Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Renal RX Stent System
EN
Instructions for Use
Système de stent à échange rapide pour
FR
artères rénales
Mode d'emploi
Renales RX Stentsystem
DE
Gebrauchsanweisung
Sistema de stent renal RX
ES
Instrucciones de uso
Renaal RX-stentsysteem
NL
Gebruiksaanwijzing
Sistema di stent renale RX
IT
Istruzioni per l'uso
Renalt RX-stentsystem
NO
Bruksanvisning
RX-munuaisvaltimostenttijärjestelmä
FI
Käyttöohjeet
Renalt stentsystem (RX)
SV
Bruksanvisning
Σύστημα νεφρικού stent ταχείας εναλλαγής
EL
(RX)
Οδηγίες χρήσης
Renal RX stentsystem
DA
Brugsanvisning
System stentu do tętnic nerkowych
PL
przystosowany do szybkiej wymiany (RX)
Instrukcja użytkowania
Sistema de stent renal RX
PT
Instruções de utilização
Renal RX Stent Sistemi
TR
Kullanım Talimatları
Medtronic Australasia Pty. Ltd.
2012-06-14
0110044-3
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUL/10 at 4:08 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Australia
97 Waterloo Road
North Ryde NSW 2113
Australia
Tel. 61-2-9857-9000
Fax 61-2-9878-5100
Systém renálního stentu pro rychlou
CS
4
výměnu (RX)
Návod k použití
Gyorsan cserélhető vesesztentrendszer
HU
6
Használati útmutató
Systém renálneho stentu na rýchle
SK
8
zavedenie (RX)
Pokyny na používanie
11
Neerude RX stentimissüsteem
ET
Kasutusjuhend
Бъбречна RX стент система
14
BG
Инструкции за употреба
Sustav renalnog RX stenta
16
HR
Upute za upotrebu
Nieru RX stentu sistēma
19
LV
Lietošanas pamācība
inkstų RX stento sistema
21
LT
Naudojimo instrukcijos
23
Sistem de stent renal RX
RO
Instrucţiuni de utilizare
Система почечного стента для
RU
быстрой замены (RX)
26
Инструкция по эксплуатации
Sistem za RX renalnog stenta
28
SR
Uputstva za upotrebu
ZH
31
신 장 RX 스 텐 트 시 스 템
KO
33
사용 지침
36
Via Martiri della Libertà, 7
25030 Roncadelle (BS)
Tel. +39 030 2589311
Fax +39 030 2589312
38
41
43
46
48
51
53
55
58
60
63
65
67
Invatec S.p.A.
Italy
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem
Inhaltszusammenfassung für INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem
- Seite 1 신 장 RX 스 텐 트 시 스 템 Instruções de utilização 사용 지침 Renal RX Stent Sistemi Kullanım Talimatları Australia Invatec S.p.A. Medtronic Australasia Pty. Ltd. Via Martiri della Libertà, 7 97 Waterloo Road 25030 Roncadelle (BS) North Ryde NSW 2113...
- Seite 2 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table: 20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...
- Seite 3 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm Symbols / Symboles / Symbole / Símbolos / Symbolen / Simboli / Symboler / Symbolit / Symboler / Σύμβολα / Symboler / Symbole / Símbolos / Semboller / Symboly / Szimbólumok / Symboly / Tingmärgid / Символи...
- Seite 4 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm In conformity with the European Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices / En conformité avec la directive 93/42/CEE du Conseil de l'Union européenne concernant les dispositifs médicaux / Entspricht den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG zu medizinischen Geräten / De conformidad con la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE relativa a productos sanitarios / Voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG met betrekking tot medische apparatuur / In conformità...
- Seite 5 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm Do Not Exceed Rated Burst Pressure / Ne pas excéder la pression théorique de rupture / Maximalen Nenndruck nicht überschreiten / No superar la presión de rotura / Vastgestelde barstdruk niet overschrijden / Non superare la pressione nominale di scoppio / Overskrid ikke beregnet sprengtrykk / Älä...
