INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 49

lúmen interior totalmente utilizável com um diâmetro de 0,083 pol.
(2,12 mm) [0,069 pol. (1,76 mm)] e é utilizado como cateter-guia
ou bainha para o avanço e recuperação de fios-guias, cateteres
de balão pré e pós-dilatação e sistemas de colocação de stents
carotídeos.
− Os procedimentos de angioplastia e de colocação de stents na
carótida devem ser realizados em conformidade com técnica
standard e de acordo com as aptidões e experiência do operador.
− É obrigatório manter o fio-guia da ICA atravessado na lesão
tratada, enquanto o Mo.Ma Ultra estiver colocado.
REMOÇÃO DE RESÍDUOS
CUIDADO: No final do procedimento, normalmente pós-dilatação da
lesão tratada com stent, a remoção dos resíduos é realizada pela
aspiração de sangue, ainda com sistema Mo.Ma Ultra com os balões
totalmente insuflados e colocados em posição.
Antes de executar a aspiração de sangue, verifique se a válvula
hemostática do conector do Mo.Ma Ultra está completamente fechada.
1. Ligue uma seringa vazia de 20 cc à válvula reguladora de 3 vias
da porta lateral (5.)
2. Feche correctamente a válvula hemostática (1.)
3. Abra a válvula reguladora e comece lentamente a aspirar sangue.
CUIDADO: Durante a aspiração, monitorize cuidadosamente
o paciente para determinar a ocorrência de sintomas de intolerância.
NOTA: Este procedimento pode ser realizado em qualquer fase
durante a intervenção, mas é obrigatório depois da pós-dilatação
da lesão tratada com stent.
4. Aspire lentamente pelo menos 60 cc de sangue (3 seringas de
20 cc). Verifique se a última seringa contém resíduos, irrigando
o conteúdo de sangue através do filtro microporoso fornecido.
Se ainda forem visíveis resíduos no cesto do filtro, aspire uma
seringa de 20 cc de sangue adicional, até deixar de detectar
resíduos.
AVISO: Se não for possível aspirar sangue através do canal
de trabalho, faça avançar cuidadosamente um cateter-guia adequado
através do canal de trabalho, ligeiramente distal à porta de saída
do canal de trabalho. Aspire agora 60 cc através deste cateter-guia.
DESINSUFLAÇÃO DO BALÃO
para duplo balão Mo.Ma
1. Antes de desinsuflar o balão, remova o conector T de segurança
da seringa de insuflação de 30 cc. Em alternativa, pode ser
utilizada qualquer outra seringa para a desinsuflação.
2. Uma vez garantida a ausência de resíduos, desinsufle o balão
distal (ECA) sob controlo fluoroscópico, ligando a seringa à porta
de insuflação distal e aplicando pressão negativa.
3. Desinsufle o balão proximal (CCA) sob fluoroscopia, ligando
a seringa à porta de insuflação proximal e aplicando pressão
negativa.
4. Realize o controlo angiográfico da Artéria Carótida.
para balão único Mo.Ma
1. Antes de desinsuflar o balão, remova o conector T de segurança
da seringa de insuflação de 30 cc. Em alternativa, pode ser
utilizada qualquer outra seringa para a desinsuflação.
2. Uma vez garantida a ausência de resíduos, desinsufle o balão
distal (CCA) sob controlo fluoroscópico, ligando a seringa à porta
de insuflação e aplicando pressão negativa.
3. Realize o controlo angiográfico da Artéria Carótida.
REMOÇÃO DO SISTEMA
1. Retraia cada fio-guia para o exterior do canal de trabalho.
2. Retire cuidadosamente o sistema Mo.Ma Ultra sob controlo
fluoroscópico.
CUIDADO: NOTA IMPORTANTE SOBRE INSUFLAÇÃO DO BALÃO
para duplo balão Mo.Ma
Os balões da CCA e da ECA são de um tipo altamente compatível e
foram concebidos para obtenção de oclusão vascular atraumática pela
alteração da respectiva forma de circular para cilíndrica, permitindo
desta forma uma vasta área de contacto balão-vaso e permitindo ainda
ao operador uma confirmação angiográfica imediata da obtenção da
oclusão do vaso. Por este motivo, não deve ser realizada uma operação
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guiada por pressão dos balões. Os volumes necessários à oclusão das
artérias carótidas dependem dos diâmetros dos vasos. Testes in vitro
demonstraram que, em relação ao balão distal, no caso de um diâmetro
considerado máximo de 6 mm, o volume necessário à obtenção de
uma forma de balão cilíndrica e resultante oclusão efectiva, não deverá
exceder 0,3 cc. Os mesmos testes demonstraram que, em relação
ao balão proximal, no caso de um diâmetro considerado máximo de
13 mm, o volume necessário à obtenção de uma forma de balão
cilíndrica e resultante oclusão efectiva, não deverá exceder 1,5 cc.
