Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
С одним баллоном Mo.Ma
Проксимальная система церебральной защиты Mo.Ma Ultra состоит
из двухпросветного стержня (с одним рабочим каналом и одним
просветом для раздутия и сдутия баллонов) с одним эластичным
баллоном и рукояткой, расположенной на проксимальном конце
изделия. Эластичный баллон можно надувать в общей сонной
артерии (ОСА). Этот баллон расширяется до 13 мм (в ОСА).
В комплект поставки входит полый мандрен, который необходимо
вставить в рабочий канал Mo.Ma Ultra для улучшения отслеживаемости
изделия при его прохождении через проволочный проводник
диаметром 0,035" (0,89 мм). Система совместима с интродьюсером
размера 8F, ее полезная длина (расстояние от рукоятки до кончика
катетера) составляет 900 мм, а общая длина (расстояние от
гемостатического клапана до кончика катетера) составляет 1050 мм
(см. изображение изделия на предыдущей странице).
Внутренний диаметр рабочего канала составляет 0,069" (1,76 мм),
а длина — 1050 мм (расстояние от гемостатического клапана до
кончика катетера); его просвет выполняет функцию проводникового
катетера, и по нему происходит аспирация крови.
Один рентгеноконтрастный маркер для баллона ОСА обеспечивает
правильное и быстрое позиционирование изделия.
СОСТАВ КОМПЛЕКТА
Одна система церебральной защиты с проксимальной блокадой
кровотока Mo.Ma Ultra, один полый мандрен, один гемостатический
клапан с трехходовым запорным краном и удлинителем, три
клеточных фильтра пористостью 40 мкм, один шприц объемом
30 см
с фиксированным люэровским наконечником для откачивания
3
воздуха, один T-образный предохранительный соединитель,
с двумя баллонами Mo.Ma — два одноходовых запорных крана,
с одним баллоном Mo.Ma — один одноходовый запорный кран.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система церебральной защиты Mo.Ma
применения при ангиопластике и стентировании пораженных
участков ВСА и/или областей бифуркации сонной артерии. Изделие
обеспечивает защиту сосудов головного мозга от эмболии на всем
протяжении вмешательства, таким образом предотвращая тяжелые
осложнения с угрозой инвалидности. Система обеспечивает
церебральную защиту до прохождения целевого участка, а также
с помощью аспирации крови позволяет удалять продукты
клеточного распада на любом этапе процедуры.
С двумя баллонами Mo.Ma
Система Mo.Ma Ultra показана к применению у пациентов,
удовлетворяющих условиям для проведения ангиопластики сонной
артерии и/или стентирования при стенозе ВСА и/или бифуркации
сонной артерии, при диаметре НСА от 3 до 6 мм и диаметре ОСА
от 5 до 13 мм.
С одним баллоном Mo.Ma
Система Mo.Ma Ultra показана к применению у пациентов,
удовлетворяющих условиям для проведения ангиопластики сонной
артерии и/или стентирования при окклюзии НСА и стенозе ВСА и/или
бифуркации сонной артерии, при диаметре ОСА от 5 до 13 мм.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Система Mo.Ma Ultra противопоказана для применения у пациентов
с одним из следующих состояний:
− Тяжелое поражение ипсилатеральной ОСА.
− Внутричерепные опухоли, аневризмы или тяжелый стеноз
внутричерепных сосудов дистальнее целевого участка.
− Значимые острые неврологические явления, возникшие
в течение 5 суток до запланированного вмешательства
и зафиксированные в ходе неврологического исследования,
компьютерного томографического или магнитно-резонансного
исследования мозга.
− Неспособность отвечать на вопросы и внешние раздражители,
сжимать руку со стороны, противоположной вмешательству.
− Слабоумие.
Состояния, связанные с проведением процедуры:
− Тяжелая хроническая почечная недостаточность (уровень
креатинина > 2,5 мг/дл).
− Противопоказания к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной
терапии.
− Аллергия на контрастные вещества.