-
Seite 6: Contraindications
■ prolonged spasms failure which, in turn, may result in patient injury, illness, and death. Invatec ■ acute reocclusion necessitating surgical intervention ■ restenosis of the dilated artery... - Seite 7 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm Angiography related about 15 seconds until no bubbles appear in the contrast medium solution. Return to atmospheric pressure allowing contrast medium flow into the ■ hypotension catheter lumen.
- Seite 8 ■ Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation contract, tort or otherwise. No person has any authority to bind Invatec to any ■ Contre-indication concernant le traitement antiplaquettaire et/ou representation or warranty with respect to the product.
- Seite 9 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm ■ Mode d’emploi En cas de résistance pendant la manipulation, la cause de cette résistance doit d'abord être déterminée par radioscopie, cartographie artérielle ou angiographie numérique soustraite avant tout déplacement Technique de préparation du système de stent vers l'avant ou l'arrière.
- Seite 10 Bien que ce produit ait été fabriqué dans des conditions soigneusement Présentation contrôlées, Invatec n'a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles il est utilisé. En conséquence, Invatec exclut toute garantie, explicite ou implicite, Ce dispositif est livré stérile et destiné à un usage unique. Il est stérilisé à...
- Seite 11 Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder eine sind unter anderem: Fehlfunktion des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Punktionsbedingt: Erkrankung und zum Tod des Patienten führen kann. Invatec ist nicht ■ Lokale Hämatome verantwortlich für aufgrund von Resterilisierung oder Wiederverwendung ■...
- Seite 12 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm ■ Zurückziehen in die Einführschleuse zu strecken, kann das Stentsystem Restenose der dilatierten Arterie sicher aus der Arterie herausgezogen werden. Ziehen Sie es in den Angiografiebedingt: Führungskatheter hinein und dann in die Einführschleuse.
- Seite 13 La marca comercial de este dispositivo es Sistema de stent renal RX Konfiguration, bei ununterbrochenem 15-minütigem MRT-Scan. Hippocampus™ de Invatec. El nombre genérico del dispositivo es sistema de Bei nicht-klinischen Tests hat der „Hippocampus Renales Edelstahl-Stent, stent expansible con balón.
-
Seite 14: Medidas Preventivas
■ infecciones locales e incluso la muerte. Invatec no se responsabilizará de ningún daño directo, fortuito o resultante derivado de la reesterilización o la Relacionadas con la dilatación: reutilización del dispositivo. - Seite 15 Presentación Aunque este producto se ha fabricado en condiciones cuidadosamente controladas, Invatec no tiene control sobre las condiciones en las que se El dispositivo se suministra estéril y es válido para un solo uso. Se ha utilice. Por tanto, Invatec no ofrece garantía alguna, explícita o implícita, con esterilizado mediante óxido de etileno.
- Seite 16 Beschrijving of overlijden van de patiënt. Invatec is niet verantwoordelijk voor directe, incidentele of gevolgschade die het gevolg is van hergebruik of De merknaam van het product luidt: renaal Hippocampus™-RX-stentsysteem hersterilisatie van het product.
-
Seite 17: Wijze Van Levering
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm 4. Breng het SDS voorzichtig in via de introducer sheath. Breng het SDS Let op: Grotere modellen van het product lopen mogelijk langzamer leeg, vooral bij lange katheterschachten. onder fluoroscopische geleiding voorzichtig in de introducer sheath in en voer het op door de perifere bloedvaten, waarbij u de voerdraad richting Mogelijke complicaties en bijwerkingen... - Seite 18 Theoretisch geschatte maximale gemiddelde totalelichaams-SAR Descrizione (specifieke-absorptieratio) van Il nome commerciale del dispositivo è sistema di stent renale RX Invatec <1,0 W/kg bij 1,5 Tesla, (lokale SAR < 3,4 W/kg), overlappende Hippocampus™. Il nome generico è sistema di stent con palloncino configuratie espandibile.
- Seite 19 ■ fistola arterovenosa strutturale del dispositivo e/o e renderlo inoperativo, provocando lesioni, ■ pseudoaneurisma malattie o decesso del paziente. Invatec non sarà responsabile di alcun ■ infezioni locali danno diretto, incidentale o consequenziale dovuto alla risterilizzazione o al riutilizzo. Relative alla dilatazione ■...
