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Mo.Ma 单球囊
Mo.Ma Ultra 近端脑保护装置由一个集成一个兼容球囊和一个位于近端手
柄的双腔轴 （一个工作通道和一个膨胀/放气腔） 组成。 可在颈总动脉 (CCA)
对兼容球囊进行膨胀。球囊可最大膨胀到 13 mm（颈总动脉 (CCA) 球囊）。
包装内有一个中空心轴，用于插入到 Mo.Ma Ultra 的工作通道内以改善设
备通过0.035" (0.89 mm)导丝插入时的可追踪性。 此系统与8F导管鞘兼容，
其可用长度（从手柄到导管尖的测量距离）为 900 mm，而其总长度（从
止血阀到导管尖的测量距离）为 1,050 mm（请参阅上一页的设备图）。
工作通道是一个 0.069" (1.76 mm) 内径的完全可用腔， 长 1,050 mm （从
止血阀到尖部的测量距离），作为引导导管和血液吸出腔。
颈总动脉 (CCA) 球囊上有一个不透射线标志， 便于正确和及时定位装置。
内含
一个 Mo.Ma Ultra 近端血流阻塞脑保护装置、一个中空心轴、一个带 3
向旋塞和延长管路的止血阀、三个 40 µm 的血细胞过滤器、一个带有清
洗用固定 Luer 接头的 30 毫升注射器、一个 T 型安全接头。
Mo.Ma 双球囊 – 两个单向旋塞
Mo.Ma 单球囊 – 一个单向旋塞
使用说明
™
Mo.Ma
Ultra 脑保护装置在血管重建术和颈内动脉 (ICA) 中病灶和 / 或
涉及颈动脉分叉病灶处植入支架时使用。此装置可在整个干预过程中保
护大脑不会形成脑栓塞，从而预防严重和导致瘫痪的并发症的发生。该
系统允许在目标病灶交叉前获得脑部保护，以及在术中任何阶段通过血
液吸出而去除碎屑。
Mo.Ma 双球囊
Mo.Ma Ultra 用于能够接受颈动脉血管重建术和涉及颈内动脉 (ICA) 和 /
或颈动脉分叉的狭窄处植入支架的患者，其参考颈外动脉 (ECA) 直径为
3-6 mm 而参考颈总动脉 (CCA) 直径为 5-13 mm。
Mo.Ma 单球囊
Mo.Ma Ultra 用于能够接受颈动脉血管重建术、颈外动脉 (ECA) 阻塞
和涉及颈内动脉 (ICA) 和 / 或颈动脉分叉的狭窄处植入支架的患者，其
参考颈总动脉 (CCA) 直径为 5-13 mm。
禁忌
Mo.Ma Ultra 严禁用于符合以下条件之一的患者
− 同侧颈总动脉 (CCA) 存在严重疾病
− 颅内肿瘤、动脉瘤或到目标病灶远端的严重颅内狭窄
− 在计划干预日期前 5 天内发生并通过神经学评估、TAC、头部 MR
确诊的相关急性神经学病症
− 对外部提问和刺激不能作出反应，以及对侧手不能握紧
− 痴呆患者
手术相关
− 严重慢性肾衰竭（肌氨酸酐值 > 2,5 mg/dl）
− 禁忌接受抗血小板和 / 或抗凝结治疗
− 对造影剂过敏
− 不能利用股动脉穿刺的严重外周血管疾病、出血或超凝结状态和 /
或不能在股动脉穿刺处止血
− 不能接受临时心脏起搏器
警告
− 此器械仅限一次性使用。不得重新消毒和 / 或重新使用。重复使用
或重复消毒可能存在设备污染的风险和 / 或导致患者感染或交叉感
染，包括但不限于在患者间传播传染性疾病。污染的设备可导致患
者受伤、产生疾病或死亡。重新使用或重新消毒可危及设备的完整
性和 / 或导致设备故障，从而又会导致患者受伤、产生疾病和死亡。
INVATEC 不会对任何因重新消毒或重新使用而导致的直接、偶然或
因果性损害负责。
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− 在插入 Mo.Ma Ultra 到患者体内前，按本使用说明清洗球囊。
− 避免在没有中空心轴时定位 Mo.Ma Ultra 系统。
− 在搬运中请尽量小心，在球囊清洗程序之前和之中不要剧烈弯曲设
备。
− 在膨胀阻塞球囊时，膨胀控制必须由血管造影目测估计球囊的圆柱
形变形而完成（不是由压力！）。
− 在膨胀球囊后，按照此使用说明立即对血流阻塞进行血管造影检
查，并在之后检查患者对阻塞的临床耐受性。
− 如果在术中发生患者对阻塞不耐受的情况，立即进行注射器血液吸
出以去除所有碎屑并在之后对近端（颈总动脉 (CCA)）球囊放气。
− 在对阻塞球囊放气后，总是检查吸出的血液中是否不再有碎屑。
− 根据医师按照颈动脉支架术的标准规程的决定，应对患者进行合适
的抗血小板和 / 或抗凝结治疗。抗凝血治疗 (ACT) 应在整个干预中
保持 > 250 秒。
− 在膨胀球囊前和检查血流是否已经被有效阻塞前，颈内动脉 (ICA) 病
灶不得由导丝或任何其他干预导管交叉。
− 在导管接触血管系统后，应在高质量荧光镜观察下操控。
− 不得把阻塞球囊放入高度钙化的颈动脉血管部分。
− 不得操控处于膨胀状态的 Mo.Ma Ultra 系统。
− 如果在操控中出现阻力，不得用力或继续。必须在前后移动装置前
首先透过荧光镜术、路线图或 DSA 确定阻力产生的原因。
− 只能用造影剂和盐水混合物灌注球囊 (50/50 - 30/70)。绝不要使用
空气或任何气态介质或纯造影染料膨胀球囊。
− 不要使用碘油或 Ethidiol 造影剂，或者其他含这些成分的类似造影
剂。
− 不要让 Mo.Ma Ultra 系统接触有机溶剂，例如酒精、丙酮。
− 在包装上标示的有效日期前使用导管。
注意事项
− 只有拥有足够经验的医师才能在近端血流阻塞脑保护装置的辅助下
进行颈动脉血管重建术。在使用本产品前，必须彻底理解颈动脉血
管重建术的技术原则、临床应用和相关风险。
− 应在 PTA 前识别与造影剂相关的过敏反应。
− 必须始终遵守导管插入的一般技术要求。这包括清洗球囊，在使用
前用无菌等渗盐水冲洗产品组件和常规的预防性系统肝素化。
− 导管应用区别很大，相应技术必须根据患者的状态和介入治疗专家
的经验来选择。
− 在使用前确认其他设备（导丝、球囊扩张导管、支架输送系统等）
与 Mo.Ma Ultra 系统是否兼容。
− 由于产品中含有邻苯二甲酸盐，临床医师必须权衡产品使用的医疗
效果和小孩、孕妇或哺乳期妇女接触邻苯二甲酸盐的弊端。
潜在并发症 / 不良反应
由近端血流阻塞脑保护装置辅助的颈动脉球囊扩张和支架植入手术可能
产生的并发症包括但不限于：
穿刺相关：
− 局部血肿
− 局部出血
− 局部或远端血栓形成
− 血栓症
− 动静脉瘘
− 假性动脉瘤
− 局部感染
手术相关：
− 心搏徐缓
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