INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 34

− Carotis angioplastiek en stenting moeten worden uitgevoerd volgens
de standaardtechniek en in overeenstemming met de ervaring en
vaardigheden van de arts die de ingreep uitvoert.
− De ICA-voerdraad moet over de behandelde laesie gepositioneerd
blijven terwijl de Mo.Ma Ultra op zijn plaats zit.
VERWIJDEREN VAN RESTMATERIAAL
LET OP: Na afloop van de ingreep, normaal gesproken na post-dilatatie
van de gestente laesie, dient restmateriaal te worden verwijderd door
bloed weg te zuigen terwijl het Mo.Ma Ultra-systeem met volledig gevulde
ballonnen nog steeds op zijn plaats zit.
Controleer vóór het wegzuigen van bloed of de hemostatische klep in
de Mo.Ma Ultra-aansluiting volledig gesloten is.
1. Sluit een lege 20 cc injectiespuit aan op de driewegafsluiter van
de zijopening (5.)
2. Sluit de hemostatische klep goed af (1.)
3. Open de afsluiter en begin langzaam bloed weg te zuigen.
LET OP: Blijf de patiënt tijdens het wegzuigen van bloed zorgvuldig
controleren op eventueel optredende symptomen van intolerantie.
OPMERKING: Deze procedure kan worden uitgevoerd in elke fase
van de ingreep, maar is ten minste verplicht na post-dilatatie van
de gestente laesie.
4. Zuig langzaam ten minste 60 cc bloed (3 injectiespuiten van 20 cc)
weg. Controleer de laatste injectiespuit op restmateriaal door het
bloed door het meegeleverde microporeuze filter te spoelen. Als er
nog steeds restmateriaal aanwezig is in de filterkorf, dient opnieuw
bloed met de 20 cc injectiespuiten te worden weggezogen totdat
er geen restmateriaal meer wordt aangetroffen.
WAARSCHUWING: Als er geen bloed via het werkkanaal kan worden
weggezogen, breng dan voorzichtig een geschikte geleidingskatheter via
het werkkanaal aan, enigszins distaal van de uitgangsopening van het
werkkanaal. Zuig nu 60 cc bloed weg via deze geleidingskatheter.
LEEGLATEN VAN DE BALLON
voor Mo.Ma dubbele ballon
1. Voordat de ballon wordt leeggelaten, dient de T-vormige
veiligheidsaansluiting te worden losgenomen van de 30 cc
vulspuit. Eventueel kan ook een andere spuit worden gebruikt
voor het leeg laten lopen.
2. Nadat is vastgesteld dat er geen restmateriaal meer aanwezig is,
dient de distale ballon (ECA) met behulp van een fluoroscoop te
worden leeggelaten door de spuit op de distale vulopening aan
te sluiten en vacuüm aan te wenden.
3. Laat de proximale ballon (CCA) met behulp van een fluoroscoop
leeglopen door de spuit op de proximale vulopening aan te sluiten
en vacuüm aan te wenden.
4. Voer een controle-angiografie uit van de halsslagader.
voor Mo.Ma monoballon
1. Voordat de ballon wordt leeggelaten, dient de T-vormige
veiligheidsaansluiting te worden losgenomen van de 30 cc
vulspuit. Eventueel kan ook een andere spuit worden gebruikt
voor het leeg laten lopen.
2. Nadat is vastgesteld dat er geen restmateriaal meer aanwezig is,
dient de ballon (CCA) onder fluoroscopie te worden leeggelaten
door de spuit op de vulopening aan te sluiten en vacuüm aan te
wenden.
3. Voer een controle-angiografie uit van de halsslagader.
SYSTEEM TERUGTREKKEN
1. Verwijder alle voerdraden uit het werkkanaal.
2. Verwijder het Mo.Ma Ultra-systeem voorzichtig met behulp van een
fluoroscoop.
LET OP: BELANGRIJKE OPMERKING MET BETREKKING TOT
HET VULLEN VAN BALLONNEN
voor Mo.Ma dubbele ballon
CCA- en ECA-ballonnen zijn uiterst flexibel en zijn bedoeld om een
atraumatische vaatocclusie te verkrijgen doordat hun vorm verandert van
cirkelvormig naar cilindervormig. Hierdoor ontstaat een groot contactvlak
tussen de ballon en het bloedvat en krijgt de operator onmiddellijk
angiografische feedback dat de vaatocclusie is gerealiseerd. Om
bovenstaande reden mogen de ballonnen tijdens het gebruik niet worden
ingedrukt. Benodigde volumes om een occlusie van halsslagaders te
0110079-7.indd 34
verkrijgen zijn afhankelijk van de desbetreffende vaatdiameters. In-
vitro tests hebben aangetoond dat het benodigde volume om bij een
distale ballon met een maximale diameter van 6 mm een cilindrische
ballonvorm en zodoende een effectieve occlusie te verkrijgen, niet groter
mag zijn dan 0,3 cc. Op dezelfde wijze geldt voor de proximale ballon
met een maximale diameter van 13 mm dat het benodigde volume om
een cilindrische ballonvorm en zodoende een effectieve occlusie te
verkrijgen, niet groter mag zijn dan 1,5 cc. Bij de gebruikelijke afmetingen
van halsslagaders zijn kleinere volumes vereist om een correcte
occlusie te verkrijgen dan de hierboven genoemde waarden. Tijdens het
vullen van de ballonnen moet de operator daarom het fluoroscopische
beeld nauwkeurig in de gaten houden om te controleren of de cilindervorm
van de ballonnen is bereikt.
