INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 39

4. Aspirer langsomt mindst 60 cc blod (3 sprøjter med 20 cc).
Kontroller den sidste sprøjte for débris ved at skylle blodet gennem
det medfølgende mikroporøse filter. Hvis der stadig er synligt débris
i filterkurven, skal der aspireres yderligere 20-cc-sprøjter med blod,
indtil der ikke findes mere débris.
ADVARSEL! Hvis der ikke kan aspireres noget blod gennem
arbejdskanalen, skal der forsigtigt fremføres et egnet styrekateter
gennem arbejdskanalen en smule distalt fra arbejdskanalens
udgangsport. Aspirer nu 60 cc gennem dette styrekateter.
BALLONTØMNING
for Mo.Ma dobbeltballon
1. Før tømning skal T-sikkerhedssamlingen kobles fra oppumpnings-
sprøjten på 30 cc. I stedet kan enhver anden sprøjte også bruges til
tømning.
2. Når det er konstateret, at der ikke er mere débris, skal den distale
ballon (ECA) tømmes under røntgengennemlysning. Det gøres
ved at slutte sprøjten til den distale oppumpningsport og anvende
negativt tryk.
3. Tøm den proksimale ballon (CCA) under røntgengennemlysning
ved at slutte sprøjten til den proksimale oppumpningsport og
anvende negativt tryk.
4. Foretag kontrolangiografi af carotis.
for Mo.Ma enkeltballon
1. Før tømning skal T-sikkerhedssamlingen kobles fra oppumpnings-
sprøjten på 30 cc. I stedet kan enhver anden sprøjte også bruges til
tømning.
2. Når det er konstateret, at der ikke er mere débris, skal den distale
ballon (ECA) tømmes under røntgengennemlysning. Det gøres ved
at slutte sprøjten til oppumpningsporten og anvende negativt tryk.
3. Foretag kontrolangiografi af carotis.
TILBAGETRÆKNING AF SYSTEMET
1. Træk alle ledetråde ud af arbejdskanalen.
2. Træk forsigtigt Mo.Ma Ultra-systemet ud under
røntgengennemlysning.
FORSIGTIG! VIGTIG BEMÆRKNING OM OPPUMPNING
AF BALLONER
for Mo.Ma dobbeltballon
CCA- og ECA-balloner er meget fleksible og er beregnet til atraumatisk
tillukning af kar, hvilket sker ved, at de ændrer form fra rund til cylindrisk.
Det giver en stor kontaktflade mellem kar og ballon, og det betyder
også, at operatøren via angiografi med det samme kan se, at karret er
blevet tillukket. Det betyder, at ballonerne ikke må håndteres med tryk.
De volumener, der er nødvendige for at tillukke carotiskar, afhænger af
kardiametrene. For den distale ballon - hvis den påtænkte maksimale
diameter er 6 mm - har in vitro-test vist, at det volumen, der er nødvendigt
for at opnå en cylindrisk ballonform og dermed effektiv tillukning, ikke
bør overstige 0,3 cc. For den proksimale ballon - hvis den påtænkte
maksimale diameter er 13 mm - har in vitro-test på samme måde vist,
at det volumen, der er nødvendigt for at opnå en cylindrisk ballonform
og dermed effektiv tillukning, ikke bør overstige 1,5 cc. Carotiskar af
almindelig størrelse kræver mindre volumen for at opnå tillukning end
de ovennævnte værdier. Under oppumpning skal operatøren derfor
holde omhyggeligt øje med røntgenbillederne, så han/hun kan se,
hvornår ballonerne opnår den cylindriske form.
for Mo.Ma enkeltballon
CCA-ballonen er meget fleksibel og er beregnet til atraumatisk tillukning
af kar, hvilket sker ved, at de ændrer form fra rund til cylindrisk. Det
giver en stor kontaktflade mellem kar og ballon, og det betyder også,
at operatøren via angiografi med det samme kan se, at karret er blevet
tillukket. Det betyder, at ballonen ikke må håndteres med tryk. De
volumener, der er nødvendige for at tillukke carotiskar, afhænger af
kardiametrene. For ballonen - hvis den påtænkte maksimale diameter er
13 mm - har in vitro-test vist, at det volumen, der er nødvendigt for at opnå
en cylindrisk ballonform og dermed effektiv tillukning, ikke bør overstige
1,5 cc. Carotiskar af almindelig størrelse kræver mindre volumen for
at opnå tillukning end de ovennævnte værdier. Under oppumpning
skal operatøren derfor holde omhyggeligt øje med røntgenbillederne,
så han/hun kan se, hvornår ballonerne opnår den cylindriske form.
0110079-7.indd 39
LEVERING
Mo.Ma Ultra-anordningen til tillukning af proksimal blodgennem-
strømning med henblik på beskyttelse af hjernen leveres steril og er
kun beregnet til engangsbrug. Mo.Ma Ultra-systemet er steriliseret
med etylenoxidgas. Produktet er sterilt, så længe emballagen er uåbnet
og ubrudt. Det leveres med dobbelt pose. Anvend produktet før datoen,
der er trykt på etiketten.
FORSIGTIG! Anvend ikke produktet, hvis den indvendige emballage er
åbnet eller beskadiget.
OPBEVARING
Opbevares tørt og væk fra sollys. Opbevares ved kontrolleret
rumtemperatur. Udsæt ikke produktet for organiske opløsningsmidler
(f.eks. alkohol og acetone), ioniserende stråling eller UV-lys.
Lad lagerbeholdningen cirkulere, så katetrene anvendes før den
udløbsdato, der er angivet på etiketten.
BORTSKAFFELSE
Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko.
Håndtering og bortskaffelse af alle sådanne produkter skal derfor ske
i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis, gældende lokal-,
lands- og statatslovgivninger og -bestemmelser.
GARANTIFRASKRIVELSE
Selvom produktet er blevet fremstillet under omhyggeligt kontrollerede
forhold, har Invatec ingen kontrol over de forhold, produktet anvendes
under. Invatec fraskriver sig derfor ansvaret for alle garantier, både
udtrykkelige og underforståede, med hensyn til produktet, herunder,
men ikke begrænset til, enhver underforstået garanti for salgbarhed
eller egnethed til et bestemt formål. Invatec fraskriver sig ethvert
erstatningsansvar over for personer eller virksomheder for alle
medicinske udgifter samt alle direkte skader, hændelige skader og
følgeskader forårsaget af anvendelse af produktet samt produktdefekt,
produktfejl eller produktsvigt, uanset om et erstatningskrav fra
sådanne skader er baseret på garanti, erstatningsret inden for eller
uden for kontrakt eller andet. Ingen personer har lovmæssig ret til at
forpligte Invatec på nogen måde til at fremsætte nogen form for erklæring
eller garanti vedrørende produktet.
Ovenstående fraskrivelser og begrænsninger har ikke til formål,
og bør ikke fortolkes sådan, at stride imod gældende lov. Hvis en
kompetent retsinstans finder, at en del af eller en betingelse i denne
garantifraskrivelse er ulovlig, uden retskraft eller i strid med gældende
lov, vil det ikke berøre de resterende dele af garantifraskrivelsen,
og alle rettigheder og forpligtelser fortolkes og håndhæves, som om
garantifraskrivelsen ikke indeholdt den pågældende betingelse, der er
blevet fundet ugyldig.
39 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:46