INVATEC Mo.Ma Ultra Gebrauchsanleitung Seite 24

− L'angioplastica carotidea e lo stenting devono essere eseguiti
secondo la tecnica standard e si rimandano all'esperienza e alle
capacità dell'operatore.
− È obbligatorio lasciare il filo guida dell'ICA lungo la lesione trattata
quando Mo.Ma Ultra è in posizione.
RIMOZIONE DEI RESIDUI
ATTENZIONE: al termine della procedura, solitamente dopo la post-
dilatazione della lesione trattata, eseguire la rimozione dei residui
tramite aspirazione sanguigna quando il sistema Mo.Ma Ultra è ancora
in posizione con i palloncini completamente gonfiati.
Prima di eseguire l'aspirazione sanguigna verificare che la valvola
emostatica nel connettore di Mo.Ma Ultra sia completamente chiusa.
1. Collegare una siringa vuota da 20 cc al rubinetto a tre vie
dell'apertura laterale (5).
2. Chiudere correttamente la valvola emostatica (1).
3. Aprire il rubinetto e iniziare lentamente ad aspirare sangue.
ATTENZIONE: durante l'aspirazione controllare attentamente che il
paziente non presenti sintomi di intolleranza.
NOTA: questa procedura può essere eseguita in ogni momento
dell'intervento ma è obbligatoria almeno dopo la post-dilatazione della
lesione trattata.
4. Aspirare lentamente almeno 60 cc di sangue (3 siringhe da 20 cc).
Controllare se ci sono residui nell'ultima siringa irrigando il sangue
contenuto attraverso il filtro microporoso fornito. Se sono ancora
visibili residui nel filtro a cestello, aspirare altre siringhe da 20 cc
di sangue fino a quando non si rilevano più residui.
AVVERTENZA: se non è possibile aspirare sangue attraverso il canale
di lavoro, far avanzare con cura attraverso il canale di lavoro un catetere
guida adeguato, in posizione leggermente distale dall'apertura di uscita
del canale di lavoro. Aspirare quindi 60 cc attraverso questo catetere
guida.
SGONFIAGGIO DEL PALLONCINO
per Mo.Ma a doppio palloncino
1. Prima dello sgonfiaggio rimuovere il connettore di sicurezza a
T dalla siringa di gonfiaggio da 30 cc. In alternativa, può essere
utilizzata qualsiasi altra siringa per lo sgonfiaggio.
2. Una volta verificata l'assenza di residui, sgonfiare il palloncino
distale (ECA) sotto controllo fluoroscopico collegando la siringa
all'apertura di gonfiaggio distale e applicare pressione negativa.
3. Sgonfiare il palloncino prossimale (CCA) in fluoroscopia collegando
la siringa all'apertura di gonfiaggio prossimale e applicando
pressione negativa.
4. Eseguire un controllo angiografico dell'arteria carotide.
per Mo.Ma a palloncino singolo
1. Prima dello sgonfiaggio rimuovere il connettore di sicurezza a
T dalla siringa di gonfiaggio da 30 cc. In alternativa, può essere
utilizzata qualsiasi altra siringa per lo sgonfiaggio.
2. Una volta verificata l'assenza di residui, sgonfiare il palloncino
(CCA) sotto controllo fluoroscopico collegando la siringa
all'apertura di gonfiaggio e applicando pressione negativa.
3. Eseguire un controllo angiografico dell'arteria carotide.
RITIRO DEL SISTEMA
1. Far rientrare ogni filo guida dal canale di lavoro.
2. Ritirare delicatamente il sistema Mo.Ma Ultra sotto controllo
fluoroscopico.
ATTENZIONE: NOTA IMPORTANTE SUL GONFIAGGIO DEL
PALLONCINO
per Mo.Ma a doppio palloncino
I palloncini CCA e ECA sono altamente conformi e sono stati progettati
per raggiungere un'occlusione vascolare non invasiva modificando la
loro forma da circolare a cilindrica e hanno in tal modo un'ampia area
di contatto palloncino-vaso; inoltre danno all'operatore un feedback
angiografico immediato sul raggiungimento dell'occlusione del vaso.