voor Mo.Ma monoballon
De CCA-ballon is uiterst flexibel en is bedoeld om een atraumatische
vaatocclusie te verkrijgen doordat de vorm verandert van cirkelvormig
naar cilindervormig. Hierdoor ontstaat een groot contactvlak tussen
de ballon en het bloedvat en krijgt de operator onmiddellijk angiogra-
fische feedback dat de vaatocclusie is gerealiseerd. Om bovenstaande
reden mag de ballon tijdens het gebruik niet worden ingedrukt.
Benodigde volumes om een occlusie van halsslagaders te verkrijgen zijn
afhankelijk van de desbetreffende vaatdiameters. In-vitro tests hebben
aangetoond dat het benodigde volume om bij een distale ballon met een
maximale diameter van 13 mm een cilindrische ballonvorm en zodoende
een effectieve occlusie te verkrijgen, niet groter mag zijn dan 1,5 cc.
Bij de gebruikelijke afmetingen van halsslagaders zijn kleinere volumes
vereist om een correcte occlusie te verkrijgen dan de hierboven
genoemde waarden. Tijdens het vullen van de ballonnen moet de
operator daarom het fluoroscopische beeld nauwkeurig in de gaten
houden om te controleren of de cilindervorm van de ballonnen is bereikt.
WIJZE VAN LEVEREN
Het Mo.Ma Ultra proximaal instrument voor cerebrale bescherming
door middel van blokkade van de bloedstroom wordt steriel geleverd en
is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het Mo.Ma Ultra-systeem
is gesteriliseerd door middel van ethyleenoxidegas. Het blijft steriel
zolang de verpakking ongeopend en onbeschadigd blijft. Het systeem
wordt geleverd met dubbele beschermzak. Gebruik het product vóór
de datum op het label.
LET OP: Gebruik het product niet indien de binnenverpakking geopend
of beschadigd is.
OPSLAG
Droog houden en niet blootstellen aan zonlicht. Bewaren bij constante
kamertemperatuur. Stel het instrument niet bloot aan organische
oplosmiddelen (zoals alcohol, aceton), ioniserende straling of ultraviolet
licht. Gebruik eerst de oude voorraad zodat de katheters vóór de datum
op de verpakking worden gebruikt.
VERWIJDERING
Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Hanteer en verwijder
dergelijke instrumenten in overeenstemming met geaccepteerde
medische procedures en van toepassing zijnde plaatselijke, regionale
en landelijke wetten en regelgeving.
GARANTIE-DISCLAIMER
Hoewel dit product is vervaardigd onder zorgvuldig gecontroleerde
condities, heeft Invatec geen controle over de condities waaronder dit
product wordt gebruikt. Invatec biedt derhalve geen garanties, noch
uitdrukkelijk, noch stilzwijgend, met betrekking tot het product, waaronder,
maar niet beperkt tot, enige stilzwijgende garantie van verkoopbaarheid
of geschiktheid voor een bepaald doel van het product. Invatec is niet
aansprakelijk jegens enige persoon of entiteit voor eventuele medische
onkosten of eventuele directe, incidentele of gevolgschade veroorzaakt
door enig gebruik, defect, falen of storing van het product, ongeacht of
een vordering met betrekking tot dergelijke schade is gebaseerd op een
garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins. Niemand heeft
het recht om Invatec te dwingen tot enige verklaring of garantie met
betrekking tot het product.
De uitzonderingen en beperkingen zoals hierboven vermeld zijn niet
bedoeld, en dienen niet te worden opgevat, als schending van verplichte
bepalingen van de geldende wetgeving. Indien enig deel of enige
voorwaarde van deze garantie-disclaimer door een bevoegde rechtbank
wordt beschouwd als zijnde onwettig, niet uitvoerbaar of in strijd met
geldende wetgeving, zal de geldigheid van het resterende deel daardoor
niet worden beïnvloed, en zullen alle rechten en plichten zodanig worden
opgevat en uitgevoerd alsof deze garantie-disclaimer de desbetreffende
als ongeldig beschouwde voorwaarde niet zou bevatten.
34 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:45