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Para el balón individual Mo.Ma
El dispositivo de protección cerebral proximal Mo.Ma Ultra consta
de un eje de dos lúmenes (un canal operativo y un lumen de inflado/
desinflado) que integran un balón adaptable y un asa, que está
situada en el extremo proximal. El balón adaptable puede inflarse
en la arteria carótida común (CCA). Este balón puede inflarse hasta
13 mm (balón CCA). El suministro incluye un mandril hueco que puede
insertarse dentro del canal operativo del Mo.Ma Ultra para mejorar
la trazabilidad durante la inserción del dispositivo, con una guía
de 0,035 pulg. (0,89 mm). El sistema es compatible con una vaina
de introducción 8F. Su longitud utilizable (distancia medida desde
el asa a la punta del catéter) es de 900 mm y su longitud total (distancia
medida desde la válvula hemostática a la punta del catéter) es de
1.050 mm (véase el esquema del dispositivo en la página anterior).
El canal operativo es un lumen con un diámetro interno utilizable
de 0,069 pulg. (1,76 mm) y una longitud de 1.050 mm (distancia medida
desde la válvula hemostática al puerto de salida), que sirve como catéter
guía y como lumen de aspiración de sangre.
Un marcador radiopaco para el balón CCA permite colocar el dispositivo
de forma rápida y correcta.
CONTENIDO
Un dispositivo de protección cerebral con obstrucción del flujo proximal
Mo.Ma Ultra, un mandril hueco, una válvula hemostática con llave
de paso de 3 vías y alargador, tres filtros celulares de 40 µm, una
jeringa de 30 cc con Luer macho fijo para el procedimiento de purgado y
un conector de seguridad en T.
Para el balón doble Mo.Ma: dos llaves de paso de 1 vía.
Para el balón individual Mo.Ma: una llave de paso de 1 vía.
INDICACIONES DE USO
El dispositivo de protección cerebral Mo.Ma
para su utilización en la angioplastia y colocación de stent en lesiones
localizadas en la ICA y/o lesiones que involucran la bifurcación carótida.
Este dispositivo permite proteger el cerebro de embolismo cerebral
durante toda la intervención, previniendo así complicaciones severas
y causantes de discapacidad. El sistema permite conseguir protección
cerebral antes de cruzar la lesión objetivo, además de permitir la retirada
de residuos por medio de aspiración de la sangre en cualquier etapa
del procedimiento.
Para el balón doble Mo.Ma
Mo.Ma Ultra está indicado para su uso en pacientes elegibles para
angioplastia y/o colocación de stent en carótida con estenosis que
involucra la ICA y/o la bifurcación carótida, diámetro de referencia de
ECA de 3 a 6 mm y diámetro de referencia de CCA de 5 a 13 mm.
Para el balón individual Mo.Ma
Mo.Ma Ultra está indicado para su uso en pacientes elegibles para
angioplastia y/o colocación de stent en carótida con oclusión de ECA
y estenosis que involucra la ICA y/o la bifurcación carótida, diámetro
de referencia de CCA de 5 a 13 mm.
CONTRAINDICACIONES
Mo.Ma Ultra está contraindicado en pacientes que presenten alguno
de los siguientes criterios:
− Enfermedad severa de la CCA ipsilateral.
− Tumores intracraneales, aneurismas o estenosis intracraneal
severa distal con respecto a la lesión objetivo.
− Episodios neurológicos relevantes agudos producidos en los
5 días anteriores a la fecha de la intervención y diagnosticados
por evaluación neurológica, TAC o resonancia magnética craneal.
− Incapacidad para responder a preguntas y estímulos externos
y de ejercer presión con la mano contralateral.
− Pacientes con cuadros de demencia.
Relacionadas con el procedimiento
− Fallo renal crónico severo (valores de creatinina > 2,5 mg/dl).
− Contraindicación para terapia antiplaquetaria y/o anticoagulación.
− Alergia a los medios de contraste.
