej lézie,
− relevantné akútne neurologické príhody za posledných 5 dní
pred plánovaným zákrokom a diagnostikované neurologickým
vyšetrením, krivkou aktivity v čase (TAC), kraniálnou magnetickou
rezonanciou,
− neschopnosť reagovať na otázky a vonkajšie podnety a stisnúť
opačnú ruku,
− pacient trpiaci demenciou.
Súvisiace so zákrokom
− závažné chronické zlyhanie obličiek (hodnoty kreatinínu >
2,5 mg/dl),
− kontraindikácie pre antitrombotickú alebo antikoagulačnú terapiu,
− alergia na kontrastnú látku,
0110079-7.indd 81
− závažné periférne vaskulárne ochorenie zabraňujúce femorálnemu
prístupu, hemoragický alebo hyperkoagulovateľný stav alebo
neschopnosť dosiahnuť hemostázu v mieste femorálnej punkcie,
− neschopnosť prijať dočasný kardiostimulátor.
VÝSTRAHY
− Toto zariadenie je navrhnuté a určené len na jedno použitie.
OPAKOVANE HO NESTERILIZUJTE ANI NEPOUŽÍVAJTE.
Opakované použitie alebo sterilizácia môže spôsobiť riziko
kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť pacientovi infekciu
či krížovú infekciu vrátane (okrem iného) prenosu infekčných
ochorení z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia
môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.
Opakované použitie alebo sterilizácia môže narušiť štrukturálnu
celistvosť zariadenia alebo spôsobiť zlyhanie zariadenia, čo môže
viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Spoločnosť
INVATEC nebude zodpovedná za žiadne priame, sprievodné ani
následné škody v dôsledku opakovanej sterilizácie alebo použitia.
− Uskutočnite prepláchnutie balónika podľa opisu v tomto návode na
použitie pred zavedením Mo.Ma Ultra pacientovi.
− Neumiestňujte systém Mo.Ma Ultra bez dutého mandrénu.
− Starostlivo zaobchádzajte so zariadením a vyhnite sa ostrým
ohybom zariadenia pred a počas procedúry prepláchnutia
balónika.
− Pri nafukovaní okluzívneho balónika(-ov) je nutné uskutočniť
kontrolu nafukovania angiografickým vizuálnym odhadom
cylindrickej deformácie tvaru balónika (nie podľa tlaku!).
− Po nafúknutí balónika(-ov) okamžite uskutočnite angiografickú
kontrolu blokády prietoku krvi podľa opisu v tomto návode
na použite a potom skontrolujte klinickú toleranciu pacienta
na oklúziu.
− Ak sa počas procedúry vyskytne intolerancia pacienta na oklúziu,
Ultra je určené na
TM
okamžite odstráňte všetky zvyšky aspiráciami krvi injekčnou
striekačkou a potom vyfúknite proximálny balónik (CCA).
− Pred vyfúknutím okluzívnych balónikov sa presvedčite, či sa
v aspirovanej krvi nenachádzajú žiadne zvyšky.
− Pacientovi by mala byť naordinovaná primeraná antitrombotická
alebo antikoagulačná terapia podľa nariadenia lekára v súlade so
štandardnými protokolmi pre stenting krčníc. Počas zákroku by
aktivovaný čas zrážania (ACT) mal byť > 250 s.
− Vodiace drôty ani iné intervenčné katétre nesmú prejsť cez léziu
vnútornej krčnice (ICA) pred nafúknutím balónika(-ov) a kontrolou,
či bola krv efektívne zablokovaná.
− Keď sa katéter nachádza vo vaskulárnom systéme, manipulácia
s katétrom by sa mala vykonávať za vysoko kvalitného
skiaskopického pozorovania.
− Okluzívny balónik(-y) neumiestňujte do veľmi zvápenatených
úsekov krčníc.
− Nemanipulujte so systémom Mo.Ma Ultra, ak je v nafúknutom
stave.
− Ak sa pri manipulácii vyskytne odpor, nepoužívajte silu ani
nepokračujte. Dôvod odporu je nutné najprv overiť skiaskopiou,
mapovaním trasy alebo DSA pred pohybom zariadenia dopredu
alebo dozadu.
− Balónik(-y) napĺňajte len zmesou kontrastnej látky a fyziologického
roztoku (50/50 – 30/70). Nikdy nepoužívajte na nafúknutie
balónika(-ov) vzduch ani žiadne plynné médiá ani čisté kontrastné
farbivo.
− Nepoužívajte s kontrastnou látkou lipiodol alebo etidiol ani
podobnými kontrastnými látkami, ktoré obsahujú zložky týchto
činidiel.
− Systém Mo.Ma Ultra nevystavujte vplyvu organických
rozpúšťadiel, napr. alkoholu, acetónu.
− Použite katéter pred dátumom uvedeným na štítku na obale.
PREVENTÍNVE OPATRENIA
− Angioplastiku krčnice s použitím zariadení na cerebrálnu
ochrana proximálnej blokády toku môžu vykonávať len interventi
s dostatočnými skúsenosťami. Pred použitím tohto produktu je
nevyhnutné dôsledné pochopenie technických princípov, klinickej
aplikácie a rizík spojených s angioplastikou krčnice.
81 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:50
Werbung