- Seite 20 Sebbene questo prodotto sia stato fabbricato in condizioni attentamente Il dispositivo viene fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Viene controllate, la Invatec non ha alcun controllo sulle condizioni in presenza delle sterilizzato con ossido di etilene. La sterilità viene mantenuta a condizione che quali il prodotto verrà...
- Seite 21 Norsk eller dør. Invatec tar ikke på seg ansvaret for direkte eller tilfeldige skader eller følgeskader som skyldes at utstyret steriliseres eller brukes på nytt. Hippocampus™...
- Seite 22 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm ■ Forsiktig! I tilfelle enheten må fjernes sammen med den lokalt hematom forhåndsmonterte stenten gjennom et ledekateter eller hylser, MÅ DU ■ lokal blødning IKKE TREKKE STENTSYSTEMET INN I KATETERET. Trekk ■...
- Seite 23 ■ diffuusi verisuonisairaus eller annet. Ingen har myndighet til å binde Invatec til noen representasjon ■ erittäin kalkkeutuneet leesiot eller garanti vedrørende dette produktet.
- Seite 24 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm ■ näitä toimenpideohjeita ei noudateta, seurauksena voi olla osien tai koko varjoaineen aiheuttama allerginen reaktio stentin häviäminen verisuonistoon. ■ pyrogeeninen reaktio. ■ Verisuonen vaurioitumismahdollisuuden vähentämiseksi on Käyttöohjeet huolehdittava, että...
- Seite 25 Takuu/korvausvelvollisuus Toimitustapa Vaikka tämä tuote on valmistettu tarkasti valvotuissa olosuhteissa, Invatec ei Laite toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Se on steriloitu pysty valvomaan olosuhteita, joissa tätä tuotetta käytetään. Invatec ei siten etyleenioksidikaasulla. Se pysyy steriilinä niin kauan kuin pakkaus on vastaa mitään suorasti tai epäsuorasti ilmaistuista takuista, jotka liittyvät...
-
Seite 26: Indikationer För Användning
■ smärta och ömhet sin tur kan resultera i patientskada, sjukdom och dödsfall. Invatec påtar ■ arytmier sig inget ansvar för någon direkt, tillfällig skada eller följdskada, som är ■... - Seite 27 Invatec föreskrifter. kan inte av någon person eller enhet hållas ansvarigt för några medicinska kostnader eller några direkta eller oförutsedda skador eller följdskador som...
- Seite 28 ■ Ασθενείς με απόφραξη και των δύο νεφρικών αρτηριών avtal, åtalbar handling eller annat. Ingen person kan binda Invatec till något ■ Ασθενείς με ιστορικό διαταραχών της πηκτικότητας åtagande eller någon garanti vad gäller produkten.
- Seite 29 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm το σύστημα stent. Η πλήρης κατανόηση των αρχών που διέπουν τις Εκπλύνετε μέχρι να εξέλθει υγρό από την εγγύς θύρα εξόδου του τεχνικές, των κλινικών εφαρμογών και των κινδύνων που σχετίζονται με τμήματος...
- Seite 30 έχει υποστεί ζημιά. Αν και το παρόν προϊόν έχει κατασκευαστεί υπό προσεκτικά ελεγχόμενες Πληροφορίες απεικόνισης μέσω μαγνητικού συνθήκες, η Invatec δεν έχει κανέναν έλεγχο των συνθηκών χρήσης του συντονισμού (MRI: Magnetic Resonance παρόντος προϊόντος. Συνεπώς, η Invatec αποποιείται όλες τις εγγυήσεις, ρητές...
-
Seite 31: Indikationer For Brug
Genbrug eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet ■ restenose af den udvidede arterie og/eller føre til risiko for enhedssvigt, hvilket igen kan føre til personskade, sygdom eller død. Invatec er ikke ansvarlig for nogen direkte, tilfældig eller Angiografirelaterede afledt skade, der skyldes resterilisering eller genbrug. ■... - Seite 32 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm Sådan fjernes luft Deflatering af ballon og fjernelse af SDS Forsigtig: Undlad at udsætte katetret for negativt tryk før placering af stenten ■ Deflatér ballonen i overensstemmelse med standard PTA-procedurer. over læsionen.