− Enfermedad vascular periférica severa que impida el acceso
femoral, estado hemorrágico o hipercoagulable y/o incapacidad
para lograr hemostasis en el lugar de la punción femoral.
− Incapacidad para aceptar un marcapasos temporal.
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ADVERTENCIAS
− Este dispositivo está diseñado para un solo uso. NO SE DEBE
VOLVER A ESTERILIZAR NI REUTILIZAR. La reutilización o
reesterilización puede suponer un riesgo de contaminación del
dispositivo o provocar la infección o infección cruzada del paciente,
incluida, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas
de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede
provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte del paciente.
La reutilización o reesterilización puede comprometer la integridad
estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo que a su vez puede
provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte del paciente.
INVATEC no se responsabilizará de ningún daño directo, indirecto
o consecuente derivado de la reesterilización o la reutilización.
− Realice la purga del balón tal y como se describe en estas
Instrucciones de uso, antes de insertar al paciente el Mo.Ma Ultra.
− Evite posicionar el sistema Mo.Ma Ultra sin el mandril hueco.
− Manipule el dispositivo con cuidado y evite la formación de codos
en el dispositivo antes y durante el procedimiento de purgado
del balón.
− Al inflar los balones oclusivos, el control de inflado tiene que
hacerse por estimación visual angiográfica de la deformación
de la forma cilíndrica del balón (nunca por presión).
− Tras inflar los balones, realice inmediatamente una comprobación
angiográfica de la obstrucción del flujo sanguíneo, según
se describe en estas Instrucciones de uso, y compruebe
inmediatamente después la tolerancia clínica del paciente
a la oclusión.
− Si se produce en el paciente intolerancia a la oclusión durante
el procedimiento, retire inmediatamente todos los residuos
mediante aspiraciones de sangre con la jeringa y desinfle
el balón proximal (CCA) inmediatamente después.
Ultra está diseñado
TM
− Antes de desinflar los balones de oclusión, compruebe que no
se recuperen más residuos en la sangre aspirada.
− Se debe administrar al paciente terapia antiplaquetaria y/o
anticoagulante adecuada, según determine el médico de acuerdo
con los protocolos estándar para la colocación de stents en
carótida. Se debe mantener la ACT > 250 segundos a lo largo
de la intervención.
− No se debe cruzar una lesión ICA con guías ni ningún otro catéter
de intervención antes de haber inflado los balones ni antes
de haber comprobado que el flujo sanguíneo está efectivamente
bloqueado.
− Cuando el catéter se expone al sistema vascular, debe manipularse
con ayuda de observación fluoroscópica de alta calidad.
− No sitúe los balones de oclusión dentro de segmentos muy
calcificados de los vasos carótidos.
− No manipule el sistema Mo.Ma Ultra cuando esté inflado.
− Si se produce resistencia durante la manipulación, no lo fuerce ni
continúe la intervención. Hay que cerciorarse antes de la causa
de la resistencia por medio de fluoroscopia, cartografía o DSA
antes de mover el dispositivo hacia delante o hacia atrás.
− Para llenar los balones, utilice exclusivamente una mezcla de
medio de contraste y solución salina (50/50 - 30/70). No utilice
nunca ningún medio gaseoso ni tinte puro de contraste para inflar
los balones.
− No lo utilice con medios de contraste como Lipiodol ni Ethidiol,
ni con ningún otro medio de contraste que contenga
los componentes de estos agentes.
− No exponga el sistema Mo.Ma Ultra a disolventes orgánicos, como
acetona o alcohol.
− Utilice el catéter antes de la fecha de caducidad especificada en
la etiqueta del embalaje.
PRECAUCIONES
− Las angioplastias de arteria carótida sólo pueden ser realizadas
por cirujanos experimentados con ayuda de dispositivos de
protección de bloqueo de flujo cerebral proximal. Para estar en
condiciones de utilizar este producto es necesario conocer a fondo
los principios técnicos, aplicaciones clínicas y riesgos asociados
a la angioplastia de arteria carótida.
− Se deben identificar las reacciones alérgicas al medio
de contraste antes de la PTA.
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