O tamanho da artéria carótida comum requer menos volume para
obtenção de oclusão do que as quantidades acima referidas. Assim,
durante a insuflação, o operador terá de observar cuidadosamente a
imagem fluoroscópica para detectar a deformação da forma cilíndrica
dos balões.
para balão único Mo.Ma
Os balões da CCA são de um tipo altamente compatível e foram
concebidos para obtenção de oclusão vascular atraumática pela
alteração da respectiva forma de circular para cilíndrica, permitindo
desta forma uma vasta área de contacto balão-vaso e permitindo ainda
ao operador uma confirmação angiográfica imediata da obtenção da
oclusão do vaso. Por este motivo, não deve ser realizada uma operação
guiada por pressão do balão. Os volumes necessários à oclusão das
artérias carótidas dependem dos diâmetros dos vasos. Testes in vitro
demonstraram que, em relação ao balão distal, no caso de um diâmetro
considerado máximo de 13 mm, o volume necessário à obtenção
de uma forma de balão cilíndrica e resultante oclusão efectiva, não
deverá exceder 1,5 cc. O tamanho da artéria carótida comum requer
menos volume para obtenção de oclusão do que as quantidades acima
referidas. Assim, durante a insuflação, o operador terá de observar
cuidadosamente a imagem fluoroscópica para detectar a deformação
da forma cilíndrica dos balões.
APRESENTAÇÃO
O Dispositivo de Protecção Cerebral de Bloqueio de Fluxo Proximal
Mo.Ma Ultra é fornecido esterilizado e destina-se a uma única
utilização. O sistema Mo.Ma Ultra é esterilizado por gás de óxido de
etileno. Permanecerá esterilizado desde que a respectiva embalagem
seja mantida fechada e isenta de danos. É fornecido numa bolsa dupla.
Utilize o produto antes da data de validade impressa na etiqueta.
CUIDADO: Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
ARMAZENAMENTO
Manter seco e afastado da luz do sol. Guardar num ambiente de
temperatura controlada. Não exponha a solventes orgânicos (por
exemplo, álcool, acetona), radiação ionizante ou raios ultravioleta.
Faça a rotação do inventário, de forma a que os produtos sejam
utilizados antes da data de validade indicada na embalagem.
ELIMINAÇÃO
Depois da utilização, este produto pode constituir um perigo biológico
potencial. Tratar e eliminar todos os dispositivos deste tipo de acordo
com a prática médica e as leis e regulamentações locais, estatais e
federais aplicáveis.
EXCLUSÃO DE GARANTIA
Embora este produto tenha sido fabricado sob condições
cuidadosamente controladas, a Invatec não tem qualquer controlo
sobre as condições em que o mesmo irá ser utilizado. Por este motivo,
a Invatec exclui todas as garantias, expressas e implícitas, relativas ao
produto, incluindo mas não se limitando a todas as garantias implícitas
de comercialização ou adequação a determinado fim. A Invatec não
será considerada responsável perante qualquer pessoa ou entidade
por quaisquer despesas médicas nem por quaisquer danos directos,
incidentais ou consequenciais causados pela utilização, defeito, falha
ou mau funcionamento do produto, quer esta pretensão seja baseada
na garantia, contrato, responsabilidade civil, ou outra. Nenhum
indivíduo terá qualquer autoridade para vincular a Invatec a qualquer
declaração ou garantia relativa ao produto.
As exclusões e limitações acima especificadas não pretendem violar as
provisões obrigatórias da lei em vigor e não deverão ser interpretadas
como tal. Caso qualquer parte ou termo da presente Exclusão de
Garantia seja considerada ilegal, não aplicável ou em conflito com
a lei em vigor por um tribunal de jurisdição competente, a validade
das restantes secções da presente Exclusão de Garantia não será
afectada, sendo todos os direitos e obrigações entendidos e aplicáveis
tal como se a presente Exclusão de Garantia não contivesse o referido
termo individual considerado como inválido.
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