- Seite 33 Przeciwwskazania til, en hvilken som helst underforstået garanti om salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Invatec kan ikke holdes ansvarlig over for nogen person W odniesieniu do implantacji stentu obowiązują wszystkie przeciwwskazania eller juridisk enhed for nogen medicinske omkostninger eller for direkte eller do przezskórnej wewnątrznaczyniowej angioplastyki tętnic nerkowych...
-
Seite 34: Środki Ostrożności
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm ■ 1. Ostrożnie wyjąć mandryn i zdjąć koszulkę ochronną stentu. Nie przekraczać znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP). Wartość ciśnienia RBP wyznaczono w drodze testów in vitro. Co najmniej 99,9% 2. - Seite 35 O nome de marca do dispositivo é sistema de stent renal RX Hippocampus™ prowadzonego w ciągu 15 minut ciągłego skanowania MR przy użyciu cewki da Invatec. O nome genérico do dispositivo é sistema de stent expansível por dla całego ciała w skanerze MR Intera 1,5 T firmy Philips Medical Systems balão.
-
Seite 36: Contra-Indicações
■ dissecação na parede da artéria dilatada paciente. A Invatec não é responsável por quaisquer danos directos, ■ perfuração da parede arterial acessórios ou indirectos resultantes de reesterilização ou reutilização. -
Seite 37: Forma De Apresentação
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm ■ fluir para o interior do lúmen do cateter. Retire a seringa deixando um sepsia/infecção menisco de meio de contraste no conector do lúmen do balão. ■... - Seite 38 Hedef lezyonun kılavuz telle geçilememesi ya da hedef bölgeye kısıtlı controladas, a Invatec não tem qualquer controlo sobre as condições em que erişim olması o mesmo é utilizado. Por este motivo, a Invatec exclui todas as garantias, ■ Her iki renal arterde de oklüzyonu olan hastalar expressas e implícitas, relativas ao produto, incluindo, mas não se limitando...
- Seite 39 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm ■ prosedürün takip edilmemesi, parçaların veya stentin tamamının vasküler kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon sistem içinde kaybedilmesine yol açabilir. ■ pirojenik reaksiyon ■ Damar hasarı riskinin en aza indirilmesi için stentin şişirilmiş çapı, Kullanım Talimatları...
- Seite 40 şahsa ya da kuruma karşı sorumlu tutulamaz. Hiç oksit gazı ile sterilize edilmiştir. Ambalaj açılmadığı ve zarar görmediği sürece kimsenin Invatec'i bu ürünle ilgili olarak herhangi bir temsil ya da garanti ile cihaz steril olarak kalacaktır. Ürünü, etiketteki Son Kullanma Tarihinden önce bağlamaya yetkisi yoktur.
- Seite 41 či ■ perforace stěny artérie; smrti pacienta. Společnost Invatec neodpovídá za žádné přímé, náhodné ■ prolongovaný spazmus; nebo následné škody vzniklé na základě resterilizace nebo opakovaného ■...
- Seite 42 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm 1. Vypláchněte lumen vodicího drátu (oddíl pro rychlou výměnu) ■ Tento výrobek může být po použití potenciálně biologicky nebezpečný. heparinizovaným fyziologickým roztokem. Použijte stříkačku s malou Při manipulaci se všemi takovými výrobky a při jejich likvidaci postupujte proplachovací...
- Seite 43 Ačkoli byl výrobek vyroben za pečlivě kontrolovaných podmínek, společnost A veseartéria perkután transzluminális angioplasztikájára (PTRA) vonatkozó Invatec nemá žádný vliv na podmínky, za kterých je tento výrobek používán. összes ellenjavallat érvényes a sztentbeültetésre is. Ezek a teljesség igénye Společnost Invatec proto odmítá odpovědnost za jakékoli záruky za tento nélkül az alábbiak:...