Per questo motivo non deve essere eseguita un'operazione guidata
a pressione dei palloncini. I volumi necessari per occludere i vasi
carotidei dipendono dal diametro dei vasi. Test in vitro hanno dimostrato
0110079-7.indd 24
che per il palloncino distale, in caso di diametro massimo di 6 mm, il
volume necessario per raggiungere la forma cilindrica del palloncino e
quindi l'occlusione reale, non deve superare 0,3 cc. Allo stesso modo,
per il palloncino prossimale, in caso di diametro massimo di 13 mm,
il volume necessario per raggiungere la forma cilindrica del palloncino
e quindi l'occlusione reale, non deve superare 1,5 cc. La dimensione
del vaso della carotide comune richiede meno volume per raggiungere
l'occlusione rispetto alle quantità sopra menzionate. Pertanto durante
il gonfiaggio l'operatore deve osservare attentamente l'immagine
fluoroscopica per rilevare la deformazione della forma cilindrica dei
palloncini.
per Mo.Ma a palloncino singolo
Il palloncino CCA è altamente conforme ed è stato progettato per
raggiungere un'occlusione vascolare non invasiva modificando la sua
forma da circolare a cilindrica e ha in tal modo un'ampia area di contatto
palloncino-vaso; inoltre dà all'operatore un feedback angiografico
immediato sul raggiungimento dell'occlusione del vaso. Per questo
motivo non deve essere eseguita un'operazione guidata a pressione del
palloncino. I volumi necessari per occludere i vasi carotidei dipendono
dal diametro dei vasi. Test in vitro hanno dimostrato che per il palloncino,
in caso di diametro massimo di 13 mm, il volume necessario per
raggiungere la forma cilindrica del palloncino e quindi l'occlusione
reale, non deve superare 1,5 cc. La dimensione del vaso della carotide
comune richiede meno volume per raggiungere l'occlusione rispetto alle
quantità sopra menzionate. Pertanto durante il gonfiaggio l'operatore
deve osservare attentamente l'immagine fluoroscopica per rilevare
la deformazione della forma cilindrica dei palloncini.
MODALITÀ DI FORNITURA
Il dispositivo di protezione cerebrale a blocco di flusso prossimale Mo.Ma
Ultra è fornito sterile ed è inteso per essere esclusivamente monouso.
Il sistema Mo.Ma Ultra è sterilizzato con gas di ossido di etilene, e
rimane sterile fino a quando la confezione rimane sigillata e intatta.
Viene fornito in confezione doppia. Usare il prodotto entro la data
stampata sull'etichetta.
ATTENZIONE: non usare il dispositivo se la confezione interna è
danneggiata o aperta.
CONSERVAZIONE
Conservare in un luogo asciutto e non esporre alla luce solare.
Conservare a temperatura ambiente controllata. Non esporre
a solventi organici (per es. alcool, acetone), radiazioni ionizzanti
o raggi ultravioletti. Ruotare l'inventario, in modo tale da usare
i cateteri prima della data indicata sulla confezione.
SMALTIMENTO
Dopo l'uso, questo prodotto potrebbe costituire un potenziale
rischio biologico. Gestire e smaltire ai sensi della pratica medica
comunemente accettata e di tutte le normative e i regolamenti vigenti
a livello locale, regionale e statale.
LIMITAZIONE DI GARANZIA
Nonostante questo dispositivo sia stato prodotto in un ambiente
altamente controllato, Invatec non può intervenire sulle condizioni
nelle quali il prodotto viene utilizzato. Invatec declina pertanto ogni
responsabilità, sia esplicita che implicita, rispetto al prodotto, compresa,
in via non limitativa a, qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità
ad un particolare scopo. Invatec non sarà responsabile nei confronti
di persone o entità per spese mediche o per danni diretti, incidentali
o consequenziali causati dall'uso, dal difetto, dal mancato funziona-
mento o dal malfunzionamento del prodotto, sia che la rivendicazione
di tali danni avvenga in garanzia, sotto contratto, a torto o in altri casi.
Nessuna persona ha l'autorità di vincolare Invatec a fornire alcuna
garanzia o rappresentanza riguardo al prodotto.
Le esclusioni e le limitazioni esposte in precedenza non sono intese
a e non devono essere interpretate in modo tale da contravvenire a
disposizioni obbligatorie della legge applicabile. Qualora qualsiasi parte
o termine delle presenti Limitazioni di garanzia risulta essere illegale,
inapplicabile o in conflitto con la legge applicabile da un corte della
giurisdizione competente, le restanti clausole del presente documento
non ne saranno influenzate e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati
e resteranno in vigore come se queste Limitazioni di garanzia non
contenessero il termine considerato non valido.
24 of 136
2011-09-05 / 0110079-7
1.11.2011 23:03:44