− Тяжелое заболевание периферических сосудов, делающее
0110079-7.indd 131
− Невозможность применения временного кардиостимулятора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
− Изделие разработано и предназначено только для однократного
− Перед введением пациенту системы Mo.Ma Ultra откачайте
− Не устанавливайте систему Mo.Ma Ultra без полого мандрена.
− Обращайтесь с изделием осторожно, не допускайте перегибов
− При раздутии баллона(-ов) контроль должен осуществляться
− После раздутия баллона(-ов) немедленно проверьте
Ultra предназначена для
TM
− При выявлении непереносимости пациентом окклюзии
− До того, как сдувать баллон(-ы) окклюзии, обязательно убедитесь
− Пациенту следует провести надлежащую антитромбоцитарную
− Через пораженный участок ВСА нельзя проводить проволочные
− Введение и продвижение катетера в сосудистом русле должно
− Не размещайте окклюзионный(-ые) баллон(-ы) в сильно
− Не перемещайте систему Mo.Ma Ultra с раздутыми баллонами.
− При возникновении сопротивления во время манипуляций не
− Для заполнения баллона(-ов) используйте только смесь
− Не применяйте контрастные вещества липиодол или этидиол
− Не обрабатывайте систему Mo.Ma Ultra органическими
− Используйте катетер до даты, указанной на упаковке.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
− Ангиопластику сонных артерий с применением устройств
131 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
невозможным доступ к бедренной артерии, кровотечения или
повышенная свертываемость крови и/или невозможность
получить данные гемостаза в месте прокола бедренной артерии.
применения. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ПОВТОРНО. Повторное использование или повторная
стерилизация может создать риск микробного загрязнения
изделия и/или привести к инфицированию или перекрестному
инфицированию пациентов, включая, кроме прочего, передачу
инфекционных заболеваний от одного пациента к другому.
Микробное загрязнение изделия может привести к травме,
заболеванию или смерти пациента. Повторное использование
или повторная стерилизация может подвергнуть риску
структурную целостность изделия и/или привести к его
отказу, что, в свою очередь, может стать причиной травмы,
заболевания или смерти пациента. Компания INVATEC не несет
ответственности за какой бы то ни было ущерб, являющийся
прямым, косвенным или случайным следствием повторного
использования или повторной стерилизации изделия.
воздух из баллонов, как описано в настоящей инструкции по
применению.
стержня во время и после откачивания воздуха из баллонов.
с помощью ангиографии путем визуальной оценки изменения
формы баллона на цилиндрическую (не путем оценки давления!).
блокирование кровотока с помощью ангиографии, как описано
в настоящей иструкции по применению, после чего проверьте
переносимость пациентом окклюзии.
немедленно удалите все продукты клеточного распада с
помощью аспирации крови шприцем и немедленно после этого
сдуйте проксимальный баллон (ОСА).
в отсутствии продуктов клеточного распада в аспирате.
и/или антикоагулянтную терапию в соответствии с указаниями
лечащего врача и стандартными протоколами стентирования
сонной артерии. Время активированной коагуляции должно быть
> 250 секунд на протяжении всего вмешательства.
проводники или другие катетеры до раздутия баллона(-ов) и до
подтверждения эффективной блокады кровотока.
проводиться под высококачественным рентгеноскопическим
контролем.
кальцифицированных сегментах сонных артерий.
применяйте силу и прекратите действия. Перед движением
изделия вперед или назад необходимо при помощи
рентгеноскопии, картирования или дигитальной субтракционной
ангиографии выяснить причину сопротивления.
контрастного вещества и физиологического раствора
(50/50 — 30/70). Никогда не применяйте для заполнения
баллона (-ов) воздух, газообразный наполнитель или
неразведенное контрастное вещество.
или вещества, содержащие компоненты указанных растворов.
растворителями, например, ацетоном или спиртом.
церебральной защиты с проксимальной блокадой кровотока
могут проводить только специалисты по интервенционным
процедурам, имеющие достаточный опыт. Для применения
изделия необходимо глубокое понимание технических
1.11.2011 23:03:55
Werbung