- Seite 44 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm Előírások vezesse be ezt a tűt az SDS rendszer végén lévő gyorsan cserélhető szakasz disztális kijárati nyílásába. Végezze addig az öblítést, amíg a folyadék ki nem folyik a katéternyél gyorsan cserélhető szakaszának ■...
- Seite 45 és egyéb szabályoknak Bár jelen termék gyártása gondosan ellenőrzött körülmények között történt, megfelelően kezelje és ártalmatlanítsa. az Invatec vállalatnak nincs befolyása arra, hogy a terméket milyen körülmények között használják fel. Az Invatec ezért a termékkel kapcsolatban Kiszerelés semminemű...
- Seite 46 To môže mať za ■ perforácia steny artérie, následok zranenie, ochorenie a smrť pacienta. Spoločnosť Invatec ■ pretrvávajúci spazmus, nebude zodpovedná za žiadne priame, náhodné ani následné škody ■...
- Seite 47 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm 1. Prepláchnite lúmen vodiaceho drôtu (časť na rýchle zavedenie) Vyfúknutie balóna a odstránenie aplikačného heparinizovaným fyziologickým roztokom. Použite striekačku spolu systému stentu s malou preplachovacou ihlou, pripojenou k slučke systému stentu. Opatrne zasuňte túto ihlu do distálneho výstupného portu časti na rýchle ■...
- Seite 48 Záruka/zodpovednosť Vastunäidustused Aj keď bol tento produkt vyrobený za starostlivo kontrolovaných podmienok, spoločnosť Invatec nemá žiadny dosah na podmienky, za akých sa tento Kõik perkutaanse transluminaalse neeruarteri angioplastika (PTRA) produkt používa. Spoločnosť Invatec preto odmieta všetky záruky na tento vastunäidustused kehtivad ka stendi implanteerimise puhul. Nende hulka produkt, výslovné...
- Seite 49 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm Ettevaatusabinõud 2. Vältige stendi manipuleerimist pakendist eemaldamisel ja juhtetraadi valendiku loputamisel. ■ Perkutaanset transluminaalset angiograafiat (PTA) ja stentimist selle 3. Ärge täitke ballooni enne stendi paigaldamist. Kasutage allpool kirjeldatud stentimissüsteemiga tohivad teostada vaid kogenud arstid.
- Seite 50 невъзможно преминаване през целевата лезия с водач или kõigist selle tootega seotud garantiidest, mille hulgas on ka kaubanduslikkuse ограничен достъп до целевото място; ja kindlaks otstarbeks sobivuse garantii. Invatec ei vastuta ühegi füüsilise või ■ пациенти с оклузия и на двете бъбречни артерии;...
-
Seite 51: Предпазни Мерки
доведат до грешка, която може да доведе до травма, болест или ■ локални или дистални тромбоемболични епизоди; смърт на пациента. Invatec няма да носи отговорност за каквито и да е преки, случайни или последващи щети, резултат от повторна ■ тромбоза;... - Seite 52 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm 2. В случай че водачът още не е позициониран над лезията, под При доставяне флуороскопски контрол вкарайте 0,36 мм (0,014 инчов) водач през лезията, като следвате стандартните техники за PTA/PTRA. Устройството...
- Seite 53 подобни щети се основава на гаранция, договор, законово нарушение ■ angiografski dokaz svježeg, neliziranog, neorganiziranog tromba ili или друго. Никой човек няма право да обвързва Invatec с каквото и да е emboličkog materijala u ciljnoj leziji представителство или гаранция относно продукта.
- Seite 54 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm proizvoda potrebno je temeljito razumijevanje tehničkih principa, kliničkih Postupak uvođenja primjena i rizika vezanih uz PTA i postavljanje stenta. ■ 1. Pristup žili mora biti dovoljno pristupačan ili ponovno kanaliziran da bi se Uređaj se mora koristiti oprezno za zahvate koji uključuju kalcificirane lezije zbog njihove abrazivne prirode.
- Seite 55 Premda je ovaj proizvod proizveden pod strogo kontroliranim uvjetima, ■ difūza asinsvadu slimība; Invatec nema kontrolu nad uvjetima pod kojima se proizvod koristi. Invatec se ■ ļoti kalcificēti bojājumi; zato odriče svih jamstava, izričitih ili podrazumijevanih, vezanih uz proizvod, ■...
- Seite 56 ķirurģiska intervence; izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas, savukārt, var izraisīt pacienta ■ atkārtota paplašinātā asinsvada sašaurināšanās; ievainošanu, slimību vai nāvi. Uzņēmums Invatec neuzņemas atbildību saistībā ar angiogrāfiju: par tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem bojājumiem, ko rada ierīces ■...
- Seite 57 Balonu iztukšojiet saskaņā ar standarta PTA procedūrām. Piemērojiet balonam negatīvu spiedienu aptuveni 30 sekundes. Pilnībā iztukšojiet Lai gan šis produkts ir ražots rūpīgi kontrolētos apstākļos, Invatec nevar balonu un tikai tad uzmanīgi izvelciet katetru no asinsvada. kontrolēt apstākļus, kādos šis izstrādājums tiek lietots. Tādēļ Invatec atsakās ■...
- Seite 58 ■ išplėstos arterijos srities restenozė nukentėti įtaiso struktūrinis vientisumas ir (arba) įtaisas gali sugesti, dėl to Susijusios su angiografija pacientas gali būti sužalotas, susirgti arba mirti. „Invatec“ nebus atsakinga ■ hipotenzija už jokius tiesioginius, šalutinius ar netiesioginius nuostolius dėl ■...
- Seite 59 Nors šis gaminys pagamintas atidžiai kontroliuojant, „Invatec“ nekontroliuoja ■ Balionėlio turinį išleiskite pagal standartines PTA procedūras. Tiekite sąlygų, kuriomis jis naudojamas. Todėl „Invatec“ neteikia gaminiui nei neigiamą slėgį į balionėlį apie 30 sekundžių. Prieš atsargiai traukdami iš išreikštų, nei numanomų garantijų, įskaitant (bet tuo neapsiribojant) bet kokią...
- Seite 60 Dispozitivul este destinat utilizării ca ansamblu. Stentul nu trebuie scos din balonul de plasare pentru pliere pe alt balon. Scoaterea balonului din Denumirea de marcă a dispozitivului este Sistem de stent renal RX Invatec balonul său de plasare poate cauza deteriorarea stentului sau Hippocampus™.
- Seite 61 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm ■ 4. Introduceţi cu atenţie sistemul de plasare a stentului prin manşonul Aplicaţiile cateterului variază şi tehnica trebuie selectată pe baza stării pacientului şi a experienţei medicului intervenţionist. introducătorului.
- Seite 62 почечной ангиопластики (ЧТПА) в дистальном сегменте почечных сосудов (например, остаточный стеноз > 30 %, рассечение, обструкция Deşi acest produs a fost fabricat în condiţii atent controlate, Invatec nu deţine материалом отделившейся атеросклеротической бляшки или niciun control asupra condiţiilor în care este utilizat acest produs. Prin urmare, реокклюзия).
-
Seite 63: Меры Предосторожности
и / или привести к выходу устройства из строя, что, в свою очередь, эффекты может послужить причиной травмы, болезни или смерти пациента. Компания Invatec не несет ответственности за любые прямые, Осложнения, которые могут возникнуть в результате баллонной случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате... - Seite 64 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm 1. Промойте просвет направляющего проводника (сегмент быстрой Если размер стента недостаточен или он неполностью расширен замены) гепаринизированным физиологическим раствором. относительно диаметра сосуда, раздуйте тот же баллон снова или Используйте...
- Seite 65 Ponovna upotreba ili Srpski sterilizacija mogu ugroziti strukturu uređaja i/ili izazvati otkazivanje uređaja, što može da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta. Invatec Hippocampus™ neće biti odgovoran za direktnu, slučajnu ili posledičnu štetu nastalu usled ponovne sterilizacije ili upotrebe.
- Seite 66 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm ■ Uputstva za upotrebu Da biste smanjili mogućnost oštećenja krvnog suda, prečnik naduvanog stenta trebalo bi da bude približno jednak prečniku krvnog suda neposredno proksimalno i distalno u odnosu na stenozu. Tehnika pripreme ■...
- Seite 67 što pažljivo izvučete kateter iz krvnog suda. Iako je ovaj proizvod proizveden pod pažljivo kontrolisanim uslovima, Invatec nema kontrolu nad uslovima pod kojima se proizvod koristi. Invatec se zbog ■ Nakon upotrebe, ovaj proizvod može da predstavlja potencijalnu biološku toga odriče svih garancija, izričitih i impliciranih, u vezi sa proizvodom,...
- Seite 68 ■ 对造影剂的过敏反应 ■ 热原反应 ■ 本器械仅供一次性使用。请勿重复灭菌和/或重复使用。重复使用或重复灭 菌可能会增加本器械受污染的风险，并且/或者导致患者感染或交叉感染， 使用说明 包括但不限于将传染性疾病由一位患者传播给另一位患者。本器械受到污 染可能会对患者致伤、致病或致死。重复使用或重复灭菌可能会损坏器械 技术准备 结构的完整性，并且/或者导致器械失效，从而可能对患者致伤、致病和致 死。对于因重复灭菌或重复使用而导致的任何直接、偶然或后果性损失， 小心： 不要使用 Lipiodol 或 Ethiodol 造影剂（或者其他含这些成分的类似 Invatec 将不承担任何责任。 造影剂） 。 ■ 本器械适合用作整体装置。本支架严禁从输送球囊中取出并预装到其它球 1. 小心移除通管丝与支架保护鞘。 囊上。将支架从其输送球囊中取下可能损坏支架，或引起支架栓塞。 2. 肉眼检查支架卷边的均匀度,确保没有突出标记层，支架以球囊为中心。 ■ 如果必须通过导引导管或鞘把器械和预装上的支架一起取出，切勿把支架 小心： 如果发现产品出现任何缺陷，请勿使用！ 系统拉入导管内。拉回输送系统，直到近端标记与导引导管或鞘的远端尖 端对齐，然后把导引导管与支架输送系统一起往拉回。动脉鞘进入之后， 3. 使用前，请认真检查导管和无菌包装有无在运输过程中损坏。 导引导管的远端尖端开始伸直，拉入到导管鞘过程中，支架系统可以安全 排出空气...
- Seite 69 다. 또한 장치를 재사용하거나 재멸균할 경우 장치의 구조 건전성이 손상 司法管辖权之法庭裁定本免责声明内的任何部分或条款非法、无法执行或与适 되고 장치가 고장나 결국 환자에게 상해를 입히거나 질병을 유발할 수 있 用的法律冲突，则本免责声明其余部分的有效性不受影响，所有权利与义务应 으며, 심한 경우 환자가 사망에 이를 수 있습니다. Invatec은 장치 재멸균 按其本意解释和执行，权当本免责声明不含无效的特定部分或条款。 이나 재사용으로 인한 직접적, 부수적 또는 결과적 손해에 대해 어떠한 책 임도 지지 않습니다.
- Seite 70 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm ■ 유도 카테터 또는 덮개를 통해 미리 장착된 스텐트와 전체 장비를 제거해 ■ 조영제에 대한 거부 반응 야 하는 경우 카테터로 스텐트 시스템을 끌어넣지 마십시오. 근위부 마커 ■...
- Seite 71 용, 결함, 실패 또는 고장에 의한 모든 의료 비용이나 직접적, 부수적 또는 중 인합니다. 대한 피해에 대해 개인 또는 기업체에 대한 책임을 지지 않습니다. Invatec은 제품과 관련된 어떤 보증 또는 진술에 대해 누구의 구속도 받지 않습니다. 주의: 시술 중에 규정파열압력을 초과해서는 안 됩니다.
- Seite 72 2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27] Printspec a5-55 - 148 x 210 mm *0110044-3* multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table: 20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211...